Intézmények:Budapesti Corvinus Egyetem Közszolgálati Tanszék
Évfolyam: IV. évfolyam
Lapszám:2005. / 9
Hónap:december
Oldal:43-48
Terjedelem:6
Rovat:EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN
Alrovat:BEFOGADÁSPOLITIKA
Absztrakt:
Ebben a 2 részből álló írásban a gyógyszerek piacán végbemenő változásokat és a gyógyszerinnováció kapcsolatát elemezzük. Az első részben bemutattuk, hogy ezen a piacon milyen sajátos tényezőkkel kell számolni a szereplőknek, és vizsgáltuk, hogy a meghatározó piaci tényezők milyen kölcsönhatásban vannak az iparág kutatás-fejlesztési törekvéseivel. A K+F jelentőségének növekedését, a piaci koncentráció fokozódását és a piaci átstrukturálódás folyamatát részletesen tárgyaltuk. A második részben elemezzük, hogy az innováció és a piaci szereplők interakciójából milyen folyamatok és milyen szabályozási mechanizmusok bontakoznak ki. Így jutunk el arra a következtetésre, hogy a piacra lépési feltételek szigorodásával a kutatás- fejlesztés gyakorlatilag az életben maradás alapfeltételévé lép elő az innovatív termékeket előállító gyógyszerpiacokon, és ennek felismerése nemcsak a piaci struktúrát, de a gyógyszeripar megítélését is jelentősen megváltoztatja.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Gyógyszeripar és innováció – egy aranykor vége? II. rész Kutatás-fejlesztés és piacra lépési korlátok a gyógyszeriparban Nagy Balázs, Budapesti Corvinus Egyetem, Debreceni Egyetem Ebben a 2 részből álló írásban a gyógyszerek piacán végbemenő változásokat és a gyógyszerinnováció kapcsolatát elemezzük. Az első részben bemutattuk, hogy ezen a piacon milyen sajátos tényezőkkel kell számolni a szereplőknek, és vizsgáltuk, hogy a meghatározó piaci tényezők milyen kölcsönhatásban vannak az iparág kutatás-fejlesztési törekvéseivel. A K+F jelentőségének növekedését, a piaci koncentráció fokozódását és a piaci átstrukturálódás folyamatát részletesen tárgyaltuk. A második részben elemezzük, hogy az innováció és a piaci szereplők interakciójából milyen folyamatok és milyen szabályozási mechanizmusok bontakoznak ki. Így jutunk el arra a következtetésre, hogy a piacra lépési feltételek szigorodásával a kutatás-fejlesztés gyakorlatilag az életben maradás alapfeltételévé lép elő az innovatív termékeket előállító gyógyszerpiacokon, és ennek felismerése nemcsak a piaci struktúrát, de a gyógyszeripar megítélését is jelentősen megváltoztatja. Az írás 2. részében azt mutatjuk be, hogy a K+F költségeinek és jelentőségének növekedése, a piaci koncentráció fokozódása és a piaci átstrukturálódás folyamata mely okokra vezethető vissza. Arra keressük a választ, hogy minek köszönhetőek a K+F-el kapcsolatos piacszerkezeti átalakulások, és hogy mi befolyásolja a stratégiai szempontból láthatóan fontos innovációs törekvéseket és a beruházások irányát. A kutatás-fejlesztés (K&F) jellegzetessége a gyógyszeriparban, hogy folyamat nem csak az új technológia kidolgozását foglalja magába. A szakszerű gyártási eljárásra vonatkozó előírások betartása, az engedélyeztetés, a bejegyzési procedúra, a pre és post marketing tevékenység jóval több pénzbe és hosszabb időbe telik, mint magának a gyógyító molekulának a kifejlesztése. Ezek a K&F elemek megnehezítik az új piacokra történő eljutást és belépési korlátot támasztanak a piacra igyekvőkkel szemben. A belépési korlátot közgazdaságilag azok a tényezők jelentik, amelyek viszonylagos költséghátrányt jelentenek az iparágba újonnan belépni szándékozóknak a már bent lévőkkel szemben, függetlenül attól, hogy a belépéskor a már piacon lévőnek is vállalnia kellett-e ezeket a költségtöbbleteket [21]. Az utóbbi években az ilyen belépési korlátok megerősödtek, és a kutatási költségek növekedésének és az ezzel járó piaci átalakulásoknak a hátterében ez áll. Ezek a piacra lépési korlátok két csoportban tárgyalhatók részletesen: • • szabadalmi jogok (originális szerek, generikumok, teremékdifferenciálás és marketing, életciklus, blockbusterek) a piacra kerüléssel kapcsolatos akadályok. A SZABADALMI JOG Jellegzetes piacra lépési korlát a szabadalmi védettség. Ennek jelentősége nemcsak azért kiemelt, mert egy technológia-intenzív ágazatról beszélünk, hanem azért is, mert a K+F tevékenységek súlypontja ebben az iparágban nem szokványos helyen van. Más ágazatokban