Elemzésünk célja a dronedarone terápia egészségügyi és gazdasági értékének, valamint költséghatékonyságának a vizsgálata volt a pitvarfibrilláció kezelésében a standard béta-blokkoló terápiával összehasonlításban. Az ATHENA vizsgálat a jelenleg rendelkezésünkre álló legteljesebb, nagy betegszámon végzett randomizált kontrollált vizsgálat, amely bizonyította dronedarone terápia eredményességét a pitvarfibrilláció kezelésében. Az elsődleges végpontot a kardiovaszkuláris (CV) hospitalizáció vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás jelentette, az eredmények szignifikánsak voltak. A vizsgálatra épített egészség-gazdaságtani elemzés hasonlóan meggyőző bizonyítékokkal szolgál a dronedarone költséghatékonyságáról, hogy a pitvarfibrilláció jelenlegi béta-blokkoló alapú terápiájához a dronedarone olyan hozzáadott értéket képvisel, amelyet kifizetődő a társadalombiztosításnak finanszírozni. A terápiák eredményességénél a mortalitást és a morbiditást, illetve azok költségvonzatait vettük figyelembe. Az elemzés kombinálja az ATHENA klinikai vizsgálat eredményeit, mint a hospitalizáció és a klinikai események bekövetkezésének gyakorisága az egyes eseményeknek és beavatkozásoknak a valós életben felmerülő költségeivel. Az ATHENA vizsgálatban közel másfél éves kezelés után mért adatok azt mutatják, hogy a dronedarone terápia már rövidtávon is költséghatékony.
Angol absztrakt:
Aim of our health economic analysis was to evaluate the medical and economic benefit as well as to assess the cost-effectiveness of dronedarone, a novel therapy for treating atrial fibrillation (AF) compared to standard care of beta-blockers. ATHENA is a double blind, placebo-controlled morbidity and mortality study and the largest antiarrhythmic trial ever conducted in AF. ATHENA proved the efficacy of dronedarone compared to placebo, on top of standard care, treatment with dronedarone significantly reduced the risk of the combined primary endpoint of the incidence of CV hospitalization or all-cause death. Similarly to that the cost-effectiveness analysis built on ATHENA will also be convincing enough for decision makers to recognize the added value of dronedarone therapy which clearly justifies that of the reimbursement. In the analysis we considered the mortality and morbidity benefits of dronedarone therapy as well as the cost-consequences of that. The analysis combines the within trial effectiveness and occurrence of clinical events with real life costs and resource use. As a result our analysis proved that dronedarone is a cost-effective option to treat atrial fibrillation already in short term.
[1] Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation, N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):668-78
[2] Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, et al. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation, N Engl J Med 2009; 360:668-678.
[3] Connolly SJ, Crijns HJ, Torp-Pedersen C, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Hohnloser SH; ATHENA Investigators. Analysis of stroke in ATHENA: a placebo-controlled, double-blind, parallel-arm trial to assess the efficacy of dronedarone 400 mg BID for the prevention of cardiovascular hospitalization or death from any cause in patients with atrial fibrillation/atrial flutter,
Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1174-80.
[4] Nieuwlaat R, Prins M.H., Le Heuzey J.Y. et al.: Prognosis, disease progression, and treatment of atrial fibrillation patients during 1 year: follow-up of the Euro Heart Survey on Atrial Fibrillation, Eur Heart J 2008; 29: 1181-89.
[5] Berg J, Lindgren P, Nieuwlaat R, Bouin O, Crijns H.: Factors determining utility measured with the EQ-5D in patients with atrial fibrillation. Quality of Life Research 2008
[6] Doyle S, Lloyd A, Craig A.: Health state utility values for atrial fibrillation and associated treatment-related adverse events. Manuscript 2009
[7] Kárpáti K., Brodszky V., Májer I., Gulácsi L., Boncz I., Bereczki D.: Az akut stroke előfordulása és betegségterhe hazánkban, OEP-adatok alapján, IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, VI. ÉVF. Egészség-gazdaságtani különszám 2007.
[8] Gulácsi L.: Prioritásképzés és a finanszírozási küszöb alkalmazásának kérdései Magyarországon, IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, VII. ÉVF. 8. szám 2008.október
[9] Prevention of cardiovascular events and death with pravastatin in patients with coronary heart disease and a broad range of initial cholesterol levels. The LongTerm Intervention with Pravastatin in Ischaemic Disease (LIPID) Study Group. Engl J Med. 1998 Nov 5;339 (19):1349-57.
[10] CHARM study in CHF patients with impaired LV function reinforces benefits of candesartan cilexetil
(Atacand), Cardiovasc J S Afr. 2004 Sep-Oct;15(5):252.
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN FARMAKOÖKONÓMIA A dronedarone (Multaq) terápia költséghatékonysági elemzése a pitvarfibrilláció kezelésében az ATHENA vizsgálat alapján Dr. Kósa József, sanofi-aventis Zrt., Budapest Elemzésünk célja a dronedarone terápia egészségügyi és gazdasági értékének, valamint költséghatékonyságának a vizsgálata volt a pitvarfibrilláció kezelésében a standard béta-blokkoló terápiával összehasonlításban. Az ATHENA vizsgálat a jelenleg rendelkezésünkre álló legteljesebb, nagy betegszámon végzett randomizált kontrollált vizsgálat, amely bizonyította dronedarone terápia eredményességét a pitvarfibrilláció kezelésében. Az elsődleges végpontot a kardiovaszkuláris (CV) hospitalizáció vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás jelentette, az eredmények szignifikánsak voltak. A vizsgálatra épített egészség-gazdaságtani elemzés hasonlóan meggyőző bizonyítékokkal szolgál a dronedarone költséghatékonyságáról, hogy a pitvarfibrilláció jelenlegi béta-blokkoló alapú terápiájához a dronedarone olyan hozzáadott értéket képvisel, amelyet kifizetődő a társadalombiztosításnak finanszírozni. A terápiák eredményességénél a mortalitást és a morbiditást, illetve azok költségvonzatait vettük figyelembe. Az elemzés kombinálja az ATHENA klinikai vizsgálat eredményeit, mint a hospitalizáció és a klinikai események bekövetkezésének gyakorisága az egyes eseményeknek és beavatkozásoknak a valós életben felmerülő költségeivel. Az ATHENA vizsgálatban közel másfél éves kezelés után mért adatok azt mutatják, hogy a dronedarone terápia már rövidtávon is költséghatékony. Aim of our health economic analysis was to evaluate the medical and economic benefit as well as to assess the cost-effectiveness of dronedarone, a novel therapy for treating atrial fibrillation (AF) compared to standard care of beta-blockers. ATHENA is a double blind, placebo-controlled morbidity and mortality study and the largest antiarrhythmic trial ever conducted in AF. ATHENA proved the efficacy of dronedarone compared to placebo, on top of standard care, treatment with dronedarone significantly reduced the risk of the combined primary endpoint of the incidence of CV hospitalization or all-cause death. Similarly to that the cost-effectiveness analysis built on ATHENA will also be convincing enough for decision makers to recognize the added value of dronedarone therapy which clearly justifies that of the reimbursement. In the analysis we considered the mortality and morbidity benefits of dronedarone therapy as well as the cost-consequences of that. The analysis combines the within trial effectiveness and occurrence of clinical events with real life costs and resource use. As a result our analysis proved that dronedarone is a cost-effective option to treat atrial fibrillation already in short term. BEVEZETÉS Az ATHENA vizsgálat előtti arritmia vizsgálatok a terápiás eredményességet többnyire a pitvarfibrillációnak tünetekhez kapcsolt kiújulásában mérték. A tünetek erőssége vagy a tünetmentes időszak azonban olyan paraméter, amely amellett, hogy nehézkesen vizsgálható, még költségeinek megállapításai is problematikus. Az ATHENA az első nagy betegszámon (n=4628) végzett vizsgálat, amelyben olyan jól használható ún. kemény végpontok is megjelennek, mint a hospitalizáció vagy a halálozás, melyek konkrét költségekkel kapcsolhatók össze [1]. A nagy betegszámmal, jól megtervezett ATHENA vizsgálat viszont már releváns gazdasági következtetések levonására is alkalmas. Az ATHENA vizsgálatba 4628 pitvarfibrillációval (PF) diagnosztizált és kezelt beteget vontak be összesen 37 országból. A betegek vagy a standard terápiát kapták, vagy azon felül még napi 400 mg dronedarone-t napi kétszer. A betegeket minimum egy évig, maximum 30 hónapig követték, de az átlagos követési idő 21 hónap volt. Az eredmények elemzését ITT (intention-to-treat) módszerrel végezték. A vizsgálatban 24%-os csökkenést (p<0.001) tapasztaltak az elsődleges klinikai vizsgálati végpontok előfordulásának gyakoriságában. Az elsődleges végpontot a kardiovaszkuláris (CV) hospitalizáció vagy a bármely okból bekövetkezett halálozás jelentette, az eredmények szignifikánsak voltak. A dronedarone újonnan szintetizált jódmentes benzofurán-származék, mely egyszerre több ioncsatornán hat, és a Vaughan Williams szerinti négyes felosztás összes tulajdonságával rendelkezik, beleértve a frekvenciaszabályozó, az értágító, az antiadrenerg és a vérnyomáscsökkentő hatást is [2]. Az elmúlt húsz évben nem jelent meg számottevő új gyógyszer a PF kezelésében, és így továbbra is jelentős szakmai igény mutatkozik olyan szerek iránt, amelyek megelőzhetik a PF kiújulását, valamint képesek a szívritmus szabályozásán kívül jó biztonságossági profil mellett a kardiovaszkuláris morbiditási és mortalitási adatokat javítani. A dronaderone egyedisége abban nyilvánul meg, hogy mindmáig az egyetlen antiarritmiás készítmény, amely csökkenti PF-val összefüggő kardiovaszkuláris hospitalizációk számát (beleértve az arritmia, stroke és akut koronária szindróma okozta hospitalizációt). • A dronedarone csökkenti a pitvarfibrillációs epizódok visszatérésének kockázatát, kamrai frekvenciakontrollt IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 37 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN • • • biztosít, javítja a szív- és érrendszeri megbetegedési és halálozási adatokat Csökkenti a szív- és érrendszeri okra visszavezethető halálozások kockázatát [2]: • hirtelen szívhalál miatt bekövetkező halálozás kockázatát 50%-kal • szívritmuszavar miatt bekövetkező halálozás kockázatát 45%-kal Csökkenti a pitvarfibrillációval összefüggésben felmerülő kórházi felvételek számát [2]: • miokardiális infarktusok miatti kórházi felvételek számát 37%-kal • pitvarfibrilláció miatt szükséges kórházi kezelések számát 37%-kal • heveny koszorúér panaszok miatt szükséges kórházi kezelések számát 30%-kal • szív- és érrendszeri esemény miatt szükséges kórházi kezelések számát 26%-kal • stroke előfordulását 34%-kal (ATHENA vizsgálat másodlagos elemzése alapján, [3]) Jól tolerálható és biztonságos, mind a placebóhoz, mind más antiarritmiás gyógyszerhez képest A vizsgálatra épített egészség-gazdaságtani elemzés hasonlóan meggyőző bizonyítékokkal szolgál a dronedarone költséghatékonyságáról, arról, hogy a pitvarfibrilláció jelenlegi terápiájához a dronedarone olyan hozzáadott értéket képvisel, amelyet kifizetődő a társadalombiztosítónak finanszírozni. MÓDSZERTAN Költséghatékonysági elemzésünket egyszerű módszerrel közelítettük meg, időtávját a klinikai vizsgálat időtartamára korlátoztuk, nem alkalmaztunk hosszú távú extrapolációt, modellezést. Elemzésünkben az ATHENA vizsgálat 21 hónapos időtartama alatt a két vizsgálati karon bekövetkező klinikai eseményeket és azok költségeit vettük számításba. Az inkrementális költséghatékonysági rátát, az ICER-t a két karon tapasztalt költség- és eredménykülönbség hányadosaként határoztuk meg. Az ATHENA vizsgálatban a dronedarone összehasonlítása a standard terápiával történt. A betegek az egyik karon a hagyományos terápiát kapták, amíg a másik karon a hagyományos terápia mellé dronedaronet is kaptak. Az 1. 1. táblázat Az ATHENA vizsgálat felépítése 38 IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS táblázatban összefoglaltuk a vizsgálati karok terápia kiosztását. A terápiás irányelvekkel és a gyakorlattal összhangban a betegek a dronedarone terápiára úgy kerülhetnek, ahogy az ATHENA vizsgálatban is, vagyis a hagyományos frekvencia-kontroll terápia mellé dronedaronet kapnak, illetve kaphatják még a ritmuskontroll terápiájuk sikertelensége esetén. Az antiarritmiás terápiák sikertelensége esetén a betegek számára csak a hagyományos terápia marad, mint elérhető alternatíva, vagyis az ATHENA vizsgálatban összehasonlított betegcsoportok a megfelelő komparátorok. MORTALITÁS A dronedarone kezeléssel elkerülhető halálozás adatait az ATHENA vizsgálat publikációja alapján vettük figyelembe a 2. táblázat szerint. 2. táblázat Halálozási adatok az ATHENA vizsgálat alapján A dronedarone kezelés hatására 21 hónapos vizsgálati idő alatt 23 halálozás volt elkerülhető, amely megközelítőleg 1%-a a kezelt betegszámnak. A kardiovaszkuláris halálozást következetesen csökkentette minden tekintetben, különösen az arritmia és a stroke miatti halálozást. Az adatok azt mutatják, hogy nem volt lényeges különbség az olyan halálozás tekintetében, amelyet nem előzött meg hospitalizáció, viszont jelentős csökkenés mutatkozott az olyan halálozás tekintetében, amelyet kórházi felvétel előzött meg, vagyis a hospitalizáció során bekövetkező mortalitás-csökkentésben elért eredmény figyelemre méltó. MORBIDITÁS, HOSPITALIZÁCIÓ Az ATHENA vizsgálat publikációja mindössze az első kardiovaszkuláris hospitalizáció bekövetkezésének gyakoriságáról ad információt, azonban ismert bármely kardiovaszkuláris okból bekövetkező hospitalizáció plusz a bármely okból bekövetkezett halálozás, amelyből levonva azon halálozást, amelyeket nem előzött meg hospitalizáció, megkapjuk az összes hospitalizációt. A két karon tapasztalt hospitalizációk különbsége 416 eset, (3. táblázat) amely azt jelenti, hogy a 2300 beteg kezelése esetén a terápia 21 hónapja alatt dronedarone-nal elkerülhető kórházi események száma 416, azaz egynegyede az összes kórházi költségnek megtakarítható a dronedarone terápiával. EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN FARMAKOÖKONÓMIA 3. táblázat Hospitalizációs adatok az ATHENA vizsgálat alapján ÉLETMINÔSÉG MÉRÉSE Hasznossági értékek vagy más néven életminőség súlyok az AFTER vizsgálatban használt Euro Heart Survey on AF [4] eredményeiből származnak, ahol a betegek által kitöltésre került a nemzetközileg validált EQ-5D életminőség kérdőív [5]. A betegeket egy évig követték a vizsgálatban, és a kérdőívet kitöltötték a vizsgálat kezdetén és végén is. A beteg számára egy adott állapot értékét, hasznosságát leíró életminőség súlyokat befolyásolta a beteg neme, életkora, fennálló kardiovaszkuláris betegségei, a bekövetkezett súlyos klinikai történések (MI, stroke, CHF) vagy a súlyos mellékhatások, és természetesen a rohamok fennállása idején a pitvarfibrilláció tünetei [6]. A modell ezeket az adatokat alkalmazta az ATHENA vizsgálatra, hogy meghatározza a két terápiás karon elérhető életminőségbeli eredményeket a beteg élete végéig (4. táblázat). csolatos preferenciáikra, így meghatározhatóvá váltak az egyes opciókhoz rendelhető preferencia pontértékek, melyek a betegek véleményét tükrözik. Jelenleg az Euro Heart Survey on AF, AFTER betegcsoportjának egyéves követése során EQ-5D kérdőíves lekérdezésével nyert életminőségre vonatkozó adatai állnak rendelkezésre a legjobb minőségben. Az EQ-5D nemzetközileg validált és széleskörűen elfogadott életminőség kérdőív, amelynek nagy előnye, hogy nem csak százalékos, de 0-tól 1-ig terjedő tartományban abszolút életminőség súlyokat eredményez. A nulla a halál állapotát jelenti, az 1 pedig a tökéletes egészség állapotát, a betegek állapotához pedig ebben a tartományban rendelhető egy életminőség súly. Ez a súly természetesen annál alacsonyabb, minél betegebb valaki. Az életminőség súlyt befolyásolja a kor, a nem, a pitvarfibrilláción túl fennálló egyéb betegségek, illetve a keringési rendszert érintő súlyos klinikai események, mint a szívinfarktus, a stroke vagy a krónikus szívelégtelenség. Természetesen a pitvarfibilláció kezeléséhez kapcsolódó mellékhatások, illetve a pitvafibrilláció tüneteket okozó kiújulása is rontja a betegek életminőségét. A minőségben megélt vagy várhatóan még megélhető hátralévő életéveket úgy kapjuk meg, hogy az években mért várható élettartamot súlyozzuk az életminőséget kifejező hasznossági értékkel. KÖLTSÉGEK Az egyes klinikai eseményekhez kapcsolódó beavatkozások egységköltségeit az Országos Egészségbiztosítási Pénztár hivatalos térítési díjai alapján kalkuláltuk. (HBCS törzs, Beav. törzs, Gyógyszer törzs 2009). Egy HBCS pont értékét 146 000 Ft-nak vettünk. A dronedarone terápia esetében napi 624,77 forint bruttó fogyasztói árra eső támogatás összegével számoltunk, amelyet az ATHENA vizsgálatban mért 481 terápiahosszal szoroztunk be és így kaptuk meg a 300 514 Ft-os gyógyszeres terápia költségét. A compliance-t és a perzisztenciát az ATHENA vizsgálatban tapasztalt, a terápián eltöltött időben vettük figyelembe, hiszen ez jelenik meg a kapott terápiás eredményekben is (5. táblázat). 4. táblázat Az egyes eseményekhez kapcsolható életminőség csökkenés A halálozási görbék extrapolációjával becsült várható túléléshez tartozó életévekhez életminőség súlyokat rendeltünk, így kaptuk meg a minősséggel súlyozott várhatóan még hátralévő életévek számát. Az életminőség mérése az egészség-gazdaságtani vizsgálatokban elterjedt standard módszer az eredményesség kifejezésére. Az életminőség súlyok meghatározása kérdőíves felméréssel történt a pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében, preferencia módszerrel. A kérdőívben rákérdeztek a különböző betegségállapotokkal kapcsolatos percepciójukra, illetve a betegségállapot lehetséges kimenetelével (megoldásaival) kap- 5. táblázat A klinikai események költségei Az ATHENA vizsgálatban gyűjtött kórházi események költségét a megfelelő HBCS-k átlaga alapján számoltuk, mint a szívinfarktus vagy a stroke vagy a krónikus szívelégtelenség. IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 39 EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN FARMAKOÖKONÓMIA KORLÁTOZÁSOK ÉS FELTÉTELEZÉSEK Elemzésünket a biztosító perspektívájából végeztük, így a felmerülő költségeket is csak olyan mértékig vettük figyelembe, amely az a biztosítót terheli. Nem vettünk figyelembe olyan társadalmi és egyéb költségeket, amelyet a betegek vagy hozzátartozói fizetnek közvetlenül vagy közvetve. Nem vettük figyelembe a beteg térítési díjait, a hálapénzt, otthonápolás költségét, utazási költségeket, munkából történő kiesés költségét stb. A gyógyszerköltségek esetében csak a dronedarone terápia költségét vettük figyelembe, mivel a standard terápia részeként hozzáadott egyéb gyógyszerek felhasználásában nem volt szignifikáns különbség a két vizsgálati karon, így a hozzáadott gyógyszerek költségét elhanyagoltuk, mivel hatásuk nem jelentkezik az inkrementális költségekben. Elemzésünkhöz nem találtunk adatokat arra vonatkozóan, hogy pontosan milyen arányú diagnózisok alapján áll össze az összes hospitalizáció, ezért egy átlag HBCS értéket alkalmaztunk. A mellékhatások kezelésének gyakoriságáról ugyan tartalmaz részletes adatokat a vizsgálat publikációja, arra azonban nem kapunk felvilágosítást, hogy mekkora hányadukat látják el kórházi illetve járóbeteg ellátás formájában. Feltételeztük, hogy az egyéb hospitalizáció kategóriába már beleszámolták a mellékhatások miatti kórházi kezeléseket, valamint, hogy az átlag HBCS értéke elegendő ezen költségek lefedésére is, így további mellékhatás költségekkel nem számoltunk. A 21 hónapos időtáv ellenére nem alkalmaztunk diszkontálást. EREDMÉNYEK A dronedarone terápia költséghatékonyságát a standard béta-blokkoló terápiához viszonyítva az inkrementális költséghatékonysági együttható (ICER) segítségével ítéltük meg. Az ICER-t megnyert életévekben (LYG) és minőségben megélt életévekben (QALY) is kifejeztük. Az ICER definíció szerint: ahol ∆C az a költségkülönbség és ∆E pedig az az eredményességbeli (általában LYG, QALY) különbség, amely az összehasonlított terápiák között fennáll. Elemzésünkben az egyszerűség kedvéért számos költségtényezőt nem vettünk figyelembe, mint a kiváltott hozzáadott gyógyszereken, az elkerült mellékhatásokon megtakarítható költségeket, valamint számos beteget, vagy a társadalmat terhelő költséget, mint a térítési díjakat, az orvoshoz fordulás költségeit, a munkából való kiesés vagy a gondozás költségeit. Továbbá rövidtávon végeztük az elemzést, nem számolva annak hosszú távon jelentkező egészségnyereségével és költségeivel. Feltételezhetjük, hogy amennyiben ezeket a szempontokat is figyelembe vennénk, akkor a dronedarone költséghatékonysága tovább javulna. 40 IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 6.táblázat Eredmények összesítése egy betegre számolva MEGBESZÉLÉS Klinikai vizsgálatok eredményei igazolták, hogy a dronedarone terápia csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást, valamint ezek költségét, amely kardiovaszkuláris hospitalizációban, vizsgálatokban és bizonyos gyógyszeres kezeléseken történő megtakarításokon mérhető. Természetesen a valós egészségügyi költségek és a dronedarone terápia költsége nagymértékben befolyásolja a költséghatékonyságot. Kárpáti és mtsai. 2007-ben közöltek egy biztosítói adatelemzésen alapuló tanulmányt, amelyben a stroke – amely a pitvarfibrilláció legsúlyosabb következményének tekinthető – betegségterheit mérték fel [7]. A kórházi költségek 206-370 ezer Ft között mozogtak és annál magasabbak, minél fiatalabb a beteg. A krónikus ellátás költségének nagyságrendjét évi 20-30 ezer forintnak találták. Gulácsi egy tanulmányában egy szívinfarktus elkerülésével megtakarítható direkt egészségügyi költségeket 345565 ezer Ft közé teszi kor és nem szerint változóan az első 12 hónapban [8]. A szívinfarktus indirekt költségét pedig 177 829 Ft/főre becslik, ami akár 840 millió Ft is lehet össztársadalmi szinten csak a munkaképes korúak körében. Ugyanígy a férfiak és a nők átlagos stroke betegségterhét 364,8 és 303,0 ezer forintra becslik az eseményt követő 24 hónapban. Úgy gondoljuk, hogy az elemzésünkben a kardiovaszkuláris betegségekre kalkulált 309 501 Ft-os átlagár reális és egybecseng a szakirodalom adataival. ATHENA vizsgálat 21 hónapos időtartama alatt a dronedarone és kontroll csoportokban a halálozás 116, ill. 139 volt. Ez azt jelenti, hogy a dronedarone kezelés hatására 23-mal kevesebb haláleset fordult elő. A betegek 19%-a 65 év alatti volt, azaz a dronedarone kezeléssel elkerült 23 halálozásból ez kb. 4,37 aktív kereső túlélésének felel meg. Figyelembe véve, hogy Magyarország GDP-jét a lakosság 40 százaléka állítja elő, és egy túlélőre minimálisan még 5 aktív életévvel számolhatunk, akkor ez 54,625 fő éves GDPjének felel meg, azaz (10 555 Euro/fő GDP-vel és 275 Ft-os árfolyammal számolva) mindösszesen 158 millió forint megmaradását jelenti a gazdaság számára csak az ATHENA populáció 2300 kezelt betegének tekintetében. EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN FARMAKOÖKONÓMIA Az elkerült kardiovaszkuláris történések, mellékhatások és a kiújulás gyakoriságának csökkentése, elkerült költségek valamint hosszabb és jobb életminőségű túlélés a dronedarone eredménye a jelenlegi terápiákhoz képest, melynek köszönhetően költséghatékonynak bizonyult. Magyarországon a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás mintegy duplája az európai átlagnak, a pitvarfibrilláló betegeknél pedig az egyébként is magas kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának valószínűsége 2,2-szeresére, a stroke kockázata pedig ötszörösére nő! Így minden olyan terápia preferálandó, amely csökkenti ezeket a kockázatokat és a dronedarone ezen a téren különösen eredményes. Amennyiben megvizsgáljuk az NNT-t (vagyis, hogy minimálisan hány betegek szükséges kezelni az adott terápiával ahhoz, hogy egy vizsgált esemény bekövetkezését elkerül- jünk), akkor a dronedarone kiváló eredményeket mutat más, már befogadott terápiákhoz képest. Az ATHENA vizsgálat eredményei alapján az NNT 13 volt, ami azt jelenti, hogy 13 beteget kellett dronedarone-nal kezelni ahhoz, hogy egy hospitalizációt vagy halálozást elkerüljenek a vizsgálat 21 hónapja alatt. Összehasonlításképpen más, már finanszírozott terápiákkal, pl. egy koleszterincsökkentő, a pravastatin esetében az NNT 211 volt, amíg egy vérnyomáscsökkentő a candesartan esetében pedig 58 [9,10]. A költséghatékonysági elemzés eredményeként a ráta 3 736 769 Ft/QALY-nak adódott, amely költséghatékony terápiát jelent, mivel alatta marad a gyakran viszonyítási alapkén használt egy főre eső GDP 2-3 szorosának, valamint a hemodialízis, a biztosító által még finanszírozott költséghatékonysági rátájának is. IRODALOMJEGYZÉK [1] Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Torp-Pedersen C, Connolly SJ; ATHENA Investigators. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation, N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):668-78 [2] Hohnloser SH, Crijns HJ, van Eickels M, et al. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation, N Engl J Med 2009; 360:668-678. [3] Connolly SJ, Crijns HJ, Torp-Pedersen C, van Eickels M, Gaudin C, Page RL, Hohnloser SH; ATHENA Investigators. Analysis of stroke in ATHENA: a placebo-controlled, double-blind, parallel-arm trial to assess the efficacy of dronedarone 400 mg BID for the prevention of cardiovascular hospitalization or death from any cause in patients with atrial fibrillation/atrial flutter, Circulation. 2009 Sep 29;120(13):1174-80. [4] Nieuwlaat R, Prins M.H., Le Heuzey J.Y. et al.: Prognosis, disease progression, and treatment of atrial fibrillation patients during 1 year: follow-up of the Euro Heart Survey on Atrial Fibrillation, Eur Heart J 2008; 29: 1181-89. [5] Berg J, Lindgren P, Nieuwlaat R, Bouin O, Crijns H.: Factors determining utility measured with the EQ-5D in patients with atrial fibrillation. Quality of Life Research 2008 [6] Doyle S, Lloyd A, Craig A.: Health state utility values for atrial fibrillation and associated treatment-related adverse events. Manuscript 2009 [7] Kárpáti K., Brodszky V., Májer I., Gulácsi L., Boncz I., Bereczki D.: Az akut stroke előfordulása és betegségterhe hazánkban, OEP-adatok alapján, IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, VI. ÉVF. Egészség-gazdaságtani különszám 2007. [8] Gulácsi L.: Prioritásképzés és a finanszírozási küszöb alkalmazásának kérdései Magyarországon, IME – Az egészségügyi vezetők szaklapja, VII. ÉVF. 8. szám 2008.október [9] Prevention of cardiovascular events and death with pravastatin in patients with coronary heart disease and a broad range of initial cholesterol levels. The LongTerm Intervention with Pravastatin in Ischaemic Disease (LIPID) Study Group. Engl J Med. 1998 Nov 5;339 (19):1349-57. [10] CHARM study in CHF patients with impaired LV function reinforces benefits of candesartan cilexetil (Atacand), Cardiovasc J S Afr. 2004 Sep-Oct;15(5):252. A SZERZÔ BEMUTATÁSA Dr. Kósa József diplomáját 1999-ben szerezte a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Általános Orvostudományi Karán. Később a József Attila Tudományegyetem egészségügyi szakmenedzser diplomáját, majd a Cleveland-i Case Western Egyetem MBA diplomáját kapta meg. Az elmúlt években világviszonylatban is az egyik legnagyobb egészség-gazdaságtani kutatásokra specializálódott vállalat, a MEDTAP Internationalnak volt a projektmenedzsere, majd 2004-től a Novartis magyarországi képviseletének vezető munkatársa, 2006-tól az IME szerkesztőségi tagja. 2007 októberétől a sanofi-aventis Zrt. vezető egészségügyi közgazdásza. Elkötelezett az evidenciákon alapuló egészségügyi döntéshozatal támogatásában és népszerűsítésében, fő szakterülete a költséghatékonysági elemzések végzése, és a Markov-modellek fejlesztése. IME IX. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 2010. MÁRCIUS 41
