IME - AZ EGÉSZSÉGÜGYI VEZETŐK SZAKLAPJA

Tudományos folyóirat

   +36-30/459-9353       ime@nullimeonline.hu

   +36-30/459-9353

   ime@nullimeonline.hu

Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok?

  • Cikk címe: Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok?
  • Szerzők: Németh Gergely, Szentes Balázs, Szigeti Szabolcs, Dr. Molnár Márk Péter
  • Intézmények: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, University of Chicago, Országos Egészségbiztosítási Pénztár Budapesti Corvinus Egyetem
  • Évfolyam: VIII. évfolyam
  • Lapszám: 2009. / 4
  • Hónap: május
  • Oldal: 12-14
  • Terjedelem: 3
  • Rovat: EGÉSZSÉGPOLITIKA
  • Alrovat: EGÉSZSÉGPOLITIKA

Absztrakt:

A generikus gyógyszerek árát a legtöbb európai országban – köztük Magyarországon is – elsősorban adminisztratív eszközökkel próbálja az egészségügyi kormányzat befolyásolni. Felmerül a kérdés, hogy sikeresnek tekinthető-e ez a beavatkozás? Hogyan lehet értékelni a generikus támogatási rendszert? Meg lehet-e mondani azt az árat, amit hatékonynak nevezhetünk egy generikus gyógyszer esetében? A szerzők meggyőződése, hogy elméleti megfontolások alapján a generikus gyógyszerek támogatási rendszere alapvetően értékelhető a piaci hatékonyság szempontjából és jelentős hatékonyság-növekedést lehetne elérni a generikus gyógyszerek magyarországi piacán.

Angol absztrakt:

n the majority of European countries – Hungary amongst – health governments try to have influence on the prices of generic medicines by using administrative tools. The question presents itself: can this intervention be considered as efficient? How can the generic reimbursement scheme be evaluated? Is the efficient price of generics predictable? The authors are convinced that based on theoretical assumptions the generic reimbursement scheme can be evaluated from the perspective of market efficiency and a considerable market efficiency improvement could be achieved.

Cikk Író(k) Státusz
Beköszöntő Dr. Battyáni István
Az egészségügy 2008-ban: bukott reformkísérlet után II. Dr. Sinkó Eszter
Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok? Németh Gergely, Szentes Balázs, Szigeti Szabolcs, Dr. Molnár Márk Péter
Az év gyógyszere 2008-ban IME Szerkesztőség
A betegszállítás kapacitás és teljesítmény adatai 2007. január - 2008. július I. rész Kiss Zsolt, Pázmány Krisztina, Falusi Zsófia, Dr. Kőrösi László
Bevezető az Egészség-társadalom rovathoz Dr. Pásztélyi Zsolt
Csökkenő kardiovaszkuláris mortalitás, javuló életkilátások, új epidemiológiai korszak kezdete Magyarországon Józan Péter
A kardiovaszkuláris betegségek aktuális epidemiológiai adatai, trendjei és prevenciós stratégiája Magyarországon Prof. Dr. Kékes Ede
A hipertónia mint kardiovaszkuláris kockázati tényező Dr. Alföldi Sándor
A diszlipidémia rizikófaktor szerepe napjainkban Dr. Császár Albert
Szívügyeink - megéri-e a megelőzés? Dohányzás, a kardiovaszkuláris rizikótényező Dr. Kovács Gábor
A szívkoszorúér-betegség korai észlelésének gazdasági szimulációs modellje Pharm.D. M. S. Pankaj A. Patel, M. Sc. Daniel Jackson, Ph.D. M. B. A. Erdogan Cesmeli
Tudományos bizonyítékok alkalmazása és értékelése a ritka betegségek gyógyszeres kezelésében az egészségügyi döntéshozatal szempontjából Prof. Dr. Boncz Imre
Betegadatok lekérdezése mobiltelefonon keresztül Fésüs Péter, Molnárné Nagy Mária
Az ágazati elvárások és az informatikai megoldásokBeszámoló az IME VII. Infokommunikációs Konferenciájáról, 1. rész Dévényi Dömötör

Szerző Intézmény
Szerző: Németh Gergely Intézmény: Országos Egészségbiztosítási Pénztár
Szerző: Szentes Balázs Intézmény: University of Chicago
Szerző: Szigeti Szabolcs Intézmény: Országos Egészségbiztosítási Pénztár
Szerző: Dr. Molnár Márk Péter Intézmény: Országos Egészségbiztosítási Pénztár Budapesti Corvinus Egyetem

