IME - AZ EGÉSZSÉGÜGYI VEZETŐK SZAKLAPJA

Tudományos folyóirat

   +36-30/459-9353       ime@nullimeonline.hu

   +36-30/459-9353

   ime@nullimeonline.hu

Adherencia program, támogatásvolumen szerződés, vagy valami más? – a jogi elhatárolás szempontjai

  • Cikk címe: Adherencia program, támogatásvolumen szerződés, vagy valami más? – a jogi elhatárolás szempontjai
  • Szerzők: Dr. Ilku Lívia , Dr. Vizi János
  • Intézmények: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
  • Évfolyam: XIII. évfolyam
  • Lapszám: 2014. / 6
  • Hónap: augusztus
  • Oldal: 38-42
  • Terjedelem: 5
  • Rovat: EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN
  • Alrovat: KLINIKAI VIZSGÁLATOK

Absztrakt:

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati
segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
szerint még nem támogatott hatóanyag és/vagy indikáció
esetén a finanszírozott befogadás kizárólag támogatásvolumen-
szerződés keretében jöhet létre. 2012. január 1-től
pedig nevesítették a kötelező szerződéskötés esetein túl a
gyártó és az egészségbiztosító között kötött szerződéskötés
lehetőségét is. Ez az egyik oka annak, hogy az adherencia
programok fogalma hazánkban is széles körben
ismertté vált. A megfelelően tervezett és végrehajtott
programok egyértelműen javítják a terápia kimenetelét. A
programok jogi besorolása és elhatárolása egyéb tevékenységektől
kiemelkedő jelentőséggel bír. Egy rosszul
pozicionált program esetében gyakran merül fel a tiltott,
színlelt kereskedelmi gyakorlat végzésének gyanúja. A
hibás minősítés miatt, megfelelő engedély hiányában végzett
tevékenységgel kapcsolatban felmerülhet akár az emberen
végezhető kutatás szabályai megszegésének gyanúja
is. A tervezett programokat tehát jogi szempontból is
értékelni kell, meg kell győződni arról, hogy kellően elhatároltuk-
e őket az egyéb tevékenységektől. A tévedések a
forgalomba hozatali engedély jogosultja számára komoly
negatív következményekkel járhatnak.

Angol absztrakt:

According to the Act XCVIII of 2006 on the Safe and
Economic Supply and Distribution of Medicines and
Therapeutic Medical Devices in case of an indication
with the active substances not yet reimbursed, the reimbursement
by health insurance found can exclusively
be made within the scope of volume contract. From 1st
January 2012 the conditions of the non-obligatory contracts
between the manufacturer and the health insurance
found are also regulated. This is one of the reasons
why the adherence programs became widely known in
Hungary as well. The well-planned and accomplished
programs expressly improve the outcome of the
therapy. The legal ranking of the programs and their
distinction from other activities is primordial. In case of
poorly positioned programs there can often be suspected
as unfair commercial practice. Furthermore, be -
cause of bad qualification of the program, without proper
licence, the suspicion of unlawful medical research
involving human subjects can emerge. Therefore these
planned programs have to be assessed from the legal
point of view as well, we have to ascertain that we delimited
them from other activities. Any mistake may result
in negative consequences for the holder of the marketing
authorisation.

