Cikksorozatunk harmadik része a magyarországi gyógyszertámogatási rendszerben megfigyelhető belső feszültségeket veszi számba. Részletesen bemutatja a referenciaárazás jelenlegi rendszerében megfigyelhető problémákat, valamint kitér a támogatáspolitikai eszköztár egyéb elemeivel kapcsolatos nehézségekre.
Angol absztrakt:
This third article in our series presents the internal tensions of the Hungarian pharmaceutical reimbursement system. It enumerates the difficulties that have appeared in the current system of reference pricing as well as challenges related to the other sub-systems of reimbursement.
[1] Dolezˇal, T. (2009): What is the role of HE in the decision making process? Czech perspective. SPOR, Paris.
[2] OEP Ártámogatási Főosztály (2009): A fixesítés hatásai (kézirat). OEP ÁTFO, Budapest.
[3] Németh G., Szentes B., Szigeti Sz., Molnár M.P. (2009): Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok? IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, 2009. május, 12-14. o.
[4] Kanavos, P., Costa-Font, J., Seeley, E. (2008): Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence, Economic Policy, 2008. július, 499-544. o.
[5] Frank, R.G., D.S. Salkever (1997): Generic entry and the pricing of pharmaceuticals in: Journal of Economics and Management Strategy, 6. évf., 1. szám, 75-90. o.
[6] Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T. (2004): Regulating Pharmaceuticals in Europe – Striving for Efficiency, Equity and Quality, Open University Press, Buckingham.
[7] Lopez-Casasnovas, G., Puig-Junoy, J. (2000): Review of the literature on reference pricing in: Health Policy, 54. évf., 87-123. o.
[8] Hankó B. (2006): A beteg-együttműködés aktuális kérdései I. rész in: Gyógyszerészet, 2006. október, 19-623. o.
[9] DiMatteo, R.M. (2004): Variations in Patients’ Adherence to Medical Recommendations in: Medical Care, 42. évf., 3. szám, 200-209. o.
[10] van Dulmen, S. et al. (2007): Patient adherence to medical treatment: a review of reviews. BMC Health Services Research, 7. évf., 55. szám.
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS Stratégiai szemlélet a gyógyszertámogatásban, III. rész Feszültségek a támogatási eszköztáron belül Dankó Dávid, Dr. Molnár Márk Péter, Budapesti Corvinus Egyetem, Vezetéstudományi Intézet Cikksorozatunk harmadik része a magyarországi gyógyszertámogatási rendszerben megfigyelhető belső feszültségeket veszi számba. Részletesen bemutatja a referenciaárazás jelenlegi rendszerében megfigyelhető problémákat, valamint kitér a támogatáspolitikai eszköztár egyéb elemeivel kapcsolatos nehézségekre. This third article in our series presents the internal tensions of the Hungarian pharmaceutical reimbursement system. It enumerates the difficulties that have appeared in the current system of reference pricing as well as challenges related to the other sub-systems of reimbursement. BEVEZETÉS: A TÁMOGATÁSPOLITIKAI ESZKÖZTÁR CSÖKKENÔ LENDÜLETE A támogatáspolitikai eszköztár csökkenő lendülete, elerőtlenedése elsősorban abban érhető tetten, hogy a támogatott terápiák széles körére differenciálatlanul alkalmazható (generális) eszközök – elsősorban a referenciaárazás – révén elérhető megtakarításokat már kiaknáztuk. Ahogy az előző részekben említettük, a rendszerszintű túlköltés helyett ma a bizonyos terápiás területekre, készítménycsoportokra jellemző belső hatékonysági tartalékok jelentik a legfőbb problémát, valamint fennáll a veszélye a kiadások újbóli elszabadulásának. Ez természetesen nem jelenti azt, hogy a nagyrészt a referenciaárazásra alapuló rendszer már ne eredményezhetne számottevő megtakarításokat (így pl. nagy forgalommal rendelkező gyógyszercsoportokban egy új generikus termék belépése még szignifikáns hatású lehet), de a már megképzett és nem változó fixcsoportok nem képesek további jelentős támogatáskiáramlás-csökkenést generálni. Érdemes tehát kritikus szemmel áttekinteni a mai magyarországi