Az orvostechnikai eszközök és eljárások (egészségügyi technológiák) biztosítási támogatásba történő befogadásának és felülvizsgálatának eljárásáról szóló rendelet koncepciójának kidolgozása
Az orvostechnikai eszközök és eljárások (egészségügyi technológiák) biztosítási támogatásba történő befogadásának és felülvizsgálatának eljárásáról szóló rendelet koncepciójának kidolgozása
Cikk címe:Az orvostechnikai eszközök és eljárások (egészségügyi technológiák) biztosítási támogatásba történő befogadásának és felülvizsgálatának eljárásáról szóló rendelet koncepciójának kidolgozása
Intézmények:Miskolci Egyetem, Med-Econ Humán Szolgáltató Kft., egészségpolitikai tanácsadó, Egészségügyi Minisztérium
Évfolyam: VII. évfolyam
Lapszám:2008. / 6
Hónap:július
Oldal:15-21
Terjedelem:7
Rovat:EGÉSZSÉGPOLITIKA
Alrovat:EGÉSZSÉGPOLITIKA
Absztrakt:
Az egészségügyi technológiák fejlődése, és a gyógyítás változó szükségletei miatt folyamatosan változnak az egészségügyi szolgáltatások, ennek megfelelően változnia kell az egészségbiztosítási csomagnak is. Az új egészségügyi technológiák megjelenése szükségessé teszi, hogy a biztosító újraértékelje, mely egészségügyi technológiákat támogat, melyeket nem, és ennek következményeként milyen forrásallokációt valósít meg. Egyre szélesebb körű az egyetértés abban, hogy a fenntarthatóan működtethető egészségbiztosítási rendszer érdekében az önállósodó egészségbiztosítónak jóval nagyobb szerepet kell kapnia az általa finanszírozott tevékenységek, eszközök, gyógyszerek stb. konkrét körének meghatározásában, azaz a támogatás folyamatos fejlesztésében. A gyógyszerek, majd a gyógyászati segédeszközök transzparens befogadási rendszerének kialakításával elindult folyamatot tovább kell vinni. Az egészségügyi technológiák teljes körét lefedő transzparens befogadási, támogatási rendszer kialakítására van szükség, hiszen a kórházi orvostechnikai eszközök és eljárások támogatási rendszerbe való bekerülése a jelenlegi joghézag miatt megoldatlan. A szerzők célja az orvostechnikai eszközök és a velük végzett eljárások támogatási rendszerbe való transzparens befogadási koncepciójának megalkotása volt. Olyan, minden esetben működőképes megoldás kialakítása, ami alapját képezheti a továbbiakban egy komplex – minden technológiára kiterjedő – befogadási rendszer kereteinek.
Angol absztrakt:
According to the development of health technologies and the variable needs of health care the health benefit package needs to be adapted regularly. The rapid succession of health technologies makes the third party payer re-evaluate constantly what health technologies are or are not to be subsidized, and in consequence what kind of resource allocation is needed to be accomplished. There is a broad consensus agreement that in order to achieve a sustainable health insurance system, the autonomous insurer must have more independence in determining the specific range of reimbursed activities, devices, drugs etc. that means a permanent development of the reimbursement system. The process started with the setup of a coverage system of drugs and then the medical devices that must be continued. The development of this transparent coverage and reimbursement policy system which covers the full range of health technologies is required, because the adoption of medical devices and interventions used in hospitals has been stayed unsolved due to the current existing legal gap. The aim of the authors was to frame the conception of the transparent health insurance coverage system of medical devices and interventions. We've intended to create a solution which is operational in every case comprehending all types of health technologies.
