Intézmények:ELTE Társadalomtudományi Kar, Budapesti Corvinus Egyetem
Évfolyam: V. évfolyam
Lapszám:2006. / 7
Hónap:szeptember
Oldal:40-44
Terjedelem:5
Rovat:EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN
Alrovat:FINANSZÍROZÁS
Absztrakt:
A gyógyszerellátás és a gyógyszer-finanszírozás kérdése jelenleg igen aktuális és közérdeklődésre számot tartó kérdés nemcsak Magyarországon, de szinte a világ valamennyi fejlett államában. Vajon a szabadalmi oltalommal védett, drágább innovatív gyógyszerek, vagy a szabadalmi védettséget nem élvező, ám olcsóbb generikus készítmények szolgálhatják leginkább a nemzeti, közösségi egészségügyi rendszerek és a gyógyszerpiacok érdekeit? A kérdés megválaszolására talán egyértelmű válasz nem is létezik, hiszen mindkét készítmény típus elengedhetetlen a gyógyszerpiacok egészséges működéséhez. Az állami és lakossági gyógyszer kiadásokat hatékonyan csökkenthetik az olcsó, hatásmechanizmusában az eredetivel teljesen megegyező generikus készítmények, azonban ezen termékek előállítása csak akkor lehetséges, ha a gyógyszergyárak továbbra is aktív kutatás-fejlesztési magatartást tanúsítanak. A kérdés tehát az, hogyan lehet a gyógyszerpiac szabályozására vonatkozó jogszabályokat úgy megalkotni, hogy a társadalom szereplői, valamint az egészségügyi rendszerek is élvezzék annak előnyeit, de azok megfeleljenek mind az innovatív, mind a generikus készítményeket előállító vállalatok üzleti érdekeinek is?
[1] Ronald Reagan elnöki beszéde: – 1984. szeptember 24. Rózsa kert, Fehér Ház.
[2] About ANDA, Center for Drug Evaluation Research, http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/anda.htm
[3] Litigation the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Harward Law School, 2000
[4] Gerald J. Mossinghoff: Overview of the Waxman-Hatch Act and Impact on the Drug Development Process, Food and Drug Journal Vol. 54., USA
[5] Center for Drug Evaluation and Research, Electronic Orange Book, http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm
[6] Gary J. Bueheler (2002), The FDA process for Approving Generic Drugs, Center for Drug Evaluation & Research, US Food & Drug Administration, USA
[7] FDA CDER Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 25th Editon, 2005. május 3. USA
[8] Dr. Palágyi T.: Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta-, és védjegyjog területéről, Iparjogvédelmi és szerzői jogi szemle, 1997, 102. évfolyam 2. szám, Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest
[9] Jeremy Bulow (2002): The gaming of Pharmaceutical patents, Stanford Business School, USA
[10] June E. O’Neill (1998): How Increased Competition from Generic Drugs Has Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry, Congressional Budget Office, USA
[11] David Klering (2002): Prescription Drug Chartbook, Public Policy Institute,USA
[12] Federal Trade Commission: Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, at http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf
[13] Press Release, United States Department of Health and Human Services, HHS Revises Regulations and Procedures to Speed Access to Generic Drugs (Jun. 12, 2003). 48
[14] Sarah E. Eurek: Hatch-Waxman reform on accelerated market entry of generic drugs, Duke University School of Law, 2003.