gyógyszertámogatási rendszert annak érdekében, hogy a továbblépési, fejlesztési irányokat egyértelműen azonosítani tudjuk. BELSÔ FESZÜLTSÉG 2.: A REFERENCIAÁRAZÁS KORLÁTAI A támogatási rendszer, valamint a generikus program gerincét képező hatóanyag-alapú referenciaárazás nem képes az árszint csökkentésére több nagy forgalmú, lejárt sza- badalmú, tömegtermelésben előállított (commodity) generikus hatóanyag-csoportban, amelyek a Transzparencia Direktíva – így a költséghatékonysági követelményeket kielégítő, kontrollált befogadás – 2004-es bevezetése előtti időszakban kerültek a támogatási rendszerbe. Ezen készítmények esetében a 2004-et megelőző időszak magas árszintje „beragadt”: a generikus fixesítés bázisát képező referenciaárak is irreálisan magasak, így viszont a hatóanyag-alapú fixesítés logikailag zsákutcába jut, hiszen spontán gyártói árcsökkentés nélkül nem képes az árak reális, európai szintre történő csökkentésére. Márpedig a gyártóknak – némely esettől eltekintve, amikor a lejárt szabadalmú originátor termék gyártójával csomag megállapodás (package deal) keretében sikerül megállapodni a portfoliójában immáron inkább taktikai céllal tartott készítmény árának érdemi csökkentéséről – több okból sem érdekük az árcsökkentés. Túl azon, hogy a magas árak komolyabb üzleti erőfeszítés nélkül jelentős profitot eredményeznek (azaz „fejőstehén” készítményekről van szó, amelyekből más versengő készítményeket lehet keresztfinanszírozni), és a magas hazai árak a Magyarországot referencia országként alkalmazó közép-kelet-európai országokban is magasabb exportárbevételt tesznek lehetővé, a jelenlegi támogatási rendszer az árcsökkentésért cserébe semmilyen valódi ösztönzőt nem biztosít: • Egyfelől a referenciastátusz három hónapra érvényes, ami túl rövid időszak ahhoz, hogy a cég az árcsökkentést az értékesítési volumen növelésével tudná kompenzálni: ennyi idő alatt a marketingtevékenységet felfuttatni és jelentős többletértékesítést realizálni nem lehet. • Másfelől a referenciakészítmény – ellentétben például a cseh rendszerrel [1] – semmilyen preferenciális elbánásban nem részesül, azaz a magyar rendszerben nincs olyan támogatási többlet (legyen az akár 5-10%), amely a referenciatermék esetében alacsonyabb térítési díjat és nagyobb egészségbiztosító által „garantált” bevételt tenne lehetővé, illetve nincsen maximálva a támogatott konkurens készítmények száma sem. • Végezetül jelentős gátja az értékesítési mennyiség növelésének maga a márkanéven történő rendelés is, hiszen egy ilyen rendszerben – a hatóanyag-alapú (nemzetközi szabad néven [INN] történő) gyógyszerrendelés elve szerint működő rendszerekkel ellentétben – a költségekre jórészt érzéketlen orvos és nem a különböző mértékben, de költségérzékeny beteg (illetve gyógyszerésze) választ készítményt. Az elsődleges értékesítési driver így a generikus termékek esetében is az amúgy IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 5 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS igen költséges – és a magas árakban visszatükröződő – orvosra irányuló termékpromóció, nem pedig a költségvezető pozíció. A hatóanyag-alapú referenciaárazás hatását mérsékli a vaklicit hiánya. Az, hogy a piaci szereplőknek mindvégig utólagos alkalmazkodási lehetőségük nyílik, az árcsökkentést fontolgató gyártó számára minimálisra korlátozza az elérhető versenyelőnyöket, az egész piac szempontjából pedig – tekintve, hogy a ritka package deal-ek kivételével egyik szereplőnek sem érdeke az „árletörő” hálátlan szerepét felvállalni – implicit árkartellre ösztönöz. Ide kapcsolódik, hogy a fixesítési eljáráson kívül eső időszakban taktikai céllal legutolsó pillanatban beadott árcsökkentések is legfeljebb egyhavi előnyt eredményezhetnek, ami üzleti szempontból szinte jelentéktelen, ráadásul a fixesítést nem is befolyásolja. Mára súlyos problémává vált, és szintén a hatóanyagalapú referenciaárazás hatását mérsékli, hogy az ehhez szorosan