[1] Orosz, É., Dózsa, Cs., Fazekas, M., Holló, I., Rácz, J., Sinkó, E., Varga, P. [2007]. Lehetséges modellek az egészségbiztosítás reformjára a társadalombiztosítás keretein belül (Összefoglaló tanulmány). Budapest: készült a MEH megbízásából
[2] Háttértanulmányok és nemzetközi kitekintés a biztosítási modellválasztás megalapozásához c. EüM tanulmány [2007]
[3] Polák, L. [2007]. Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök befogadáspolitikai kérdései. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, VI. évf. 1., Egészséggazdaságtani különszám, 15-20 old
[4] Dózsa, Cs., Dérer, I., Takács, E., Bodnár, V. [2006]. Az OEP szolgáltatásvásárlói szerepének erősítése: 1. r. A működés korszerűsítésének lehetőségei. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, 5(4), 5-21
[5] Dózsa, Cs., Dérer, I., Boncz, I., Takács, E. [2006]. Az OEP szolgáltatásvásárlói és biztosítói szerepének erősítése, mint a magyar egészségügyi rendszer reformjának egyik fontos eszköze: 2. r. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, 5(8), 5-16
[6] Borcsek, B., Dózsa, Cs., Boncz, I., Nagy, J., Daubner, M., Rupnik, E., Ilku, L, Lakatosné Kovács, A. [2006]. Striving after the general extension of the transparent coverage policy system – transformation of coverage system over medical devices. Eur J Health Econom, 7(S1 – 6th European Conference on Health Economics „Health economics without frontiers” July 6-9, 2006 – Budapest, Hungary, Abstracts):20
[7] Dózsa Cs, Borcsek, B., Boncz, I., et al. [2005]. Experiences of Adoption of the Directive 89/105/EEC of the Council of the European Communities on Transparency in Hungary. Italian Journal of Public Health, 3(S1 – Health Technology Assessment International (HTAi) Annual Meeting, Italy, Rome, 20-22 June 2005):139
[8] Az egészségügyi technológiák Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásba való befogadásának és díjparaméterei meghatározásának előkészítési és döntési folyamatairól – Javaslat az egészségbiztosítási ellátási csomag fejlesztésének modelljére c. 2002. végétől kidolgozott OEP munkaanyag
[9] Szende, Á., Mogyorósy, Z., Muszbek, N., Nagy, J., Pallos, G., Dózsa, Cs. [2002]. Methodological guidelines for conducting economic evaluation of healthcare interventions in Hungary: a Hungarian proposal for methodology standards. Eur J Health Econ, 3(3), 196-202
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉGPOLITIKA Az orvostechnikai eszközök és eljárások (egészségügyi technológiák) biztosítási támogatásba történő befogadásának és felülvizsgálatának eljárásáról szóló rendelet koncepciójának kidolgozása Dózsa Csaba, Borcsek Barbara, MedEcon Kft. Dr. Pusztai Erzsébet, független szakértő Az egészségügyi technológiák fejlődése, és a gyógyítás változó szükségletei miatt folyamatosan változnak az egészségügyi szolgáltatások, ennek megfelelően változnia kell az egészségbiztosítási csomagnak is. Az új egészségügyi technológiák megjelenése szükségessé teszi, hogy a biztosító újraértékelje, mely egészségügyi technológiákat támogat, melyeket nem, és ennek következményeként milyen forrásallokációt valósít meg. Egyre szélesebb körű az egyetértés abban, hogy a fenntarthatóan működtethető egészségbiztosítási rendszer érdekében az önállósodó egészségbiztosítónak jóval nagyobb szerepet kell kapnia az általa finanszírozott tevékenységek, eszközök, gyógyszerek stb. konkrét körének meghatározásában, azaz a támogatás folyamatos fejlesztésében. A gyógyszerek, majd a gyógyászati segédeszközök transzparens befogadási rendszerének kialakításával elindult folyamatot tovább kell vinni. Az egészségügyi technológiák teljes körét lefedő transzparens befogadási, támogatási rendszer kialakítására van szükség, hiszen a kórházi orvostechnikai eszközök és eljárások támogatási rendszerbe való bekerülése a jelenlegi joghézag miatt megoldatlan. A szerzők célja az orvostechnikai eszközök és a velük végzett eljárások támogatási rendszerbe való transzparens befogadási koncepciójának megalkotása volt. Olyan, minden esetben működőképes megoldás kialakítása, ami alapját képezheti a továbbiakban egy komplex – minden technológiára kiterjedő – befogadási rendszer kereteinek. According to the development of health technologies and the variable needs of health care the health benefit package needs to be adapted regularly. The rapid succession of health technologies makes the third party payer re-evaluate constantly what health technologies are or are not to be subsidized, and in consequence