[15] John McCain szenátor: Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act (GAAP) törvény
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN GYÓGYSZER FINANSZÍROZÁS A generikus dilemma kezelésének amerikai példája Bodrogi József, Farkas Norbert Budapesti Corvinus Egyetem A gyógyszerellátás és a gyógyszer-finanszírozás kérdése jelenleg igen aktuális és közérdeklődésre számot tartó kérdés nemcsak Magyarországon, de szinte a világ valamennyi fejlett államában. Vajon a szabadalmi oltalommal védett, drágább innovatív gyógyszerek, vagy a szabadalmi védettséget nem élvező, ám olcsóbb generikus készítmények szolgálhatják leginkább a nemzeti, közösségi egészségügyi rendszerek és a gyógyszerpiacok érdekeit? A kérdés megválaszolására talán egyértelmű válasz nem is létezik, hiszen mindkét készítmény típus elengedhetetlen a gyógyszerpiacok egészséges működéséhez. Az állami és lakossági gyógyszer kiadásokat hatékonyan csökkenthetik az olcsó, hatásmechanizmusában az eredetivel teljesen megegyező generikus készítmények, azonban ezen termékek előállítása csak akkor lehetséges, ha a gyógyszergyárak továbbra is aktív kutatás-fejlesztési magatartást tanúsítanak. A kérdés tehát az, hogyan lehet a gyógyszerpiac szabályozására vonatkozó jogszabályokat úgy megalkotni, hogy a társadalom szereplői, valamint az egészségügyi rendszerek is élvezzék annak előnyeit, de azok megfeleljenek mind az innovatív, mind a generikus készítményeket előállító vállalatok üzleti érdekeinek is? A kérdésre lehetséges választ adhat az Egyesült Államokban 1984-ben életbe lépett, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (közismertebb nevén: Waxman-Hatch Act, továbbiakban WH act). A törvény nem kisebb feladatra vállalkozott, mint az egymással érdekellentétben lévő innovatív és generikus gyógyszer gyártók, a kormányzat, valamint a lakosság érdekeit összeegyeztetve fektesse le a gyógyszerpiaci jogi szabályozási kereteket. A törvény beiktatása óta eltelt több mint húsz év bizonyíték arra, hogy a fenti elképzelés megvalósítható. Az Egyesült Államok elnöke, Ronald Reagan 1984-ben következőképpen vélekedett a megalkotott törvényről: „...Ez a törvényi szabályozás felgyorsítja majd a generikus gyógyszerkészítmények hatósági bejegyzését, ösztönzőleg hat a gyógyszeripari cégekre az új gyógyszerek kifejlesztésében és a fogyasztók szélesebb köre számára teszi elérhetőbbé, valamint olcsóbbá a gyógyszereket...”[1]. A WAXMAN-HATCH ACT CÉLKITÛZÉSEI A Waxman-Hatch törvény célkitűzéseit két domináns erővonal mentén lehet felvázolni. Az egyik vonulatban a törvény alapvető célja, hogy az innovatív gyógyszer készítmé- 40 IME V. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2006. SZEPTEMBER nyek fejlesztését tovább ösztönözze, a másik pedig, hogy a generikus termékek piacra jutását elősegítse, csökkentve ezzel a lakossági és állami gyógyszerkiadásokat. A törvény célja, hogy az egész amerikai gyógyszerpiacot megreformálja, mindezt úgy, hogy a piaci szereplők elégedettek legyenek, és a társadalom is a szabályozás igazi előnyeit élvezze. Az innovatív termékek fejlesztését a törvényi szabályozás a klinikai kísérletek, valamint a hatósági szabályozás miatt elvesztegetett értékes szabadalmi oltalmi évek kiterjesztésével próbálta elérni, míg a generikus gyógyszerek esetében egy egyszerűsített hatósági engedélyezési formulát vezetett be. A következőkben részletesen is kifejtjük a törvény innovatív, illetve generikus gyógyszer termékekre vonatkozó sarokpontjait. EGYSZERÛSÍTETT GENERIKUS GYÓGYSZER FORGALOMBA HOZATALI KÉRELEM (ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION – ANDA) A Waxman-Hatch törvény szerint egy olyan gyógyszergyártó, amely egy szabadalmazott gyógyszer generikus változatának forgalomba hozatalához gyorsított engedélyért folyamodik, egyszerűsített kérelmet (Abbreviated New Drug Application, ANDA) [2] nyújthat be az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóságnál (Food