az eredeti terméket utánzónak általában újra végig kell mennie a fejlesztés fázisain ahhoz, hogy az eredetivel versenyezni tudjon. Ezzel szemben, a gyógyszeriparban a fejlesztési folyamat kulcsmomentuma az új gyógyító molekula megtalálása. Az utána következő, rendkívül drága klinikai vizsgálatok és a költségelemzések már „csak” az adminisztratív piacra lépési korlátok átlépéséhez szükségesek. A molekula és a gyártási eljárás kidolgozása csak a töredékét képezi azoknak a költségeknek, amelyek az új termék piacra lépését meghatározzák. Az engedélyezéshez szükséges pre-klinikai és klinikai vizsgálatok költségei és a promóciós illetve marketing kiadások meghatározóak. Ha az azonnali másolás engedélyezve lenne, az imitátorok hatalmas összegeket tudnának megspórolni a molekula egyszerű reprodukálásával, és jóval kevesebb befektetéssel érhetnének el az originális készítményt előállítóhoz hasonló hozamokat. Az egyszerű másolás közvetlen társadalmi haszna jelentős lehetne, hiszen a rendkívüli költségek árán kifejlesztett molekula olcsó változatával betegek millióit lehetne relatív kis ráfordítással gyógyítani. Az originális szer gyártójának kutatási költségei azonban roppant lassan térülnének meg. Nem érné meg fejleszteni, ha másokkal is osztozni kellene a sikerekben. Ezért az új molekulákat már a fejlesztés korai szakaszában szabadalommal védik le. A szabadalmi védettség időtartama egységesen 20 év, amely bizonyos esetekben 25-re növelhető. A szabadalom lejárta után az eredeti, originális hatóanyag szabadon másolható, és az így előállított gyógyszer – a forgalomba hozatal engedélyezése után – szabadon forgalmazható. Az ilyen bioekvivalens másolatokat nevezzük generikus gyógyszereknek. Természetesen a generikus gyógyszerek esetén is le kell folytatni az engedélyeztetési eljárást. Ekkor azonban elegendő annak igazolása, hogy az adott készítmény gyógyító hatásában egyenértékű egy már forgalomban lévő, IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER 43 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN azonos hatóanyagú szerrel. Ez az egyszerűsített eljárás az új gyógyszerekhez képest jelentősen lecsökkenti a generikumok törzskönyvezéssel kapcsolatos költségeit. A szabadon másolhatóság csak a hatóanyagra vonatkozik, a gyártás módja, a gyógyszer részletes összetétele (pl. segédanyagok mennyisége) általában titokban marad. Így a generikumokat gyártó vállalatok különböző technológiával gyártják ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszert [14]. A generikumok verseny szempontból fontos szereplőivé válnak a piacnak. Versenynyomást fejthetnek ki egyrészt magára az originális termékre, másrészt generikus versenytársaikra. A generikus termékek értékesítéséhez mérsékelt marketing tevékenység is elegendő. Ennek ellenére az eredeti termékek helyettesítése és az árverseny szempontjából országonként különböző tapasztalatokról lehet beszámolni. Általában jelentős versenyt támaszthat egy generikum az originális gyógyszer számára, ha a márkahűség kicsi a fogyasztók körében, illetve ha fogyasztók árérzékenyek. Abban az esetben, ha a fogyasztók árérzéketlenek, és hűségesek a megszokott márkához, akkor a generikus termékek nem jelentenek igazi versenyt az originális gyógyszer számára. Ezek gyakorlatilag két elkülönülő piacon vannak. Ezt támasztják alá azok a felmérések is, amelyek azt találták, hogy az originális gyógyszer ára nemhogy nem csökken, de néha még emelkedik is a szabadalom lejárta, és a generikumok piacra lépése után. A két piac szeparáltságára utaló jel, hogy gyakran az originális szert gyártó vállalat maga is megjelenik saját „utánzatával” a generikus gyógyszerek piacán [14]. A szabadalmi jog miatt a K+F szerepe az originális termékek piacán bontakozik ki elsősorban. Azzal, hogy az originális termék elsőként, és a szabadalmi idő alatt egyedüliként van jelen a piacon, helyzeti előnyben kerül (first mover advantage), amit aztán termékdifferenciálással felhasználhat márkahűség kifejlesztésére. A szabadalommal ellentétben a márkahűség nem jár le, azaz a márkahűség segítségével az originális gyógyszer kiterjesztheti piaci hatalmát a szabadalmi idő lejárta után is. A szabadalmi védelem időszaka lehetővé teszi a gyártók számára a márkanév jó pozicionálását, amellyel a generikumokkal