Cikk letöltése




Vissza az előző oldalra

Cikk Író(k) Státusz
Beköszöntő
Tartalom IME Szerkesztőség
Professzionalitásra törekszik a MEDICINA 2000 Szövetség Boromisza Piroska
Komplex fluoreszcens digitális mikroszkópot fejlesztett a 3D Histech Kft. IME Szerkesztőség
Betegirányítás a járóbeteg szakellátásban: a frusztráló várakozás csökkentése Dr. Bedő Zoltán, Pellei Éva, Pusztai László, Dr. Tóth Tibor, Dr. Lampé Zsolt
Állandó mentőállomás Akarattyán IME Szerkesztőség
Addiktológiai konzultáns szerepe a szenvedélybetegek felépülésében Boros Károlyné
Gazdaságtudományi Kar (GTK) néven új, integrált kar kezdi meg működését augusztus elsejétől a Debreceni Egyetem Böszörményi úti campusán IME Szerkesztőség
A COPD – egy aluldiagnosztizált népbetegség. Program a betegség jobb megismeréséért és ellátásáért Dr. Kovács Gábor
Korszakváltás a daganatgyógyászatban? Dr. Boros G. László
Hiperbár oxigénterápia Dr. Szolnoki Nikolett
III. Infekciókontroll Továbbképzés és Konferencia IME Szerkesztőség
A hagyományos és a komplementer medicina Prof. Dr. Kárpáti Pál
XV. Szolgáltatásmenedzsment – Outsourcing Konferencia IME Szerkesztőség
Adherencia program, támogatásvolumen szerződés, vagy valami más? – a jogi elhatárolás szempontjai Dr. Ilku Lívia , Dr. Vizi János
IME-META VIII. Országos Egészség-Gazdaságtani Továbbképzés és Konferencia IME Szerkesztőség
Segéd-egészségőrök csatlakoznak az alapellátás fejlesztéséhez IME Szerkesztőség
A depresszió kezelésének egészséggazdasági értékelése Magyarországon a gazdasági válság éveiben Jeskó József
Vasútegészségügyi NKK Kft. Hévízi Egészségügyi Központjának kombinált épületenergetikai fejlesztése IME Szerkesztőség
(Táv)leletezés és munkamenedzsment Dr. Bágyi Péter , Mohai Viktor
A magyar laboratóriumi diagnosztika helyzete Dr. Ajzner Éva, Dr. Liszt Ferenc, Prof. Dr. Kovács L. Gábor
XIV. Vezetői eszköztár – Kontrolling Konferencia IME Szerkesztőség
Integrált automatizációs rendszer a laboratórium szolgálatában Dr. Kovács Bettina
Business Superbrands díjazott lett a Diagnoscan Magyarország IME Szerkesztőség
Székletből végzett laboratóriumi szűrővizsgálatok szerepe és jelentősége a gasztroenterológiai megbetegedések diagnosztikájában Dr. Széll András
Tisztújítás a Semmelweis Egyetem Orvosszakmai, Finanszírozási és Minőségbiztosítási Igazgatóságán - Interjú Dr. Valent Sándorral Boromisza Piroska

Szerző Intézmény
Szerző: Dr. Ilku Lívia Intézmény: Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége
Szerző: Dr. Vizi János Intézmény: Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet

[1] Gyftv. 26. § (3) bekezdés
[2] Gyftv. 26. § (2) bekezdés
[3] Jenny Demonceau, Todd Ruppar, PaulusKristanto,
DyfrigA. Hughes, Emily Fargher, Przemyslaw Kardas,
Sabina De Geest, Fabienne Dobbels, Pawel Lewek,
John Urquhart, Bernard Vrijens, and the ABC project
team: Identification and Assessment of Adherence-
Enhancing Interventions in Studies Assessing Medi -
cation Adherence Through Electronically Compiled
Drug Dosing Histories: A Systematic Literature Review
and Meta-Analysis. Drugs, May 2013; 73(6): 545–562.
[4] Mahtani KR, Heneghan CJ, Glasziou PP, Perera R:
Reminder packaging for improving adherence to selfadministered
long-term medications, Cochrane Data -
base Syst Rev, 2011 Sep 7;(9)
[5] Matthes J, Albus C.: Improving adherence with medication:
a selective literature review based on the example
of hypertension treatment – Dtsch Arztebl Int. 2014 Jan
24;111(4):41-7.
[6] Dankó Dávid, Molnár Márk Péter: Gyógyszertámogatás,
Medicina Könyvkiadó, Budapest 2013, 393. oldal
[7] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és
egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
szóló 2005. évi XCV. törvény 1. §. 8. pont
[8] Dankó Dávid, Molnár Márk Péter: Gyógyszertámogatás,
Medicina Könyvkiadó, Budapest 2013, 78. oldal
[9] http://www.ogyi.hu/uj_vizsgalatok_engedelyezese/
2014. április 23.
[10] Vizi János, Ilku Lívia: A beavatkozással nem járó vizsgálatok
jogi szabályozása, különös tekintettel a gyógyszerekkel
végzett vizsgálatokra, Házi Jogorvos.2010.
3. évf. 2. sz., p. 14-19.
[11] http://www.ogyi.hu/uj_klinikai_vizsgalat/ 2014. április
23.
[12] Ilku Lívia: A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésére,
valamint a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel
kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi
gyakorlatra vonatkozó szabályok In: Dr. Ilku
Lívia, Dr. Koncz József, A biztonságos és gazdaságos
gyógyszerellátás magyarázata CompLex Kiadó Jogi és
Üzleti Tartalomszolgáltató Kft. Budapest, 2012.
[13] http://www.oep.hu/pls/portal/docs/PAGE/SZAKMA/OE
PHUSZAK_EUSZOLG/GYOGYSZER/T%C3%81MOG
AT%C3%81SVOLUMEN-SZERZ%C5%90D%C3%89
SEK/HATALYOS_TAMOGATASVOLUMEN-SZERZODESEK.
PDF /2014. 05.14. 2014. április 23.