and Drug Administration, FDA). A szabályozás nemcsak az egyszerűsített, „rövidített törzskönyvezési eljárás” fogalmát határozta meg (szemben az új gyógyszerek teljes törzskönyvi eljárását magába foglaló New Drug Application, NDA-val), hanem hat hónapban limitálta az ANDA elbírálására az FDA számára rendelkezésre álló időt is. Ezt a rövid időtartamot az indokolja, hogy az állam, a betegbiztosítók, a társadalom érdekelt az olcsóbb generikus termékek minél korábbi piacra jutásában. Az ANDA intézkedés hatására a generikus gyógyszergyártóknak nem kell megismételniük mindazokat a vizsgálatokat, amelyeket az eredeti készítménnyel elvégeztek (részletesen lásd később). A generikumok törzskönyvezésekor – amennyiben az egyenértékűség bizonyított – nem szükséges a generikum további klinikai vizsgálatát előírni, azaz egyenértékűség alapján törzskönyvezhető. A sikeres egyszerűsített engedély megszerzésével a generikus készítmény első gyártója egy 180 napos kizárólagos forgalmazási jogot kap [3]. Ugyancsak a generikus előállítóknak kedvez az ún. „Bolar-mentesítés” is (A Bolar kontra. Roche ügyben a Bolar céget szabadalombitorlás vádjában elmarasztalták, mivel a szabadalmi idő lejárta előtt a Roche hatóanyagával törzskönyvezést célzó vizsgálatokat végzett.) Ez adta a generi- Az Egészséggazdaságtan rovat támogatója: EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN GYÓGYSZER FINANSZÍROZÁS kus szektornak az utolsó lökést a mentesítés kikényszerítéséhez. A „Bolar-mentesítés” lehetővé tette, hogy a generikus előállítók az oltalmi idő lejárta előtt végezhessenek a szabadalom tárgyát képező hatóanyaggal gyógyszertörzskönyvezést célzó vizsgálatokat, így akár már egy nappal az oltalmi idő lejárta után piacra dobhatják hasonmás készítményüket [4]. AZ INNOVATÍV KÉSZÍTMÉNY ÉS A GENERIKUM HASONLÓSÁGA Ahhoz tehát, hogy egy generikus gyógyszerkészítmény piacra tudjon kerülni, a gyógyszer törzskönyvezését számos vizsgálatnak és kísérletnek kell megelőznie. Az egyszerűsített kérelem (ANDA) előnye abban rejlik, hogy a generikus készítmények előállítóinak nem kell az originátor termék törzskönyvezéséhez szükséges teljes kísérletsorozatot végrehajtaniuk, hanem annak csak egy részét, ezzel egyszerűbbé, gyorsabbá és természetesen olcsóbbá téve a generikus termék piacra jutását. Egy tervezett generikus készítmény törzskönyvezési szakaszának első lépése egy ún. Referencia Originátor Gyógyszer megválasztása (Reference Listed Drugs/ Branded Drugs). A készítmény kiválasztása kulcsfontosságú, hiszen az engedélyt megadó hatóság (FDA) a szükséges egyszerűsített vizsgálatokat, a referencia készítmény dokumentumai alapján végezteti el. A referencia készítmény lényegében nem más, mint az innovatív gyógyszer, melynek szabadalmi oltalmának lejáratát követően, annak generikus változatát a gyógyszergyártó előállítani szándékozik. A referencia gyógyszer kiválasztásában a „Narancssárga Könyv” (Orange Book) [5] nyújt hatásos segítséget, mely nem más, mint egy olyan, az FDA által összeállított hivatalos lista, mely tartalmazza a hatóság által elismert és forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező összes gyógyszerkészítményt. A listában mindazok a termékek megtalálhatóak, melyek az innovatív gyógyszerekre vonatkozó hagyományos (NDA), a generikus készítményekre jellemző rövidített (ANDA) kérelem alapján törzskönyveztek, valamint az OTC készítmények is helyet kaptak a nyilvántartásban. A hatósági lista további támpontot ad a termékek szabadalmi oltalmi idejének lejáratát illetően, valamint terápiás ekvivalencia kódokat is tartalmaz. Az „A” kóddal ellátott gyógyszerek helyettesíthetőek, míg a „B” jelzéssel jelölt, a Narancssárga könyv mintegy 3%-t kitevő készítmények nem helyettesíthetők [6]. Ennek hátterében legtöbbször az áll, hogy a gyógyszer olyan aktív hatóanyagot tartalmaz, vagy olyan gyógyszerformában kerül előállításra, melynek vizsgálata során az FDA bioegyenértékűségi problémákat