kapcsolódó generikus helyettesítés a gyógyszertári szakemberek ellenérdekeltsége okán igen korlátozottan működik. A jelenlegi ellátási rendszerben – az árrés-szabályozás módja, a kialakult, vertikálisan integrált piacszerkezet és a kedvezmények hatására – a gyógyszertárak azokon a versengő generikus piacokon kimondottan ellenérdekeltek a generikus helyettesítésben, ahol a helyettesítéssel jelentős megtakarítást lehetne elérni mind a betegek, mind az egészségbiztosító számára. Ezek jellemzően a 80-100 forint alatti napi terápiás költségű készítmények piacai. A gyógyszerészek érdekeltségi rendszere – ami a problémát kezelni volna képes – mind ez idáig nem tudott megvalósulni, dacára annak, hogy jelentős megtakarítási lehetőséget rejt magában, különösen a hatóanyag-alapú gyógyszerrendelés bevezetésével egybekötve. A HFX-csoportokhoz kapcsolódó delistázási küszöb piaci nyomásra történő (2009. január 1-jével hatályos) megemelése miatt a generikus program hatását a betegek a korábbinál kevésbé érzékelik, hiszen amennyiben egy hatóanyag támogatása csökken, a térítési díjak nem feltétlenül követik azt. Ekkor az árkülönbözetet a betegek fizetik meg. A delistázási küszöb megemelése tehát alapvetően betegellenes, még ha sokszor hangzik is el hivatkozás a betegek készítményválasztási szabadságára (amely érv – tekintettel arra, hogy a gyógyszert az orvos választja és a nemzetközi kutatások [lásd pl. 5, 6] eredményei is alátámasztják a márkához való ragaszkodás erejét – meglehetősen visszás). Jelentős emellett a versenyromboló hatás is: ha az egészségbiztosító által magas áruk okán delistázható készítmények köre számottevően szűkül (márpedig a küszöb 20%-ról 30%-ra történő emelése a „veszélyeztetett” gyógyszerkört gyakorlatilag megfelezte), a generikus termékek árcsökkentése is kisebb mértékű lesz, ekkor ugyanis nincs lehetőség megszerezni a szigorúbb szabályok szerint delistázandó termékek piaci részesedését, azaz az árcsökkentést nem lehet volumennövekedéssel kompenzálni. A referenciakészítmények árcsökkenését emellett nem követi a drágább originális vagy branded generic alternatívák kényszerű árcsök- 6 IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS kenése sem, e termékek esetében ugyanis egyértelműen kimutatható, hogy nem a referenciastátusz elnyerése, hanem a támogatással történő rendelhetőség elvesztése az egyetlen érdemi motiváció az árcsökkentésre. Végezetül a delistázási küszöb megemelése jelentősen növelte a gyógyszertári készletezés komplexitását és költségeit, hiszen ennek következményeként még több azonos hatóanyag-tartalmú készítmény létezik egyidejűleg a támogatásban. Ennek alapján kijelenthető, hogy ez a döntés tovább súlyosbította a liberalizáció és az árrés-szabályozás együttes hatása miatt kritikus helyzetbe került gyógyszer-kiskereskedelem helyzetét. A fixesítés differenciálatlan negyedéves ütemezése más szempontból sem optimális: míg ez az ütemezés az érett, soktermékes, versengő piacokon a gyártók piacfejlesztési megfontolásai és feladatai szempontjából túl gyakorinak bizonyul (a piaci kiszámíthatóságot rontja), addig az újonnan versengővé váló piacokon – az első, második, harmadik stb. generikumok megjelenésének időszakában, közvetlenül az originátor készítmény monopóliumának lejáratát követően – túl ritkának tekinthető, és jelentős holtteher-veszteséget okoz. Ennek elsődleges oka, hogy a hatóanyag-alapú fixesítéssel elérhető megtakarítási potenciál legnagyobb része az első két-három – legfeljebb négy – fixesítési ciklusban jelentkezik. Ez időszak alatt általában számottevő (akár 5075%-os) árcsökkenés realizálható, ezt követően azonban a készítményárak mérséklődése sokszor nagyságrendekkel kisebb. Elemzéseink azt mutatják, hogy míg a magas incidenciájú kórképek támogatott gyógyszerei esetén az első fixesítési ciklusban átlagosan 5-6 forinttal mérséklődik a DOT-forgalommal súlyozott átlagos napi terápiás költség (SÁNTK), az ötödik