„Nem lesz korbácsrendelet!” – tette közzé június 23-án a hazai napisajtó a hírt, amely szerint július elseje után bár nem bünteti, de monitorozza az OEP a gyógyszerfelíró orvosokat. Azonban Dr. Kerpel-Fronius Sándor szerint nemcsak a minőségi és hatékony gyógyszer-rendelés ösztönzéséről szóló 17/2007-es kormányrendelet, hanem annak közelmúltbeli módosítása is tudományosan megalapozatlan, mi több szakmailag nem védhető. A Semmelweis Egyetem ÁOK klinikai farmakológus professzora lapunknak nyilatkozva a gyógyszeralkalmazás és helyettesítés egyéb, napjainkban aktuálissá váló kérdéseire is kitért: többek között a követő biológiai gyógyszerek várható robbanásszerű elterjedésére, és az azzal kapcsolatos szakmai megfontolásokra.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
PORTRÉ A gyógyszeralkalmazás és helyettesítés aktuális kérdései Magyarországon Beszélgetés Dr. Kerpel-Fronius Sándor farmakológus professzorral „Nem lesz korbácsrendelet!” – tette közzé június 23-án a hazai napisajtó a hírt, amely szerint július elseje után bár nem bünteti, de monitorozza az OEP a gyógyszerfelíró orvosokat. Azonban Dr. Kerpel-Fronius Sándor szerint nemcsak a minőségi és hatékony gyógyszer-rendelés ösztönzéséről szóló 17/2007-es kormányrendelet, hanem annak közelmúltbeli módosítása is tudományosan megalapozatlan, mi több szakmailag nem védhető. A Semmelweis Egyetem ÁOK klinikai farmakológus professzora lapunknak nyilatkozva a gyógyszeralkalmazás és helyettesítés egyéb, napjainkban aktuálissá váló kérdéseire is kitért: többek között a követő biológiai gyógyszerek várható robbanásszerű elterjedésére, és az azzal kapcsolatos szakmai megfontolásokra. – A generikus program célja, hogy érvényesüljön a kedvezőbb árú generikus gyógyszerkészítmények minél nagyobb arányban történő felírása. Ha az orvos köteles a legolcsóbb gyógyszert felírni a betegének, hogyan befolyásolja ez az innovatív gyógyszerkészítmények sorsát? Nézze, én nem féltem az innovatív gyártókat. Egy-egy új molekula kifejlesztésébe hatalmas kutatási összeget fektetnek, ám a piacra hozatalkor magas árat tudnak kérni a gyógyszerért. Másrészt a társadalom védi az újításnak a minőségi előnyeit: Európában a követő gyártók tíz évig nem használhatják az eredeti gyártó adatait. Ennyi idő alatt az innovatív gyógyszergyártónak alkalma van visszanyernie azt a komoly K+F költséget , amelyet a gyógyszer kifejlesztésére fordított. Ugyanakkor a másik oldalon azt is figyelembe kell vennünk, hogy sajnos a társadalom anyagi lehetőségei korlátozottak. Hozzá kell tenni, hogy a fejlett szociális háttérrel és egészségüggyel rendelkező országokban – Magyarország is ide értendő! – hihetetlen erőfeszítéseket tesz a társadalom, hogy a betegek anyagi erőforrásainak különbségei ne zárják ki a szegényebb betegeket az új gyógyszerek adta lehetőségek felhasználásából. Mivel a társadalom erőforrásai végesek, rendkívül fontos a követő gyógyszerek megjelenése. Amikor egy készítmény szabadalmi és adatvédelmi időszaka lejár, a követő gyártó felhasználhatja az eredeti hatóanyagot egy új készítményben. S mivel nem kell elvégeznie a klinikai és preklinikai vizsgálatok tömegét, az eredetinél sokkal olcsóbban tudja forgalomba hozni a gyógyszert. Így a társadalomnak kevesebbet kell fizetnie e kiváló hatóanyagokért, egyúttal a megtakarított anyagi erőforrást újabb innovatív gyógyszerek 54 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS megvásárlására