állapított meg, vagy a minőségi standardok nem megfelelőek, illetve az FDA nem rendelkezik elegendő információval a terápiás ekvivalencia megállapításáról. [7] A generikus gyógyszernek az alábbi tényezőkben kell megegyezniük az originátor készítménnyel: Az Egészséggazdaságtan rovat támogatója: • • • • • Azonos aktív hatóanyagok (Active ingredients) Azonos alkalmazási mód (Route of administration) Azonos gyógyszerforma (Dosage form) Azonos hatáserősség (Strength) Azonos alkalmazási feltételek (Conditions of use) A bevezetőben már utaltunk az egyszerűsített generikus gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó kérelem (ANDA) előnyeire, a következő táblázatban részletesen is bemutatjuk azt, párhuzamba állítva az innovatív gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó engedélyezési eljárással, lásd 1. táblázat. NDA kérelmek felülvizsgálati folyamata – originátor termékek Kémiai vizsgálatok Gyártási vizsgálatok Ellenőrzési vizsgálatok Címkézési vizsgálatok Tesztelés Állat kísérletek Klinikai kísérletek Biohasznosulás ANDA kérelmek felülvizsgálati folyamata – generikus termékek Kémiai vizsgálatok Gyártási vizsgálatok Ellenőrzési vizsgálatok Címkézési vizsgálatok Tesztelés Bioegyenértékűség 1. táblázat NDA és az ANDA kérelmek felülvizsgálati folyamata Forrás: Gary J. Bueheler (2002) The FDA process for Approving Generic Drugs, Center for Drug Evaluation & Research, US Food & Drug Administration, USA Amennyiben a generikus gyógyszer a kémiai, gyártási, ellenőrzési és címkézési kritériumokban a referencia termékkel megegyezik és bioegyenértékűsége bizonyított, akkor további költséges és időigényes állati és emberi kísérleteket nem kell elvégezni, szemben az innovatív termékekkel. A bioegyenértékűség célja a terápiás ekvivalencia, vagyis a generikus gyógyszer terápiás mechanizmusa teljesen megegyezik a referencia termékével, azok egymással bármikor helyettesíthetőek az adagolás, vagy egyéb terápiás utasítás megváltoztatása nélkül. Az egyszerűsített eljárás nem jelenti azt, hogy a vizsgálati színvonal alacsonyabb lenne a hagyományos procedúránál, a rendszer minőségi garanciáját az alábbiak is szavatolják: • Az első öt vizsgálati lépés megegyezik a teljes NDA folyamattal • A bioekvivalencia tényét az originátor termékkel azonos szakembergárda állapítja meg • Az elbíráló hatóság (FDA) már rendelkezik korábbi dokumentációkkal az innovatív terméket illetően • Az originátor termék megjelenése óta számos tudományos publikáció született az adott készítménnyel kapcsolatban SZABADALMI IDÔ KITERJESZTÉS Az Amerikai Szabványügyi Hivatal (Patent Trademark Office – PTO) által nyilvántartásba vett szabadalom tulajdonosok számára a szabadalmi oltalmi idő alatt kizárólagos jogot biztosít a találmány előállítását, használatát vagy értékesítését illetően. A kizárólagos jog ideje alatt a szabadalom tulajdonosa mentesül a közvetlen piaci verseny alól, extra- IME V. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2006. SZEPTEMBER 41 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN GYÓGYSZER FINANSZÍROZÁS profitra tehet szert, mely segítheti a társadalom számára is hasznos további innovációt. 1995. június 8-án életbe lépett Uruguay Egyezmény (Uruguay Rounds Agreements Act) az addig hatályos 17 év szabadalmi védettséget 20 évre emelte [8]. A találmány számára piaci védettséget biztosító tényleges szabadalmi oltalmi periódus ennél lényegesen rövidebb, hiszen a termék piaci bevezetése, valamint a hatósági engedélyezés időigényes folyamatok. Jelenleg a K+F folyamata átlagosan 12-13 évet igényel, így a tényleges piaci bevezetés és értékesítés sok esetben nem biztosíthatta a befektetés megtérülését a szabadalmi védettség lejárta előtt. Speciális feltételek (átlagosnál bonyolultabb K+F, hosszabb engedélyeztetés stb.) fennállása esetén a törvény lehetőséget ad a szabadalmi védettség időbeni meghosszabbítására, ez nem lehet azonban 5 évnél hosszabb idő és a gyógyszer piaci