piacra lépőknek vagy érdemi árcsökkentéssel, vagy szintén csak a saját márkanevük megismertetését célzó jelentős befektetésekkel lehet felvenni a küzdelmet [14]. A termékdifferenciálás és a direkt és indirekt marketing jelentősége tehát mindegyik piacon meghatározó. A szabadalmi idő a legfontosabb időszak a gyógyszerfejlesztés költségeinek megtérülése szempontjából is. A szabadalmi bejegyzés és a klinikai vizsgálatok lezárulása, illetve a készítmény törzskönyvezése között átlagosan 12-14 év telik el. Ez a szakasz korábban 10-12 évet vett csak igénybe [1]. Az embereken végzett klinikai vizsgálatok és a törzskönyvezési engedélyek megszerzése közötti időtartam is hosszabbodik. 30 év alatt az átlagos időtáv 4,7-ről 9,1 évre növekedett [6] az egyre összetettebb klinikai vizsgálatok elvégzése miatt. Ennek köszönhetően a gyógyszerek értékesítési görbéje egyre meredekebbé válik. A bevezetés után 2 44 IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER évvel már el kell érni a terméknek az értékesítési maximumot ahhoz, hogy a gyártó kutatásba fektetett beruházásai a szabadalmi időszak végére megtérüljenek [1] (3. ábra). 1. ábra Az gyógyszerek életcikluson belüli átlagos eladási csúcsa 777 készítmény esetében [1] A megrövidült „hasznos” értékesítési időszak és a növekvő K+F költségek miatt a cégek termékportfoliója sokat változott. Szakértők szerint átlagosan 10 ezer molekulából csak 10 jut el a piacra, ezekből 3 hozza vissza a kutatás költségeit, és 1-nek haladja meg az éves értékesítési bevétele az 1 milliárd dollárt. Márpedig az egyre dráguló K+F beruházásoknak meg kell térülniük. Olyan gyógyszerekre van szükség, amelyek várható forgalma fedezi a nem megvalósult fejlesztések költségeit is. Ezért a gyártók egyre nagyobb figyelmet szentelnek a várhatóan nagy bevételt generáló készítményeknek. Ezeket az 1 milliárd dolláros éves értékesítési küszöb feletti készítményeket nevezzük blockbustereknek. Az utóbbi évek trendjei alapján a blockbusterek száma minden évben növekszik. 1998-ban 20 gyógyszer értékesítése haladta meg az 1 milliárd dollárt, 2003-ban 67 blockbuster volt a piacon és az előrejelzések alapján 2007-re 100 fölött lesz az ilyen készítmények száma (Bodrogi 2005). Ugyanakkor az alacsony és kockázatos megtérülési rátának köszönhető, hogy olyan „orphan” betegségekre, amelyek kevés embert érintenek, sokszor azért késlekedik a tudomány választ adni, mert a gyógyszer kifejlesztése, törzs- 1. táblázat A világ legnagyobb forgalmú gyógyszerei 2001-ben (forrás: IMS World Review. CRIP – Workld Pharmaceutical News 15 May 2002 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN könyveztetése és bevezetése a gyártó számára nem térül meg. Ezt jól mutatja a világ legnagyobb forgalmú gyógyszereit bemutató 2. táblázat, amelyből látható, hogy elsősorban az ún. „népbetegségek” gyógyítására használt készítményekkel lehet relatíve nagy piaci részesedést elérni. AZ ÖT PIACRA KERÜLÉSI AKADÁLY A szabadalmi jog piackorlátozó hatása igen jelentős. A szabadalmi jog mellett az irodalom még 5 olyan piacra lépési korlátot (5 hurdles) tárgyal, amely a gyógyszertermékek piacra lépését számottevően hátráltatja. Ezek a piacra lépési kritériumok: • a biztonságosság (safety), • a minőség (quality), • a hatásosság, eredményesség (efficacy, effectiveness), • a költséghatékonyság (cost effectiveness), • és a megengedhetőség (affordability), vagy más néven finanszírozói költségvetési korlát (budget impact). Az első három akadály azt foglalja össze, hogy az új gyógyszereknek a piacra lépésük előtt milyen biztonsági, hatásossági és minőségi követelményeknek kell eleget tennie. Ezek szigorú személyi és tárgyi feltételeket jelentenek. A feltételrendszer meghatározása nemzetközileg standardizált, és általában az országok is a nemzeti szabályozás részévé teszik. Az út a piacra az illetékes hatóság engedélyezési eljárásán keresztül vezet. Az engedélyezés két legtöbbet hivatkozott hatósága az amerikai Food and Drug Administration (FDA) és az európai European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Mindkét szervezet a gyógyszerek használatának biztonságosságát és hatásosságát hivatott szavatolni. Általában az egyik vagy a másik meghatározó intézménynél elért regisztráció zöld utat jelent a többi piacra is. Amíg az első három akadályt általában a hatóságok, az utolsó kettőt a fogyasztást finanszírozó szervezetek (biztosítók, egészségügyi szolgálatok) támasztják. A hatósági engedélyek megszerzése nem nyitja meg az összes piacot. A legbiztosabb és legjövedelmezőbb forgalmat ugyanis az ún. „harmadik fél fizet” (third party payer) szervezetek támogatási listájára kerülés jelentheti. Ehhez általában azt kell igazolni a gyártónak, hogy az adott termék nemcsak hatásos, eredményes de költséghatékony is, azaz megéri a finanszírozónak megvásárolni, mert a gyógyszerért fizetett pénzért relatíve több életet tud javítani, megmenteni, mintha azt más gyógyszerek vásárlására fordítaná. A költséghatékonyság egy viszonylag nehezen körülírható fogalom, hiszen az emberi élet értéke nehezen mérhető. Éppen ezért költséghatékonysági kritériumok országonként, sőt finanszírozó szervezetenként jelentősen különböznek. A támogatott listára kerülést ráadásul nemcsak a költségek és a hasznok mérésének módszere befolyásolja, hanem a finanszírozó szervezetnél rendelkezésre álló pénz mennyisége is, így jutunk el az 5. akadályhoz. Tehát elképzelhető, hogy egy jó minőségű, költséghatékony gyógyszer a relatív alacsonyabb fizető- képességgel rendelkező piacokon minden korábbi számítás ellenére sem tud helytállni. Éppen ezért az ármeghatározás (ez sokszor hatósági) és a finanszírozó szervezetekhez (biztosítók) benyújtott ártámogatási kérelem elbírálása kulcstényező a termék piaci pozíciója szempontjából. A támogatásba való bekerülés széles, stabil kiszámítható forgalmat, biztos megtérülést ígér, és fontos piacokat nyit meg. A támogatási listára kerülés és a gyógyszer forgalmának kapcsolatát jól illusztrálja, hogy először a világon támogatás nélküli készítménnyel csak 2002-ben sikerült átlépni az 1 milliárd dolláros eladási küszöböt. Ráadásul ez sem egy klasszikus értelemben vett sikertörténet, hiszen a készítmény, amely az áttörést okozta, egy jótékony, de nem emberi életet mentő (mellék)hatásának köszönheti sikerét. A férfipotenciál növelő Viagráról van szó. A törzskönyvezéssel, forgalomba hozatallal és támogatással kapcsolatos szabályozások a világon mindenhol egyértelműen szigorodó tendenciát mutatnak. A törzskönyvezési korlátok szigorodásának oka a gyógyszerbiztonság iránti fokozódó társadalmi igény és a nyilvánosság figyelmének erősödése, továbbá a gyártási-fejlesztési technológiák előretörése. Ugyanakkor a támogatási kritériumok szigorításával az új technológiák felől érkező költségvetési nyomást is igyekeznek a finanszírozó szervezetek ellensúlyozni. Ezzel párhuzamosan a gyártói oldalon a gyógyszerek fejlesztése és piacra jutása egyre költségesebb, hosszadalmasabb és több szakaszból álló folyamattá válik. Egyre drágul és kockázatosabbá válik az innováció. Akad olyan eset, amikor az egyre nehezedő engedélyezési procedúra az akadálya annak, hogy bizonyos, egyébként potenciálisan gyógyulást ígérő gyógyszer fejlesztésébe bele sem fognak. BIZTONSÁGOSSÁG ÉS PIACI KOCKÁZAT A biztonságosság az utóbbi időben nemcsak mint piacra lépési kritérium fontos, hanem egy új szerepben is felbukkan. Egyre fontosabb ugyanis, hogy egy készítmény ne csak bekerüljön a piacra, hanem garantáltan ott is maradjon. Fontos, hogy ne derüljenek ki később hiányosságok a termékkel kapcsolatban. A zsákutcába került fejlesztések és a hibásnak bizonyult fejlesztési döntések következményei ugyanis drámaiak a piaci megítélés szempontjából. Ezért a cégeket nemcsak a hatósági engedélyek beszerzése hajtja a kutatás fokozására, hanem saját jól felfogott érdekük a várható kockázatok kivédésére. Jól illusztrálja ezt Bayer és a Bristol Myers Squibb (BMS) példája. 2002-ben a Bayer Lipobay készítményénél felmerült a gyanú, hogy szerepet játszott fatális kimenetelű események kialakulásában. 2004ben a BMS Vioxx nevű készítményénél merült fel ugyanez a probléma. A Lipobay esetében az FDA visszavonta a forgalmazási engedélyt. A Vioxx esetében az FDA megtiltotta a reklámozást és szigorított betegtájékoztató kiadását rendelte el, a gyártó pedig azonnal felfüggesztette a forgalmazást. Ez a BMS-nek évente 2,5 milliárd dolláros forgalomkiesést okoz [1]. Mindkét esetben sok milliárd dolláros kártérítési IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER 45 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN perek kezdődtek, amelyek a cégeket jelentősen megterhelik. Várhatóan még 5-6 év telik el, mikorra minden károsulttal sikerül megegyezni. Az események hatására a cégek tőzsdei értékének mai napig tartó mélyrepülése kezdődött el, és azóta sem tudták kiheverni a veszteségeiket. A jelzett problémák miatt főként a 3. fázis vizsgálatainak jelentősége (és költsége) növekszik erőteljesen. Ezeknél a vizsgálatoknál lehet kiszűrni a piacra kerülés után jelentkező kockázatokat, és megakadályozni a Bayern és a BMS esetéhez hasonló kudarcokat. A FEJLESZTÉS MULTIDISZCIPLINÁRIS FOLYAMATA A kockázatok kezelésének fokozódó igénye miatt a gyógyszerek fejlesztésének folyamata nem csak az orvosi kémiai, biológiai, élettani stb. kutatásokat jelenti, hanem egy sok lépcsős, több szinten menedzselt multidiszciplináris folyamattá vált. A fejlesztési döntések szigorú gazdaságossági számítások mentén dőlnek el és a kockázatok folyamatos mérlegelésével történik, hasonlóan a bankok beruházási döntéseihez. A fejlesztés folyamatába a klinikus (orvos) mellett marketing szakemberek, közgazdászok is bekapcsolódnak már a klinikai vizsgálatok alatt. Minden fázisban szigorúan mérlegelik a várható hasznokat és kockázatokat. A klinikus határozza meg, hogy a gyógyszer hatóanyaga alapján milyen betegségcsoportnál tud a készítmény terápiás áttörést elérni. A marketing szakember ad iránymutatást abban, hogy pontosan melyik piacterületen lehet az árbevételt maximalizálni, és hogy mekkora lesz a piac várható nagysága. Eközben a folyamatosan készülnek a közgazdasági elemzések a termék árának meghatározására. A klinikai vizsgálati fázisok eredményeitől nagyban függ a piacon meghatározható ár, amit a fejlesztés alatt folyamatosan mérlegelnek. KÖLTSÉGHATÉKONYSÁG ÉS MEGENGEDHETÔSÉG A piacra lépés engedélyezésének folyamata az első 3 piacra lépési akadály esetében viszonylag egyszerűen követhető és nagyon hasonló a világon mindenhol. Az egységes eljárási gyakorlat oka, hogy a klinikai vizsgálatok módszereiben, eredményeiben, és az eredmények értelmezésében ország vagy régió-specifikus különbségeket nincs értelme tenni. A minőség, a biztonságosság és a hatásosság követelményei mindenhol hasonlóan definiálhatók. Ez a gyártók számára a korábban jelzett nehézségek ellenére tiszta helyzetet teremt a piaci bevezetés kockázatainak mérlegelésekor. A 4. és az 5. akadály kockázatának elemzése a fejlesztési folyamat során már nem ilyen egyszerű. A befogadáshoz a gyártóknak gazdasági elemzésekkel kell igazolni, hogy a finanszírozónak „megéri” az adott készítményt támogatni (4. akadály – költséghatékonyság). Ugyanakkor a finanszírozónak gazdasági és egyéb szempontokat (pl. a 46 IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER költségvetés nagysága, népegészségügyi prioritások) is figyelembe kell venni a befogadási eljáráskor (5. akadály – megengedhetőség). A költséghatékonyság és a megengedhetőség esetében az elvárások erősen országspecifikusak, más országban elvégzett elemzések nem egyszerűen általánosíthatók [23]. Ilyen egyedi elbírálás alá esik például a figyelembe vehető költségek meghatározásának módszere, az életminőség mérésének metodikája, vagy a finanszírozó szervezet számára prioritást élvező betegségcsoportok köre. A támogatásba történő befogadásnak egységes nemzetközi irányelve nincs, minden illetékes egészségügyi hatóság/biztosító önállóan dönt arról, hogy forrásait hogyan allokálja. Ennek az oka, hogy mások a finanszírozói prioritások, a rendelkezésre álló erőforrások, a népegészségügyi célok és a gazdasági számításokhoz felhasznált egészségügyi rendszerparaméterek is. Elképzelhető például, hogy egy országban az adott készítmény költséghatékonyabb (pl. ugyanolyan hatású de olcsóbb) az alternatív kórházi kezelésnél, de egy másik országban a kórházi költségek jóval alacsonyabb költségei miatt a kórházi ápolás éri meg jobban a finanszírozónak. A K+F ezen fázisában jóval kevésbé érvényesülnek a globális vállalati előnyök és előtérbe kerülnek a helyi sajátosságok. Országokon belül is igen eltérő és helyenként komplikált költségszámítási eljárásokat lehet végezni, ezért sok ország a gazdasági számítások egységesítésére saját irányelvet készít. Európában jelenleg 19 országban használnak egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez irányelveket [24]. A döntéshozatal megkönnyítése, gyorsítása, a piacra kerülés kontrollja és az országok közötti könnyebb összehasonlíthatóság érdekében nemzetközi technológia elemző szervezetek (pl International Network of Agencies in Health Technology Assessement – INAHTA) igyekeznek a gazdasági elemzések gyakorlatát összehangolni, egységesíteni [25]. Magyarországon is létezik ilyen irányelv, és a magyarországi technológia-értékelő szervezet, az Egészségügyi Stratégiai és Kutató Intézet (ESKI) ezen irányelv alapján tesz javaslatot a biztosítónak (Országos Egészségbiztosítási Pénztár) a támogatásba történő befogadásra. SZABÁLYOZÁS VERSUS INNOVÁCIÓ A finanszírozásba történő befogadási folyamat és a vele járó bizonytalanság az új gyógyszerek (támogatott) piacra kerülését lassítja és nehezíti. Az ipar igyekszik minél gyorsabban megfelelni az új elvárásoknak, azonban a befogadási követelmények nem mindig világosak, sokszor a finanszírozó szervezet sem tudja pontosan mit is akar [26]. Érthető, ha előbb-utóbb a kisebb belépési korlátokat állító piacokat választja a tőke, és K+F beruházásait is a „könynyebb” piacok felé tereli. Erre példa az európai gyártók utóbbi időben megfigyelhető térvesztése: Európában gyógyszerek áraira és támogatásaira vonatkozó szabályozások korlátozóak az innovációra. Összehasonlítva az EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN USA-val, Európa több országában az originális gyógyszerek átlagos árszínvonala alacsonyabb és a generikusaké relatíve magasabb. Ez az árkorlátozás az innovatív gyógyszerek fejlesztését nem segíti és az árszabályozás sem engedi, hogy igazi árverseny alakuljon ki a generikumok között. Ugyanez a helyzet az OTC gyógyszerek esetén, amelyek túlnyomórészt generikusak: az európai szabályozás magasan tartja ezek árait. Ezért a korlátozásokkal elnyomott árverseny hiánya miatt ezekből a termékekből nem generálódik megtakarítás, melyet az iparban az innovatív termékek fejlesztésére lehetne fordítani [27]. Hasonló árszabályozás bevezetése az USA-ban egyes számítások szerint a kutatás-fejlesztési tevékenységek intenzitásának 23,4-32,7%-os csökkenését eredményezné [28]. Az innovációs beruházások csökkenésének másik oka Európában a kormányzatok K+F attitűdje. Az EU 15-öknél 2003-ban a kutatási fejlesztési programokra a GDP 1,93%-át fordították úgy, hogy ezeknek a beruházásoknak 18,2%-át finanszírozta az állam [15]. Az USA-ban a GDP 2,67%-át költötték K+F-re és ezeknek a programoknak a 30,2%-át finanszírozták kormányzati forrásokból [1]. A gyógyszeripari nagytőke az utóbbi időben gyakrabban választja az USA-t K+F beruházásai végrehajtására, aminek köszönhetően az új gyógyszerek 2/3-át az USA-ban fejlesztik ki. OPTIMÁLIS MÉRTÉKÛ SZABÁLYOZÁS A befogadáskor igen megfontolt, és minél gyorsabb döntésekre van szükség. Egy-egy ilyen finanszírozói döntés konzekvenciája sokszor milliós, milliárdos nagyságrendű kifizetéseket/megtakarításokat jelent. Az Európában tapasztalható, szigorúbb belépési korlátokat a keresleti oldal is hátrányosan élheti meg. A valóban „jó", költséghatékony technológiák késleltetett befogadásával a finanszírozó kevésbé tudja erőforrásait hatékonyan allokálni, ami végső soron a lakosságot érinti hátrányosan – az adott finanszírozóhoz tartozó populáció jóléti veszteséget szenved. Ugyanakkor az új technológiák folyamatos beáramlása és a finanszírozóra nehezedő folyamatos költségvetési nyomás miatt a kevésbé költséghatékony technológiák beömlése a támogatott piacra sem lehet üdvözítő megoldás. A kevésbé hatékony technológiák befogadása és a hatékonyabbak késleltetésének előnyeiről és hátrányairól a vita napjainkig tart. Peltzman [29] kimutatta, hogy az USA-ban az engedélyezési szabályok 1962-es szigorítása jelentős jóléti veszteséget eredményezett. Ennek oka, hogy a drága fejlesztési költségek miatt a piacra el nem jutott gyógyszerekből adódó fogyasztói veszteségeket nem tudják ellensúlyozni a szigorú belépési szabályokkal kiszűrt termékek elkerülésével megnyert hasznok. Más szerzők ennek éppen az ellenkezőjét állítják [6, 30]. A kérdést úgy is feltehetjük, hogy a statisztikai terminológiából ismert elsőrendű, vagy a másodrendű hiba elkövetése jelenti-e a nagyobb jóléti veszteséget? A konklúzió, hogy mindkét hibát nagyobb és drágább klinikai vizsgálatok- kal lehet csökkenteni, amely valószínűleg egyes gyógyszerek fejlesztését visszaveti, és az új gyógyszerek elérhetőségét csökkenti. MEGBESZÉLÉS A cikk I. és II. részének tanulságait a következőképpen foglalhatjuk össze: A piacra lépési feltételek szigorodásával a kutatás-fejlesztés gyakorlatilag az életben maradás alapfeltételévé vált főként az originális gyógyszerpiacon. Ennek felismerése a piaci struktúrát jelentősen átalakította. A piac korábbi jövedelmezőségének megőrzése érdekében a szabályozási kérdések újragondolása is felvetődik. A gyógyszerpiacon az új, hatékonyabb, vertikálisan integrált kutatási rendszerek szervezésén alapuló vállalati átcsoportosítás valószínűleg hosszú távon megtérül majd. Amennyiben az új vállalati struktúrában a tulajdonjogok jobban követhetők, jobbak a versenyfeltételek és erősebb az árverseny, akkor definíció szerint is az erőforrások hatékonyabb allokációja valósulhat meg. Ugyanakkor, – ami jó hír lehet a produktivitás szempontjából –, az nem biztos, hogy a társadalom számára is a leghasznosabb elköltését jelenti a pénzeknek. A technológiák fejlesztése a szabadalmi védettség miatt a társadalomnak igen sokba kerül. A fejlesztési és kutatási eredményeket a cégek szigorú titokként kezelik, rengeteg energiát fektetve a vertikálisan integrált, de csak ebben a struktúrában életképes vállalkozások finanszírozásába. Ezekből a zárt vállalati rendszerekből a tudás társadalmilag hasznos kiáramlásának nincs esélye. Az új típusú intézményi szerveződésekben a gyógyszerfejlesztés lehet, hogy gyorsabb, jobb és produktívabb lesz, de semmiképpen sem olcsóbb. Ráadásul az új szerveződéseknek köszönhetően a jelenlegi gyógyszerfejlesztések a piacon sebezhető cégek finanszírozásától és bonyolult vertikális szerződéses kapcsolatoktól függenek [12]. Éppen ezért a kutatás-fejlesztés iránya túlságosan is érzékennyé válhat a piacra kerülést szabályozó (főként 4. és 5.) akadályokra. Ezt példáztuk az európai gyógyszergyártók utóbbi időben megfigyelhető térvesztésével. A vertikális piaci átalakulásokkal párhuzamosan megfigyelhető horizontális egyesüléseknek köszönhetően legtöbb ország gyógyszerpiacát vizsgálva azt látjuk, hogy piacon jelen lévő gyógyszergyártók alapvetően két csoportba sorolhatók. Van egy kis számú globális nagyvállalat, amely rendelkezik elég tőkével kutatás-fejlesztési tevékenység folytatására. Ôk fejlesztik ki az originális termékek nagy részét. A második csoportba tartoznak a kisebb, főleg lokális piacra termelő vállalatok, amelyek leginkább generikus gyógyszerek gyártására specializálódnak [14]. A fejlődő országokban is megfigyelhető növekedést például éppen ezeknek a hozzáférést javító, olcsóbb generikus készítményeknek az előretörése jelenti. Az ázsiai piacokon dominál a generikusok gyártása és forgalmazása. A legszegényebb országok azonban még a generikus gyógyszereket sem engedhetik meg maguknak. Az AIDS-el IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER 47 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN és más fertőző betegségekkel küzdő fekete Afrikának esélye sincs, hogy tényezővé váljon. Jellemzi a földrészek közötti egyenlőtlenséget, hogy a világon kisállatok élelmezésére évente elkötött 7 milliárd dollárból a fekete-afrikai régió vízellátását lehetne megoldani. Ugyanennek a régiónak alapvető gyógyszerszükségletét az évente a világon fagylaltra elköltött 17 milliárd dollár valószínűleg fedezné [1]. A leszakadás mérhetetlenül nagy, és ezen a területen a megoldási lehetőségek már nem gyógyszerpiaci tényezőktől függenek. A fejlett piacokon a finanszírozókra/szabályozó hatóságokra nehezedő költségvetési nyomás miatt általában a piaci szabályozók erősödése figyelhető meg. A szabályozók gyengítésének előnyei és hátrányai egyaránt megvannak. A szabadalmi védettség idejének lerövidítése például a társadalmilag hasznosabb innovációs lehetőségek felé nyitna utat, de ez elképzelhetetlen a piacon szereplő cégek K+F beruházási költségeinek szétterítése nélkül. Az 5 piacra lépési korlát könnyítése gyorsítaná az új hatékony technológiák piacra jutását, de beengedne sok rosszabb minőségű technológiát is. A gyógyszerek korlát nélküli beáramlása hihetetlen nyomást helyezne a gyógyszerfogyasztást finan- szírozó szervezetekre. A befogadáshoz szükséges gazdasági elemzések eredményeinek általánosíthatóságával is könnyíteni lehetne a belépési korlátokon, de ennek módszertani kérdéseit még nem sikerült teljes körűen letisztázni. ÖSSZEFOGLALÁS A jelenlegi globális gyógyszerpiaci folyamatokat figyelve nem találunk egyértelmű megoldásokat. Az új és egyre biztonságosabb gyógyító technológiák megjelenésének társadalmi elvárása miatt a gyógyszerek piacra kerülési szabályai szigorodnak, ami a K+F tevékenység költségeinek növekedéséhez vezet. Az innovatív készítmények egyre drágábbak, és egyre kevesebb ország tudja ezeket megfizetni. A növekvő kutatási költségek és piaci kockázat miatt az iparág jövedelmezősége csökken, ami a befektetők figyelmét más ágazatok felé fordíthatja. Könnyen megeshet, hogy ezek az események a gyógyszeripar „aranykorának” végéhez, a stratégiai szerep csökkenéséhez vezetnek. A gyorsan globalizálódó „új gazdaság”-ban mindenestre nem lesz sok ideje az ágazatnak a megfelelő válaszlépések kimunkálására. A cikkhez kapcsolódó irodalmat, és a szerző bemutatását lapunk előző számában találják Kedves Olvasóink. 138 millió forint jogosulatlanul kifizetett táppénzt követel vissza az OEP Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) élt törvény által biztosított jogával és a közelmúltban ellenőrizte a 50 legmagasabb napi összegű ellátásban – többnyire táppénzben, baleseti táppénzben vagy gyermekgondozási díjban – részesülőt, pontosabban azok munkáltatóit. Az összeg nem csekély: napi 30-180 ezer forint közötti összegek kifizetéséről van szó. Az ötven vizsgált esetben 138 millió forint kifizetését találták jogalap nélkülinek. Ezeket az összegeket – kamattal növelve – a munkáltatók kötelesek megtéríteni. A feltárt visszaélések jegyzőkönyveit az OEP átadja a Nyugdíjfolyósítanak és az APEH-nek, illetve – néhány esetben – a rendőrségnek. A táppénz körüli visszásságokra egy tavasszal napvilágra került eset hívta fel a figyelmet. Akkor egy „biztosított havi 303 millió forintos jövedelem után kívánt ellátást igénybe venni. Az ügyben azóta a rendőrség nyomoz. Bukodi Zsolttól, az OEP Felügyeleti Ellenőrzési Főosztályának vezetőjétől megtudtuk, az ellenőrzött cégek többsége a fővárosban található, rt, kft, bt formájában működnek. Számos hiányosságot és visszaélésre utaló szabálytalanságot fedtek fel. Előfordult, hogy nem találtak munkaviszonyt igazoló munkaszerződést. Ha igen, az nem felelt meg a Munka Törvénykönyve előírásainak, például nem szerepelt benne a munkaviszony időtartama, a munkavégzés helye, a munkakör, stb. Külföldi cégeknél nem létezett a munkaszerződés hivatalos magyar fordítása, s több helyen nem tudták bemutatni a kifizetési bizonylatokat. Nem egy esetben még az sem volt eldönthető, hogy az, aki napi több tízezer forintos táppénzben részesül biztosított-e egyáltalán. Bizonyos esetekben – például fizetés nélküli szabadság esetén – elmulasztották kijelenteni a munkavállalót az egészségbiztosítótól. A jogszabályok pontatlanságára utal, hogy sokszor nem tisztázott, mi számít a táppénz alapjának. A végkielégítés, vagy a hallgatási díj semmiképpen, még akkor sem, ha befizették utánuk a járulékot. A táppénz ugyanis a kieső munkajövedelem pótlását szolgálja. Előfordult, hogy a visszaélés nyilvánvaló volt, de azt nem tudták bizonyítani, ugyanis sem az egészségbiztosítónak – sem más szervnek – nincs eszköze arra, hogy vizsgálja a korábbi munkaviszonyokat. Ezekben az esetekben az OEP ellenőrei egy nem éppen sportszerű eszközhöz nyúltak. (Kis József főigazgató szellemes példázata szerint Al Caponéra soha nem tudtak gyilkosságokat rábizonyítani, ezért adócsalásért zárták börtönbe.) Egy 1998-ban kibocsátott rendelet előírja, hogy minden munkavállalónak előzetes orvosi vizsgálaton kell átesnie. Ennek hiányában senki sem állhat munkába. Ha mégis, akkor nincs munkavégzési kötelezettsége. Ha nincs munkavégzési kötelezettsége, akkor nincs keresetvesztesége, hiszen keresete sincs, hiszen a jogszabály szerint nem dolgozhat. Ha pedig nem dolgozhat, s nincs keresetvesztesége, akkor nincs mit pótolni táppénzzel... Az OEP a vizsgálatokat a top 50 után következő újabb ötvenes csoport ellenőrzésével folytatja. - nal 48 IME IV. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2005. DECEMBER