alkalom után a csökkenés az 1 forintot sem éri el. A hetedik-nyolcadik fixesítési ciklustól kezdve gyakorlatilag elapad az egészségbiztosító által kiaknázható megtakarítási többletpotenciál, miközben fennáll a fixesítés okozta piaci bizonytalanság [2]. Mindezek tükrében nyilvánvaló, hogy a fixesítés ütemezése kritikus fontosságú mind a megtakarítások mihamarabbi kiaknázása, mind a piac kiszámíthatóságának szavatolása szempontjából. Amennyiben a piac versengővé válásának időszakában negyedévesnél nagyobb gyakorisággal kerül sor fixesítésre, úgy az újonnan belépő készítmények alacsonyabb árából fakadó megtakarítás korábban realizálható, és az egy éves időszak alatt elérhető kumulált forrásfelszabadítás jelentős mértékben növelhető. Másfelől, ha a megtakarítás oroszlánrészét hozó első két-három – legfeljebb négy – fixesítési ciklus után ritkábban kerül sor fixesítésre, az a gyártók számára javítja a tervezhetőséget; hosszabb távú termékstratégiák kialakítását és implementálását teszi lehetővé, mindezek hatására kiegyensúlyozottabb, stabilabb piaci környezetet és gyógyszerellátást eredményezve. Megfogalmazható tehát a következtetés, hogy célszerűnek tűnik a fixesítés gyakoriságának valamilyen módon való differenciálása, aminek egy lehetséges megközelítésére cikksorozatunk utolsó részében javaslatot teszünk. EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS A fixesítés ütemezéséhez szorosan kapcsolódó sajátosság a referenciatermék kiválasztásának módszertana. A jelenlegi gyakorlat szerint a referenciakészítményt visszatekintő jelleggel, a múltbéli forgalmi részesedések figyelembevételével kell kiválasztani: referenciatermék csak olyan termék lehet, amely az előző referenciaár meghatározása előtti 7 hónapból háromban legalább 1% forgalmi részesedést ért el az adott piacon. Ez a retrospektív logika a negyedéves fixesítési gyakoriság miatt fellépő holtteher-veszteséget tovább növeli, hiszen „az originális termék gyártója számára a szabadalmi védettség lejárta után körülbelül kilenc hónappal meghosszabbítja azt az időszakot, amíg monopolpiaci áron értékesítheti termékét” [3]. Az újonnan versengővé váló piacokon a SÁNTK csökkenése tehát jelentős időbeli csúszással követi a generikum piacra lépését. Amennyiben a referenciakészítmény kiválasztásában más logika érvényesülne – például a referenciatermék jövőorientált módon, ún. prospektív logika mentén kerülne kijelölésre, megfelelő ellátási és logisztikai garanciák mellett – az elérhető megtakarítás számottevő mértékben volna növelhető. Amennyiben a fixesítés gyakoriságát a piac versengővé válását közvetlenül követő időszakban megnöveljük (pl. havi gyakoriságra), ezzel egyidejűleg pedig a referenciakészítmény kiválasztásában prospektív logikát érvényesítünk, úgy a két beavatkozás összekapcsolása révén realizálható forrásfelszabadítás igen jelentős lehet: a megtakarítás a jelenlegi rendszerhez képest akár meg is kétszerezhető, és bizonyos nagy volumenű hatóanyagok esetében milliárdos nagyságrendet érhet el. Amikor 2009 tavaszán ezt a kapcsolt hatást a clopidogrel esetében előretekintő jelleggel modelleztük (havi fixesítési gyakoriságot feltételezve, valamint a forga- lomátrendeződés trendjeit is megkísérelve előre jelezni), a számítások eredményeként a 2009. évre vonatkozóan 1,33 milliárd forint megtakarítási többletpotenciál adódott [2]. Mindezen tényezők együttes hatására a régi versengő piacok marketingvezéreltek maradtak, a hatóanyag-alapú referenciaárazás a magas generikus árak letörésére képtelennek bizonyult, így ezeken a nagy forgalmú terápiás területeken az árak jelentősen meghaladják az európai átlagot. A hatóanyag-alapú referenciaárazás említett hiányosságait és diszfunkcióit összefoglaló jelleggel a következő problématérkép rendszerezi (1. ábra). A bemutatott magyarországi problémák jelentős részben alátámasztják azokat a kutatási eredményeket, amelyek a referenciaárazás és a generikus penetráció