tudja felhasználni. Tehát egy örök körforgásban vagyunk, ahol az innovatív gyártóknak is érdeke egy jól kialakult generikus piac. Mindkét piaci szereplőnek – az eredeti és a követő gyártóknak – egyaránt fontos, hogy a követő molekulák megjelenése a piacon rendezetten, szabályosan folyjon le. AZ ÁR AZ ÚR? Ön említette, hogy az orvosnak a legolcsóbb gyógyszert kell felírnia. Engedje meg, hogy ezt a mondatát kijavítsam, a rendelet ugyanis nem így szól. A rendelet szerint az orvosnak kötelessége az adott pillanatban legolcsóbb gyógyszerkészítményt felajánlani a betegének, míg a beteg azt visszautasíthatja. Tehát az orvosnak nem kötelezettsége felírni a legolcsóbb gyógyszert, viszont köteles azt nevesíteni. Ha a beteg nem óhajtja igénybe venni a felajánlott olcsó készítményt, a különbséget meg kell fizetnie, mivel a biztosító mindig a legolcsóbb gyógyszer meghatározott százalékát téríti. Adott esetben, drága gyógyszer esetén ez a különbség akár több ezer forintban is megnyilvánulhat. Ezért az orvosnak kötelessége megbeszélni a beteggel, hogy vállalja-e ezt az anyagi áldozatot. Megjegyzem: véleményem szerint a legolcsóbb gyógyszer nevesítése nem előnyös gyakorlat, hiszen így akár minden egyes árkorrekció után, vagyis háromhavonta új készítményre kell átállítani a beteget. Azokban az országokban, ahol jól működik a generikus program, a beteg kiválasztja az anyagi lehetőségeinek megfelelő gyógyszert, és ha az beválik, amellett maradhat. Ez volna a helyes eljárás Magyarországon is, hiszen azzal, hogy negyedévente más és más, aktuálisan a legolcsóbb gyógyszert ajánljuk a betegnek, folyamatosan döntési helyzetbe kényszerítjük, amitől elbizonytalanodhat. Azt viszont fontosnak tartom, hogy az orvos igenis vegye figyelembe a beteg anyagi teljesítőképességét. Még helyesebbnek tartanám, ha az ármegbeszélés a patikában történhetne, hiszen a gyógyszerész az orvosnál sokkal jobban ismeri az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó készítmények minőségét, árát, ráadásul tudja, hogy mi van raktáron, mit honnan tud beszerezni stb. Még egyszer hangsúlyozom: a generikus program a világon mindenhol elfogadott, jól alkalmazható. Akkor működik optimálisan, ha a beteg az anyagi teljesítőképességének megfelelő olcsó gyógyszerkészítményt alkalmasnak találja, akkor folyamatosan azt használja, 1-2%-os árkülönbség miatt nem előnyös egy újabb gyógyszerre történő átállást erőltetni. PORTRÉ – Lát-e esélyt arra, hogy az innovatív és a generikus készítmények piacán ugyanolyan „egészséges” egyensúly alakuljon ki itthon, mint Nyugat-Európában? Az innovatív gyártók sosem örülnek, ha lejár a gyógyszerük védettsége. Adott esetben megpróbálják védeni a piacukat. Gyakran megtörténik, hogy a gyógyszerszabadalom lejártának közeledtével a gyár olyan módosítást vezet be, ami sokkal kedvezőbbé teszi a gyógyszert. Ezek a változtatások előnyösebbé teszik a gyógyszer használatát – például ritkábban kell bevenni –, de nem változtatják meg a hatóanyag alapvető tulajdonságait. Megesik, hogy a gyártó visszavonja az eredeti gyógyszert, és csak a módosított készítményt tartja piacon. Korábban az innovatív gyártó megakadályozhatta a generikus szerek megjelenését azzal, hogy kivonta a készítményét a piacról, tehát nem volt mihez viszonyítani a követő gyógyszert. Az EU mára megszüntette ezt a gyakorlatot: az irányelv ma úgy szól, hogy az eredeti készítmény után bevezetett követő gyógyszer