IME - INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY

Tudományos folyóirat - Az egészségügyi vezetők szaklapja

   +36-30/459-9353       ime@nullimeonline.hu

   +36-30/459-9353

   ime@nullimeonline.hu

Gyógyszergyártók a betegbiztonságért

  • Cikk címe: Gyógyszergyártók a betegbiztonságért
  • Szerzők: Székely Krisztina
  • Intézmények: Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete
  • Évfolyam: VII. évfolyam
  • Lapszám: 2008. / 7
  • Hónap: szeptember
  • Oldal: 21-23
  • Terjedelem: 3
  • Rovat: EGÉSZSÉGPOLITIKA
  • Alrovat: EGÉSZSÉGPOLITIKA

Absztrakt:

A 21. század gyógyszeriparának új kihívásokkal kell megküzdenie a gyógyszerek és a betegek biztonsága érdekében. A gyógyszerhamisítás térhódítása világszerte aggasztó méreteket ölt, mely óriási gazdasági károkat és egészségügyi kockázatokat hordoz. A gyógyszeriparnak a szellemi tulajdonjogok megkárosítása mellett a gyártó cég hitelrontásával és jelentős bevételkieséssel is számolnia kell. A hamisítás, mint csalási forma, a beteg emberek, a gyógyulni vágyók, az orvosés gyógyszerészeti tudományban feltétel nélkül bízók helyzetét kihasználva, egyre jobban terjed, és hozzájárul az illegális gyógyszer-kereskedelem térhódításához. A hamis gyógyszerek terjedésének megfékezésére a gyógyszeripar egyedül nem képes, globális együttműködésre, politikai összefogásra és a termékek nyomonkövetését segítő, új technológiai megoldásokra van szükség. Hazánkban a hamis készítmények előfordulása még kezdeti stádiumban van, de a fogyasztói tudatosság növelését segítő felvilágosító kampányok mellett szükséges a szellemi tulajdonjogok érvényesítését szolgáló jogszabályok szigorítása is.

Angol absztrakt:

21st century drug industry is facing entirely new challenges with regard to the security of medicines and patients. The spread of medicine counterfeiting has taken worrisome dimensions worldwide, causing enormous economic losses and posing health risks. As well as damaging intellectual property it brings discredit to the manufacturing company and causes huge loss of income that drug industry cannot ignore. Counterfeiting, as a form of cheating, takes advantage of sick patients, people desirous to get better and unconditionally trusting the medical and pharmaceutical sciences. Counterfeiting is on the rise and contributes to the expansion of illicit drug trade. Drug industry alone is incapable of checking the penetration of fake medicines, so global cooperation, political solidarity and new technological solutions for tracing products are needed. In Hungary the emergence of counterfeit products is still in an early stage, but in addition to information campaigns to raise consumer awareness more stringent legislation to help enforcing intellectual property rights is also required.

A cikk további részleteihez előfizetői regisztráció és belépés szükséges! Belépéshez kattintson ide
EGÉSZSÉGPOLITIKA Gyógyszergyártók a betegbiztonságért Székely Krisztina, Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete A 21. század gyógyszeriparának új kihívásokkal kell megküzdenie a gyógyszerek és a betegek biztonsága érdekében. A gyógyszerhamisítás térhódítása világszerte aggasztó méreteket ölt, mely óriási gazdasági károkat és egészségügyi kockázatokat hordoz. A gyógyszeriparnak a szellemi tulajdonjogok megkárosítása mellett a gyártó cég hitelrontásával és jelentős bevételkieséssel is számolnia kell. A hamisítás, mint csalási forma, a beteg emberek, a gyógyulni vágyók, az orvos- és gyógyszerészeti tudományban feltétel nélkül bízók helyzetét kihasználva, egyre jobban terjed, és hozzájárul az illegális gyógyszer-kereskedelem térhódításához. A hamis gyógyszerek terjedésének megfékezésére a gyógyszeripar egyedül nem képes, globális együttműködésre, politikai összefogásra és a termékek nyomonkövetését segítő, új technológiai megoldásokra van szükség. Hazánkban a hamis készítmények előfordulása még kezdeti stádiumban van, de a fogyasztói tudatosság növelését segítő felvilágosító kampányok mellett szükséges a szellemi tulajdonjogok érvényesítését szolgáló jogszabályok szigorítása is. 21st century drug industry is facing entirely new challenges with regard to the security of medicines and patients. The spread of medicine counterfeiting has taken worrisome dimensions worldwide, causing enormous economic losses and posing health risks. As well as damaging intellectual property it brings discredit to the manufacturing company and causes huge loss of income that drug industry cannot ignore. Counterfeiting, as a form of cheating, takes advantage of sick patients, people desirous to get better and unconditionally trusting the medical and pharmaceutical sciences. Counterfeiting is on the rise and contributes to the expansion of illicit drug trade. Drug industry alone is incapable of checking the penetration of fake medicines, so global cooperation, political solidarity and new technological solutions for tracing products are needed. In Hungary the emergence of counterfeit products is still in an early stage, but in addition to information campaigns to raise consumer awareness more stringent legislation to help enforcing intellectual property rights is also required. BETEGBIZTONSÁG A GYÁRTÁSTÓL A KERESKEDELMI FORGALOMIG A sokszor évtizedekig is eltartó kutatás-fejlesztés során különböző farmakológiai, toxikológiai és klinikai kutatások- nak vetik alá a gyógyszereket. Kizárólag olyan szerek kerülhetnek forgalomba, amelyek minden szempontból megfelelnek a hatékonysági és biztonsági előírásoknak. A gyógyszerkutatás a felfedezéstől, az állatkísérleten át a klinikai vizsgálatokig és a piacra bocsátásig nagyon hoszszadalmas, kockázatos és költséges tevékenység. Átlagosan 10-15 évig tart, amíg egy új fejlesztésű gyógyszer eljuthat a betegekhez. Mintegy hétmillió kísérleti molekulából mindössze 12-15öt emelnek ki fejlesztésre, és csak egy vagy kettő jut el jó esetben egy évtized múltán a törzskönyvezésig. A gyógyszerek gyártása során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre; a gyógyszer csak többszörös ellenőrzés után kerülhet forgalomba. A gyógyszergyártók a lehető legpontosabb és mindenre kiterjedő tájékoztatást adják a betegeknek, elősegítve a biztonságos gyógyszerszedést. A gyártástól a forgalmazásig, a gyógyszeripar nyomon követi termékeit, a betegek és az orvosok bejelentései alapján folyamatosan felülvizsgálják a gyógyszerek hatását, mellékhatását. A gyári csomagolás biztosítja az eredeti készítmény biztonságosságát, mely sok esetben biztonsági elemeket tartalmaz a hamis készítmények könnyebb kiszűrése érdekében. A gyógyszerek legális csatornákon keresztül juthatnak el a fogyasztóig. A kereskedelmi ellátási lánc első megállói a nagykereskedők, akik biztosítják a gyógyszerek útjának biztonságát a patikákig. A patika megbízható forrásból szerzi be a gyógyszereket, raktárkészletét folyamatosan ellenőrzi, és a lejárt készítményeket selejtezi. A betegbiztonság alapvető feltétele a vényköteles gyógyszerek kizárólag patikán keresztül történő értékesítése, ami biztosítja a megfelelő tájékoztatást a készítmény alkalmazásáról. VESZÉLYFORRÁSOK – HAMIS GYÓGYSZEREK ÉS PARALLEL KERESKEDELEM A hamis gyógyszerpiac növekedése becslések szerint évi 12-16 százalék, amely elsősorban a fejlődő országokban ölt aggasztó méreteket, ahol a forgalmazott gyógyszerek 2550%-a hamis. Európában a teljes piac 10 százalékát teszik ki a hamis gyógyszerek, ez évente mintegy 500 milliárd eurós adókiesést jelent a nemzeti költségvetéseknek. Magyarországon még nem jellemző az úgynevezett „parallel” vagy párhuzamos kereskedelem, amely Nyugat-Európában a melegágya hamis gyógyszerek terjesztésének. A párhuzamos kereskedelem az a folyamat, amelynek során az olcsóbb árszínvonalú országban beszerzett készítményt a drágább árszínvonalú országban hozzák piacra. Ezzel a parallel kereskedők sokszor igen nagy haszonra tesznek szert, amelyből a bete- IME VII. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2008. SZEPTEMBER 21 EGÉSZSÉGPOLITIKA gek nem, vagy alig részesülnek. Az EU-szabályozás szerint erre az „áruk szabad áramlása” alapfeltétel miatt lehetőség van. A gyógyszereket azonban az importáló átcsomagolja, helyi nyelvű betegtájékoztatóval látja el. Az Európai Unión belül a szabályozás nem elég szigorú ahhoz, hogy eközben ne kerülhessen hamisítvány a legális ellátó láncba. A jelenlegi EU szabályozás lehetővé teszi a gyógyszerek átcsomagolását, átcímkézését, ami egyrészt tévesztésekhez vezethet, másrészt megnyitja a lehetőséget a hamis készítmények becsempészésére, így keveredik az eredeti készítmények közé a hamis gyógyszer. A gyógyszer hosszú utat tesz így meg a gyártótól, és több kézen megy át, amíg a végfelhasználóhoz, azaz a beteghez eljut, kedvezve a lehetséges visszaélésnek. Miután a gyógyszer elhagyja a gyártó cég raktárát, onnantól a cég már nem tudja ellenőrizni a termék útját, nem tudja szükség esetén visszahívni. A probléma időközben olyan súlyossá vált, hogy az EU jelenleg fontolgatja a gyógyszerek átcsomagolásának megtiltását. HAMIS GYÓGYSZEREK EREDETE, TERJESZTÉSE Nemzetközi viszonylatban a lefoglalt hamisítványok legtöbbször Indiából, valamely közel-keleti országból vagy Kínából származnak. Volt már példa arra is, hogy az USA-ban vagy Lengyelországban előállított hamis készítményekkel találkoztak a vámosok. Az Európai Unióba érkező hamis gyógyszerek között gyakoriak az ún. életmód-gyógyszerek (fogyasztószerek, szexuális problémákat kezelő gyógyszerek), de egyre növekszik az életmentő (rákellenes, szív- és keringési), a pszichiátriai betegségek elleni, az infekciók és a HIV/AIDS elleni gyógyszerek aránya is a hamisított gyógyszerállományon belül. Magyarországon egyre terjed a hamis készítmények kereskedelme, de a hazai szigorú ellenőrzésnek köszönhetően legális forgalmazási csatornákon keresztül (gyógyszertárak, egyéb kiskereskedelmi egységek) hamis gyógyszerek árusítására tudomásunk szerint egyelőre még nem került sor. Az engedély nélküli gyógyszer-kereskedelem különböző formái szinte már minden országban jelen vannak: csomagküldő szolgálatok, virtuális internetes „gyógyszertárak” (e-pharmacy), piaci és utcai árusok. A szakértők óvnak mindenkit a bizonytalan gyógyszerbeszerzési forrásoktól, mindenekelőtt az interneten fellelhetőktől, bármilyen megbízhatónak is tűnnek messziről. Legtöbb esetben kiderül, hogy az internetes honlap mögött rejtőző kereskedő fellelhetetlen, nincs vagy hamis a postacíme, reklamálni nem lehet. Hazánkban egyelőre kizárólag illegális kereskedelmi csatornákon jelentek meg a hamísított gyógyszerek; elsősorban vényköteles életmód gyógyszerek és teljesítményfokozó készítmények hamisítványaival találkozhatunk. Az ilyen beszerzés esetén könnyebbség, hogy nincs szükség orvosi receptre, viszont a vásárló sem kap megfelelő tájé- 22 IME VII. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2008. SZEPTEMBER koztatást és orvosi felügyeletet a készítmény alkalmazásához. ISMERJÜK FEL A HAMIS GYÓGYSZEREKET! – AMIT A HAMIS GYÓGYSZEREKRÔL TUDNI KELL A hamisítványoknak nagyon sok variánsa van: nincs benne hatóanyag vagy a hatóanyaga más, a készítményben a hatóanyag túl magas vagy túl alacsony dózisban található, az adalékok toxikus hatásúak; de hamisításnak számítanak az átcsomagolt áruk is a lejárati idő meghosszabbításával vagy a hamisított betegtájékoztató [1]. A gyógyszerhamisítványok feliratát – az eredetet és az azonosságot illetően – csalárdul, szándékosan megváltoztatják. Külső tényezők azonnal szembetűnőek. A dobozokon nincsen magyar nyelvű felirat, magyar nyelvű betegtájékoztató sem található benne. A doboz színe és mintázata is eltér az eredetitől, rossz helyesírású szöveg található a dobozban. A gyógyszer szemmel láthatóan rossz minőségű, ha • töredezett a széle • rosszul olvasható rajta a felirat • elmosódottak a benyomat élei • nem egyöntetű a színe • nem pontosan ugyanolyan színű, mint az eredeti • más az állaga és az íze. Ezek a szerek szükségképpen nem ugyanolyan hatásosak, mint az ellenőrzött, klinikailag kipróbált eredetiek. A hamis gyógyszerek adagolása során a terápiás hatás nem megfelelő, rezisztencia alakulhat ki, de veszélyes lehet az allergiás reakciók vagy a váratlan mellékhatások megjelenése is. A hamis gyógyszer tartalmazhat toxikus anyagot kábítószert, rákkeltő anyagokat – tehát a nem megfelelő összetevők vagy az aktív összetevők hiánya ronthatja a beteg állapotát és komoly egészségkárosodást okozhat. Legtöbbször azonban a végfelhasználó maga alig tudja megítélni, hogy hamisítványt vett-e, akkor sem, ha ismeri az eredetit. Egyet tehetünk tehát: gyógyszert csak hivatalos, ellenőrzött forrásból szerezzünk be, patikából, vagy engedélyezett elárusítóhelyről! A HAMIS GYÓGYSZEREK ELÔÁLLÍTÁSA, TÁROLÁSA ÉS SZÁLLÍTÁSA A hamis készítményeket nem laboratóriumi környezetben, hanem kimondottan „barkács” jelleggel állítják elő, korántsem steril körülmények között. Sufnikban készülő tablettákat betonkeverőkben bevonatozzák, a padlóra terítve szárítják. A hatóanyagokat haszontalan, emberi fogyasztásra alkalmatlan anyaggal pótolják. Hamis készítmények bevizsgálása során találtak már krétaport, kábítószert; színes készítményekben téglaport használtak töltőanyagként. A hamisítók egyre gyorsabb ütemben fejlődnek, fejlett nyomdatechnikai eszközökkel rendelkeznek, így a csomagoláson a gyógyszer biztonságossági elemek felismerése is egyre nehezebb. EGÉSZSÉGPOLITIKA 1.a ábra Hamis gyógyszer előállítása 1.b ábra Hamis gyógyszer csomagolása Szállítás során leleményes megoldásokra is akadt példa: Kínából származó játék állatokban, hangszóróba rejtve próbálták a világ más országaiba eljuttatni a hamis tablettákat. Egyre több poggyászban találnak nagy mennyiségű hamis készítményt, mely tengeren jut el nyugat-európai kikötővárosokba, ahonnan kisebb mennyiségekbe szétcsomagolva dealereken keresztül terítik (lásd 1. ábra). 1.c ábra Hamis gyógyszer tárolása lehetőséget ad arra, hogy a gyártók, a forgalmazók, a hatóságok, ellenőrző szervezetek sikeresen lépjenek fel a hamisítás ellen. A gyártók hangsúlyos szerepet kapnak a hatóságok munkatársainak továbbképzésében és felkészítésében a hamis gyógyszerek felismerésére. Az együttműködés keretében a VPOP munkatársai 24 órában fogadják a bejelentéseket. A lefoglalt szállítmányok esetében igénybe veszik a gyógyszergyártók segítségét a hamis készítmények laboratóriumi kivizsgálásában [4]. A HATÓSÁGOK SZEREPE A hatóságoknak döntő szerepe van a lakosság egészségkárosodásának megakadályozásában, és az eredeti gyártó jogainak biztosításában. Éppen ezért nagyon fontos a hatóságok és a gyártók közötti szoros együttműködés a felderítésben és a bűnüldözésben. A megfékezés érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hamisgyógyszer-ellenes munkacsoportot hozott létre – International Medical Product Anti-Counterfeiting Task Force – IMPACT [2]. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency-EMEA) [3] munkacsoportokat állított fel, amely az Európai Unió területén megjelenő gyógyszerhamisítás elleni kérdésekkel foglakozik. Magyarországon a probléma megelőzésére és kezelésére megalakult a Magyar Gyógyszerrendészeti Csoport, melyben az OGYI, VPOP, ORFK, ÁNTSZ, NFH, ÁTI vesz részt. Az Európai Unióban is példaértékű előrelépésnek tekinthető a Vám- és Pénzügyőrség és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete között született megállapodás, mely A feketegazdaság visszaszorítása érdekében létrehozott Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT), mely 2008. március 3-án alakult, célzott lépéseket tesz a szellemi tulajdonjogok megsértésének visszaszorításáért, a hamisítás elleni nemzeti stratégia kidolgozásáért, az intézkedési tervek összeállításáért és annak megvalósításáért. A testület kiemelt területként kezeli a hamis gyógyszerek és élelmiszerek elleni hatékony fellépést, hiszen ezek hamisítása nem csupán gazdasági károkat okoz, hanem nagyon komoly egészségkárosító hatása lehet a gyanútlan fogyasztókra nézve. A HENT tudatosságnövelő, felvilágosító programokat, kampányokat kezdeményez a jövőben, felhívva a lakosság figyelmét, hogy ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszerek és termékek helyett mindig a biztos forrású eredetit válasszák és vásárolják. A SZERZÔ BEMUTATÁSA IRODALOMJEGYZÉK Székely Krisztina az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke, gyógyszervegyész, szabadalmi ügyvivő. Dolgozott kutatásban, kutatásmenedzselésben, majd különböző multinacionális gyógyszergyártók hazai képviseleteiben töltött be vezető tisztségeket, a HENT tagja. KÜZDELEM A GYÓGYSZERHAMISÍTÁS ELLEN – HENT [1] Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI): Gyógyszerhamisítás. http://www.informed.hu/ogyi/kifogas/hamisitas [2] International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT. http://www.who.int/impact [3] European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ [4] VPOP-IGY Együttműködési Megállapodás: http://www.igy.hu -Aktualitások IME VII. ÉVFOLYAM 7. SZÁM 2008. SZEPTEMBER 23