Összeomlanak a mítoszok - Interjú dr. Szolyák Tamással

Néhány év, s rá sem ismerünk a világszerte működő egészségügyi rendszerekre, akárcsak a gyógyszerhatóságok feladataira. Interjú dr. Szolyák Tamással, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgató helyettesével.

Ma már egyre gyakrabban nem betegről vagy paciensekről, hanem vásárlókról beszélünk, miközben olyan világban élünk, ahol mindent élményként próbálnak prezentálni és eladni a vevőként kezelt társadalomnak. Lehet, hogy csak arról van szó, hogy az egészségügy – eladóként – csatlakozott ehhez a korszellemhez?

Lehet… sőt, biztos, hogy ez is benne van, nem zárható ki, hogy ez is egy fontos hajtóerő. Az elnevezés – beteg, vásárló, fogyasztó – azért lényeges, mert orientálja az embereket: a beteg alárendelt helyzetben van, vele szemben más a vásárló pozíciója – lényeges különbség van a kettő között. Nemrégiben épp háziorvosokkal vitáztunk e kérdés kapcsán, nekik ezt nagyon nehéz megemészteni, az ő szemükben az én nézeteim abszolút szélsőségesek. Ugyanakkor fontos látnunk, hogy alapvető szemléletváltozáson megy keresztül a világ egészségügyi szolgáltatási rendszere. Szándékosan nem használom az „ellátó” szót, mivel az egészségügyi ellátás fogalma nem is illeszkedik ahhoz a struktúraváltáshoz, amelynek napjainkban, nemzetközi szintéren tanúi vagyunk. Betegekről szólva itthon furcsának tűnik a vásárló kifejezés használata, holott a szolgáltatói rendszer szempontjából ez igen jelentős váltás, amely azzal magyarázható, hogy a világ távolodik a betegség centrumú megközelítéstől, a hangsúly egyre erőteljesebben csúszik a well-being, s a prevenció irányába, vagyis a szubjektív-objektív jól-lét és a megelőzés felé.

Az egyik előadásában egyéb vállalkozásokhoz hasonlóan értéklánc rendszerbe szerveződő egészségügyi szolgáltatásokról beszélt, s egy olyan finanszírozási rendszerről, ahol a közös eredmény érdekében egy profiton kell osztozniuk a szereplőknek. Hogyan képzeljük el ezt a gyakorlatban?

Ez ugyancsak összefügg a fenti változásokkal. Az USA-ban ma már nem egy olyan szolgáltatás létezik, ahol a gyakorlatban nincs élő orvos-beteg találkozás, hanem a rendelkezésre álló technikai eszközök segítségével lehet szakemberrel konzultálni. Első körben az esetleg szükségessé váló vizsgálatokat sem kórházban végzik el, hanem egy olyan centrumban, ahol ehhez minden technológiai feltétel adott, s a kiértékelést végző szakemberek sem helyben dolgoznak, hanem akár több száz kilométerre. Vagyis a korábbinál lényegesen nagyobb hangsúly esik a helyi szolgáltatások kényelmes és biztonságos elérésére, arra, hogy a beteg számára a lehető legkedvezőbb módon biztosítsunk minden eszközt, amely az adott helyzetben számára szükséges. Ebben a rendszerben a betegelégedettség mellett az eredmény is igen fontos, vagyis az, hogy a folyamat végpontján gyógyult beteget kapjunk. Ezt célozza a kérdésében szereplő finanszírozás. Itt a különböző egységek kapcsolt finanszírozási modelljéről – bundled payment – van szó, ami néhol már létező praxis. A gyakorlatban ez úgy néz ki, hogy felvázolom a végrehajtandó feladatok kulcselemeit – megelőzés, konzultáció, információ átadás, konkrét diagnózis, adott esetben kezelés vagy beavatkozás,utókezelés, rehabilitáció –, s ha mindezt összerakjuk, akkor kapunk egy idővonalat, amelynek birtokában meg tudjuk mondani, hogy adott esetben kinek, hol és milyen szerepet kell betöltenie, milyen feladatot kell ellátnia.

Fogalmazhatunk úgy, hogy mikor, hol és kinél kell lennie a betegnek?

Pontosan, mivel ez rögtön felrajzol egy betegutat is. Ebben az esetben arról van szó, hogy az adott betegség kezelése során a gyógyítás folyamatában mikor kell megjelennie az orvosnak, esetleg a pszichológusnak vagy a gyógytornásznak, s ennek során kinek, mi a feladata. Persze azt is tudomásul kell venni, hogy vannak betegek, akik végigvihetők ezen a folyamaton, s vannak olyanok, akik nem. Éppen ezért ellenőrzési pontokat kell beépíteni, amelyek segítségével kiszűrhetők azok a paciensek, akiknél nem működik ez a rendszer, s ezért esetükben más módszerhez, eljáráshoz kell folyamodni. Az úgynevezett kapcsolt finanszírozás során ezt a csomagot fizeti ki a biztosító – vagy az állam –, oly módon, hogy amennyiben a beteg állapota elér bizonyos paramétereket, akkor a csomag egésze kap egy profitdíjat. A hatékonyságnövelés célja, hogy a szereplők összerendezetten végezzék a dolgukat. A beteg nem egy-egy orvos „tulajdona”, ebben az esetben egy csapatról van szó. Ez az, amit Magyarországon nagyon nehéz megérteni, mert nálunk mindenki idealizálja az orvos-beteg kapcsolatot. S bár ennek jelentőségét én sem becsülöm le, a gyakorlat azt mutatja, hogy amikor a beteg találkozik egy kompetens szakápolóval vagy ápolónővel, aki nemcsak megérti a problémáit, de ráadásul azonos nyelven is beszél vele – akkor ez a mítosz összeomlik.

Mi történik akkor, ha a beteg önhibáján kívül nem teljesít?

Valóban előfordulhat, hogy hiába diétázik és mozog, mégsem éri el azt a súlyvesztést, amire az állapota javulása érdekében szüksége lenne. Ilyenkor a finanszírozó az együttműködést értékeli, akár bónusszal. A két dolog, a profit és a bónusz tehát összekapcsolódik.

Az egészségpolitikai szakértők egy része finoman szólva sem kedveli a bónusz-málusz rendszert.

Az ellenzők azt firtatják, vajon a beteg esetében milyen végeredményt, teljesítményt tekinthetünk jónak vagy rossznak, miközben mindig vannak, lesznek olyanok, akik hiába tartják be precízen az orvosi előírásokat és javaslatokat, genetikailag mégsem tudják hozni az eredményt. A finanszírozó ezeknél a rendszereknél éppen ezért helyezi a hangsúlyt az aktivitásra.

Magyarországon is vannak jó betegút menedzsment programok – például Kaposváron a rákbetegek ellátásánál –, miért terjednek el ezek kín-keservesen? Ha egyáltalán…

Ez mindenhol nehéz ügy. A tapasztalatok szerint egy jó helyi modell mindig jó helyi modell marad. Ami az egyik helyen jó gyakorlat, az nem biztos, hogy máshol is működik, mivel az alkalmazást rengeteg minden befolyásolja: a szociális-kulturális háttértől kezdve, az adott térség közlekedési lehetőségein, a helyben élők emberi kapcsolatain, együttműködési készségén át a jövedelmi viszonyokig – s még mindig csak néhány dolgot említettem. Egy jó módszert vagy eljárást a közösség képes „magára szabni”, de ez egyrészt erőforrás igényes, másrészt attól is függ, hogy az adott területen akad-e egy olyan entrepreneur, akinek van bátorsága, ereje, energiája ahhoz, hogy elkötelezetten és céltudatosan megvalósítsa az adott modellt. Ha nincs, akkor ezek a rendszerek nem állnak össze, nem működnek, mint ahogy helyileg azok az általános rendszerek sem, amiket felülről húznak rá egy-egy közösségre. Azt kellene megtanulnunk, hogy a finanszírozást, a struktúrát vagy épp a szerkezetet ne kontrollként, hanem lehetőségként (enable) használjuk, ezek a rendszerek az adott közösség szükségleteihez illeszkedjenek, azért hogy a lehető legjobb ellátást nyújthassák. Ennek teljesen más a filozófiája.

Mi most a hazai gyógyszerhatóság épületében beszélgetünk. A hivatal munkáját befolyásolja a gyógyítás új filozófiája, s az ennek nyomán átalakuló szolgáltatási rendszer és struktúra?

Át kell gondolnunk, hogy a jelenleg rendelkezésünkre álló technológiai lehetőségek miként befolyásolják a gyógyszerek engedélyezését, hiszen ma már adott esetben egy terápiás területen belül nem gyógyszer verseng gyógyszerrel, hanem gyógyszer egy orvostechnológiai eszközzel vagy egy eljárással. Pszichiátriai, illetve neurológiai betegségben szenvedő gyerekeknek például olyan számítógépes játékot fejlesztettek, amely javítja a koncentrációs, motorikus képességeiket, s így kevesebb gyógyszert kell szedniük. Tehát egy egészen más világban kell gondolkoznunk. A betegközpontúság másfajta elvárást támaszt a gyógyszer-engedélyezésekkel szemben, s joggal merülhet fel a kérdés, vajon a hatósági szemlélet kizárólagossága mennyire illeszkedik egy vásárlói – beteg – fókuszú működéshez. A gyógyszer-engedélyezés területe folyamatosan mozog, hogy a korábban kizárólagos kapuőri szerepből kiindulva együttműködő, segítő partnerré tudjon válni.

A gyógyszerkutatás ma már egyre inkább a pénzről szól. A PwC vizsgálata szerint egy-egy sikeres kutatás költsége elérheti akár a 3,4 milliárd dollárt is. Hogy történhetett ez meg?

Ennek az az oka, hogy a fázis 3-as vizsgálatok 40–50 százaléka „elbukik”, de ezek költségei is ráterhelődnek azokra, amelyek folytatódnak. Ráadásul a sikeres eredmények után az első engedélyt a kezdetektől számított 8. évben kapja meg a cég, a betegekhez pedig jó esetben újabb egy év múlva jut el az új, innovatív készítmény.

Az ipar nyilván igyekszik lerövidíteni ezt a folyamatot, miközben a betegek is sürgetik azoknak a készítményeknek a használatba vételét, amelyektől gyógyulást, vagy akár túlélésüket remélik. A súlyos, akár az életet veszélyeztető betegségek gyógyszereinél az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) él az úgynevezett feltételes engedélyezéssel. De hova lesz így a biztonság?

Ez minden szereplő dilemmája. Azoknak a készítményeknek az esetében, amelyek célközönsége kevés számú beteg, mindig van ilyen kockázat, hiszen már a klinikai vizsgálatokban is kevesebben vesznek részt. E vizsgálatok felépítése során ráadásul eleve elzárkóznak bizonyos betegek részvételétől, miközben később, az indikációban nem zárható ki minden eset, így a valóságban olyan betegek is megkaphatják majd a gyógyszert, akiket a klinikai vizsgálat beválogatása során kiemeltek. Betegbiztonság szempontjából ez egy további kockázat. Mivel a feltételes engedély kiadásakor nem biztos, hogy minden egyes adat mögött hagyományos klinikai vizsgálat áll, ezért valós idejű (real time) adatokkal kiegészítve kell eljutnunk az adott engedélyezési folyamat véglegesítéséig. Nagyon fontos, hogy az adatgyűjtésbe és a gondolkodásba már a fejlesztési folyamatok korai fázisában beépítsük az egészség-gazdasági értékelési szempontokat. Ezzel 1-1,5 évet lehet nyerni a betegek javára, ennyivel korábban juthat el hozzájuk az új készítmény. A piacra jutás sebességének növelése az amerikai és az európai gyógyszerhatóságot egyaránt foglalkoztatja, s nemcsak a betegek, hanem az ipar érdekében is, hiszen egyre drágábbak a kutatások, miközben egyre kisebb a megtérülés, s manapság egyre kevésbé látni, hogy a jövőben miként képes majd működni a jelenlegi üzleti mechanizmus.

A felsorolt kockázatok miatt nem kellene újragondolni a klinikai vizsgálatok beteg-beválogatási módszerét?

Bizonyos esetekben igen, de ezek azért nehéz dolgok, mert tovább drágíthatják a vizsgálatokat. S a pénz csak az egyik nyomóerő, a másik az a társadalmi felelősség, hogy hány beteget vonhatok be olyan fázis 3 vizsgálatba, ami kudarccal végződik. Ez azért is paradox probléma, mert közben a betegek mindent elkövetnek annak érdekében, hogy beválogassák őket. Szerintem inkább szemléletváltásra van szükség, vagyis nem azt kell mondani, hogy jobban szelektáljon, hanem a vizsgálat minél korábbi stádiumában próbáljuk megállapítani, hogy valóban ígéretes-e – s mennyire – az adott készítmény; egészség-gazdaságtani szempontból valóban lesz-e jelentősége. S ha a jelek ennek ellenkezőjére utalnak, akkor jobb, ha befejezik a vizsgálatot. Ez nehéz döntés, amit tanácsadással segíteni, támogatni kell, s mi itt, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Innovációs Irodájával is ezt tesszük.

A rohamtempójú technológiai fejlődés a gyógyszerekkel foglalkozó hatóságoknak is nagy kihívást jelent. Vegyük a legkézenfekvőbb ügyet, a 3D nyomtatást, amivel már gyógyszert is készítettek.

A hagyományos megközelítés szerint a klinikai vizsgálatok során azt figyelik meg, hogy adott időegység alatt, adott méretű felszínről mennyi hatóanyag leadása történik meg. Nemrégiben olvastam egy cikket, amelyben a gyógyszerfejlesztők arra a kérdésre kerestek választ, hogy vajon a készítmények formája befolyásolja-e a gyógyszer hatóanyagának felszívódását. Azt tapasztalták – s itt jött be a 3D nyomtatás –, hogy igenis, ez az egyszerű tény már önmagában hatással lehet a hasznosulásra. A 3D ilyen szempontból egy lehetséges lépés az egyénre szabott terápia irányába és totálisan megkérdőjelezi a GMP-t (Good Manufacturing Practice), a helyes gyógyszergyártási gyakorlatot, s a gyógyszer törzskönyvezési elveket is: miként állapítható majd meg, hogy nekem milyen alakú tablettára van szükségem? Felmerül persze a kérdés, vajon ez a típusú megközelítés, gyártási technológia hordoz-e hozzáadott értéket a személyre szabott terápia esetében. Bármi is legyen a szakmai dilemma vége, nekünk önmagában már a lehetőséggel is számolnunk kell. Nem tíz év múlva kell elkezdeni gondolkodni azon, hogy a fejlett terápiás vagy a regeneratív készítmények törzskönyvezését miként fogjuk a felhasználásukhoz igazítani.

A személyre szabott terápiával kapcsolatban korábban hihetetlen remények fogalmazódtak meg. Valóban hozza a várt eredményeket?

Fejlődő, átalakuló területről beszélünk, ahol a technológiai lehetőségek új megoldásokat kínálnak számunkra. Eredményekről nehéz lenne beszámolni, a szemlélet azonban áthatja az egészségfejlesztés, megőrzés, gyógyítás teljes területét. Szemléletformáló fejlődési irányvonal tehát, amelynek eredményessége a jövőben igazolódik vagy sem. Ugyanakkor egyedi esetekben, azaz egy-egy készítmény, módszer, eljárás kapcsán sok adatot gyűjtünk össze, amelyek birtokában meglehetős biztonsággal meg tudjuk mondani, hogy egy adott termék esetében az előny felülmúlja a kockázatokat. Ezt tekinthetjük egyfajta pozitív eredménynek. A fejlett terápiás készítmények, s a különböző, személyre szabott gyógyszeres megoldások esetében a jelenlegi gyógyszer-engedélyezési praxis nem fog működni, más mechanizmusokat kell alkalmaznunk. Az összehasonlító vizsgálatoknak például ki kell terjedniük az orvostechnikai eszközökre és eljárásokra is. Gazdaságossági szempontból is egyszerre kell vizsgálnunk, hogy mit finanszírozunk: gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy egy eljárást. S ez nemcsak arról szól, hogy az ipar mit akar eladni, hanem arról is, mi mit akarunk megvásárolni, s ezt milyen módon akarjuk gazdaságilag értelmezni. Ez egyébként visszavezet a feltételes befogadási rendszer működéséhez, amelynek során olyan adatokat kell összegyűjtenünk, amelyek segítségével be tudjuk bizonyítani, hogy az adott készítmény azt a pozitívumot hordozza a társadalom számára, amelyet a klinikai vizsgálatok alapján becsültünk. Fontos kérdés persze az is, hogy miként tudjuk az iparágat arra ösztönözni, hogy olyan területekre is befektessenek – például a gyerekeknek szóló vizsgálatok ilyenek –, amelyekkel kapcsolatban óriásiak a társadalmi elvárások.

Cikk forrása | 2018-06-18