ebben az esetben is a piacon maradhat, feltéve, ha az originális készítménnyel szemben nem merültek fel olyan problémák, amiért a hatóságnak ki kellett vonatni azt a piacról. Érdemes megjegyezni, hogy létezik a piacon olyan generikus készítmény is, ami előnyösebb tulajdonságokkal rendelkezik, mint az originális megfelelője. Eredeti és követő készítmény jól megférnek egymás mellett – egy a fontos: ugyanaz a hatóanyag ugyanazon mennyiségben kerüljön a véráramba. Magyarország kifejezetten magas szintű generikus gyógyszergyártó kapacitással rendelkezik. Klasszikus gyáraink legnagyobbrészt követő gyógyszereket állítanak elő. Örömteli, hogy mára újra megerősödött az innovatív fejlesztés is itthon. A magyar gyógyszergyártásnak több mint százéves kiemelkedő hagyománya van. A külföldi befektetők tudják ezt, ezért támogatásukkal komoly fejlesztéseket hajtottak nálunk végre, és jelentős kutatási, gyártási kapacitás bővítést hoztak ide. Ez biztosítja a magyar gyógyszerkutatásban dolgozó szakembereknek a nemzetközi megjelenést. El kell azonban mondani, hogy bár vannak tradícióink és kiemelkedő személyiségeink, sajnos a magyar gyógyszeripar nem eléggé tőkeerős. Ezért ha a magyaroknak van egy nagyon izgalmas molekulája, akkor általában külföldi cégekkel kooperálnak a kifejlesztés során. Ne felejtse el: ma körülbelül 800 millió és egymilliárd dollár közötti összegbe kerül egy valóban új gyógyszer bevezetése. – Ez a hatalmas összeg magában foglalja azokat a molekulákat is, amik a fejlesztés során időközben „elhullottak”? Igen, a „halott” gyógyszerek ára is ide értendő. Minél később nyeri a gyártó azokat a kedvezőtlen adatokat, amelyek miatt ki kell vonni az adott molekulát a fejlesztési folyamatból, annál nagyobb a vesztesége. Ez egy nagyon nagy kockázat. Ha egy nagyon ígéretes fejlesztés az utolsó szakaszban elakad, az pillanatok alatt a gyár részvényeinek a zuhanásához vezet, mert a tőzsdepiac nagyon gyorsan reagál. IMMUNRENDSZERÜNK ÉS A BIOLÓGIAI MÁSOLATOK – A követő gyógyszerek piacán a generikumok mellett megjelentek az első ún. „biosimilar” készítmények is. Mit kell tudnunk ezekről? Az utóbbi években egyre több biológiai hatóanyagot fejlesztettek ki. Ezek nagy molekulájú anyagok – legtöbbször fehérjék –, amelyeket ma az ipar nagy mennyiségben képes előállítani biotechnológiai módszerekkel. A biológiai készítmények nagy mennyiségben 10-15 éve vannak velünk, mostanában zárul le az a periódus, amíg az első termékek szabadalmi védelmet élveztek. Rengeteg ilyen gyógyszerünk van: gondoljunk csak a védőoltásokra, az inzulinokra, a fehérje szerkezetű hormonokra stb. Azonban szemben a kis molekulájú kémiai anyagokkal, ezeknek a makromolekuláknak a pontos térbeli szerkezetét a legmodernebb módszerekkel sem tudjuk pontosan meghatározni. Így a generikus gyógyszerek legfontosabb jellemzőjét – azt, hogy a hatóanyag pontosan ugyanaz az eredeti és a követő molekulában – a biológiai hatóanyagok esetén nem tudjuk bizonyítani. Ezért az európai gyógyszerügyi hatóság egy új fogalmat vezetett be: az ún. hasonló biológiai készítmények fogalmát (similar biological medicinal products, vagy röviden, biosimilar medicines). Ez azt jelenti, hogy az eredetihez hasonló hatású molekulát hoztunk létre, azonban nem tudjuk bizonyítani, hogy a térbeli szerkezete megegyezik az eredetiével. A térbeli szerkezet különbözőségeit viszont nagyon is érzékeli az emberi szervezet immunrendszere. Így