[1] Kesselheim A S; Misono, A S; Lee J L; et al.: Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis; JAMA, 2008, 300(21):2514-2526
[2] Paál T: Generikus gyógyszerek, Orvostovábbképző Szemle XIII.évf.10.szám, 2006.október
[3] Simoens S, De Coster S: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe, KUL, Research Centre for Pharmaceutical and Pharmaco-economics, 2006
[4] Cameron A, Ewen M, Ross-Degnan D, Ball D, Laing R: Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries: a secondary analysis. Lancet 2008; published online Dec 1. DOI:10.1016/S0140-6736(08)61762-6, The Lancet, Volume 373, Issue 9659, Pages 240 – 249, 17 January 2009

EGÉSZSÉGPOLITIKA GYÓGYSZERÜGY Hatékonyabbá tehetők-e a magyar generikus gyógyszerpiacok? Németh Gergely, OEP Szentes Balázs, University of Chicago Szigeti Szabolcs, OEP, WHO Dr. Molnár Márk Péter, OEP A generikus gyógyszerek árát a legtöbb európai országban – köztük Magyarországon is – elsősorban adminisztratív eszközökkel próbálja az egészségügyi kormányzat befolyásolni. Felmerül a kérdés, hogy sikeresnek tekinthető-e ez a beavatkozás? Hogyan lehet értékelni a generikus támogatási rendszert? Meg lehet-e mondani azt az árat, amit hatékonynak nevezhetünk egy generikus gyógyszer esetében? A szerzők meggyőződése, hogy elméleti megfontolások alapján a generikus gyógyszerek támogatási rendszere alapvetően értékelhető a piaci hatékonyság szempontjából és jelentős hatékonyság-növekedést lehetne elérni a generikus gyógyszerek magyarországi piacán. In the majority of European countries – Hungary amongst – health governments try to have influence on the prices of generic medicines by using administrative tools. The question presents itself: can this intervention be considered as efficient? How can the generic reimbursement scheme be evaluated? Is the efficient price of generics predictable? The authors are convinced that based on theoretical assumptions the generic reimbursement scheme can be evaluated from the perspective of market efficiency and a considerable market efficiency improvement could be achieved. BEVEZETÉS A versenyző generikus piacokon realizálódik a magyarországi gyógyszerkiadások körülbelül 45%-a, az egészségügyi közkiadások körülbelül 10%-a. A generikus gyógyszerek olyan gyógyszerek, melyek hatóanyagát nem védi szabadalom, ezeket a gyógyszereket számos gyártó forgalmazza. A különböző gyártók által gyártott, az illetékes hatóság által egymással helyettesíthetőnek minősített, azonos hatóanyagtartalmú gyógyszerek gyógyszerészeti szempontból és közgazdaságilag is azonosnak tekinthetők [1, 2]. Ezen feltételek mellett a közgazdasági elméletek tökéletes versenyt jósolnak, amely azt eredményezné, hogy a generikus gyógyszerek ára az előállítási határköltség lenne, s így ezek a piacok hatékonyak lennének. Azonban nem tisztázott az, hogy a tényleges piaci árak ezeken a piacokon valóban hatékony árak-e. A kérdés fontosságát az adja, hogy ebben a piaci szegmensben 1%-os árszínvonal-csökkenés éves szinten körülbelül 1,3 milliárd forinttal csökkentené hazánkban az E-alap 12 IME VIII. ÉVFOLYAM 4. SZÁM 2009. MÁJUS kiadásait és körülbelül fél milliárddal a lakosság kiadásait. A generikus gyógyszerpiacok hatékonyabbá tétele érdekében a nyolcvanas évek végén Németországban vezették be az ún. referencia árrendszert, amelynek keretében egy kiválasztott gyógyszerhez vagy gyógyszercsoport árához mérten határozzák meg a társadalombiztosítási támogatást [3]. Ezt követően több országban bevezették a belső piaci referencia-árazást, azonban az alkalmazott szabályok jelentősen eltérnek az egyes országokban. A kilencvenes évek elejétől Magyarországon is elkezdték a referencia árszabályok alkalmazását a támogatási rendszerben. Nemzetközi összehasonlításban mégis azt láthatjuk, hogy a magyar generikus gyógyszerpiac meglehetősen sok szegmensének termelői árszínvonala jóval magasabb, mint más európai országokban (lásd http://cedd.oep.hu). Ez a megfigyelés arra mutat, hogy a piaci ár nem egyezik meg a termelési határköltséggel. Joggal merül fel a kérdés, hogy miért tér el egyes magyar generikus piaci szegmensek árszínvonala nagymértékben más országokétól. Feltételezésünk szerint olyan torzító mechanizmusok működnek, amelyek hátráltatják a valódi verseny kibontakozását, s így az árszínvonal a hatékony árszínvonal fölött marad. Az alapvető generikus gyógyszerek árazására vonatkozóan a WHO szakértőinek kutatása arra a következtetésre jutott, hogy a betegek a hatékony piaci árnál lényegesen magasabb áron jutnak hozzá a vizsgálatba bevont generikus gyógyszerekhez az alacsony és a közepes jövedelmű országokban [4]. Ez a helyzet a társadalom számára jóléti veszteséget okoz, hiszen csökkenti a potenciálisan megvásárolható egészségnyereség nagyságát a rendelkezésre álló forrásokból. Ezt a problémát szeretnénk megvilágítani tanulmányunkban a lehetséges változtatások irányaira is rámutatva. KIINDULÁSI ALAPOK A gyógyszerszabadalmak tulajdonosát a gyógyszer forgalmazása tekintetében a szabadalmi idő lejártáig kizárólagosság illeti az egészségügyi innováció elősegítése érdekében. Ez idő alatt a számára biztosított privilégiumok lehetőséget adnak arra, hogy kutatás-fejlesztési költségei megtérüljenek, s a befektetők normál profitot realizáljanak az innováció jutalmaként. A privilégiumokat biztosító időszak után társadalmi szempontból az lenne a kívánatos, ha az adott gyógyszerpiaci szegmens a tökéletes (versenyzői) piaci modellnek megfelelően működne. A piacra lépő generikus gyógyszerek el- EGÉSZSÉGPOLITIKA GYÓGYSZERÜGY méletileg megszüntetik az originális termék gyártójának a monopol helyzetét. Azonban a tapasztalatok egyértelműen azt mutatják, hogy nem alakul ki kellően erős piaci verseny. Ennek a megfigyelésnek több oka is lehet. Egyrészt bizonyos generikus piaci szegmensekben a generikus gyártók száma viszonylag kicsi, másrészt a vásárlói oldalon nem csak a végső fogyasztók (a betegek) jelennek meg, hanem a felíró orvosok, gyógyszerészek és az egészségbiztosító is; az ő viselkedésük is hatással van a piaci árakra. Azokban az országokban, köztük Magyarországon is, ahol a gyógyszertámogatás és finanszírozás feladatát valamilyen monopszonikus közintézmény (nálunk az Országos Egészségbiztosítási Pénztár) végzi, olyan kormányzati szabályozó mechanizmusokat alkalmaznak, amelyek megpróbálják kiküszöbölni a gyógyszerpiac torzító mechanizmusait, s a piacot a versenyző piac irányába igyekeznek elmozdítani. Elméleti szempontból a kormányzati beavatkozást akkor tekinthetjük maradéktalanul sikeresnek, ha hatására a gyógyszerek ára megegyezik a termelési átlagos költséggörbe minimumpontjával. A piac hatékony működésének értékeléséhez szükséges lenne a termelési költség-görbék ismerete. A gyógyszergyártóktól nem várhatjuk, hogy felfedjék valós termelési költségeiket, azonban vannak empirikus és elméleti támpontjaink arra vonatkozóan, hogy a termelési költség-görbe minimum pontja közelében árazzák-e gyógyszereiket. Az empirikus tájékozódási pontok lehetnek az alábbiak: • • • külföldi gyógyszerárak: a gyógyszeripar globális, a termelési költségek nem különböznek jelentősen az egyes országokban, ezért feltételezzük, hogy a termelési költség nem lehet jelentősen magasabb, mint a legalacsonyabb nemzetközi ár hasonló hatóanyagú gyógyszerek árai: a hasonló hatóanyagot tartalmazó, hasonló gyógyszerformájú gyógyszerkészítmények termelési költsége nem különbözhet jelentősen az originális termék eredeti árához viszonyított ár: figyelembe véve, hogy az originális gyógyszerek ára nem az előállítási költséget, hanem a társadalom egészségért való fizetési hajlandóságát és a gyógyszerkutatás nagy befektetés-igényét, illetve kockázatos megtérülését tükrözi, abban az esetben, ha a generikus gyógyszerek ára az originális készítmény eredeti árához képest legalább megközelítően egy nagyságrenddel nem kisebb, akkor feltételezhetjük, hogy a generikus gyógyszerek ára számottevően magasabb a termelési költségeknél. (Ezt a feltételezést bizonyos generikus piacokon bekövetkezett drasztikus árszínvonal-csökkenések is alátámasztják.) Vannak további elméleti megfontolásaink is azzal kapcsolatban, hogy a támogatási rendszer ösztönzi-e a gyógyszerek gyártóit arra, hogy mihamarabb termelési költségeik közelében adják el gyógyszereiket: • bármilyen jelentősebb összegű szolgáltatás megvásárlása esetén magától értetődő, hogy a megrendelő áraján- latokat kér, s azt a szállítót bízza meg, aki a legolcsóbb ajánlatot adja (feltételezve, hogy a szállítók mind garantálják a megfelelő minőséget). A szállítóknak elméletileg érdekük a lehetséges legalacsonyabb ajánlatot tenni, hiszen ez biztosíthatja számukra a megrendelést. A legalacsonyabb árajánlatot tevő jutalma a megbízás elnyerése, míg a többiek büntetése a megrendelés elvesztése. A generikus gyógyszerek jelenlegi magyarországi támogatási rendszerében (az ún. fix támogatási rendszerben) az azonos gyógyszerek csoportján belül a legalacsonyabb árú, legalább 1%-os forgalmi részesedést elért termékhez (az ún. referenciatermékhez) igazodik a csoport többi tagjának a támogatása. A referenciatermékek meghatározására évente négy alkalommal kerül sor. A referenciaárnál magasabb árú termékek árát csökkentheti a forgalmazó az új referenciaár meghatározása és az életbe lépése közötti időben és azután is, minden egyes hónapban. Úgy látjuk, hogy az elméleti megfontolásokkal ellentétben a generikus gyógyszerek jelenlegi magyar támogatási rendszere olyan, mintha a megbízó a tender végén valamennyi szállítónak felajánlaná, hogy a beérkezett legalacsonyabb árajánlaton szállítsa a megrendelt szolgáltatást. A jelenlegi rendszerben a legalacsonyabb ajánlattevő nem részesül számottevő jutalmazásban, míg a drágább ajánlattévők nincsenek szankcionálva, éppen ezért egyik ajánlattevőnek sem áll érdekében a lehető legalacsonyabb ajánlatot adni, sőt a rendszer voltaképpen mesterséges kartellbe tömöríti őket, ami az árak magasan tartásához vezet. JAVASLATOK A HATÉKONYSÁG NÖVELÉSÉRE A generikus gyógyszerek támogatási rendszerét úgy kellene megtervezni, hogy a referenciatermék státuszra kiírt tender (az ún. fixesítés) optimális kimenethez vezessen. Az optimális kimenetnek ebben az esetben két dimenziója van: az ár és az idő dimenzió (mennyi idő alatt csökken a gyógyszer ára a lehető legalacsonyabbra). Az optimális ár a termelési átlagos költség-görbe minimumpontja, az optimális idő pedig a szabadalom lejártának pillanata (nulla idő). Idődimenzió A fix támogatási rendszer idődimenziója magában foglalja egyrészt az első tender (fix támogatás meghatározásának) időpontját a szabadalom lejártát követően, másrészt a monopol piaci ár versenyző piaci árra való csökkenésének időbeli lefutását. A jelenlegi támogatási rendszerben a referenciatermék kiválasztása retrospektív adatokon alapszik: azaz a referenciatermék csak olyan termék lehet, ami az előző referenciaár meghatározása előtti 7 hónapból háromban legalább 1% forgalmi részesedést ért el az adott piacon. Ez a rendszer az originális termék gyártója számára a szabadalmi védettség lejárta után körülbelül kilenc hónappal meghosszabbítja azt az időszakot, amíg monopol piaci áron értékesítheti termékét. Ez az időszak meglehetősen hosszú, tekintve, hogy egy gyógyszer általában 8-10 évet tölt a pia- IME VIII. ÉVFOLYAM 4. SZÁM 2009. MÁJUS 13 EGÉSZSÉGPOLITIKA GYÓGYSZERÜGY con a szabadalmi védettség lejártát megelőzően. Javaslatok a generikus támogatási rendszer idődimenzió szempontjából történő hatékonyabbá tételére: • prospektív referencia árazás: az első generikus termék piacra lépésével egyidejűleg • a valódi árversenyt kibontakoztató ösztönzők bevezetésével hamarabb lehetne elérni a hatékony piaci árat. Árdimenzió A szabadalom lejárta után a társadalombiztosítási támogatásba kerülő generikus készítmények árára vonatkozó jogszabályi rendelkezések eredményeként a harmadik generikus készítménynek az originátorhoz képest 43,3%-os árelőnnyel kell rendelkeznie, ezután azonban a jogszabályok a fix támogatási rendszerre bízzák a generikus készítmények árának alakulását. A fix támogatási rendszerben a tender tárgya a referencia státusz. Az, hogy a licitálónak érdekében áll-e a referencia státuszért licitálnia, attól függ, hogy a referenciatermék státusz milyen kompenzációt jelent számára. Abból kiindulva, hogy a vállalatok a nyereség maximalizálására törekednek, a gyártók olyan árcsökkentési ajánlatokat fognak beadni a licitálás során, amely esetben az egy eladott termékre jutó nyereség-csökkenést a volumen várható növekedése kompenzálja. A referenciatermék státuszra való licitálás rendszerét úgy kell tehát megtervezni, hogy lehetőséget biztosítson a legalacsonyabb ajánlattevőnek, hogy az egységre jutó árcsökkentést kompenzálni tudja az eladott mennyiség növelésével. Minél nagyobb mennyiséget tud értékesíteni a nyertes licitáló, annál nagyobb árcsökkentési ajánlatot fog benyújtani. Az eladott mennyiséget a referenciatermék számára a forgalmazáshoz biztosított kedvezmények összessége befolyásolja. A jelenlegi támogatási rendszerben a referencia státusz 3 hónapra szól, s ezen időtartam alatt csak minimális kedvezményeket biztosít a referenciatermékeknek, hiszen: • nincs korlátozva a referenciatermék támogatott versenytársainak száma, • a versenytársak havonta a referenciatermék árára vagy akár az alá csökkenthetik termékük árát, • a referenciatermékek eladásának kormányzati ösztönzését gyakorlatilag a vényíró programokban alkalmazott megkülönböztető jelzés jelenti (hiányoznak a hatékony felírási, illetve gyógyszertári helyettesítési ösztönzők). A fentiekből következően úgy véljük, hogy a magyar generikus piacokon eladásösztönző és marketing tevékenységgel nagyobb forgalomnövekedést lehet elérni, mint a referencia státusz megszerzésével. Amíg ez így van, addig inkább az eladásösztönző és marketing tevékenységüket fokozzák a gyógyszergyártók, ami az árszínvonal magasan tartásán túl a forgalmazási költségeket is szükségtelenül növeli, hiszen ezen tevékenységek árát is be kell építeniük termékeik árába. A kívánatos árszínvonal eléréséhez a támogatási rendszernek biztosítani kellene, hogy alapvetően ne a marketing és az eladás-ösztönzés, hanem az ár határozza meg a piaci részesedést. Ezért a nyertes ajánlattevőt a jelenlegi helyzethez képest hatékonyan kellene jutalmazni, például: • referenciatermék prospektív kiválasztásával (egyszázalékos forgalmi részesedés követelménye helyett, olyan logisztikai garanciák elvárása, ami rövid idő alatt lehetővé teszi a piac megfelelő ellátását), • referencia státusz időtartamának meghosszabbításával, • referenciatermék kiemelt támogatásával (pl. 10%-os támogatási többlet); ezzel párhuzamosan a magasabb ajánlattevőket pedig szankcionálni, például: • a támogatott készítmények számának korlátozásával (pl. csak a három legalacsonyabb ajánlatot tevő cég termékének támogatása) • alacsonyabb támogatási ráta. KÖVETKEZTETÉS Összefoglalóan azt állítjuk, hogy a generikus gyógyszerek jelenlegi támogatási rendszere csak mérsékelt módon erősíti a versenyt, nem tartalmaz olyan ösztönzőket, ami a jogszabályi kritériumokon túl kifejezett ösztönzést jelentenének a piaci szereplők számára a valódi árverseny kibontakoztatására. Lehetséges azonban a rendszer hatékonyságának növelése a megfelelően tervezett és alkalmazott ösztönzőrendszer kialakításával, aminek lényege, hogy az alacsony árú gyógyszerek számára olyan privilégiumokat kell biztosítani, amelyek komoly piaci részesedés elérését teszik lehetővé a magas ajánlatokat tevők rovására. IRODALOMJEGYZÉK [1] Kesselheim A S; Misono, A S; Lee J L; et al.: Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis; JAMA, 2008, 300(21):2514-2526 [2] Paál T: Generikus gyógyszerek, Orvostovábbképző Szemle XIII.évf.10.szám, 2006.október 14 IME VIII. ÉVFOLYAM 4. SZÁM 2009. MÁJUS [3] Simoens S, De Coster S: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe, KUL, Research Centre for Pharmaceutical and Pharmaco-economics, 2006 [4] Cameron A, Ewen M, Ross-Degnan D, Ball D, Laing R: Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries: a secondary analysis. Lancet 2008; published online Dec 1. DOI:10.1016/ S0140-6736(08)61762-6, The Lancet, Volume 373, Issue 9659, Pages 240 – 249, 17 January 2009