korlátaira vonatkozóan születtek [4, 7]. Az egészségbiztosító a hatóanyagalapú referenciaárazással kapcsolatban felszínre került egyes hiányosságokat elvben a támogatási rendszer jelenlegi logikáján belül maradva is kezelni tudja szakmailag adekvát és jogszabályszerű módon, amit az tesz lehetővé, hogy az anomáliák nagy részében olyan versengő és helyettesíthető készítmények érintettek, amelyek rendelkeznek hazánkban vagy az Európai Unióban forgalmazott komparátorral. Utóbbival összevetésben az egészségbiztosító árcsökkentésre tudja felszólítani a termékek gyártóit, ennek hiányában pedig a készítményeket delistázhatja. E lehetőség kiaknázását azonban – amint a puha intézményi tényezők kapcsán leírtuk – a kormányzati beavatkozások, valamint a piaci érdekérvényesítés pillanatnyilag nem teszik lehetővé. Más hiányosságok kezelése ezzel szemben valóban csak a jogszabályi környezet módosításával képzelhető el, amire cikksorozatunk következő részében kitérünk. 1. ábra A hatóanyag-alapú referenciaárazás problématérképe 2010 elején IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 7 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS BELSÔ FESZÜLTSÉG 2.: FESZÜLTSÉGEK A TÁMOGATÁSPOLITIKAI ESZKÖZTÁR EGYÉB ELEMEIBEN Az alkalmazott támogatáspolitikai eszköztár nem kizárólag a hatóanyag-alapú referenciaárazással összefüggésben mutat problémákat. Az eszköztár egyéb elemeivel kapcsolatban is jelentkeznek nehézségek és hiányosságok, amelyek közül az alábbiakban emeljük ki a legfontosabbakat. Míg a jelenlegi támogatási rendszerben a hatóanyagfixcsoportok kialakítása igen szigorú és egyértelmű jogszabályokból ered, a terápiásfix-csoportok (TFX csoportok) képzési feltételeinek meghatározása nem lehetséges egyértelmű és taxatív módon, mivel minden csoport egyedi sajátosságokkal bír. A TFX csoportok megképzésének gyakorlata ugyanakkor nem elégíti ki a Transzparencia Direktíva kívánalmait: nem biztosít egyedi eljárást a készítményeknek, nem kapcsolódik hozzá fellebbezési lehetőség, a szakmai értékelés és alátámasztás nem kötelező a csoportok kialakítása során, a mesterségesen kalkulált referenciaár számítási szabályai kuszák. A TFX csoportok helyes képzése és alkalmazása így kizárólag az egészségbiztosító szakmai és etikai meggyőződésén alapul, miközben alapvetően kihat a TFX csoportba vont készítmény támogatási összegére. Kapcsolódó probléma, hogy azokban a TFX csoportokban, amelyekben csak lejárt szabadalmú, egymással terápiásan megfeleltethető hatóanyagok találhatók, a jelenleg érvényes támogatásszámítási módszer („árkosár”) nem biztosítja, hogy a TFX csoportba vont minden készítmény a legalacsonyabb napi terápiás költségű készítmény támogatási összegét kapja. A referenciaárazás alól – legyen az hatóanyag-alapú vagy terápiás elvű – találhatók olyan kisebb-nagyobb „kibúvók”, amelyeket a gyártók termékstratégiáik kidolgozásakor, a termék-életciklus meghosszabbítása céljából előszeretettel alkalmaznak. Ezek közül szembeötlő a valódi (több hatóanyagot azonos kiszerelésben, pl. tablettában tartalmazó) vagy „összecsomagolt” (több tablettát egy kiszerelésbe csomagoltan tartalmazó) kombinációs készítmények esete, amelyeknél az a helyénvaló és logikus, ha a kombinációs készítmény támogatási összege mindenkor a monokomponensek külön-külön vett támogatási összegeinek egyszerű számtani összege. A jelenlegi támogatási rendszerben ez azonban automatikusan nem teljesül, mert nincsen olyan beépített szabályozó, amely a kombinációs készítmények támogatásában a befogadást követően le tudná képezni a monokomponensek időközben bekövetkező árcsökkenését. Ebből fakad az az anomália, amelyre fentebb már utaltunk, hogy a kombinációs készítmények árszintjét a monokomponensek fixcsoportba vonása nem befolyásolja, és így hazánkban egyes kombinációs készítmények egyértelműen nem költséghatékonyak. Ez idáig csak a kezdeti lépésekre kerülhetett sor az indikációs pontok és a finanszírozási protokollok