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN KLINIKAI VIZSGÁLATOK Adherencia program, támogatásvolumen szerződés, vagy valami más? – a jogi elhatárolás szempontjai Dr. Ilku Lívia, Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége Dr. Vizi János, Nyírő Gyula Kórház-Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény szerint még nem támogatott hatóanyag és/vagy indikáció esetén a finanszírozott befogadás kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében jöhet létre. 2012. január 1-től pedig nevesítették a kötelező szerződéskötés esetein túl a gyártó és az egészségbiztosító között kötött szerződéskötés lehetőségét is. Ez az egyik oka annak, hogy az adherencia programok fogalma hazánkban is széles körben ismertté vált. A megfelelően tervezett és végrehajtott programok egyértelműen javítják a terápia kimenetelét. A programok jogi besorolása és elhatárolása egyéb tevékenységektől kiemelkedő jelentőséggel bír. Egy rosszul pozicionált program esetében gyakran merül fel a tiltott, színlelt kereskedelmi gyakorlat végzésének gyanúja. A hibás minősítés miatt, megfelelő engedély hiányában végzett tevékenységgel kapcsolatban felmerülhet akár az emberen végezhető kutatás szabályai megszegésének gyanúja is. A tervezett programokat tehát jogi szempontból is értékelni kell, meg kell győződni arról, hogy kellően elhatároltuk-e őket az egyéb tevékenységektől. A tévedések a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára komoly negatív következményekkel járhatnak. According to the Act XCVIII of 2006 on the Safe and Economic Supply and Distribution of Medicines and Therapeutic Medical Devices in case of an indication with the active substances not yet reimbursed, the reimbursement by health insurance found can exclusively be made within the scope of volume contract. From 1st January 2012 the conditions of the non-obligatory contracts between the manufacturer and the health insurance found are also regulated. This is one of the reasons why the adherence programs became widely known in Hungary as well. The well-planned and accomplished programs expressly improve the outcome of the therapy. The legal ranking of the programs and their distinction from other activities is primordial. In case of poorly positioned programs there can often be suspected as unfair commercial practice. Furthermore, because of bad qualification of the program, without proper licence, the suspicion of unlawful medical research involving human subjects can emerge. Therefore these planned programs have to be assessed from the legal point of view as well, we have to ascertain that we delimited them from other activities. Any mistake may result in negative consequences for the holder of the marketing authorisation. 38 IME XIII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2014. AUGUSZTUS BEVEZETÉS A gyógyszertámogatás alapjait meghatározó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) szerint 2010-től bizonyos esetekben (még nem támogatott hatóanyag, indikáció) [1] a finanszírozott befogadás kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében jöhet létre. 2012. január 1-től pedig a nevesítették [2] a kötelező szerződéskötés esetein túl a gyártó és az egészségbiztosító közötti szerződéskötés lehetőségét is. Ez az egyik oka annak, hogy a betegegyüttműködést segítő, beteg-edukációs, adherencia (compliance, perzisztencia) programok (a továbbiakban: Program) fogalma széles körben ismertté vált. A vonatkozó szakirodalom alapján bizonyítottnak tarthatjuk, hogy a megfelelően tervezett és végrehajtott Programok egyértelműen javítják a terápia kimenetelét. A téma nemzetközi szakirodalma is terjedelmes [3,4,5] gyakorlatilag minden terápiás területen speciális vizsgálat tárgya a beteg-együttműködés kérdése. A hazai irodalom is bőséges, egészség-gazdaságtani képzés és szakkönyv nem létezik ma már e nélkül a téma nélkül. Ugyanakkor véleményünk szerint sok téves megállapítást is találhatunk a Programok jogi megítéléséről. A gyógyszerpiaci szereplők sokféle viszonyrendszerben vannak egymással kapcsolatban, melyek egy része engedélyköteles tevékenység, más részükre pedig tilalmakat megállapító szabályokat találunk. Ezért a Programok jogi besorolása és elhatárolása egyéb tevékenységektől kiemelkedő jelentőséggel bír. Egy rosszul pozicionált Program esetében ugyanis gyakran merül fel a tiltott, színlelt kereskedelmi gyakorlat végzésének gyanúja. Amennyiben ez a gyanú beigazolódik, akkor a felelősség azt terheli, akinek az érintett gyógyszer eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. A félreértések elkerülése végett jelezzük, hogy ez a személy, azaz a forgalomba hozatali engedély jogosultja felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg. Nyomatékosan hangsúlyozzuk, hogy a kiszabható bírság maximális összege jelenleg nem kevesebb, mint 500 millió forint. Nem is szólva arról, hogy a hibás minősítés miatt, megfelelő engedély hiányában végzett tevékenységgel kapcsolatban felmerülhet akár az emberen végezhető kutatás szabályai megszegésének gyanúja is, amely már büntetőjogi kategória! A fentiekre tekintettel cikkünk célja a téma jogi hátterének a megvilágítása. PROBLÉMAFELVETÉS Amikor a Programot megtervezzük, alaposan meg kell vizsgálnunk nemcsak a szakmai hátteret, hanem a jogi mi- EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN KLINIKAI VIZSGÁLATOK nősítést is. Ennek során nemcsak a Programot magát, hanem az annak megvalósítását szolgáló, annak elválaszthatatlan részét képező dokumentumokat, háttérszerződéseket is górcső alá kell vennünk. A következő szempontokra kell figyelemmel lenni: • jogi minősítés, elhatárolási kérdések, • a Program szakmai alkalmassága a kitűzött célok elérésére – ez nem csak szakmai, hanem jogi szempont is, mert ha a Program szakmailag alkalmatlan a célok elérésére, a beteg-együttműködés javítására, edukációra, stb., akkor felmerül a gyanú, hogy valamilyen más célra irányul, valamilyen más tevékenységet palástol(hat). Nézzünk egy egyszerűnek tűnő példát. A Programokra vonatkozó gyártói-finanszírozói megállapodások egy része populációszintű, határértékes megállapodás. Ez esetben a gyártó a gyógyszerével kezelt betegpopuláció egészére irányuló, a Programban való részvételre, Programban tartásra, a betegek bizonyos hányadának a beléptetésére tesz vállalást [6]. Ez esetben bár szakmailag egyféle programról beszélünk, azonban jogilag több különböző lehetőségről. Ha a Program elsődleges célja például a betegség gyógykezelésének a javítása, vagy egyéb, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 157. §-ában foglalt tevékenység, akkor jogi szempontból orvostudományi kutatást végzünk. Amikor a gyártó az adott ellátóhelyeken kezelt betegpopuláció egészének a Programban való részvételre, vagy programban tartására tesz vállalást a finanszírozóval kötött szerződésben, akkor az orvostudományi kutatási halmazon belül beavatkozással nem járó vizsgálatról beszélhetünk, hiszen a betegek a Programtól függetlenül is az adott gyógyszert kapnák [7]. Azonban, ha a megállapodás a betegek bizonyos hányadának a rutin klinikai gyakorlattól eltérő szempontok alapján a Programba történő bevételére irányulna, azaz a beléptetési arány a betegek részvételének fokozására ösztönözne, akkor az orvostudományi kutatáson belül már klinikai vizsgálatról beszélünk, hiszen a beteget az orvos a Programban való részvétel érdekében állítja az adott gyógyszerre. Mind a beavatkozással nem járó, mind pedig a klinikai vizsgálat egyaránt engedélyköteles. Klinikai vizsgálat esetében (a IV. fázis esetében is!), a vizsgálati készítményt a szponzornak kell térítésmentesen biztosítani. Ha a vizsgálatot jogilag szabályszerűen végezzük, közgazdasági szempontból logikai bukfenccel találjuk magunkat szemben. Ugyanis mi értelme lenne egy ingyen adott készítmény esetében a populációszintű határértékes, a páciensek bizonyos hányadának a beléptetésére szolgáló megállapodásnak gyártói oldalról? (Az orvostudományi kutatási nomenklatúra szerinti szponzor finanszírozási oldalról ebben az esetben maga a gyártó). Ha viszont egy ilyen Program célja nem a betegség gyógykezelésének a javítása, azaz nem orvostudományi kutatásról beszélünk, hanem kizárólag a betegrészvétel fokozása a cél, akkor könnyen belecsúszhatunk a palástolt kereskedelmi gyakorlatba. ELHATÁROLÁSI KÉRDÉSEK 1. ábra A Programok jogi elhatárolása ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK Az Eütv. 157. §-a szerint az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások, módszerek, körülmények, feltételek) alkalmaznak. Ennek vizsgálatára a következő kérdéseket kell megvizsgálni: 1. Mi a Program célja? Ha a Program az Eütv.-ben foglalt, fenti célok valamelyikének megvalósítására irányul, akkor orvostudományi kutatásnak kell tekinteni. Ha viszont a Programot nem orvostudományi kutatásként pozícionáljuk, akkor nem lehet célja a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. A kutatástól eltérő cél(ok)nak tehát a Programból egyértelműen ki kell derülnie. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: kutatási rendelet) 1. § (1) bekezdése a fenti célzatos elhatárolást segítő példálózó felsorolást tartalmaz. E szerint „orvostudományi kutatásnak minősül különösen a diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló, a genetikai, az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrészszel végzett, az epidemiológiai, a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett, az ivarsejten, embrión végzett kutatás”. IME XIII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2014. AUGUSZTUS 39 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN KLINIKAI VIZSGÁLATOK 2. A Program a kutatási rendelet szerinti felsorolások valamelyikébe beilleszthető-e? Ha az 1. és 2. kérdésre is igen a válasz, akkor egyértelműen, ex lege orvostudományi kutatásról beszélünk. Ha az 1. kérdésre a válasz igen, de a 2.-ra nem, akkor is orvostudományi kutatásról beszélünk, mivel a fenti 2. pont felsorolása csak példálózó, abban nem szereplő, egyéb célú kutatások is elképzelhetők és végeznek is ilyeneket. Azt is meg kell említeni, hogy az Eütv. magasabb szintű jogszabály, tehát kétségek esetén a törvényi szabályozás irányadó a rendeletivel szemben. A Program orvostudományi kutatássá minősítésének kérdése azért fontos, mert kivétel nélkül, minden orvostudományi kutatás engedélyköteles. Ugyanakkor engedélyezés kutatásnak nem minősülő Program esetén a hazai jogszabályok szerint nem szükséges és nem is lehetséges. Téves az a többször felbukkanó információ, miszerint a jogilag orvostudományi kutatásnak minősülő Programokat, azok bizonyos típusait csak bejelentési kötelezettség terhelné [8], azaz a vizsgálati terv tételes jóváhagyására ne lenne szükség. A tény ezzel szemben az, hogy ha a Program orvostudományi kutatásnak minősül, akkor minden esetben engedélyköteles, ha pedig nem, akkor nincs semmiféle bejelentési kötelezettség sem. Az orvostudományi kutatásoknak alapvetően két típusát különböztetjük meg: a beavatkozással járó és a beavatkozással nem járó kutatást. Az elhatárolás alapvetően attól függ, hogy a kutatás során beavatkozunk-e a szokványos, elfogadott, a szakma szabályai szerint zajló, a beteg állapota által egyébként is indokolt „rutin” kezelésbe vagy diagnózis-felállításba. Gyógyszerrel végzett, beavatkozással nem járó vizsgálatok (BNV) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 8. pontja alapján a BNV olyan vizsgálat, amelyben: • a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, • a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik, • a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől, • a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és • az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak. 40 IME XIII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2014. AUGUSZTUS Gyógyszerrel végzett BNV csak már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény esetében végezhető, hiszen forgalomba hozatali engedély hiányában nem gyógyszerről, hanem vizsgálati készítményről és klinikai vizsgálatról beszélünk (az adott indikációban). 3. A Program illeszkedik-e a Gytv. szerinti BNV fogalomrendszerbe? Amennyiben igen, azaz nem térünk el a szokványos kezeléstől, nem kérünk például plusz diagnosztikai vizsgálatot vagy monitoringot, a beteg egyébként is ezt a gyógyszert szedné, stb., BNV-ről beszélünk. (Ha a Program orvostudományi kutatás (az 1-2. kérdésre adott válaszok alapján), de nem illeszkedik a Gytv. szerinti BNV fogalomrendszerbe, klinikai vizsgálatnak minősül, lásd lent) Fontos, hogy ha a Program nem valósít meg az Eütv. szerinti orvostudományi kutatási célt, akkor nem beszélünk orvostudományi kutatásról és így BNV-ről sem. Mivel ilyen cél az Eütv. szerint a gyógykezelés javítása is, ami evidens egy Program esetében, ha nem BNV, akkor jelöljünk, hangsúlyozzunk és valósítsunk meg más elsődleges célt, a gyógykezelés javítása pedig lehet a Programmal együtt járó, másodlagos hozadék. Adatok természetesen az orvostudományi kutatások körén kívül eső Program végzése során is keletkeznek, keletkezhetnek. Ezek gyűjtésének azonban a célja nem a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, azaz az adatgyűjtés, nem a Program elsődleges célja, csupán esetleges „mellékterméke”, eredménye. A hazai szponzor sokszor azért ódzkodik egy adott Program engedélyköteles pozícionálásától, mert ha a Program kutatásnak minősülne, abban az esetben az anyacég hoszszadalmas, sok adminisztrációval járó egyeztetési és jóváhagyási folyamatra szorítaná. Ugyanakkor több szempontból is érdemes megfontolni a Programok BNV-ként való kivitelezését. Egyrészt a fenti elhatárolás a célzat alapján történik – kutatásról van szó, vagy sem – és ennek az esetleges bizonyítása nem mindig egyszerű. Másrészt megfontolás tárgya lehet az is, hogy ha a Programot BNV-nek minősítenek, akkor minden kapcsolódó anyag hatósági engedélyezésen és etikai véleményezésen esik át. Ez komoly védettséget jelent a később felmerülő minden további kétség vagy kérdés esetére. A gyógyszeres BNV iránti kérelmet a GYEMSZI-OGYI-hoz kell benyújtani, az eljárás határideje 60 nap, amely magában foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárását is [9]. A fizetendő díj összege 370 000 Ft, amely tartalmazza az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. Megemlítendő, hogy a nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése díjmentes [10]. Klinikai vizsgálatok Az orvostudományi kutatások másik csoportjába a beavatkozással járó vizsgálatok tartoznak. A gyógyszerjelöltek- EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN KLINIKAI VIZSGÁLATOK kel végzett beavatkozással járó vizsgálatoknak külön nevet adott a szakirodalom, ezek a Gytv. 1. § 7. pontja alapján a klinikai vizsgálatok. Mivel ezek is az orvostudományi kutatások sorába tartoznak, a kutatási fogalomból eredő ismérvek itt is teljesülnek. Így ezek célja is a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése, ugyanakkor a Gytv. tovább pontosítja a célzatot, megkönynyítve az elhatárolást. Gytv. 1. § 7. pontja alapján: „Klinikai vizsgálat bármely, olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény • klinikai, gyógyszertani, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve • által kiváltott nemkívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve • felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából ide nem értve a BNV-t. (Gytv. 1.§ 8. pontja)” 4. A Program klinikai vizsgálatnak minősül-e? A klinikai vizsgálatok is az orvostudományi kutatások sorába tartoznak, így ezek célja is a betegségek kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, okainak és eredetének jobb megismerése. Klinikai vizsgálat során azonban a vizsgálati készítményt nem az érvényes alkalmazási előírásnak, nem az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, – hiszen ezek gyakran nem is léteznek még – a szponzor és az egészségügyi szakember a vizsgálati alanyt a Programban való részvétellel ösztönzi a gyógyszerszedésre, az adherenciára. Ha a Programot nem kívánjuk klinikai vizsgálatként pozícionálni, nagyon figyeljünk arra, hogy ne kérjünk a Programban az elfogadott szakmai szabályokon túlmenő diagnosztikát, további viziteket igénylő adatgyűjtést, mivel ha ezek megtörténnek, akkor már klinikai vizsgálatról lehet szó. A klinikai vizsgálatok is – lévén kutatások – engedélykötelesek, az engedélyező a GYEMSZI-OGYI. Az eljárás határideje főszabályként 60 nap, a szakhatósági állásfoglalást ez esetben az ETT KFEB bocsátja ki. Az eljárási díj összege az új klinikai vizsgálat engedélyezése esetén 580 000 Ft, mely magába foglalja az ETT KFEB szakhatósági eljárásának díját is [11]. A nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok díjmentesek. KERESKEDELMI GYAKORLAT A Gyftv. 3. § 10. pontja szerint kereskedelmi gyakorlat a gyógyszer rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló bármely tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A kereskedelmi gyakor- lat fogalmához kapcsolódva fontos továbbá a Programok vizsgálata során, hogy az azzal összefüggésben keletkező dokumentumok és információátadás kimerítik-e a reklám fogalmát. A Gyftv. 3. § 11. pontja szerinti, a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény 3. §-ának d) pontjára utaló reklámfogalom alapján gazdasági reklám az olyan közlés, tájékoztatás, illetve megjelenítési mód, amely valamely birtokba vehető forgalomképes ingó dolog, – ideértve a pénzt, az értékpapírt és a pénzügyi eszközt, valamint a dolog módjára hasznosítható természeti erőket – (a továbbiakban együtt: termék), szolgáltatás, ingatlan, vagyoni értékű jog (a továbbiakban mindezek együtt: áru) értékesítésének vagy más módon történő igénybevételének előmozdítására, vagy e céllal összefüggésben a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul (a továbbiakban: reklám). 5. A Program és az ahhoz kapcsolódó dokumentumok nem minősülnek-e kereskedelmi gyakorlatnak, az anyagok nem minősíthetők-e reklámként? A Program esetében nagyon fontos a kereskedelmi gyakorlattól való elhatárolás tekintetében az, hogy maga a Program során kifejtett tevékenység, az ahhoz kapcsolódó anyagok ne valósítsanak meg tiltott kereskedelmi gyakorlatot, ne lehessen színlelt, palástolt tevékenységként értékelni azokat. Nagyon fontos ismérv, hogy a Program szakmailag alkalmas-e az adott terápia hatásosságának és eredményességének követésére, a beteg-együttműködésének javítására, edukációra, azaz arra a célra, amire létrejött. Alapvető az is, hogy a Program alapjául szolgáló szerződésekben foglalt ellenszolgáltatás arányos legyen magával a szolgáltatással. A kereskedelmi gyakorlattól, a színlelt szerződéstől való elhatárolás szempontjából ez kiemelkedően fontos. A Programhoz kapcsolódó anyagok vizsgálata szintén alapvető, mert ha azokban reklámra utaló jelek találhatók, akkor a Program minősítése, a tiltott kereskedelmi gyakorlat kizárása kérdésessé válhat. PIACKUTATÁS A piackutatások elsődleges célja olyan aggregált adatok gyűjtése, melyek elemzésével a vállalatok üzleti döntéseiket készítik elő vagy azok hatását mérik le. A piackutatás célja a piaci viszonyok megismerése, a betegutak elemzése, a fogyasztói viselkedések vizsgálata, a kommunikációs csatornák feltérképezése, valamint a marketingkommunikációs hatékonyság mérése. A piackutatás esetében a kutatás célja, megfelelő metodikája, a válaszadók kiválasztása, a kérdések és a módszer alkalmassága a piackutatás céljának eléréséhez, a reális, értékelhető és hasznosítható eredményt produkáló tevékenység, a nyert eredmények feldolgozása mind-mind olyan elhatárolási szempontok lehetnek, melyeket összességükben kell értékelni. IME XIII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2014. AUGUSZTUS 41 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN KLINIKAI VIZSGÁLATOK SZAKMAI ALKALMASSÁG, MINT LÉNYEGES ELEM Bár a cikk célja a Programok jogi hátterének a megvilágítása, a Programok egyik típusát adó betegedukációs program alapján bemutatjuk, hogy miért fontos „jogi” szempont a szakmai alkalmasság. Egy betegedukációs programban evidens, hogy az edukációra vonatkozó szabályok nem mutathatnak hiányosságot, rendezetlenséget, kidolgozatlanságot, mivel az felvetheti nem csak a Program létjogosultságát, hanem azt is, hogy mi is a valódi cél? Ha a Program betegedukációra nem alkalmas, leginkább a színlelt szerződéssel palástolt tiltott kereskedelmi gyakorlat kérdése vetődik fel. Ez nem pusztán elméleti kérdés, a GYEMSZI-OGYI már többször minősített valamilyen tevékenységet tiltott kereskedelmi gyakorlatnak. Ilyen esetben a Gyftv. 18. §-a szerint a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat szabályai megsértéséért az felel, akinek a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. Ez a személy felel akkor is, ha a tiltott kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg, ennek a személynek az érdekében vagy javára. A Programokat általában a gyártóktól független cégek készítik el és valósítják meg, a gyártónak részletesen és alaposan meg kell néznie, ellenőriznie azokat, mivel a felelősség az övé. A kiszabható bírság felső határa pedig nem kevés: jelenleg 500 millió forint – és ez sem elméleti határ, sor került már ilyen összegű bírság kiszabására is [12]. KÖVETKEZTETÉSEK A tervezett Programokat a fentiekben részletezettek alapján érdemes tehát jogi szempontból is értékelni, meggyőződni arról, hogy kellően elhatároltuk-e őket az egyéb tevékenységektől. Bár a téma közgazdasági oldala jól körüljárt, a jogi természetét tekintve nagyon sok a tévedés, ezek a tévedések azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultak számára komoly negatív következményekkel járhatnak. Mivel a Gyftv. bizonyos esetekben ezekhez a megállapodásokhoz köti a finanszírozást, bizonyos esetekben pedig ezt lehetőségként határozza meg, az ezeken alapuló Programok száma magas. Több év szünet után újra elérhető az OEP honlapján [13] az az adatbázis, mely tartalmazza az érvényes támogatás-volumen szerződések legfontosabb jellemzőit, így az érintett terméket és Eü pontot, a szerződés kezdetét és végét, továbbá a gyártói fizetés típusát. Ezzel a téma és a hozzá kapcsolódó probléma újra aktuális lett. Az érintett elhatárolásokon túl a jogi kérdések közül leginkább az adatvédelmi problémák okozhatnak még gondot, ezen a téren is számos tévedéssel találkoztunk. Ezeket a problémákat azonban egy következő, önálló dolgozatban fogjuk majd körüljárni. IRODALOMJEGYZÉK [1] Gyftv. 26. § (3) bekezdés [2] Gyftv. 26. § (2) bekezdés [3] Jenny Demonceau, Todd Ruppar, PaulusKristanto, DyfrigA. Hughes, Emily Fargher, Przemyslaw Kardas, Sabina De Geest, Fabienne Dobbels, Pawel Lewek, John Urquhart, Bernard Vrijens, and the ABC project team: Identification and Assessment of AdherenceEnhancing Interventions in Studies Assessing Medication Adherence Through Electronically Compiled Drug Dosing Histories: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Drugs, May 2013; 73(6): 545–562. [4] Mahtani KR, Heneghan CJ, Glasziou PP, Perera R: Reminder packaging for improving adherence to selfadministered long-term medications, Cochrane Database Syst Rev, 2011 Sep 7;(9) [5] Matthes J, Albus C.: Improving adherence with medication: a selective literature review based on the example of hypertension treatment – Dtsch Arztebl Int. 2014 Jan 24;111(4):41-7. [6] Dankó Dávid, Molnár Márk Péter: Gyógyszertámogatás, Medicina Könyvkiadó, Budapest 2013, 393. oldal [7] Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. §. 8. pont [8] Dankó Dávid, Molnár Márk Péter: Gyógyszertámogatás, Medicina Könyvkiadó, Budapest 2013, 78. oldal [9] http://www.ogyi.hu/uj_vizsgalatok_engedelyezese/ 2014. április 23. [10] Vizi János, Ilku Lívia: A beavatkozással nem járó vizsgálatok jogi szabályozása, különös tekintettel a gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra, Házi Jogorvos.2010. 3. évf. 2. sz., p. 14-19. [11] http://www.ogyi.hu/uj_klinikai_vizsgalat/ 2014. április 23. [12] Ilku Lívia: A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetésére, valamint a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok In: Dr. Ilku Lívia, Dr. Koncz József, A biztonságos és gazdaságos gyógyszerellátás magyarázata CompLex Kiadó Jogi és Üzleti Tartalomszolgáltató Kft. Budapest, 2012. [13] http://www.oep.hu/pls/portal/docs/PAGE/SZAKMA/OE PHUSZAK_EUSZOLG/GYOGYSZER/T%C3%81MOG AT%C3%81SVOLUMEN-SZERZ%C5%90D%C3%89 SEK/HATALYOS_TAMOGATASVOLUMEN-SZERZODESEK.PDF /2014. 05.14. 2014. április 23. Dr. Ilku Lívia és Dr. Vizi János bemutatása lapunk XIII. évfolyamának 5. számában olvasható. 42 IME XIII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2014. AUGUSZTUS