megtörténhet, hogy különböző antitestek képződnek az eredeti vagy a követő molekula ellen. Semmilyen módszerünk nincs, amivel ezt előre megjósolhatnánk. Éppen ezért a követő biológiai gyógyszerkészítmények felhasználása sokkal komplikáltabb a gyakorlatban, mint a követő kémiai hatóanyagoké. A kis molekulasúlyú kémiai hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény esetén elég csak azt bizonyítania a gyártónak, hogy a követő gyógyszerkészítményből ugyanannyi hatóanyag kerül a véráramba. Ennek hátterét a gyógyszertan legalapvetőbb tétele képezi: azonos kémiai hatóanyag azonos vérkoncentrációja azonos gyógyszertani hatáshoz vezet. Ennek bizonyítása egy viszonylag egyszerű, ún. összehasonlító biohasznosulási vizsgálattal elvégezhető, amelyet általában húsznyolcvan egészséges önkéntesen végeznek el. Amennyiben a biológiai hasznosíthatóság egyenlőségét bizonyítani lehetett, a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kap, és hivatkozni lehet az eredeti gyógyszer gyártója által összegyűjtött preklinikai és klinikai adatokra. Miután a biosimilar készítmények az eredetihez hasonló gyógyszertani tulajdonságokkal rendelkeznek, a molekulájuk azonban nem teljesen azonos, a generikumokra jellemző egyszerű összefüggés – azonos hatóanyag, azonos vérszint, azonos hatás – itt a következőképpen módosul: hasonló hatóanyag azonos vérszintje hasonló klinikai hatáshoz fog vezetni. A klinikum számára a legnagyobb gondot itt az antitest képződés jelenti. Sok esetben ennek nincs klinikai jelentősége, ám előfordulhat, hogy olyan ellenanyag ke- IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 55 PORTRÉ letkezik, ami a hatóanyagnak a hatásért felelős molekula részéhez kötődik, és ennek következtében megszünteti a hatóanyag hatását. Erre van példa, nem is kevés. Például az interferon kezelést – amelyet gyakran használunk szklerózis multiplexes, vagy vírusos májgyulladásban szenvedő betegeken – bizony igen gyakran a neutralizáló antitestek megjelenése miatt kell abbahagyni. Sőt az is előfordulhat, hogy az ellenanyag nemcsak a hatóanyag fehérjéhez kötődik, neutralizálva annak hatását, hanem kötődik ahhoz a receptorhoz is, ahol a hatóanyagnak hatnia kellene. – Mennyire gyakori az ilyen eset? Molekulánként változó: egyes anyagoknál egymillióból egy betegnél fordul elő, másoknál akár a betegek felénél is. A gyakoriság attól függ, hogy a hatóanyag mennyire stimulálja az immunválaszt, amit a hasonló hatóanyagok közötti különbségek tovább módosíthatnak. És ha ritkán is történik meg, nagyon súlyos mellékhatásokat idézhet elő. Ma egy hasonló biológiai készítmény bevezetésekor a hatóság azt is előírja, hogy a klinikai alkalmazás során is követni kell az immunreakciók kialakulását. Magyarán szólva a gyógyszerfejlesztés valójában nem fejeződik be a piacra hozatalkor, hanem kötelezően folytatódik tovább. Néhány éve tették kötelezővé a hatóságok, hogy a gyógyszergyáraknak ún. követő rizikómenedzsment programot kell bemutatniuk. Ennek során pontosan meg kell mondaniuk, hol várható probléma az addigi adatok alapján, hogyan kell erre az esetleg bekövetkező eseményre figyelni, és szükség szerint milyen lépéseket kell bevezetni. Ebbe a rendszerbe illeszkedik be a biológiai gyógyszerek esetén a bevezetés utáni immunválasz követési program. Hozzátenném, hogy annyira fontos a biológiai hatóanyagoknak az ellenőrzése, hogy a forgalomba hozatali engedélyezésük kizárólag központosítottan, az