bevezetésétől számítva nem haladhatja meg a 14 évet, így a természetes monopólium érvényesítésének korlátai vannak. A WH Act jelentősége A Waxman-Hatch Act legjelentősebb gazdasági hatásai a következők voltak: • A törvény hatását jól mutatja, hogy míg az innovatív szerek átlagos árszintje nagyon magas (lényegesen magasabb mint Japánban, vagy Európában) addig a generikus termékek jelentősen olcsóbbak az Egyesült Államokban, mint a fő gyógyszerpiacok bármelyikén. Úgy tűnik, hogy a törvény nem csak könnyítette a generikusok piacra jutását, hanem komoly árversenyt is generált. A generikus termékek árszintje az innovatív szer árának 25-30%-ra is csökkenhet. • A törvény hatására az amerikai generikus gyógyszerpiac dinamikus növekedést produkált, 1984-ben a felírt gyógyszerek 12%-a volt generikus, 2000-ben már 44%a, a gyógyszer értékesítés volumene tekintetében azonban arányuk még csak 8% körül mozgott [6]. A vényköteles gyógyszerek terén a helyettesítési arány 1984 óta 19 százalékról 1996-ra 47 százalékra nőtt. Ezzel az USA-ban felírt gyógyszerek több mint 50 százaléka generikus gyógyszer, de ez a gyógyszerkiadásoknak csak kevesebb, mint 10 százaléka. A helyettesítési növekedés hátterében a törvényi szabályozáson túl az egyes szövetségi államokban hozott gyógyszer helyettesítési rendeletek is szerep játszottak, melyek lehetővé tették a gyógyszerészek számára az originátor termékek generikus készítménnyel való helyettesítését. A folyamatnak további lökést adott, hogy a MedicAid program, valamint a magán egészségbiztosítók is támogatták a branded termékek generikussal való helyettesítését. • Míg 1983-ban az innovatív gyógyszerek mindössze 35%-ának volt generikus versenytársa, addig napjainkra, már szinte az összesnek van a lejárt szabadalommal részesülők között [9]. • A generikus gyógyszer törzskönyvezési, bevezetési időszak nagymértékben csökkent, a generikus gyógy- 42 IME V. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2006. SZEPTEMBER • • • szerek piacra kerülésének ideje, az átlagos kezdeti több mint három évről, kevesebb, mint három hónapra csökkent [8]. A szabadalmi oltalmi idő kiterjesztése is meghozta pozitív hatását, míg az innovatív termékeket előállító gyógyszergyárak 1983-ban teljes bevételük 14,7%-t költötték K+F-re az Egyesült Államokban, addig ez az arány napjainkban a vezető cégeknél 18-20%-ot tesz ki [10]. A generikus gyógyszerpiacra való egyszerűsített belépésnek köszönhetően a generikus gyártók száma drasztikusan emelkedett. A gyártók számának emelkedésével a generikus készítmények ára jelentősen csökkent, így a fogyasztók olcsóbban jutnak hozzá a szerekhez, míg a biztosítók és a kormányzat jól kontrollálhatják a gyógyszerek árának növekedési ütemét. Ebben természetesen a Szövetségi Kormány Medicare és Medicaid programjai is szerepet játszottak. Az Egyesült Államokban 1998-2000 között végzett felmérés adati alapján a generikus készítmények ára évente gyorsabban, 5,6%-kal emelkedett mint az átlagos infláció (2,8%), meghaladta továbbá az egészségügyi ellátási rendszer árszínvonalának éves növekedését (3,6%), azonban jócskán alatta maradat a szabadalommal védett gyógyszerek árának növekedésénél (10,5%) (1. ábra). A generikus és innovatív gyógyszerfelírások közti nagyságrendi különbséget mutatja, hogy míg 2000ben egy generikus gyógyszer kiváltása átlagosan 19,33 USD-be került, addig az originátor termékért ennek több mint háromszorosát 65,29 USD-t kellett fizetniük a fogyasztóknak [11]. 