összehangolásában. Ezzel kapcsolatban elmondható, hogy a szakmai jellegű indikációs pontok egyelőre csupán „széttöredezett” fi- 8 IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS nanszírozási protokollokként tudnak funkcionálni: számos esetben magasabb fokú részletezésükre, alábontásukra, pontosításukra van szükség a terápiás lépcsők definiálásához, a különböző vonalbeli terápiák elkülönítéséhez. Kapcsolódó probléma, hogy egyfelől a pénzügyi jellegű distinkciót tartalmazó – a terápiákat pénzügyi kritériumok alapján különböző terápiás lépcsőkbe soroló – indikációs pontok folyamatos karbantartására rendszerszemléletben még nem kerülhetett sor, másfelől az egyes ellátási formákon átölelő finanszírozási protokollok kidolgozása a korábbi években nem sikerült, és az elmúlt hónapokban intenzíven beindult munka sem hozott egyelőre kézzelfogható eredményt. Az egyedi méltányossági támogatások csak részben töltik be azt a transzparenciarendszert szakmai szempontból kiegészítő funkciót, amely elvben szerepük volna. Az egyedi méltányossági alapú támogatás lényege, hogy olyan készítmények is elérhetővé váljanak a betegek számára, amelyek igen kis létszámú (néhány fős) betegpopulációt érintenek, így társadalombiztosítási támogatásba való befogadásukhoz még nem gyűlt össze elegendő tudományos bizonyíték, evidencia. Az egyedi méltányossági alapú támogatás ugyanakkor – egyedi mivoltából adódóan – a betegek számára igen nagy adminisztrációs terhet jelentő, folyamatosan ismétlődő kérelmeket szükségessé tévő, magas költségű ellátási forma. Eközben a gyártók számára alapvetően „kényelmes”, hiszen nem kapcsolódik hozzá 12%-os befizetési kötelezettség, magasabb árak érvényesíthetők, és nem áll fenn annak kockázata, hogy a befogadási eljárásban, a kritikai technológiaértékelés során a készítmény nem minősül költséghatékonynak. Emiatt tendencia figyelhető meg arra nézve, hogy a gyártók bizonyos nagy terápiás költségű készítmények – jellemzően onkológiai szerek – egyedi méltányossági alapú támogatására rendezkednek be, nem kérelmezik a befogadást, miközben csak a legutóbbi törvénymódosítások keretében sikerült elérni olyan szabályozó megalkotását, amely a gyártókat transzparenciakérelem benyújtására ösztönzi. Az egészségbiztosító Magyarországon ugyanazokkal a kihívásokkal szembesül a gyógyszerkészítmények valós életbeli terápiás eredményessége (outcome), valamint a beteg-együttműködés (compliance/adherencia, perzisztencia) vonatkozásában, amelyekkel a biztosítóknak és finanszírozóknak világszerte szembe kell nézniük (lásd pl. [8]). Ennek hátterében egyrészt az áll, hogy a gyógyszerkészítmények valós életbeli terápiás eredményessége (therapeutic effectiveness) jelentősen elmaradhat a klinikai vizsgálatok során dokumentált hatékonyságtól (clinical efficacy). Másrészt a gyakorlati alkalmazás szabályait a betegek jelentős része nem tartja be (a tényleges adherencia a krónikus betegségek esetében jelentős szórással 25-60% között alakul, ennél magasabb – 55-75% körüli érték – figyelhető meg a beavatkozás nélküli vizsgálatok esetén [9, 10]). Elfogadva azonban, hogy egy gyógyszer csak akkor válik valódi értékké, ha a valós életben is képes a befogadása kapcsán ígért terápiás eredmények elérésére, adódik a megdöbbentő következtetés: mind a betegek, mind az egész- EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS ségbiztosító évi százmilliárd forintos nagyságrendű anyagi veszteséget szenvednek el azáltal, hogy valódi eredmények helyett klinikai vizsgálatokkal alátámasztott ígéretekre fizetnek. A trendszerűen növekvő gyógyszerkiadások tükrében az „ígéretre fizetés” gyakorlata már rövidtávon sem tartható: a konkrét gyógyszerek támogatása helyett olyan technikákat kell alkalmazni, melyek keretében az egészségbiztosító a ténylegesen elért terápiás hatásért és/vagy a garantált beteg-együttműködésért fizet, miközben nem állja gátját az innovációnak. Ez a gyakorlatban terápiaeredményességi (outcome) vagy beteg-együttműködést támogató tevékenységre (compliance-menedzsment) vonatkozó kritériumot tartalmazó támogatásvolumen-szerződések kötésével lehetséges. Ezekben a gyógyszergyártónak az eredmény elmaradásával – a felmerült közvetlen és közvetett költségekkel – arányos befizetési kötelezettsége keletkezik akkor, ha a készítmény valós életbeli terápiás hatékonysága elmarad a támogatási kérelemben megjelölttől; illetve betegenkénti fix összegű befizetési kötelezettsége képződik akkor, ha az általa kezdeményezett és az egészségbiztosító által validált compliance-program valamely betegrészvételre vonatkozó feltétele nem teljesül. Ilyen megállapodásokat az egészségbiztosító 2009 tavasza óta készít elő, szembesülve azokkal a módszertani nehézségekkel, amelyek az e szerződésekben szereplő paraméterek monitorozásához elkerülhetetlenül kapcsolódnak. Tekintve, hogy az eredményességi kritériumok meghatározása és mérése a metodikai problémák miatt soha nem lesz tökéletes, illetve egy „tökéletes” technika költségei meghaladnák a belőle adódó hasznot, olyan gyakorlatias megközelítést kell előnyben részesíteni, amely az egészségbiztosító és a gyártó közötti konszenzus kialakítására és érvényesítésére alapul. Végezetül érdemes szót ejteni a közgyógyellátás rendszerében jelentkező nehézségekről. Megkerülve azon dilemmát, hogy vajon a rászorulók számára térítésmentes ellátást biztosító közgyógyellátás hatékony eszköz-e a szociálpolitikai és az egészségügyi célok összehangolására (továbbá elfogadva, hogy hasonló programok a világ számos országában léteznek), leszögezhető, hogy a rendszer jelenlegi formájában számos működési problémától terhes. 2006. július 1-jétől a korábbi „listás” közgyógyellátási rendszert egyéni gyógyszerköltségen alapuló keret meghatározása váltotta fel. Az új rendszer előrelépés annyiban, hogy a betegek szélesebb gyógyszerpalettához férnek hozzá, cserében többe is kerül a működtetés, és a szakmai szempontból nehezen alátámasztható szükségszerűségből, – sokszor feleslegesen – rendelt gyógyszerek forgalma sem esett vissza. A szociális rendszer segít hozzájutni azokhoz a gyógyszerekhez is, amelyekhez maga az egészségbiztosító egyetlen forint támogatást sem ad, a felesleges gyógyszerfogyasztás ily módon való ösztönzésének viszont igen káros következményei vannak az egészségre nézve. A keretszámítás során a legolcsóbb készítmény térítési díja alapján kerül a gyógyszerkeret meghatározásra, miközben a gyógyszerár-támogatás logikája a referenciaterméket he- lyezi középpontba. Ráadásul a közgyógyellátás rendszere kiélezi a területi különbségeket, szociális értelemben nem képes a régi rendszerben fennálló méltányossági problémákat kezelni; kizárólag gyógyszerészeti szempontokat vesz figyelembe, azaz nem képes az egészségügyi szükségleteket pontosan azonosítani, minősíteni. A közgyógyellátási jogosultság elbírálása, és a gyógyszerkeret meghatározása igen bonyolult, bürokratikus, és indokolatlan redundanciákat tartalmaz, éppen ezért nagy terhet jelent mind a közigazgatás, mind a biztosító (REP, OEP), mind az orvosok, mind a társadalom számára. KÖVETKEZTETÉSEK: A PARADIGMAVÁLTÁS SZÜKSÉGESSÉGE Ha a cikksorozatunkban eddig elmondottak összegzéseként számba vesszük az ártámogatási terület stratégiája mentén a 2007-2009 közötti időszakban elért eredményeket, az ezeket lehetővé tévő támogatáspolitikai eszköztárat, valamint a 2010 elején jelentkező külső és belső kihívásokat, akkor a következő kép körvonalazódik: • A 2007 elején végrehajtott intézkedések zömmel technokratikus jellegűek voltak, a támogatott terápiák széles körére differenciálatlanul alkalmazható (generális) elemekből álló támogatáspolitikai eszköztárra támaszkodtak. Ez az eszköztár teljes lendülettel – jelentős forrásfelszabadítással – nagyjából 2008 tavaszáig működött, ekkorra a rendszerszintű túlköltés megszűnt, a generális eszközök révén kiaknázható forrásfelszabadítási lehetőségeket