what kind of resource allocation is needed to be accomplished. There is a broad consensus agreement that in order to achieve a sustainable health insurance system, the autonomous insurer must have more independence in determining the specific range of reimbursed activities, devices, drugs etc. that means a permanent development of the reimbursement system. The process started with the setup of a coverage system of drugs and then the medical devices that must be continued. The development of this transparent coverage and reimbursement policy system which covers the full range of health technologies is required, because the adoption of medical devices and interventions used in hospitals has been stayed unsolved due to the current existing legal gap. The aim of the authors was to frame the conception of the transparent health insurance coverage system of medical devices and interventions. We've intended to create a solution which is operational in every case comprehending all types of health technologies. BEVEZETÔ Az egészségbiztosítási rendszer keretében igénybe vehető ellátások meghatározásának egyik fő területe a befogadás-politikai rendszer. A befogadás-politika feladata, hogy az egészségügyi technológiák közfinanszírozásba való bekerülését és onnan való kikerülését, a támogatás jellegét és mértékét meghatározza. Az egészségügyi technológiák befogadása többlépcsős folyamat, mely az új egészségügyi technológiák alkalmazásának engedélyezésével indul (1. engedélyezés), az engedélyezett technológiák egy részhalmaza kerül majd be a közfinanszírozott technológiák körébe (2. befogadás), egyes technológiák esetében azok kapacitásainak területi és mennyiségi szabályozása is szükségessé válik (3. kapacitásszabályozás). Az egyes technológia típusok (gyógyszer, gyógyászati segédeszköz, orvostechnikai eszköz, gyógyító-megelőző ellátás) ügyét sem tanácsos teljesen szeparáltan kezelni, hogy lehetővé váljon a különböző technológiák közötti öszszehasonlítás is. Ezen a ponton kell kitérnünk arra, hogy „befogadás” alatt az alábbi lépések közül pontosan, mely folyamatokról beszélünk: 1. Új egészségügyi technológia alkalmazásának engedélyezése az egészségügyi ellátásban: Ez az általános feltétel ahhoz, hogy egy új technológia – a finanszírozás módjától függetlenül – engedélyezett, biztonságos és hatásos eljárásként alkalmazható legyen (Ennek eljárása az új eljárások-eszközök esetén az Egészségügyi Tudományos Tanács működésével szabályozott. A leginkább ideális rendszer pedig a gyógyszerek engedélyezésének esetében működik, mely minden esetben OGYI engedély köteles.); IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 15 EGÉSZSÉGPOLITIKA 2. Új egészségügyi technológia befogadása az egészségbiztosítási finanszírozásba: Ebben az eljárásban kell eldönteni, hogy az adott új egészségügyi technológia finanszírozását milyen módon vállalja fel a társadalombiztosítás rendszere; 3. Kapacitásszabályozás: Az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott kapacitások területi és mennyiségi szabályozását jelenti. Az egészségbiztosító hatáskörébe a fenti folyamatok közül a 2-3. szabályozása tartozhat. Bizonyos esetekben már a 2. lépés során történnek a kapacitás összmennyiségére, országos kontingensére vonatkozó döntések, de ezek területi, intézményi szintű leosztása, a konkrét szerződött menynyiség már a kapacitás tárgyalások során dől el. A „befogadás-politika” meghatározása során tehát valamilyen módon/szinten mindhárom folyamattal foglalkozni kell. rült problémák között a befogadási szabályok hiányának problémáját is kiemeli, azonban „csak” a kapacitás befogadás – azon belül is a II. NFT egyes pályázatai kapcsán felmerülő – problémáira, az 50/2002. (III. 26.) Korm. rendelet hatályon kívül helyezéséből adódó joghézagra tér ki, illetve javaslatot tesz a kapacitásszabályozás javasolt irányára a fekvő-, a járóbeteg és egyéb kapacitások vonatkozásában. Az egészségbiztosítási pénztárakról szóló 2008. évi törvény hatályon kívül helyezésével, és az egybiztosítós rendszer, illetve központi szereplőjének, az OEP-nek a várható fejlesztésével, megerősítésével lehetőség nyílik a valódi szolgáltatásvásárlás kialakítására, a szolgáltatásvásárlói és biztosítói szerepek erősítésére, melynek szerves részét, egyik alapkövét képezi a befogadás-politikai rendszer kiegészítése, hatékony működésének kialakítása. Az egészségbiztosító működéséhez elengedhetetlen a költségvetési korlát meghatározása és annak kemény betartása. A költségvetés