európai gyógyszerügynökségen (EMEA) keresztül, centralizáltan történhet az EU-ban. Másik, mindezzel összefüggő kérdés: miután csak hasonló hatásokról tudunk beszélni, nem elégséges pusztán annak a bizonyítása, hogy a hatóanyag eredetijével azonos vérszintet ér el, hanem összehasonlító klinikai hatásossági és biztonsági vizsgálatokat is kell végezni. Ezek nagyon időigényesek, és nagyságrendileg drágábbak, mint az öszszehasonlító vérszint analízis. Ezért a követő biológiai készítmények előállítása is sokkal drágább, és áruk csak kisebb mértékben lesz alacsonyabb, mint az eredeti készítményé. – Miért éri meg mégis hasonló biológiai készítményeket gyártani? Sokan azt mondják, nem is éri meg. Mivel azonban nagy szükség van rájuk, a hatóságok bizonyos könnyítésekkel próbálták ösztönözni a követő biológiai molekulák előállítását. Például azokat a biztonsági vizsgálatokat, amelyek egyöntetűen negatívaknak bizonyultak az eredeti molekulánál, a követő gyártónak nem kell elvégeznie. Ha az eredeti gyógyszernek több indikációra van engedélye, a követő molekulát viszont csak egy indikációban törzskönyvezték, az 56 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS összes további indikációra automatikusan megkapja az engedélyt, hacsak nincs olyan gyógyszertani indok, ami miatt a többi indikáció vizsgálata is szükséges. Mondok egy példát: a fehérvérsejtek osztódását ösztönző kolóniastimuláló faktort elterjedten és hatásosan használjuk az onkológiában a daganatellenes kemoterápia mellett. Így tudjuk elérni, hogy lerövidüljön az időszak, amikor a beteg fokozattan érzékeny a fertőzésekre. Ezt a kezelést alkalmazhatjuk bél-, tüdő-, petefészek-, here- és számtalan egyéb tumor esetén. Ha egy tumorféleségre bizonyítást nyert, hogy a hasonló biológiai készítmény emeli a fehérvérsejt számot, akkor az összes daganattípusra is megkapja az engedélyt. A biosimilar gyógyszerek helyettesíthetősége igen nehéz orvosi kérdés, amire a klinikai gyakorlatban talált ellenanyag képződés mutatott rá. Miről van szó? Az első biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek egyike a vérzékenység kezelésére használt VIII-as faktor volt. Akkoriban több cég párhuzamosan megtalálta a megfelelő DNS-szekvenciát, és gyártotta. Ezek nem követő készítmények voltak, hanem egyszerre, rövid időn belül jelentek meg a piacon. A klinikusok fölváltva alkalmazták a különböző gyártók készítményeit, aszerint, hogy melyikhez jutottak éppen hozzá. Hosszú évek alatt kiderült, hogy azok a betegek, akik felváltva hol ezt, hol azt a készítményt kapták, több ellenanyagot termeltek, és többnél lett a kezelés hatástalan, mint azoknál, akik egy készítményt kaptak folyamatosan. Ezeknek az adatoknak az értékelése alapján alakult ki az a tudományos álláspont, hogy ugyanazzal a biológiai hatóanyaggal folytassuk a kezelést, amelyikkel megkezdtük, egészen addig, amíg hatástalanság, vagy súlyos mellékhatások a kezelést lehetetlenné nem teszik. Mostanra tehát, amikor megérkeztek a hasonló biológiai készítmények, arra az egyöntetű álláspontra jutott az orvosi szakma, hogy a biológiai gyógyszerek – bármennyire is jó minőséget képviselnek a követő szerek – ne legyenek helyettesíthetők patikai szinten, hanem csak kizárólag klinikai indok miatt, szigorú orvosi ellenőrzés mellett. A jó minőségű, olcsóbb követő készítményt az új betegeknek javasolt adni, azzal indítva a kezelést. Ez megfordítva is igaz: veszélyeztetettek