legnagyobbrészt feltérképeztük és kiaknáztuk. • A 2008 tavaszától 2009 közepéig terjedő időszakot egyfelől a technokratikus jellegű, generális eszközök csökkenő lendülete jellemzi, másfelől ezzel összefüggésben az egészségbiztosító tudatosan törekedett – a jelenlegi támogatási rendszer keretein belül maradva – az érdekeltség-alapú és egyéb kiegészítő technikák felkutatására, koncepcionális kidolgozására, illetve implementálására. A forrásfelszabadítási lehetőségek mindeközben igen jelentős mértékben beszűkültek, tartalékok elsősorban bizonyos terápiás területeken mutatkoztak. • 2009 kora őszére a támogatási rendszerre irányuló külső nyomás radikálisan megnőtt, a gyógyszerkassza stabilitását szavatoló egészségpolitikai szándék meggyengült, ezzel párhuzamosan pedig a belül halmozódó feszültségek is relevánssá váltak, így a rendszer „veszélyzónába” került. Egyelőre nem sikerült az iparpolitika és a támogatáspolitika összehangolását konzisztens és hosszú távú szempontok szerint elvégezni. A külső kihívások (kedvezőtlen kontextuális tényezők) immáron a gyógyszerkassza újbóli deficitessé válását vetítik előre, a hatóanyag-alapú referenciaárazásban rejlő kezdeti tartalékok kimerültek, a bizonyos terápiákra jellemző (lokális) túlköltés kiküszöbölésére az eddig implementált generális eszközök immáron nem elegendők vagy nem alkalmasak. Elkerülhetetlenül szükséges tehát a támogatási rendszer logikai – és ehhez kapcsolódóan: jogsza- IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 9 EGÉSZSÉGPOLITIKA RENDSZERELEMZÉS bályi – kereteinek kritikus áttekintése, valamint új támogatáspolitikai eszközök alkalmazása. Erre a szükségszerűségre, mint paradigmaváltásra utalunk, amit vázlatosan a 2. ábrán foglalunk össze, részletesen pedig cikksorozatunk negyedik, következő részében mutatunk be, amelyben egyidejűleg egy középtávú cselekvési programot is ajánlunk a gyógyszertámogatási rendszer fenntarthatósága, szakmai elvű működtetése érdekében. A felvázolt program a nemzetközi tapasztalatokra is épít, ugyanakkor figyelembe veszi azt is, hogy ezek „egy az egyben” egyetlen országban sem adaptálhatók [6]. 2. ábra A paradigmaváltás szükségessége a gyógyszertámogatásban IRODALOMJEGYZÉK [1] Doležal, T. (2009): What is the role of HE in the decision making process? Czech perspective. ISPOR, Paris. [2] OEP Ártámogatási Főosztály (2009): A fixesítés hatásai (kézirat). OEP ÁTFO, Budapest. [3] Németh G., Szentes B., Szigeti Sz., Molnár M.P. (2009): Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok? IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, 2009. május, 12-14. o. [4] Kanavos, P., Costa-Font, J., Seeley, E. (2008): Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence, Economic Policy, 2008. július, 499544. o. [5] Frank, R.G., D.S. Salkever (1997): Generic entry and the pricing of pharmaceuticals in: Journal of Economics and Management Strategy, 6. évf., 1. szám, 75-90. o. [6] Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T. (2004): Regulating Pharmaceuticals in Europe – Striving for Efficiency, Equity and Quality, Open University Press, Buckingham. [7] Lopez-Casasnovas, G., Puig-Junoy, J. (2000): Review of the literature on reference pricing in: Health Policy, 54. évf., 87-123. o. [8] Hankó B. (2006): A beteg-együttműködés aktuális kérdései I. rész in: Gyógyszerészet, 2006. október, 619623. o. [9] DiMatteo, R.M. (2004): Variations in Patients’ Adherence to Medical Recommendations in: Medical Care, 42. évf., 3. szám, 200-209. o. [10] van Dulmen, S. et al. (2007): Patient adherence to medical treatment: a review of reviews. BMC Health Services Research, 7. évf., 55. szám. Dr. Molnár Márk Péter és Dankó Dávid bemutatása lapunk IX. évfolyamának 1. számában olvasható. A Szerzők 2009 márciusától a Budapesti Corvinus Egyetem Vezetéstudományi Intézetében folytatják oktatói és kutatói tevékenységüket. 10 IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS
