A jelenlegi egyedi méltányossági támogatási rendszer és az elhúzódó befogadási eljárások jelentős kihívást jelentenek az ágazat valamennyi szereplőjének, derült ki az IME egészségügyi szaklap és a Magyar Egészség-gazdaságtani Társaság nyári konferenciáján Pécsett.

Az innovatív technológiák fejlesztési és engedélyezési gyakorlatának változó trendjei a hazai gyógyszerhatóságot is arra ösztönzi, hogy olyan új keretrendszer kialakítását célozza meg, amelyben az eredményességalapú felülvizsgálat a hatékony, evidencián alapuló technológiaértékeléssel alátámasztott döntéshozatalt segíti. Mint azt Nagyjánosi László, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Technológia-értékelő Főosztályának vezetője a konferencián elmondta, a feltételes befogadás rendszerét korai hozzáférés biztosítására hozta létre az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), amely 2006-2016 között 52 hatóanyagot vizsgált ebben a körben, ezekből a szerekből 16 végleges, 17 pedig továbbra is feltételes státusszal szerepel a hatóság nyilvántartásában. Átlagosan négy év telik el, míg egy-egy hatóanyag a feltételes listáról a véglegesen befogadott készítmények közé kerül. A hatóanyagok 60 százaléka a fázis II. B, vagy annál korábbi szakaszban kap feltételes támogatást.

A magyar támogatási rendszer egyelőre nincs felkészülve arra, hogy ilyen korai fázisban, éretlen adatok alapján értékelje a terápiákat, ezért szükséges egy olyan új kategória kialakítása, amely képes kezelni ezeket a körülményeket is, és akár feltételesen is befogadni az eljárásokat. A terápiák újraértékelésének és felülvizsgálatának kritikus pontja az értékelhető adat, így az új támogatási kategória létrehozása nem csak financiális okokból, hanem az evidenciák változása miatt is indokolt.

A generikus programból kinyert plusz források már nem jelentenek kellő alapot az innovatív terápiák finanszírozására, a termékkör egyre inkább orphanizálódik, a gyártók kutatási költségei – amit vissza akarnak nyerni a készítmény árából – mind magasabbak. Ennek értelmében az egyedi méltányosság rendszerében a betegszám és költségvetési hatás becslése egyaránt nagy bizonytalanságot rejt – állapította meg Vincziczki Áron, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) Ártámogatási Főosztályának vezetője, aki a számokat sorolva elmondta, az eredményességalapú finanszírozáshoz 20 ezer finanszírozási szerződés, 350 millió elszámolás és 200 millió végforgalmi adat áll rendelkezésükre. Ezek alapján csak azokat a terápiákat finanszírozzák, amelyeknek van hozzáadott értékük, és a betegek számára is hasznosak. Elindult az árva gyógyszerek körének felülvizsgálata is, az érintett területek a sclerosis multiplex – itt 2013 óta megduplázódott a finanszírozási hozzájárulás – és a diabétesz.

Lehet-e hatékony az orphan? – ezt a kérdést vizsgálta egy súlyos haematológiai betegség kezelését szolgáló gyógyszer példáján keresztül dr. Rózsa Péter, az ELTE egészségpolitikai és Egészség-gazdaságtan Tanszékének óraadó tanára. Mint megállapította, a kis betegszámot érintő, de terápiás lehetőségeit tekintve hiánypótló készítmények társadalombiztosítási befogadása jelentős kihívást jelent az egészségügyi ellátórendszer valamennyi szereplőjének, ezért alternatívaként javasolnák, hogy az egyedi méltányosságot váltsa ki az előzetes befogadási eljárás, amelynek alapja lehetne egy, a NEAK és az OGYÉI által létrehozott közös regiszter. Ezzel csökkenthető lenne az adminisztráció, gyorsabb lehetne a hozzáférés, és olyan terápiák is támogatást kaphatnának, amelyek egyébként kiesnek ebből a körből.

Az egyedi méltányossági körbe sorolt készítmények gyártói 40 százalékban nem kérik a társadalombiztosítási körbe való befogadást – állapította meg Rózsa Péter, és ezt látszott alátámasztani annak a vizsgálatnak az eredménye is, amelyről Füleki Gábor egészség-gazdaságtani szakértő számolt be. Előadása szerint a gyártók érdeke lehet, hogy készítményeik minél nagyobb forgalmat érjenek el az egyedi méltányossági körben, így helyezve nyomás alá a finanszírozót és a jogalkotót. Összesen 80 olyan készítmény vizsgáltak, amelyek 2013-2016 között egyedi jogcímen, összesen legalább 50 millió forint támogatás-kiáramlást generáltak. A készítmények közül 44 esetben kérelmezték a támogatásba való befogadást, amelyet végül 27 terápia kapott meg. A pozitív elbírálást kapott gyógyszerek szignifikánsan magasabb támogatás-kiáramlással jártak egyedi jogcímen. A növekvő egyedi méltányosságra fordított összegek okozta nyomás miatt a jogalkotó olyan szabályozó eszközökhöz nyúlt, mint az egyedi méltányossági regiszter előírása, a kockázatmegosztási szerződések, vagy a gyártói visszafizetés.

Az egészségpolitikában és a visegrádi országok gyógyszer-közkiadásainak elemzéséhez alkalmazott adatok és referenciák gyakran az OECD adatbázisaiból származnak, amelyek számos bizonytalanságot hordoznak magukban: nem minden támogatási formát vesznek figyelembe, és nem kalkulálnak a visszafizetési mechanizmusokkal – mondta Páll Nóra egészség-gazdaságtani szakértő. A nettó gyógyszer-közkiadások a V4-ek országaiban (Magyarország, Szlovákia, Csehország, Lengyelország) stagnáltak, vagy enyhén növekedtek 2010 és 2015 között, kivéve hazánkban, ahol folyamatos csökkenés volt tapasztalható. Az egy főre jutó gyógyszer-közkiadások Szlovákiában a legmagasabbak (átlagosan 209 EUR), míg a legalacsonyabb Lengyelországban (átlagosan 74 EUR). Hazánk a 3. helyen áll, az átlagosan 119 eurós mértékkel.

Bár az országok hasonló támogatáspolitikai eszközöket használnak, különbségek a HBCS-típusú finanszírozásban és az egyedi támogatás alkalmazásában mutatkoznak, iparágtípusú adókat viszont kizárólag Magyarországon alkalmaznak.