meghatározását követően ennek érdekében szükséges az egészségbiztosító autonómiájának növelése. PROBLÉMAFELVETÉS Az elmúlt évtizedben egyértelműen szabályozott, transzparens rendszer hiányában sok új – hatékony és általában magas költségű (akár kevésbé jó minőségű) – eljárás, gyógyszer, segédeszköz az egyedi méltányosság intézményén keresztül vagy erőteljes egyedi kijárás útján „próbált” bekerülni a támogatott körbe, míg más költséghatékonyabb termékek, eljárások évekig nem tudtak transzparens módon bekerülni a rendszerbe. Ennek következtében a támogatási paletta esetlegesen alakult, sok szempontból nem korszerű. A gyógyszerek, majd a gyógyászati segédeszközök transzparens befogadási rendszerének kialakításával elindult folyamatot tovább kell vinni, hiszen egy szolgáltatásvásárló egészségbiztosító elemi érdeke az egészségügyi technológiák teljes körét lefedő befogadási, támogatási politikai rendszer kialakítása, működtetése – természetesen a lehetőségei által megszabott keretben. Különösen problematikus terület a kórházi orvostechnikai eszközök és eljárások támogatási rendszerbe való bekerülése, mivel az 50/2002. (III. 26.) Korm. rendelet hatályon kívül helyezéséből adódó joghézag miatt transzparens szabályozása nem megoldott (lásd szakellátási többletkapacitások befogadása, nagy értékű műszerek cseréje, „akkreditáció” a speciális beavatkozások végzésére – HBCs, ritka beavatkozások terjedése – EFI kasszába történő bekerülés). EGÉSZSÉGPOLITIKAI KAPCSOLÓDÁSI PONTOK Az új egészségügyi miniszter expozéjában szakmai célkitűzésként nevesítette az „egészségügyi technológiák átlátható befogadás politikájának megteremtését". Az Országgyűlés Egészségügyi Bizottsága részére az egészségügyi ellátórendszer működéséről készült jelentés az Eft. /2006. évi CXXXII. tv./ végrehajtása kapcsán felme- 16 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS A KONCEPCIÓ Engedélyezés, regisztráció A befogadás kifejezésen most elsősorban az egészségügyi technológiák – 2. pont szerinti – társadalombiztosítási finanszírozásba történő befogadását értjük, a koncepció alapvetően erre koncentrál. A befogadásnak azonban természetszerűen alapfeltétele az alkalmazhatósági kritériumok (biztonságosság, hatásosság) teljesítése is, azaz a technológia regisztrálása, engedélyezése. Új technológia alkalmazásához, amennyiben az kutatásnak minősül, engedély kell az Egészségügyi Tudományos Tanácstól (ETT). Ilyen esetben csak az engedélyezett vizsgálatok eredményének dokumentációjával nyújtható be befogadási kérelem. (Ha az új technológia CE jelöléssel rendelkezik, annak alkalmazásához nem szükséges ETT engedély.) Új eljárás regisztrációja érdekében javasoljuk, hogy a folyamat az eljárás OENO-kód (Orvosi Eljárások Nemzetközi Osztályozása) megadásával kezdődjön. A kód megadásának feltétele, hogy valóban új eljárásról legyen szó, de valószínűleg szükségessé válik a jelenleg használatban lévő eljárások OENO kódjainak, és a besorolási kritériumoknak az „átfésülése” is, hiszen a szabályozási háttér elégtelensége miatt egy-egy OENO kód alatt már számos eltérő – akár külön illetve tovább részletezett OENO-ra is számot tartó – technikát alkalmazhatnak a szakemberek, jelentenek a szolgáltatók. A társadalombiztosítási támogatást nem igénylő esetekben az OENO kód megadását, besorolását javasolt egy egyszerűsített kérelemmel kezdeményezni, és egyszerű, rövidített eljárásrendben dönteni róla. Az egészségügyi technológiák és eljárások regisztrációs rendszerét az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézethez (ESKI) vagy az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kór- EGÉSZSÉGPOLITIKA háztechnikai Intézethez (EMKI) javasolt telepíteni, de maradhat a kódkarbantartás része is, elkülönülten kezelve a társadalombiztosítási finanszírozást érintő kérdésektől. A kérelem és benyújtása Biztosítani kell, hogy új technológia támogatására vagy meglévő támogatás átalakítására irányuló igények több irányból, szakmai területről is érkezhessenek a rendszerbe, tehát befogadási kérelmet az orvosok, orvos csoportok, egészségügyi intézmények, gyártók, forgalmazók is benyújthassanak, de lehetőség legyen az eljárás hivatalból történő megindítására is (minisztérium, biztosító, ÁNTSZ). A benyújtás időbeli meghatározását a transzparencia miatt mindenképp, de az erőforrások szűkössége miatt fenntarthatósági szempontból is célszerű úgy szabályozni, hogy: • ha többletforrást nem igénylő, vagy kivételes, életmentő eljárás gyorsított befogadásának