azok a betegek is, akiknél az innovatívra cserélik föl a követő készítményt. Hazánkban azon dolgozunk most a MOTESZ irányításával egy szakértői csoportban az egészségbiztosító részvételével és az Egészségügyi Minisztérium bevonásával, hogy e feltétel teljesítésére egy gazdaságilag megfelelő rendszert dolgozzunk ki. El szeretnénk ugyanis kerülni, hogy gazdasági okokból váltogassák a hasonló hatóanyagot tartalmazó biológiai készítményeket. Olyan módozaton gondolkodunk, mely lehetővé teszi, hogy akinél már korábban megkezdték a kezelést az originális készítménnyel, az továbbra is azt kapja, viszont az új betegeket az olcsóbb készítményekre állítsák rá. Ennek a támogatástechnikai kérdésére már vannak elképzelések, de engedje meg, hogy erről még ne beszéljek. Az is nagyon fontos, hogy az orvos- és gyógyszerésztársadalmat széles körben oktassuk ezeknek a biológiai készítményeknek az optimális alkalmazására és helyettesítésére. A biológiai gyógyszerterápia a klinikai továbbkép- PORTRÉ zéseken egyre jelentősebb szerepet kap, a klinikai farmakológusokat – ami az én szakmám – kiemelten oktatjuk erre, hasonlóképpen a gyógyszerészeket is. Örülök annak, hogy egyre többször hívnak meg klinikai értekezletekre erről a témáról előadni. Ezt a kérdést közel kell hozni az orvosokhoz, és ezt látom a klinikai farmakológus egyik fő feladatának. – Milyen terápiás területeken várható a követő biológiai gyógyszerek alkalmazása? Számos készítményt enzimhiánnyal járó, ritkán előforduló genetikai betegségekben alkalmazunk. A biológiai készítmények megjelenésével számolni kell az onkológia, az autoimmun betegségek (pl. reuma, krónikus bélgyulladás, HIV, psoriasis) terén, vagy például az öregkori vakságot okozó makula degeneráció kezelésében. Sokan nem is gondolnák, hogy a cukorbetegség kezelésében, az inzulinhasználat is idetartozik. Tehát egyre több szakma kerül a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatba. Hihetetlenül fejlődik a vakcináció is, ami – úgy néz ki – a saját újabb reneszánsza előtt áll. A biotechnológia robbanásszerűen fejlődik. Sokan úgy számolják, hogy 10-20 éven belül a gyógyszerkincs 30%-a biológiai hatóanyagot fog tartalmazni. „SZELIDÍTETT” KORBÁCSRENDELET? – S miközben a gyógyszeripar XXI. századi, ultramodern megoldásokon dolgozik, nekünk el kell gondolkodnunk azon, hogy orvosainkat az állam esetenként helytelenül ösztönzi az olcsóbb gyógyszerek felírására. A napokban pattant ki a hír, hogy júliustól mégsem szankcionálják azokat az orvosokat, akik az átlagosnál költségesebb kezeléseket alkalmaznak. Mi az ön véleménye erről? Az egész társadalom érdeke az, hogy csökkentsük a gyógyszerkiadásokat, és hatásos készítményeket költséghatékony módon alkalmazzunk. Tehát azt a legolcsóbb készítményt írjuk fel, ami az adott betegben betegsége kezelésére alkalmas. Nagyon sok gyógyszernek vannak hatásos analógjai. Az analógoknak ugyanaz a hatásmechanizmusa, de eltérő a kémiai szerkezetük, vagyis különbözhetnek a felszívódás, kiválasztás, metabolizmus és a mellékhatások tekintetében is. Ezeknek az analóg készítményeknek a felhasználása teszi lehetővé, hogy individualizáljuk a kezelést a betegek számára. Általános vélekedés szerint a betegek 60-70%-a átlagbetegnek tekinthető, és átlagos kezeléssel gyógyítható. A betegek 30-40%-ának lehet genetikai vagy szervi károsodása, egyéb kezelt betegsége, amelyek mind befolyásolják a gyógyszerválasztást. Itt játszanak fontos szerepet az analógok, azonban az egyes készítmények között jelentős árkülönbségek lehetnek. Gyakran az azonos hatásmechanizmusú gyógyszereket egy csoportba sorolják, és ún. terápiás átlagárat állapítanak meg. Az átlagbeteget nem érdemes az átlagárnál drágább készítménnyel kezelni, ám vannak betegek, akiknek a felsorolt okok miatt éppen a drágább készítményre van szükségük. Miután a terápiás átlagár bevezetése nem hozta meg a várt kiadáscsökkenést, a minisztérium egy rendkívül drasztikus, és tudományos szempontból teljesen téves módszerhez nyúlt. Nevezetesen az ún. ATC rendszerre építve hasonlítja össze az orvosok által felírt gyógyszerek után kifizetett támogatást. Az ATC rendszer szerinti csoportokban számolja ki, hogy mennyi az orvos által felírt gyógyszerek után kifizetett támogatás. Egy ATC csoportban egymás mellett szerepelnek az olcsó és a drága, gyakran csak néhány beteg számára fontos gyógyszerek. Ha a betegnek például a vesebaja miatt a drágább analógot kell felírni, akkor az állam több támogatást fizet ki. A támogatások összegződnek, és ennek alapján ítélik meg az orvost. Az eredeti kormányrendelet gazdasági szankciókat is előírt, amennyiben az orvos által felírt támogatás mértéke jelentősen eltér az országos átlagtól. A mostani módosítás ezt a közvetlen pénzügyi szankciót eltörölte, és az országos átlagtól való eltérés szintjét is jelentősen megnövelte. Ha az orvos folyamatosan túllépi a támogatási többlet határértékét, akkor azonban számíthat egy ellenőrzésre, amelynek adott esetben következményei lehetnek. A minisztérium a cél eléréséhez szakmailag helytelen módszert választott. Az ATC csoportosítás ugyanis egy eltérő célzattal létrehozott „hibrid rendszer”: azonos csoportba kerülhetnek azonos hatásmechanizmusú, de más esetekben azonos kémiai szerkezetű vegyületek is, tehát az ATC rendszer nem csak a hatásmechanizmus szerint csoportosít, hanem adott esetben kémiai hasonlóság alapján is. A probléma ott van, hogy az orvos kizárólag indikációra alapozva, hatásmechanizmus szerint ír fel gyógyszereket. Olyan rendszerre építették tehát ezt az ellenőrző rendszert, amely gyakran eltér az orvosi gyakorlattól. Ez egy szakmai műhiba, ami torzítani fogja az orvosi ellátást, még akkor is, ha nincsenek gazdasági szankciók. A rendeletmódosítás az alapvető szakmai műhibát nem törölte el, csak a közvetlen pénzügyi szankcionálást szüntette meg. Nagyon fontosnak tartom, hogy ez a szakmai műhibára épült rendelet eltűnjön a gyakorlatból. Az érthetőség kedvéért mondok egy példát: az egyik ATC csoportban azonos kémiai szerkezet szerint csoportosítanak antibiotikumokat – az egyik Gram-negatív baktériumokra hat, a másik Gram-pozitívokra. Az orvos, azért mert olcsóbb, nem írhat fel egy Gram-negatív baktérium ellen hatásos anyagot, ha a betegének Gram-pozitív fertőzése van, vagy fordítva! Ez így nem megy. Ezért nem szabad megnyugodnunk a júniusban kijött módosítás miatt. Ez a rendelet nemcsak torzít, de szakmailag védhetetlen, rossz fényt vet a magyar gyógyszerterápiára. – Ön miben látja a megoldást? A szükséges kiadáscsökkentés elérhető lenne úgy is, ha név szerint felsorolnák az összetartozó gyógyszereket, bár ez jelentős pluszmunkával járna. Ennek sem örülne senki, mert befolyásolná az orvos kezelési szabadságát, azonban a jelenlegi nehéz anyagi helyzetben egy szakmailag jól alátámasztott megoldással élni lehetne, és elfogadná az orvostársadalom is. Hónapok óta dolgoznak együtt a szakmai kol- IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 57 PORTRÉ légiumok azért, hogy a jelenlegi rendeletet megszüntessék. Világosan leírtuk szakmai álláspontunkat, azt eljuttattuk a minisztériumba, közzétettük minden lehetséges fórumon, és azt vártuk, hogy ez a rendelet egészében el fog tűnni. Feltehetőleg olyan emberek hozták meg ezt a rendeletet, akiknek nem voltak megfelelő klinikai farmakológiai ismereteik. Mi mást nem tehetünk, mint hogy újra jelezzük, hogy itt szakmai műhibáról van szó. Az orvosok elfogadják a takarékosság szükségességét, de ne kényszerítsék őket helytelen kli- nikai döntésekre egy gazdasági célzatú, rossz rendelet alapján. Mindehhez fontos hozzátenni, hogy az orvosok által pillanatnyilag elérhető számítógépes rendszerből nem lehet gyorsan tájékozódni. Ilyen nagy mennyiségű gyógyszer mellett, továbbá a gyógyszerek egyes kiszerelései közötti árkülönbségek miatt ugyanannak a terápiás dózisnak egész más lehet az ára. Márpedig minden perc, amit az orvos azzal tölt, hogy kiigazodjon a jelenlegi kaotikus rendszerben, a betegre fordított időt rövidíti meg. Boromisza Piroska NÉVJEGY Kerpel-Frónius Sándor 1964-ben szerzett általános orvosi diplomát summa cum laude minősítéssel a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen. Az egyetem elvégzése után, 1964-1975-ig gyakornok-adjunktusi beosztásban a Semmelweis Egyetem Anatómiai Intézetében dolgozott. 1975-1992-ig tudományos főmunkatárs, majd tudományos osztályvezető az Országos Onkológiai Intézetben. 1977-ben orvosi laboratóriumi vizsgálatok, 1979-ben klinikai farmakológia szakvizsgát tett. A biológiai tudományok kandidátusa fokozatot 1972-ben, az orvostudomány doktora címet 1988-ban szerezte meg. 1996-ban egyetemi magántanár lett a Semmelweis Egyetem Gyógyszertani Intézetben. 1999-től a Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézetének egyetemi tanára. 2002-ben 6 hónapig az Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatója. 1990-2001-ig a klinikai onkológiai, immunológiai, idegrendszeri tudományos kutatás vezetője, Farmitalia Carlo Erba GmbH, PharmaciaFarmitalia, Pharmacia, Németország. 2001-től a Lengyel Klinikai Onkológiai Társaság tiszteletbeli tagja, valamint a Szent István Akadémia tagja. 2001-2002-ig az Egészségügyi Tudományos Tanács Gyógyszeralkalmazási Bizottságának elnöke, 2004-től a Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottságának elnöke, valamint a MTA Közgyűlésének tagja. MRT XXIV. Kongresszuson kitüntetettek névsora A Magyar Radiológus Társaság ez évi kitüntetéseit és a tiszteletbeli tagok okleveleit 2008. június 26-án, ünnepélyes keretek közt adták át a Társaság XXIV. Kongresszusán, Pécsett. Az alábbi jeles szakemberek vehették át a Társaság kitüntetéseit: Dr. Gődény Mária Prof.Dr.Lombay Béla Dr. Karlinger Kinga Dr. Barsi Péter Prof. Dr. Baranyai Tibor Alexander Béla Díj Ratkóczy Nándor Díj Alexander Béla Díj Zsebők Zoltán Díj Ratkóczy Nándor Díj Külföldi tiszteletbeli tagság: Prof. Dr. Aytekin Besin (Törökország) Prof. Dr. Okan Akhán (Törökország) Dr. Boris Brkjačič (Zágráb – Horvátország) Hazai tiszteletbeli tagság: Prof. Dr. Horváth László (Pécs), Dr. Somogyi Jenő (Pécs), Prof. Dr.Vadon Gábor (Budapest), Prof. Dr. Kenéz József (Budapest), Prof. Dr. Péter Mózes (Debrecen), Prof. Dr. Kuhn Endre (Pécs), Dr. Köteles György (Budapest) TÉ 58 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS
