IME - AZ EGÉSZSÉGÜGYI VEZETŐK SZAKLAPJA

Tudományos folyóirat

   +36-30/459-9353       ime@nullimeonline.hu

   +36-30/459-9353

   ime@nullimeonline.hu

Vegyen egy mély levegőt, gázipar a gyógyszeriparrá válás útján

  • Cikk címe: Vegyen egy mély levegőt, gázipar a gyógyszeriparrá válás útján
  • Szerzők: Dr. Horváth Imre, Dancsi Lajos, Dr. Szalay Annamária , Kedves Krisztina, Kozma Rita
  • Intézmények: Magyar Ipari Gáz Szövetség Linde Gáz Magyarország Zrt., Pátria Patika Tiszafüred, Messer Hungarogáz Kft., SIAD Hungary Kft.
  • Évfolyam: VIII. évfolyam
  • Lapszám: 2009. / 2
  • Hónap: március
  • Oldal: 33-34
  • Terjedelem: 2
  • Rovat: MENEDZSMENT
  • Alrovat: KÓRHÁZMENEDZSMENT

Absztrakt:

Az egészségügyben használt gázok – oxigén, altatógáz, nitrogén, NO stb. – az ipari gázok gyártásának speciális területe. A megelőző és terápiás célú felhasználás során kialakított követelményrendszer immár szükségessé tette ennek az új üzletágnak az iparitól való elkülönítését. A most „születő” egészségügyi/orvosi gáz üzletág piaci pozícióját, eldöntendő kérdéseit, nehézségeit és a gyógyszergyártási irány kijelölésének néhány fontos kérdését tárgyaljuk, illetve az azóta tett lépéseinkről kívánjuk a lap olvasóit: az egészségügyi intézmények menedzsmentjeit és vezető beosztású munkatársait tájékoztatni.

Angol absztrakt:

Besides the traditionally employed medicinal oxygen and nitrous oxide (laughing gas), several other gases and mixtures (nitrogen, carbon dioxide, nitric oxide etc.) are used in health care, therefore it is necessary to regulate the process of their manufacture, distribution and therapeutic use. The article refers to the valid rules, but argues for further systematic guidance. For those concerned on the medicinal gas market, the Hungarian Industrial Gases Association (MIGSZ) has recently published two informative statements about the process of developing gaseous medicines, its necessity, time frames and consequences.

Cikk Író(k) Státusz
Beköszöntő Dr. Varga Ferenc
Generikus gyógyszerkészítmények eltérő javallatainak gyakorlati következményei, avagy utazás az indikációk körül Dr. Kerpel-Fronius Sándor, Dr. Vizi János , Dr. Ilku Lívia
Ellenőrzés és verseny a kórház-finanszírozásban - Az angliai tapasztalatok Dr. Fendler Judit
Hány beteg fekszik kórházainkban?Egészségügyi mutatók értelmezése és használatának problémáiaz aktív fekvôbeteg ellátásban Dr. Gresz Miklós
Jubileumi szkizofrénia akadémia IME Szerkesztőség
Amiből egy felsővezetőnek sohasem lehet elég: idő és pontos információ - Intézményi tervezés és elemzés Dr. Gyüre István, Tuzson-Karácsony Tünde, Babos János
Vegyen egy mély levegőt, gázipar a gyógyszeriparrá válás útján Dr. Horváth Imre, Dancsi Lajos, Dr. Szalay Annamária , Kedves Krisztina, Kozma Rita
A coaching szerepe a szervezetfejlesztésben Dr. Pusztai Erzsébet
Beszámoló az IME VIII. Kontrolling Konferenciájáról IME Szerkesztőség
Hol tartunk hazánkban az egészségtudományokban? Az Egészségügyi Szakdolgozók XXXIX. Országos Kongresszusának tapasztalatai Prof. Dr. Betlehem József, Dr. Oláh András, Dr. Balogh Zoltán, Szabó Gyuláné
Az arthritises betegek munkaképességének megőrzése: a biológiai terápia új célpontja Dr. Márkus Ilona, Dr. Csíki Judit, Dr. Hodinka László
Jedlik Ányos Program: Misszió az egészségért IME Szerkesztőség
A rivaroxaban költség-hasznossági modelljének hazai adaptációja Dr. Gerencsér Zsolt , Tolnai Györgyi
A mióma kezelésének katéteres alternatívája Dr. Harmat Zoltán, Dr. Rostás Tamás, Dr. Battyáni István
e-MedSolution - az alapok Hadházi-Borsos Balázs

Szerző Intézmény
Szerző: Dr. Horváth Imre Intézmény: Magyar Ipari Gáz Szövetség Linde Gáz Magyarország Zrt.
Szerző: Dancsi Lajos Intézmény: Magyar Ipari Gáz Szövetség Linde Gáz Magyarország Zrt.
Szerző: Dr. Szalay Annamária Intézmény: Pátria Patika Tiszafüred
Szerző: Kedves Krisztina Intézmény: Messer Hungarogáz Kft.
Szerző: Kozma Rita Intézmény: SIAD Hungary Kft.

[1] Dr. Horváth Imre, Dancsi Lajos: Egészségügyi gázok, mint gyógyszerek – EU szabályozás és hazai megvalósítás, IME VII. évfolyam, 4. szám, 2008. május

MENEDZSMENT KÓRHÁZMENEDZSMENT „Vegyen egy mély levegőt!” Gázipar a gyógyszeriparrá válás útján Dr. Szalay Annamária, Linde Gáz Magyarország Zrt. Kedves Krisztina, Messer Hungarogáz Kft. Kozma Rita, SIAD Hungary Kft. Dr. Horváth Imre, Dancsi Lajos, Magyar Ipari Gáz Szövetség Az egészségügyben használt gázok – oxigén, altatógáz, nitrogén, NO stb. – az ipari gázok gyártásának speciális területe. A megelőző és terápiás célú felhasználás során kialakított követelményrendszer immár szükségessé tette ennek az új üzletágnak az iparitól való elkülönítését. A most „születő” egészségügyi/orvosi gáz üzletág piaci pozícióját, eldöntendő kérdéseit, nehézségeit és a gyógyszergyártási irány kijelölésének néhány fontos kérdését tárgyaljuk, illetve az azóta tett lépéseinkről kívánjuk a lap olvasóit: az egészségügyi intézmények menedzsmentjeit és vezető beosztású munkatársait tájékoztatni. A Magyar Ipari Gáz Szövetség (MIGSZ) részéről az IME VII. évfolyam, 4. számában, 2008. májusában jelent meg Dr. Horváth Imre és Dancsi Lajos publikációja Egészségügyi gázok, mint gyógyszerek – EU szabályozás és hazai megvalósítás címmel. Besides the traditionally employed medicinal oxygen and nitrous oxide (laughing gas), several other gases and mixtures (nitrogen, carbon dioxide, nitric oxide etc.) are used in health care, therefore it is necessary to regulate the process of their manufacture, distribution and therapeutic use. The article refers to the valid rules, but argues for further systematic guidance. For those concerned on the medicinal gas market, the Hungarian Industrial Gases Association (MIGSZ) has recently published two informative statements about the process of developing gaseous medicines, its necessity, time frames and consequences. Az egészségügyi gázok gyógyszerként való törzskönyvezése az alábbiak szerint alakult: 2008-2009. márciusáig az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi oxigén készítményekre adta ki a forgalomba hozatali engedélyt a MIGSZ tagvállalatai vonatkozásában (1. táblázat) Az OGYI által kiadott törzskönyvi számokon belül – az egyes kiszerelésenkénti megkülönböztetés jegyében: térfogat, palack anyagának jellemzői, töltési nyomás, szeleptípus szerint – alszámok is megadásra kerültek, az egyes készítmény-típusok egyértelmű beazonosíthatósága érdekében. A törzskönyvezési folyamatnál – gyógyszerekre jellemző módon – nemcsak maga a gyógyszer-anyag (hatóanyag és esetleges segédanyagok), valamint a gyógyszerforma; ha- 1. táblázat nem a csomagolóanyag is definiálásra kerül, együtt alkotnak elválaszthatatlan egységet. Esetünkben nagyon speciális csomagolóanyagokról: gázpalackokról beszélünk. Magyarázatképpen a palackokon található jelölések, címkék vonatkozásában az 1. ábrán látható módon: A gyógyszerkészítmények alaki részei: • Palack: az egyes, eltérő térfogatú palackok különböző fizikai paraméterekkel rendelkeznek: méretük, anyaguk, valamint a töltési nyomás szerint. • Szín: fehér (MSZ EN 1089-3 és az MSZ EN 1089-3/A1 szabványnak megfelelően), A palack nyakán látható az N jelölés („New”) feketével felfestve, ami az említett szabványoknak való megfelelést jelöli, • Szelep (normál elzáró, illetve integrált nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószelep) • Szelepvédő palacksapka (fém) vagy védőkengyel • Zárókupak (műanyag, védőkengyel esetén) • Bontatlanságot igazoló, műanyag zárószalag Címkék: • „Banáncímke” – azaz a biztonságtechnikai ADR címke • Palack- és sarzs-azonosító címke • Gyógyszercímke – az OGYI által kiadott forgalomba hozatali engedélyben ide vonatkozó adatok, törzskönyvi számoknak megfelelően, • Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára; a palack nyakára erősíthető műanyag tasakban • A 14/1998. (XI. 27.) GM rendelet a Gázpalack Biztonsági Szabályzatnak megfelelően, a palack váll-részén maradandó biztonságtechnikai beütések találhatóak. IME VIII. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2009. MÁRCIUS 33 MENEDZSMENT KÓRHÁZMENEDZSMENT 1. ábra Illusztráció a gyógyszerként törzskönyvezett készítményekről • • A palackok törzsén feketével felfestve a palack tulajdonosának a neve, és a töltési nyomásra utalva: 150 illetve 200 (bar) látható. Azokon a kisebb palackokon, amelyeken kialakításuk miatt a palackra fém védősapka vagy védőkengyel nem illeszthető, kék színű, egyszer használatos védőkupak kerül. Palackköteg – „Bündel” címkézése: A palackok köré vont, összetartó fémszerkezet felső részén: • Tulajdonost jelölő felirat/matrica • Gyógyszercímke • Címke • A palackok egyedi azonosító címkéi • A palack-köteg használati útmutatója • Biztonságtechnikai feliratok, piktogrammok Készítményeink gyógyszerré való fejlesztésével, az iparág gyógyszergyártói színvonalra való fejlesztésével hisszük, hogy a folyamat végén a nyertesek a felhasználók (kórházak, betegek) lesznek, hiszen a gyógyszerbiztonság és garantált hatásosság minden előnyét élvezhetik. A gyártók oldaláról kiépített vagy kiépítés alatt álló farmakovigilancia (gyógyszer-mellékhatás-figyelés) hálózat a nyomonkövetés, a hatóságokkal való még szorosabb együttműködést jelzi; az esetleges problémák gyors feltárása, megoldása érdekében; és legfőbb cél a nyert tapasztalatok beépítése rendszerünk tökéletesítésének folyamatába. Az egészségügyi gáz üzletágak előrehaladása, a minőség tökéletesítése érdekében tett erőfeszítések, a gyártói mögöttes felelősség erősítése az orvosi gázok gyógyszerként történő forgalmazásának beindulásával, a gyógyszeriparra jellemző mértékben valósul meg. A klasszikus gáziparban eddig is érvényesülő biztonságtechnikai szempontok mellé most a gyógyszeriparban már megszokott, és elsődleges betegbiztonság társul! IRODALOMJEGYZÉK Dr. Horváth Imre, Dancsi Lajos: Egészségügyi gázok, mint gyógyszerek – EU szabályozás és hazai megvalósítás, IME VII. évfolyam, 4. szám, 2008. május A SZERZÔK BEMUTATÁSA Dr. Szalay Annamária 1999-ben végzett gyógyszerészként a SZOTE Gyógyszerésztudományi Karán. Az egyetemi évek alatt angol-magyar gyógyszerészi szakfordítói képesítést is szerezett. Két szakirányból rendelkezik szakgyógyszerészi minősítéssel. 2005-ben szerzett egészségügyi szakmenedzseri oklevelet a DEOEC-en, 2008-ban pedig jogi szakokleveles gyógyszerészi képesítést a DE-ÁJK-n. 2008 őszétől az ELTE Társadalomtudományi Karán, a Gyógyszerpolitikus és Gyógyszergazdaságtani szakértői képzés hallgatója. Több szakmai és társadalmi szervezet tisztségviselője, számos előadás és publikáció szerzője a gyógyszerészet különböző tématerületein. A Linde Gáz Magyarország Zrt.-nél Quality & Regulatory Affairs (QRA) menedzserként dolgozik. 34 IME VIII. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2009. MÁRCIUS Kedves Krisztina a Szegedi Tudományegyetemen végzett okleveles vegyész, kémia tanár és környezetvédő szakokon. Első munkahelye az MTA Reakciókinetikai Kutató Csoportjában volt, ahol alapkutatással foglalkozott. Ezután az Izotóp Intézet Kft.-nél volt analitikus. Pályafutását a Ferihegy nemzetközi repülőtéren folytatta laborvezetőként. 2006-ban került a Messer Hungarogáz Kft.-hez, ahol először analitikus, majd 2008-tól minőségirányítási vezető és egyben a cég Akkreditált Gázkalibráló Laboratóriumának a vezetője is. Kozma Rita laboratóriumi és minőségügyi vezető, a SIAD Hungary Kft.-nél. Dr. Horváth Imre és Dancsi Lajos bemutatása lapunk VII. évfolyamának 4. számában olvasható.