szükségessége áll fenn – az év során bármikor, évente egyszer lehessen kérelmet benyújtani; • a többletforrást igénylő eljárások befogadása pedig a következő költségvetési évben akkor lenne lehetséges, ha a benyújtás az adott év július 1. előtt megtörténik. A befogadás kérelmezése jogszabályban meghatározott formanyomtatvány kitöltésével történik, amely egyben önértékelést is tartalmaz. A kérelemben mindenképp javasolt számon kérni legalább az alábbi (szem)pontokat: • A kérelmező technikai adatai (kapcsolattartás) • A kérelmező szakmai referenciái • Az eszköz adatai, az eljárás lényege (a tevékenység megnevezése, a tevékenység definíciója, leírása, OENO kód(ok)) • Az eljárást leíró közlemények, fellelhető tudományos publikációk jegyzéke • Nyilatkozat, illetve adatok: • az indikációról, kontraindikációról, • a technológia biztonságosságáról (szövődmények valószínűségéről), hatásosságáról, hatékonyságáról, • az eljárás technikai és szakmai feltételeiről, • az alkalmazásra való felkészültségről Magyarországon • Nyilatkozat arról, hogy a technológia hogy viszonyul az eddig alkalmazott eljárásokhoz (új, eddig nem alkalmazott, vagy már létező eljárás továbbfejlesztett változata, vagy már létező technológiával egyenértékű stb.) • Kérelem a finanszírozás módjára, mértékére (pontszám, darabszám, keretösszeg stb.) – adatok közlése a finanszírozási kalkuláció elvégzéséhez • Kérelmező javaslata a technológia hazai alkalmazására, alkalmazási helyeire A megfelelőség kontrollja érdekében a CE jelölés validálását az EMKI feladatkörébe lenne célszerű utalni. Ez különösen azokban az esetekben fontos, amikor egy már befogadott egészségügyi technológia – orvostechnikai eszköz felhasználásával végzett eljárás – eszközét eltérő minőségben állítják elő a különböző gyártók, s előfordul, hogy azok színvonala, megbízhatósága nem minden esetben megfelelő. Természetesen ezzel nem cél – az EU elveinek megfelelően – a termékek szabad áramlásának a korlátozása, azonban mivel itt már az adófizetők pénzének elosztásáról is döntés születik, az egészségbiztosítónak csak azokat a termékeket szabad közfinanszírozásból támogatni, amelyek valóban megfelelően ellátják funkciójukat. A szabályozásnak valahogyan kezelnie kell azt a kettősséget, hogy az orvostechnikai eszközök és a velük végzett eljárások befogadását követően különböző gyártók – nem minden esetben egyenértékű – terméke jelenik meg a piacon. A gyártók, az egészségügyi szolgáltatók, de mindenekelőtt a betegek alapvető érdeke a rossz minőségű termékek térhódításának megfékezése, azonban a gyógyszerekkel ellentétben itt nem célszerű minden esetben termékszintű befogadási eljárást lebonyolítani, elképzelhető a már befogadott eljárások, technológiák egyenértékű eszközeinek egyszerűsített/gyorsított eljárásban történő felvétele a támogatási listára a regisztrációt követően. Az értékelő folyamat – A kérelem útja Az értékelő folyamat nyomon követése érdekében célszerű lenne az OEP-en belül külön szervezeti egységként elkülöníteni a – szakmaközi feladatokat is ellátó, mintegy „pultként” funkcionáló, a kérelmeket fogadó és menedzselő – Támogatási Főosztályt. Az minden egészségügyi technológiára (gyógyszer, GYSE, orvostechnikai eszközök és eljárások stb.) vonatkozóan ellátná az értékelési folyamat adminisztratív, technikai, koordinációs feladatait (gondoskodna pl. a kérelem formai értékeléséről, a hiánypótlás intézéséről, a szakmai vélemények beszerzéséről és a döntés-előkészítő szervhez történő eljuttatásáról). Tevékenysége során szorosan együttműködne a szakmai főosztályok transzparencia részlegeivel (GYFO-Transzparencia Osztály, GYSEFO, GYMEF- Orvos-technológia Befogadási Csoport), mint egy kibővített, továbbfejlesztett Traszparencia Titkárság. A kórházi orvostechnikai eszközök és eljárások értékelésének operatív szerve az Orvos-technológia Befogadási/Értékelési Csoport lenne, mely a OEP Gyógyító-Megelőző Ellátási Főosztályának szervezeti egysége, aktív munkakapcsolatot fenntartva az OEP-FIFO egységével. (A csoport a jelenlegi EÜM Finanszírozási Kódkarbantartó Bizottság számára végzett előkészítő feladatot is továbbvinné.) A beadást, hiánypótlást követően a Támogatási Főosztály (14 napon belül) kérné az ESKI technológia-értékelését, valamint az illetékes szakmai kollégium véleményét. Az ESKI kórház technológia-értékelő csoport (a jelenlegi ESKI-TÉI /Technológia-értékelő Iroda/ új egysége) az önértékelő kérdőív, valamint a nemzetközi és hazai adatok IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 17 EGÉSZSÉGPOLITIKA alapján (40 napon belül) nyilatkozna az eljárással, eszközzel, diagnosztikai módszerrel azonos indikációban • létező eljárásokhoz viszonyított hatékonyságról, • létező más eljárásokkal való egyenértékűségről, • továbbfejlesztett változat esetében annak bizonyított előnyeiről, • az új eljárás biztonságosságáról, hatásosságáról, hatékonyságáról, valamint arról, hogy az eljárás kivételes egészségnyereséget biztosít-e (életmentő stb.), • arról, hogy az eljárás, technológia alkalmazása várhatóan hány esetben fordulhat elő Magyarországon, és ráfordítás igénye hogyan viszonyul a más eljárásokkal elérhető egészségnyereséghez. egy esetre fordítandó kiadások mértékét a köz- és szakmai véleményt és az érintett populáció méretét tartalmazza, megjelölve az azokon belüli súlyokat.) Az illetékes szakmai kollégiumnak pedig az önértékelő kérdőív értékelése alapján kellene véleményt alkotnia (40 napon belül): • az alkalmazás indikációiról, • arról, hogy kivételes, életmentő eljárásról van-e szó, • az alkalmazáshoz szükséges kompetenciákról, • a terápiás eljárási rendről (pl. a szakmai eljárásrendekben az új eljárás helyét meg kell jelölni, ezzel együtt kihagyni az esetlegesen fölöslegessé váló eljárásokat), illetve • megjelöli az alternatív utakat stb., mely véleményét az Orvos-technológia Befogadási/Értékelési Csoport által pontosan megfogalmazott kérdésekre adott válasz formájában fogalmazná meg. • Az Orvos-technológia Befogadási/Értékelési Csoport az ESKI és a szakmai kollégiumok véleménye alapján (30 napon belül) a döntés előkészítése érdekében a szakmai szempontok figyelembevételével megvizsgálja a befogadás költségvetési hatásait, az ajánlott finanszírozási módot/ módokat, finanszírozási kalkulációt végezne (díjparaméterek kalkulációja, kapacitáselosztás stb.), melynek véglegesítéséhez a Díjparaméter Munkacsoporttal is egyeztetne. (A mostani kódkarbantartás rutin díjtétel kalkulációja nem ennek az eljárásnak a része, de részben kapcsolódik az eljáráshoz. Ezen a ponton hangsúlyoznánk a kódkarbantartási háttérmunka fejlesztésének fontosságát is.) Döntés-előkészítés és döntés A befogadásról szóló biztosítói döntést (tehát nem a közigazgatási határozatot!) az OEP mindenkori főigazgatója hozná, a döntés-előkészítési folyamat eredményeképp előálló döntési javaslat alapján. Hangsúlyozzuk tehát, hogy a befogadási eljárásrend nem közigazgatási hatósági eljárást jelent, a befogadási döntés inkább a szolgáltatásvásárló felelős biztosítói döntéseként értelmezhető. A döntés szakmapolitikai hátterét az Egészségügyi Minisztérium által az adott évre előre elkészített prioritási lista adná. (A Szlovéniában alkalmazott jelenlegi prioritási lista például több kritériumot, így a klinikai eredményességet, az 18 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS A döntés-előkészítés felelős szerve a Támogatási Bizottság lenne, melynek összetételét a szakmai egyeztetések során javasolt kialakítani. • Kiindulási javaslatunk: állandó, szavazati joggal rendelkező tagok: • az EüM képviselője (1 vagy 2 fő), • az OEP képviselői (2 fő), • az ÁNTSZ képviselője, • az ETT képviselője (?); tanácskozási joggal: • a Magyar Kórházszövetség képviselője, • a Járóbeteg Szakellátási Szövetség képviselője, • az illetékes szakmai kollégium(ok) képviselője(i), • az ESKI kórházi technológia-értékelő csoport képviselője, • a kérelmet előterjesztő (az Orvos-technológia Befogadási/Értékelési Csoport képviselője), • illetve a kérelmező képviselője. Az egészségbiztosító kemény költségvetési korlátja esetén a Pénzügyminisztérium képviselete csak meghatározott kritériumok fennállása esetén szükséges (pl. amikor a döntés veszélyeztetheti a költségvetési egyensúlyt vagy tartalék felhasználása válik szükségessé). Amennyiben létezik az Egészségügyi Minisztérium által a következő évre vagy évekre előre elkészített prioritási lista, akkor annak figyelembevételével készítik el a befogadási-támogatási javaslatokat. Prioritási lista hiányában viszont valamennyi kérelmet egyenlőnek tekintve készíti el a Támogatási Bizottság az értékelő folyamat eredményeként előálló döntési javaslatát, melyet döntésre beterjeszt az OEP főigazgatójához. A támogatási döntés-előkészítés folyamatában a bizottsági ülés keretében lehetőség lenne egy egykörös egyeztetésre a kérelmezővel, amennyiben a Támogatási Bizottság javaslata a befogadás típusában, vagy a támogatás alapját képező, a kérelmező által javasolt árban, támogatási öszszegben/mértékben eltér a kérelemben foglalttól. Javasolt döntési alternatívák A döntés-előkészítési folyamatban felmerülő szempontok alapján különböző döntési javaslatok és befogadási döntések lehetségesek (1. ábra). A közfinanszírozott egészségügyi technológiák támogatását az új technológiák megjelenése miatt, illetve az adott technológia alkalmazása során előálló eredmények, orvosi bizonyítékok fényében szintén felül kell vizsgálni, s ennek eredményeként kerülhet sor a támogatás felülvizsgálatára, módosítására, illetve a társadalombiztosítás által már nem támogatandó technológiák delistázására a költséghatékony ellátási csomag biztosítása érdekében. EGÉSZSÉGPOLITIKA 1. ábra Döntés-előkészítés és lehetséges döntések a befogadási folyamatban (*Megj.: a befogadási rendszer kialakítása során fontos tisztázni az EFI (tételes elszámolás alá eső egyszerhasználatos eszközök, implantátumok és nagyértékű műtéti eljárások) kassza működését is (definíció, HBCs finanszírozás értékhatára, ellenőrzés stb.), mivel jelenleg az EFI kasszába történő bekerülés, illetve a HBCs alapú finanszírozásba történő szisztematikus átkerülés sem szabályozott megfelelően.) IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 19 EGÉSZSÉGPOLITIKA A Orvos-technológia Befogadási/Értékelési csoport kezdeményezésére a szakmai kollégiumokkal közösen történhet meg a különböző, már alkalmazott eljárások áttekintése, értékelése, és annak alapján – új technológia bevezetése iránti kérelem nélkül is – a már elavult, kétséges biztonságú vagy eredményességű eljárásoknak megfelelő HBCs-k törlése a támogatásból. A befogadási eljárás másodfokú döntési szerve az EBF (Egészségbiztosítási Felügyelet) lenne, amely egyrészt biztosítaná a jogorvoslatot, valamint kontrollálná az eljárás transzparenciájának érvényesülését, a határidők betartását stb. Esetenként a meghozott döntések felülvizsgálatát, vagy új eljárás lefolytatását is elrendelheti. Szabályozási háttér – Hol a transzparencia? Az egészségbiztosító támogatási döntéseinek tehát előre kihirdetett, szabályozott módszertan szerint, bizonyítékokra alapozva kell történnie, a minőség, a szakmaiság és a költséghatékonyság előtérbe helyezésével. Mindezt a szabályozott, transzparens eljárásrend kialakítása teszi lehetővé, amely számon kérhető, kiszámítható (ütemezés, határidők), világosan elkülönülő döntési alternatívákkal, egyértelmű felelősségi körökkel operál, a döntés tudományos, szakmai háttere pedig a kérelmező és a kérelmet elbíráló részéről egyaránt megalapozott (evidenciák bemutatása, ESKI, szakmai kollégiumok bevonása). Ugyanakkor a biztosító döntését az Egészségbiztosítási Felügyelet ellenőrzi, és esetenként felülvizsgálhatja. A koncepció kodifikálása során megfelelő szabályozási szinteken kell rögzíteni az eljárásrend fő alapelveit, lépéseit, a szereplők feladat- és hatáskörét stb. (Korm. rendelet, miniszteri rendelet, EüM eljárási útmutatók, irányelv(ek)). A befogadási rendszer szakmapolitikai keretét egy az Egészségügyi Minisztérium által a következő évre vagy évekre előre elkészített prioritási lista adhatná, figyelembe véve, hogy az egészségügyi technológiák vizsgálatának, rangsorolásának fő célja az egészségügyi beavatkozással elérhető társadalmi haszon maximalizálása, a nem hatékony technológiák kirekesztése az egészségügyi gyakorlatból, valamint az egyes betegek életminőségének maximalizálása kell, hogy legyen. Az értékelő eljárás lefolytatásának, és az értékelő apparátusok megfelelő feladatellátásának biztosítása érdekében a kérelmezőknek eljárási díjat kell fizetniük, mely a kérelem típusától függően differenciált (a díj kialakításánál figyelembe kell venni a gyógyszer és gyógyászati segédeszközök befogadása esetére kialakított díjtételeket), és amely tartalmazza a megrendelt külső szakértések díját is. Ez az eljárási díj lehet: • meghatározott díj, amennyiben orvostechnikai eszköz alkalmazása szükséges az új beavatkozáshoz; • alapdíj befizetése, amennyiben orvos, vagy egészségügyi intézmény nyújt be kérelmet új eljárásról új orvostechnikai eszköz felhasználása nélkül; • továbbá célszerű külön díjakat szabni azokra az esetre, ha új befogadás történik, illetve ha a meglévő támogatás módosítására nyújtanak be kérelmet; • nincs díj a hivatalból (biztosító, EüM) által kezdeményezett befogadások esetén. Erre például akkor kerül sor, ha csupán néhány beteg ellátása esetén fordul elő a kérdéses eljárás vagy eszköz alkalmazása. Szervezeti keretek A megfelelő szervezeti keretek biztosításához természetesen szükségessé válik az eljárásban résztvevő szerveze- 2. ábra Az új orvosi eljárások és eszközeik befogadási mechanizmusa 20 IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS EGÉSZSÉGPOLITIKA tek fejlesztése (pl. az OEP-nél támogatási főosztály, támogatási bizottság létrehozása és működtetése, a kódkarbantartás illetve a technológia-értékelés hátterének fejlesztése stb.), a szakemberek képzése, felkészítése. A megfelelő szervezeti keretek biztosítása érdekében fontos az egészségbiztosító egészség-gazdaságtani profiljának fejlesztése: szakértői gárda rendelkezésre állása, képzése, a szakmaközi feladatokat is ellátó, mintegy „pultként” funkcionáló, a kérelmeket fogadó és menedzselő Támogatási Főosztály megszervezése, a szakmai főosztályok és alegységeik (pl. EFI) megerősítése stb.. Az ehhez szükséges erőforrásokat bővíteni kell, mert ezáltal érhető el megtakarítás (pl. a költséges, nem hatékony eljárások támogatásból történő kizárásával), és az egészségbiztosítási csomag ésszerűsítésével biztosítható az egyensúly. A rendszer működésének lehetséges folyamata a 2. ábrán látható. ÖSSZEGZÉS MIÉRT FONTOS, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK ÉS ELJÁRÁSOK TRANSZPARENS BEFOGADÁSI RENDJÉNEK KIALAKÍTÁSA, JOGI SZABÁLYOZÁSA? A gyógyítás eszközei és eljárásai az elmúlt évtizedekben egyre gyorsabb ütemben változnak fejlődnek. A biztosítási rendszer ezt a változást csak akkor képes követni, ha a folyamatosan működő, transzparens befogadási rend megteremti a támogatási rendszer alkalmazkodását a változó feltételekhez, ezáltal az orvoslás minőségének a bizonyítékokon alapuló folyamatos javulását támogatja. A mai jogi környezet hiányosságai, az orvosi technológiák befogadásának szabályozatlansága az új, hatásosabb technológiák befogadását, a támogatott eljárások felülvizsgálatát esetlegessé, szinte lehetetlenné teszi. IRODALOMJEGYZÉK [1] Orosz, É., Dózsa, Cs., Fazekas, M., Holló, I., Rácz, J., Sinkó, E., Varga, P. [2007]. Lehetséges modellek az egészségbiztosítás reformjára a társadalombiztosítás keretein belül (Összefoglaló tanulmány). Budapest: készült a MEH megbízásából [2] Háttértanulmányok és nemzetközi kitekintés a biztosítási modellválasztás megalapozásához c. EüM tanulmány [2007] [3] Polák, L. [2007]. Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök befogadáspolitikai kérdései. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, VI. évf. 1., Egészséggazdaságtani különszám, 15-20 old [4] Dózsa, Cs., Dérer, I., Takács, E., Bodnár, V. [2006]. Az OEP szolgáltatásvásárlói szerepének erősítése: 1. r. A működés korszerűsítésének lehetőségei. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, 5(4), 5-21 [5] Dózsa, Cs., Dérer, I., Boncz, I., Takács, E. [2006]. Az OEP szolgáltatásvásárlói és biztosítói szerepének erősítése, mint a magyar egészségügyi rendszer reformjának egyik fontos eszköze: 2. r. IME Az egészségügyi vezetők szaklapja, 5(8), 5-16 [6] Borcsek, B., Dózsa, Cs., Boncz, I., Nagy, J., Daubner, M., Rupnik, E., Ilku, L, Lakatosné Kovács, A. [2006]. Striving after the general extension of the transparent coverage policy system – transformation of coverage system over medical devices. Eur J Health Econom, 7(S1 – 6th European Conference on Health Economics „Health economics without frontiers” July 6-9, 2006 – Budapest, Hungary, Abstracts):20 [7] Dózsa Cs, Borcsek, B., Boncz, I., et al. [2005]. Experiences of Adoption of the Directive 89/105/EEC of the Council of the European Communities on Transparency in Hungary. Italian Journal of Public Health, 3(S1 – Health Technology Assessment International (HTAi) Annual Meeting, Italy, Rome, 20-22 June 2005):139 [8] Az egészségügyi technológiák Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásba való befogadásának és díjparaméterei meghatározásának előkészítési és döntési folyamatairól – Javaslat az egészségbiztosítási ellátási csomag fejlesztésének modelljére c. 2002. végétől kidolgozott OEP munkaanyag [9] Szende, Á., Mogyorósy, Z., Muszbek, N., Nagy, J., Pallos, G., Dózsa, Cs. [2002]. Methodological guidelines for conducting economic evaluation of healthcare interventions in Hungary: a Hungarian proposal for methodology standards. Eur J Health Econ, 3(3), 196-202 Dózsa Csaba bemutatása lapunk V. évfolyamának 8. számában, Dr. Pusztai Erzsébet bemutatása lapunk V. évfolyamának 7. számában, Borcsek Barbara bemutatása pedig lapunk VI. évfolyamának Egészség-gazdaságtan külön számában olvasható. IME VII. ÉVFOLYAM 6. SZÁM 2008. JÚLIUS 21