1. ábra Generikus készítmények árának változása éves szinten 1998-2000 között (Forrás: Prescription Drug Trends (2001) Kaiser Foundation, USA) A WH ACT REFROMJA A Waxman-Hatch Act az amerikai fogyasztói törvényhozás egyik legsikeresebb példája. Az eltelt több mint 20 év során az hatékonyan szabályozta a generikus és innovatív gyógyszer ipart, miközben figyelembe vette a lakossági és a kormányzati érdekeket is. A törvény úttörő jellege megkérdőjelezhetetlen, azonban a közel negyedévszázados Az Egészséggazdaságtan rovat támogatója: EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN GYÓGYSZER FINANSZÍROZÁS gyakorlati működés során felvetődtek olyan új jelenségek és folyamatok, amelyeket szabályozástechnikai értelemben finomítottak. Ezek közül hármat emelünk ki: • • 30 hónapos késleltetés: Az Egyszerűsített Forgalomba Hozatali Kérelem (ANDA) a generikus gyártók piaci érdekeit hivatott szolgálni, az innovatív gyártók azonban bizonyos kiskapukkal hátráltathatják a gyorsított eljárás lefolytatását. Ahhoz, hogy egy generikus termék ANDA eljárással kerülhessen piacra a gyártóknak két előfeltételt kell teljesíteniük: elsősorban igazolniuk kell, hogy a kérdéses szabadalom már nincs érvényben, vagy a forgalomba hozni kívánt termék nem bitorolja a szabadalmat, valamint értesíteniük kell a szabadalom tulajdonosát, a gyorsított eljárás tényéről. A szabadalom tulajdonosa az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül szabadalom bitorlási pert indíthat a generikus gyártóval szemben. Amennyiben élnek ezzel a lehetőséggel az FDA automatikusan 30 hónappal elhalasztja a generikus termék piaci bevezetésének vizsgálatát. Ez a kiskapu különösen előnyös az innovatív gyártóknak, hiszen a két évnél is hosszabb piaci kizárólagosság alatt realizált profit magasan túlszárnyalja a pereskedés költségeit. Narancssárga Könyv, „késői szabadalom bejegyzés”: További lehetőség a generikus termékek piacra lépésének akadályozására az innovatív termékek többszörös szabadalmi bejegyzése a korábban már említett Narancssárga Könyvben (Orange Book). Ez a megoldás különösen akkor hatékony, ha az FDA már regisztrálta a generikus gyártó gyorsított eljárás iránti kérelmét, azonban a „késői bejegyzések” miatt a generikusok újra kötelesek a szabadalom lejártát, vagy a szabadalom bitorlás hiányának létét bizonyítani, valamint a szabadalom tulajdonosát újra értesíteni. Az FDA vizsgálata alapján a fentiekben említett példa 1992 és 2000 között nyolc termék esetében fordult elő, ahol a 30 hónapos késleltetésen felül további 4-40 hónapos extra védelmet sikerült az innovatív gyártóknak kieszközölniük, jelentős extra bevételt realizálva [12]. A szabadalmak Narancssárga Könyvbe történő „késői bejegyzésének” szabályozatlansága miatt számos támadás érte az FDA-t, melynek hatására a Hatóság 2003-ban új szabályozást fogadott el [13] tisztázva a bejegyzés feltételeit. Az FDA számításai szerint a 30 hónapos többszörös késleltetés kiskapujának megszűntetése, a generikus termékek gyorsított piacra lépésével évente több mint két milliárd USD-vel csökkentik majd a fogyasztók gyógyszerkiadásait [14]. • A Waxman-Hatch Act első generikus gyártónak 180 napos védelmet biztosító rendelkezését néhány esetben nem érvényesítették a generikus gyártók, piaci logikával nehezen megmagyarázható módon késlekedtek a termék piacra juttatásával. Amennyiben ez bebizonyítható, a társaság elvesztheti a 180 napos kizárólagosság jogát, sőt bírság megfizetésére is kötelezhető [15]. ÖSSZEGZÉS Az innovatív gyógyszerek a világ számos országa számára nem elérhetőek. Az egészségügyi mutatók javítása érdekében, valamint az egészségben eltöltött hosszabb idő eléréséért a generikus készítmények szerepe felértékelődik. A generikus gyógyszerek amerikai piaci szabályozása (Waxman-Hatch Act), követendő példaként szolgálhat, hiszen a legnagyobb gyógyszerpiacon komoly eredményeket tudott felmutatni a következőkben: • Megkönnyítette és lerövidítette a generikus gyógyszerek regisztrációs eljárásának szabályozását, valamint azok piacra kerülését. • A szövetségi kormány egészségügyi programjaiban (Medicaid, Medicare) kiemelten kezelte a generikus szerek alkalmazását, így tömegek számára biztosított elérhető áron technológiákat. • A generikus szerek piacra kerülésének ezen szabályozása éles versenyt generált, így az egészségügyi rendszer szereplői (biztosítók, finanszírozók, betegek, kórházak, valamint szakellátók) komoly előnyöket realizáltak, a verseny következtében a generikus szerek ára jelentősen csökkent, az innovatív szerek árának akár 25-30%-ra. A generikus gyártók sok esetben a termelés határköltsége feletti keskeny sávban határozták meg áraikat. A WHA hatásaként drasztikusan növekedett az innovatív gyógyszerek generikus versenytársainak száma. • A WHA nemcsak a generikus gyártóknak kedvezett, hanem a szabadalmi oltalmi idő meghosszabbításával a K+F folyamatnak is ösztönzést adott, így a gyógyszerpiac működésének szempontjából esszenciális, meghatározó innovációs folyamatot is serkentette. Úgy tűnik, hogy sok ország számára a generikus gyógyszerek ilyen típusú szabályozása egyfajta megoldást biztosíthat a technológiailag lehetséges és pénzügyileg megengedhető dilemma kezelésére, így a már említett verseny és árcsökkenés mellett a gyógyszerkiadások növekedésének ellenőrzését is lehetővé teheti. IRODALOMJEGYZÉK [1] Ronald Reagan elnöki beszéde: – 1984. szeptember 24. Rózsa kert, Fehér Ház. Az Egészséggazdaságtan rovat támogatója: [2] About ANDA, Center for Drug Evaluation Research, http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/anda.htm IME V. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2006. SZEPTEMBER 43 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN GYÓGYSZER FINANSZÍROZÁS [3] Litigation the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Harward Law School, 2000 [4] Gerald J. Mossinghoff: Overview of the Waxman-Hatch Act and Impact on the Drug Development Process, Food and Drug Journal Vol. 54., USA [5] Center for Drug Evaluation and Research, Electronic Orange Book, http://www.fda.gov/cder/ob/default.htm [6] Gary J. Bueheler (2002), The FDA process for Approving Generic Drugs, Center for Drug Evaluation & Research, US Food & Drug Administration, USA [7] FDA CDER Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 25th Editon, 2005. május 3. USA [8] Dr. Palágyi T.: Hírek a külföldi szabadalmi, használati minta-, ipari minta-, és védjegyjog területéről, Iparjogvédelmi és szerzői jogi szemle, 1997, 102. évfolyam 2. szám, Magyar Szabadalmi Hivatal, Budapest [9] Jeremy Bulow (2002): The gaming of Pharmaceutical patents, Stanford Business School, USA [10] June E. O’Neill (1998): How Increased Competition from Generic Drugs Has Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry, Congressional Budget Office, USA [11] David Klering (2002): Prescription Drug Chartbook, Public Policy Institute,USA [12] Federal Trade Commission: Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, July 2002, at http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf [13] Press Release, United States Department of Health and Human Services, HHS Revises Regulations and Procedures to Speed Access to Generic Drugs (Jun. 12, 2003). 48 [14] Sarah E. Eurek: Hatch-Waxman reform on accelerated market entry of generic drugs, Duke University School of Law, 2003. [15] John McCain szenátor: Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act (GAAP) törvény A SZERZÔK BEMUTATÁSA Farkas Norbert közgazdász, diplomáját 2005-ben a Budapesti Corvinus Egyetemen szerezte. Bodrogi József közgazdász, a Budapesti Corvinus Egyetem tudományos munkatársa. Tanulmányait a Marx Károly Közgazdaság-tudományi Egyetemen végezte, ugyanitt doktorált 1980ban. A humán szektor, ezen belül az egészségügy közgazdasági kérdéseivel foglalkozik. Elsők között kezdte el Magyarországon az egészség-gazdaságtan alapjainak oktatását. IME konferencia naptár 2006 VII. Outsourcing Konferencia Helyszín: Hotel Stadion Budapest Időpont: 2006. október 18. VI. Kontrolling Konferencia Helyszín: Hotel Stadion Budapest Időpont: 2006. november 29. Larix Kiadó Kft. 1089 Budapest Kálvária tér 3. 333-2434 210-2682 ime@imeonline.hu, larix@larix.hu www.imeonline.hu, www.larix.hu 44 IME V. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2006. SZEPTEMBER Az Egészséggazdaságtan rovat támogatója:
