Intézmények:Magyar Gyógyszerészi Kamara Kórházi-Klinikai Területi Szervezet
Évfolyam: XVII. évfolyam
Lapszám:2018. / 9
Hónap:november
Oldal:51-55
Terjedelem:5
Rovat:GYÓGYSZERÉSZET
Alrovat:GYÓGYSZERÉSZET
Absztrakt:
Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (Falsified Medicines Directive, FMD) rendelkezései hivatottak megelőzni a hamisított gyógyszerek bekerülését a zárt, legális gyógyszerellátási láncba. Az FMD végrehajtása a közforgalmú gyógyszerellátásban egy viszonylag jól felmért és modellezett állapotot mutat, melyhez több EU-tagországban kapcsolódott előzetes tesztüzem és készült hatástanulmány. Ezzel szemben a kórházi gyógyszerellátásban várható következményekről rendelkezésre álló ismereteink szerényebbek. Az FMD várható hatásai alapvetően három tekintetben befolyásolhatják markánsan a meglévő gyógyszerellátási eljárásrendet a hazai kórházakban:
• Az dobozazonosító-rendszerhez kapcsolódó infra - strukturális, hardver és szoftver eszközök egyszeri és ismétlődő technológiai költségei az ellátórendszer költségvetését terhelik.
• A dobozonkénti érvényesítési rendszer a teljes gyógyszer-logisztikai vertikum időigényét és válaszidejét egyaránt megnyújtja – az intézmény gyógyszerforgalmával arányos mértékben.
• A rendszer zökkenőmentes működtetése a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint akár jelentős humánerőforrás- bővítést is igényelhet, különösen a szakdolgozói kör tekintetében. Az érvényesítési rendszer működésében inherens módon előforduló álpozitív találatok várható gyakoriságáról csekély ismeret áll rendelkezésre, ugyanakkor az álpozitivitás jelensége mindhárom fenti dimenzióban jelentős következményekkel járhat.
Angol absztrakt:
The Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council (Falsified Medicines Directive, FMD) provides measures to prevent the entry of falsified medicinal products into the legal drug supply chain. Imple - mentation of the FMD has been thoroughly outlined for the community pharmacy setting by several pilot studies and impact analyses. On the contrary, hospitals have yet to see this level of granularity in terms of FMD implica - tions. Compliance with FMD regulations are to have major consequences in three distinct areas for the hospital drug supply chain:
• Infrastructural, hardware and software developments required by the decommissioning procedures are expected to bring about one-off and recurring costs as well, both of which are to be covered by the public health system.
• Decommissioning on a single package level can potentially introduce substantial delays in the responsiveness of the hospital drug supply chain. Time burden will be proportional with the volume of medications dealt with in each hospital.
• According to the pilot studies available, seamless operation of the system might potentially require a considerable expansion of the current staff levels, especially for pharmacy technicians. The European and national verification systems bear an inherent risk of identifying legit medications as counterfeit ones. These false positives are to have major implications in all three dimensions detailed above.
Intézmény: Magyar Gyógyszerészi Kamara Kórházi-Klinikai Területi Szervezet
[1] Dajani S.: RPS Policy Statement: Falsified Medicines Directive, Falsified Medicines Cross/Board Working Group, 2013
[2] European Union Intellectual Property Office: Press release: €10.2 billion lost every year across the EU due to fake medicines. https://euipo.europa.eu/tunnel-web/ secure/webdav/guest/document_library/observatory/res ources/research-and-studies/ip_infringement/study9 /Press_release-pharmaceutical_sector_en.pdf.
[3] European Union: Directive 2011/62/Eu of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending directive 2001/83/Ec on the community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, Official journal of the European union, pp: 74-87.
[4] Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on 5] Naughton BD, Smith JA, Brindley DA: Establishing Good Authentication Practise in Secondary Care to protect Against Falsified Medicines and Improve Patient Safety, European Journal Of Hospital Pharmacy, 2015, 23.
[6] de Castro NP, Koshkouei MJ, Jeske M, Zeiler M, Brindley DA: The Impact of the Falsified Medicines Directive in the Dispensing Operations of an Austrian Hospital Pharmacy, J Hosp Med Manage, 2017, 3:1
[7] European Commission Directorate-General for Health and Food Safety. Safety Features for Medicinal Products for Human Use Questions and Answers – Version 11. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_ medicines/qa_safetyfeature_en.pdf
[8] European Commission Member State Expert Group ‘Delegated act on safety features for medicinal products for human use’ (E02719). Implementation of the Falsified Medicines Directive in the hospital setting. https://ec. europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/ 2018_hospitalsetting_en.pdf
[9] Hug M, de Castro NP, Mack C: Impact of the Imple - mentation of the Falsified Medicines Directive on a Healt - hcare Institution. Eur J Hosp Pharm. 2018, 25 (Suppl.1): A22
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
GYÓGYSZERÉSZET A gyógyszerhamisításon túl – az egyedi dobozazonosító rendszer kórházi vetületei Dr. Süle András, Magyar Gyógyszerészi Kamara, Kórházi-Klinikai Területi Szervezet Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (Falsified Medicines Directive, FMD) rendelkezései hivatottak megelőzni a hamisított gyógyszerek bekerülését a zárt, legális gyógyszerellátási láncba. Az FMD végrehajtása a közforgalmú gyógyszerellátásban egy viszonylag jól felmért és modellezett állapotot mutat, melyhez több EU-tagországban kapcsolódott előzetes tesztüzem és készült hatástanulmány. Ezzel szemben a kórházi gyógyszerellátásban várható következményekről rendelkezésre álló ismereteink szerényebbek. Az FMD várható hatásai alapvetően három tekintetben befolyásolhatják markánsan a meglévő gyógyszerellátási eljárásrendet a hazai kórházakban: • Az dobozazonosító-rendszerhez kapcsolódó infrastrukturális, hardver és szoftver eszközök egyszeri és ismétlődő technológiai költségei az ellátórendszer költségvetését terhelik. • A dobozonkénti érvényesítési rendszer a teljes gyógyszer-logisztikai vertikum időigényét és válaszidejét egyaránt megnyújtja – az intézmény gyógyszerforgalmával arányos mértékben. • A rendszer zökkenőmentes működtetése a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint akár jelentős humánerőforrás-bővítést is igényelhet, különösen a szakdolgozói kör tekintetében. Az érvényesítési rendszer működésében inherens módon előforduló álpozitív találatok várható gyakoriságáról csekély ismeret áll rendelkezésre, ugyanakkor az álpozitivitás jelensége mindhárom fenti dimenzióban jelentős következményekkel járhat. The Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council (Falsified Medicines Directive, FMD) provides measures to prevent the entry of falsified medicinal products into the legal drug supply chain. Implementation of the FMD has been thoroughly outlined for the community pharmacy setting by several pilot studies and impact analyses. On the contrary, hospitals have yet to see this level of granularity in terms of FMD implications. Compliance with FMD regulations are to have major consequences in three distinct areas for the hospital drug supply chain: • Infrastructural, hardware and software developments required by the decommissioning procedures are expected to bring about one-off and recurring costs as well, both of which are to be covered by the public health system. IME – INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY • • Decommissioning on a single package level can potentially introduce substantial delays in the responsiveness of the hospital drug supply chain. Time burden will be proportional with the volume of medications dealt with in each hospital. According to the pilot studies available, seamless operation of the system might potentially require a considerable expansion of the current staff levels, especially for pharmacy technicians. The European and national verification systems bear an inherent risk of identifying legit medications as counterfeit ones. These false positives are to have major implications in all three dimensions detailed above. BEVEZETÉS – AZ EURÓPAI GYÓGYSZERHAMISÍTÁS ELLENI IRÁNYELV Az elmúlt évtizedben az Európai Unió számos tagállamában született jogi szabályozás az egyre terebélyesedő gyógyszerhamisítás problémakörének megfékezésére [1]. Eljárásrendi szempontból különös mérföldkövet jelentett a 2000-ben útjára bocsátott olasz „Bollino” rendszer, ami vonalkódos követést tett lehetővé valamennyi humán gyógyszer számára a gyártótól a végfelhasználóig. 2005-ben a belga és a görög megoldás is életbe lépett, melyek egyaránt gyártók általi szerializációs folyamatra épültek. Bár az egyedi dobozazonosítók (szerializáció) bevezetésének fő mozgatórugója az európai szinten is évi 10 milliárd Eurót meghaladó illegális gyógyszerforgalom [2] volt, a rendszerek jól alkalmazhatónak bizonyultak – a gyógyszerhamisítás visszaszorításán túl – a gyógyszer-finanszírozási rendszerek támogatására, adatokkal való kiszolgálására is. Az Európai Unió végül 2011-ben döntött arról, hogy egy valamennyi tagországára kiterjedő, harmonizált megoldást alakít ki. Az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (Gyógyszerhamisítás Elleni Irányelv, Falsified Medicines Directive, FMD) rendelkezései váltak hivatottá arra, hogy megelőzzék a potenciálisan hamisított gyógyszerek bekerülését a zárt, legális gyógyszerellátási láncba [3]. Az irányelv végrehajtását a Bizottság 2016/161 számú, ún. felhatalmazáson alapuló rendelete szabályozza. Ennek értelmében 2019 februárjára az EU tagországaiban működő összes, a gyógyszerellátásban érintett piaci szereplőnek (gyártók, nagykereskedők, közforgalmú és kórházi gyógyszertárak) készen kell állnia a rendszer működtetésére [4]. A rendszer középpontjában a gyógyszerek csomagolásának ún. biztonsági elemei állnak. Ezek a következők: XVII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2018. NOVEMBER 51 GYÓGYSZERÉSZET • • Dézsmabiztos csomagolás: olyan csomagolási megoldás (pl. perforáció, ragasztás stb.), mely a doboz első kinyitása után visszafordíthatatlanul jelzi a nyitás tényét (pl. a perforáció elszakad), így egyértelműen utalva az esetleges manipulálás tényére. Egyedi dobozazonosító: GS1 szabványra épülő (GS1 DataMatrix ECC-200) kétdimenziós pontmátrix „vonalkód” (tehát nem QR-kód!), ami a készítmény termékkódján (GS1 GTIN), gyári számán és lejárati idején kívül egy 20 alfanumerikus karakterből álló egyedi azonosítót is tartalmaz. Az egyedi azonosító csak az adott doboz gyógyszerre jellemző, véletlenszerűen generált kód, ami a készítmény lejáratát követő 1 éven belül, illetve a gyógyszer betegnek történő kiadását követő 5 éven belül nem használható fel újra. A mátrixkód mellett a lejárati idő, valamint a gyártási azonosító minden esetben olvasható formátumban is rá kell kerüljön a dobozokra, ezen felül a minimum 10 cm élhosszúsággal rendelkező dobozok esetében a termékkód és az egyedi dobozazonosító is feltüntetendő olvasható formában. (Megjegyzendő egyúttal, hogy a „hagyományos” (UPC/EAN) vonalkódok ezzel párhuzamosan kivezetésre kerülnek a csomagolásokról.) Fontos további jellemzője a rendszernek, hogy az ellenőrzési módszer ún. „végpont-végpont” típusú azonosításra épül, vagyis a gyártás és a felhasználás végpontjain szükséges csupán a biztonsági elemek ellenőrzését elvégezni. Ez azt is jelenti egyben, hogy ez a rendszer nem követi nyomon a gyógyszerek útját a gyártótól a kórházakig és gyógyszertárakig. AZ FMD FŐBB IMPLEMENTÁCIÓS KÉRDÉSEI Gyógyszergyártói oldalról az FMD implementációja EU szinten közel 2300 forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vállalat, vállalkozás teljes gyártói kapacitásának átalakítását jelenti úgy, hogy minden egyes legyártott doboz gyógyszert már a fenti biztonsági elemekkel állíthassanak elő, beleértve az egyedi azonosítók hozzárendelését és a kódok feltöltését európai központi adatbázisba (EU Hub). A végfelhasználók (lakossági és intézeti gyógyszertárak) tekintetében a felkészülés két dimenzió mentén kell történjék: • Kapacitás tekintetében elsőként infrastrukturális, humán erőforrás és készletgazdálkodási oldalról szükséges megteremteni a feltételeit annak, hogy 2019. február 9. után a gyógyszertárak minden egyes doboz, biztonsági elemeket tartalmazó gyógyszert egyenként, dobozonként érvényesítsenek („deaktiváljanak”) az Európai Gyógyszerazonosítási Rendszerben (EMVS-ben). • Eljárásrendi oldalról rendszerszinten szükséges meghatározni azon forgatókönyveket, melyek az EMVS működtetésének eseményterében jelentkező valamennyi potenciális történésre egyértelmű eljárást rögzítenek (pl. intézmények közötti gyógyszer-átadás; pozitív, illetve fals pozitív készítmények kezelése; forgalomból történő kivonások stb.). 52 IME – INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY VÉGFELHASZNÁLÓI SZEMMEL A rendszer implementációjára való előkészületek alapjaiban különböznek a közforgalmú és a fekvőbeteg-ellátó intézmények intézeti gyógyszertárai esetében. Ezen különbségek az alábbiak szerint foglalhatók össze: • Szabályozási vetületben a 2016/161 sz. felhatalmazáson alapuló rendelet a közforgalmú gyógyszertárak részére kötelezően előírja a gyógyszerkiadás pillanatában történő deaktiválást. Ezzel szemben az intézeti gyógyszertárak esetében a szabályozás megengedőbb. Itt a deaktiválásra bármikor sor kerülhet, ameddig a gyógyszer az intézeti gyógyszertár fizikai birtokában van. Mindez lehetőséget teremt arra, hogy a kórházi gyógyszertárak, figyelemmel saját logisztikai folyamataikra, a lehetőségekhez mérten optimalizálják a deaktiválási gyakorlatot. Az angolszász szakirodalomban egyre gyakrabban bukkan fel ennek nyomán a GAP betűszó a jó érvényesítési gyakorlatra (Good Authentication Practice) vonatkozóan [5]. • Az előzőek hátterében természetesen leginkább az áll, hogy a kórházi gyógyszertárak által bonyolított gyógyszerforgalom akár nagyságrendekkel is meghaladhatja a közforgalmú gyógyszertárakra jellemző volument. Hazai vonatkozásban egy átlagos megyei kórház 600-800, nagyobb, országos lefedettségű intézetek 1200-1600, míg az egyetemi gyógyszertárak akár 3-5 ezer doboz gyógyszer beérkezésével is számolhatnak naponta(!). Ahhoz, hogy mindez a kiadási oldalon ne okozzon a kezelhetetlenség veszélyével fenyegető munkaerő-terhelést (angolszász terminológiában: „scanning burden”), elkerülhetetlen a deaktiválás és a gyógyszer-expediálás folyamatszintű szétválasztása [6]. • Folyamatszervezés tekintetében az egyik leginkább lényeges eltérést a vonalkód-olvasás művelete jelenti. Míg a hazai lakossági gyógyszerellátásában már évtizedes múltra tekinthet vissza a vonalkódok széles körben elterjedt alkalmazása (napjainkra gyakorlatilag minden kiadott doboz gyógyszer vonalkódja beolvasásra kerül a közforgalmú expediálás során), addig az intézeti gyógyszertárak túlnyomó többségében mindez nem terjedt el. Ennek hátterében leginkább az áll, hogy a hagyományos „egydimenziós” (UPC/EAN) vonalkódok nemigen szolgáltatnak releváns plusz információt a gazdasági és finanszírozási tekintetben a közforgalomtól gyökeresen eltérő elvek mentén szerveződő kórházi ellátási lánc számára. Tekintettel arra, hogy az FMD bevezetésével emiatt egy, a korábbi folyamatlépésektől idegen, új elem kerül a kórházi gyógyszertári eljárásrendbe, feltétlenül számolni szükséges ennek kezdeti nehézségeivel és az adaptáció megkönnyítésére irányuló igényekkel. • Az előzőekből adódóan prognosztizálhatóan felmerülnek majd infrastrukturális kérdések is az FMD fekvőbeteg ellátást végző intézményekben való implementációja során. A felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében a deaktiválás teljes informatikai válaszideje maximum 300 ms lehet. Ehhez megfelelően gyors internetkapcsolatra, XVII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2018. NOVEMBER GYÓGYSZERÉSZET • megfelelően gyors helyi hálózatokra, illetve megfelelően gyors kliens és szerveroldali számítógépes háttérre is szükség van, annál is inkább, hogy a kétdimenziós kódokat olvasni képes eszközök modern, biztonsági és frissítési támogatással rendelkező operációs rendszereket, illetve szoftveres környezetet preferálnak. Nem másodlagos az sem, hogy a szkennerek milyen működési elvet alkalmaznak: kézi vagy telepített, vezetékes vagy vezeték nélküli, eltérő olvasási sebességű stb. Az intézeti gyógyszertárak által bonyolított gyógyszerforgalom volumenétől függően bizonyos tartomány felett a kézi vonalkódolvasók használata szuboptimálisnak tekintendő, ami a deaktiválási procedúra jelentős további időigényét vonhatja maga után. A hardveres háttéren túl az alkalmazott szoftverek tekintetében is azonosíthatóak eltérések a közforgalmú ellátás és a kórházi gyógyszertárak között. A fő különbség a rendszerek multimodális felépítésében keresendő. A kórházakra jellemző összetett gazdálkodási és kontrolling feladatok, a betegellátáshoz kapcsolódó medikai adatkezelés, valamint a gyógyszerellátás koordinálására irányuló teendők nyomán a fekvőbeteg intézményekben az esetek döntő többségében egymástól elkülönült, medikai, gyógyszertári és gazdasági rendszerekkel találkozhatunk, melyek informatikai adatkapcsolatokon keresztül kommunikálnak egymással. A gyógyszerek útját végigkísérő gazdálkodási folyamatok így „kéz a kézben”, megosztva zajlanak a gyógyszertári és a gazdálkodási rendszerekben, emiatt az FMD alkalmazásához köthető eseménytér egyes problémái könnyedén túlmutathatnak a gyógyszertári információs rendszerek határain. Ezzel szemben a közforgalmú ellátásban alkalmazott „monolitikus” jellegű rendszerek az ellátási, készletgazdálkodási és számlázási folyamatokat integráltan kezelvén ilyen problémával nem kell, hogy szembenézzenek. Könnyen belátható tehát, hogy a két végfelhasználói terület markánsan különböző jellege egymástól markánsan eltérő implementációs kihívásokkal jár. Egyértelmű tehát, hogy a megvalósítás során is eltérő megközelítést igényel ez a két terület. A KÓRHÁZI GYÓGYSZERELLÁTÁS FELKÉSZÍTÉSE Mind hazai, mind pedig európai szinten az FMD kórházi implementációjáért felelős szakembereket néhány jól körülírt, visszatérő kérdés foglalkoztatja [7,8]. Az első, és talán legfontosabb kérdőjel a rendszer működtetésének humánerőforrás-igényéhez kötődik. Már 2017-ben, az egyik legkorábbi modellvizsgálatban de Castro és mtsai rámutattak, hogy jelentősen pontatlan becslésekhez vezet, ha csupán a vonalkód beolvasásának, mint egyedi cselekménynek, az időigényét szorozzuk meg az időegység alatt beérkező dobozok számával. Tekintve, hogy a logisztikai folyamat időigényének oroszlánrésze nem a szkennelési lépésre esik (árufogadás, kicsomagolás, mennyiségi-minőségi azonosítás, raktári elheIME – INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY lyezés stb.), sokkal helyesebb a teljes bevételezési / kiadási folyamatidőről beszélni („Total Operational Time, TOT; Operational Dispensing Time, ODT) [6]. A szerzők ajánlása értelmében valamennyi pilot vizsgálat tervezése során ezt az elvet érdemes követni és a teljes folyamatot modellezni annak érdekében, hogy jól becsült képet kaphassunk a valódi szkennelési teher mibenlétéről. A tanulmány az Innsbrucki Egyetemi Gyógyszertár esetében modellezte az FMD implementációjának hatásait. A közel 5000 ágyat kiszolgáló intézet éves szinten 112 ezer gyógyszerrendelést teljesít, milliós nagyságrendű dobozszámmal. A modellezés alapján extrapolált ODT idő a központi telephely esetén 47%-kal, a kiszolgált telephelyek, külső klinikai tömbök esetén pedig 157%kal(!) emelkedett. Hasonló eredményre jutottak Hug és mtsai a Freiburgi Egyetem esetén. Vizsgálataik alapján az általuk kezelt évi 2,6 millió doboz gyógyszer ODT értéke, éves szinten, várhatóan 1500 órával nő meg, ami 2-3 teljes munkaidőben foglalkoztatott személy kapacitásával ekvivalens [9]. A portugál gyógyszerügyi hatóság (Infarmed) 19 kórházban végzett felmérést az FMD hatásait felbecsülendő. Az eredmények ez esetben is egyértelműek: attól függően, hogy a vizsgált intézmény eljárásrendjének korábban részét képezte-e a vonalkód-olvasás, dobozonként 3-5 másodperccel növekedett ODT értéket tapasztaltak. Az előzőekben említett hazai párhuzamokat tekintve tehát ez éves szinten egy átlagos megyei kórház esetében 21 munkanap, régiós/ országos lefedettségű nagy kórházak esetén 60 munkanap, egyetemek esetében pedig akár 200 munkanap többletterheléssel számolhatnak az intézmények. Ezen értékek célszerűen csökkenthetők (és csökkentendők!) a munkafolyamatok, illetve a raktározási rend átszervezésével, a szkennelési infrastruktúra méretgazdaságos kialakításával. Ezen felül igen jelentős mértékben tudná szolgálni a rendszer zökkenőmentes működtetését az összevont (ún. aggregált) kódok alkalmazásának lehetősége is. Az egyedi dobozazonosítók aggregálásának lehetősége nem új elképzelés a gyógyszeriparban, hisz számos térségben már bevett szokás az alkalmazásuk (pl. Oroszország, Egyiptom, Szaúd-Arábia, Törökország stb). Ez a módszertan lehetővé teszi, hogy szabványos (GS1-konform) módon kaphassanak teljes gyógyszerszállítmányok olyan egyedi azonosítót, melynek „kibontása” a szállítmányban található dobozok egyedi azonosítóit is feltárja – segítve és felgyorsítva ezzel a nagy volumenben mozgó gyógyszerek logisztikai kezelését. Bár a világpiacon nem példa nélküli sem a homogén (azonos termékeket tartalmazó), sem a heterogén (különböző gyógyszereket magában foglaló) aggregáció, az EUFMD nem teszi kötelezővé ennek alkalmazását. Így várhatóan a 2019 februárjában induló rendszer, legalábbis a kezdetekben, nem fogja támogatni ezt a szolgáltatást. Ennek ellenére, mintegy iránymutatásul, az Európai Bizottság kórházi szerializációval foglalkozó szakbizottsága 2018. szeptember 25-én ratifikálta az aggregációról szóló jelentését, mely egyértelműen az összevont kódok támogatása mellett foglal állást [8]. Tekintettel a rendelkezésre álló idő szűkösXVII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2018. NOVEMBER 53 GYÓGYSZERÉSZET ségére, a kórházi szektor reálisan leginkább csak közép- és hosszú távon reménykedhet az összevont egyedi azonosítók alkalmazhatóságában. Az összevont kódok kérdésén túl, a rendszer „teljes terhelésen” való működését megelőzően meglehetősen nehéz modellezni a „pozitív találatok”, vagyis a potenciálisan hamis gyógyszerek kezelésének folyamatszemléletű vetületeit. Természetesen a hamis, illetve hamisnak vélt gyógyszerek hatósági bejelentése és kivizsgálása egy már meglévő és bejáratott folyamat. Az FMD kapcsán a fő kérdést a probléma informatikai és logisztikai vetülete jelenti. Ráadásul, bármennyire robusztus is legyen egy informatikai rendszer, számítani kell esetleges hibákra, amik álpozitív vagy álnegatív deaktiválási eredményekkel járhatnak. Az ilyen események tisztázása időigényes feladat lehet, ez pedig a gyógyszerellátási folyamat fennakadásaival járhat. Egy holland modellkísérlet rámutatott, hogy ha csupán a nagyon optimista 0,001%-os álpozitív rátával számolunk (vagyis 100 ezer beolvasott dobozonként 1 álpozitív esemény lép fel), az évi 4 millió Ft-nak megfelelő pluszköltségként jelentkezhet egy nagyobb kórház gazdálkodásában. Ez a nagyságrend jócskán összemérhető egy szakdolgozó éves bérköltségével, vagyis a fentebb taglalt várható „szkennelési teher” az álpozitív eseményekkel karöltve egy sajátos negatív szinergiát képezhet, melyet folyamatszervezési, raktározási és „GAP” eljárásrendek fejlesztésével, illetve infrastrukturális intézkedésekkel, a lehetőségekhez képest, minimalizálni szükséges. Végezetül, a potenciálisan hamis gyógyszerek kiszűrésén túl, szükséges hangsúlyozni a rendszer egy további lehetséges pozitív hatását a betegbiztonság és a terápiás biztonság vetületében. A kórházi és klinikai gyógyszerészi hivatás hazai és európai színtéren is egyik legfőbb szakmapolitikai céljaként tartja számon a gyógyszeres terápiák egyes betegekig való nyomon követhetőségének előmozdítását. Ezen módszertan, első sorban, a gyógyszer-elrendeléshez, valamint a gyógyszerosztáshoz köthető tévesztések kvázi felszámolására alkalmas, ám nem másodlagos tény az sem, hogy nyilvánvaló gazdasági és kontrolling tartalékok is mozgósíthatóak általa. A világszerte egyre inkább elterjedő eredményalapú egészségügyi finanszírozási módszertanok alapját képező minőségi indikátorokhoz számos dimenzióban szolgáltathatnak adatot az ilyen felbontású gyógyszeres terápiakövetési módszerek. Az egyes gyógyszerek teljes ellátórendszeri vertikumra kiterjedő hatékony követhetőségének alapja az elsődleges csomagoláson (bliszter, ampulla stb.) megjelenő egyedi azonosító (vonalkód). Bár a gyógyszerészi szakmai szervezetek némi csalódottsággal vették tudomásul, hogy az FMD értelmében csupán a másodlagos csomagoláson (doboz, karton stb.) válik kötelezővé az egyedi azonosítás, mégis az EU-n kívüli példák hosszú sora mutat rá, hogy lehetséges ilyen irányú további fejlesztést megvalósítani egészen nagy piacokon is (pl. USA, Törökország). Az európai fekvőbeteg-ellátó intézményekben az FMD nyomán „varázsütésre” megjelenő homogén, GS1-konform szkennelési infrastruktúra kiváló alapot képezhet a gyógyszerellátási folyamat biztonságának egyedi azonosítás felé történő elmozdításához. ÖSSZEFOGLALÁS Összegzésként elmondható, hogy az Európai Gyógyszerhamisítás Elleni Irányelv 2019 februárjában esedékes indulása a fekvőbeteg-ellátó intézményrendszert folyamatszervezési tekintetben meghatározó mértékben érinti. Egyértelműen látható ugyanakkor, hogy a felkészülési folyamatok, mind eljárásrendi, mind pedig hatósági és fenntartói oldalról jelentős léptekkel haladnak előre. A rendszer felépítéséből valószínűsíthető előnyökkel és kockázatokkal ugyanakkor fontos már előzetesen is kalkulálni és az esetleges korrekciós lépéseket időben megtenni. Ezek közül is talán legfontosabb az aggregáció lehetősége, hiszen a jelentős volument bonyolító kórházi gyógyszerellátás számára az összevont kódok alkalmazhatósága számottevő mértékben csökkentheti az igen markáns „szkennelési teherből” származó többletmunkaerő-igényt. Látni kell ugyanakkor a bevezetés előtt álló rendszer egyértelmű előnyeit is. A követhetőség és a terápiás biztonság célszerűen fokozhatók az európai szinten homogén azonosítási infrastruktúrára építvén, ez pedig, végső soron, valamennyiünk, és valamennyi betegünk érdeke. IRODALOMJEGYZÉK [1] Dajani S.: RPS Policy Statement: Falsified Medicines Directive, Falsified Medicines Cross/Board Working Group, 2013 [2] European Union Intellectual Property Office: Press release: €10.2 billion lost every year across the EU due to fake medicines. https://euipo.europa.eu/tunnel-web/ secure/webdav/guest/document_library/observatory/res ources/research-and-studies/ip_infringement/study9 /Press_release-pharmaceutical_sector_en.pdf. [3] European Union: Directive 2011/62/Eu of the European 54 IME – INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending directive 2001/83/Ec on the community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products, Official journal of the European union, pp: 74-87. [4] Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on XVII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2018. NOVEMBER GYÓGYSZERÉSZET the packaging of medicinal products for human use. [5] Naughton BD, Smith JA, Brindley DA: Establishing Good Authentication Practise in Secondary Care to protect Against Falsified Medicines and Improve Patient Safety, European Journal Of Hospital Pharmacy, 2015, 23. [6] de Castro NP, Koshkouei MJ, Jeske M, Zeiler M, Brindley DA: The Impact of the Falsified Medicines Directive in the Dispensing Operations of an Austrian Hospital Pharmacy, J Hosp Med Manage, 2017, 3:1 [7] European Commission Directorate-General for Health and Food Safety. Safety Features for Medicinal Products for Human Use Questions and Answers – Version 11. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf [8] European Commission Member State Expert Group ‘Delegated act on safety features for medicinal products for human use’ (E02719). Implementation of the Falsified Medicines Directive in the hospital setting. https://ec. europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_hospitalsetting_en.pdf [9] Hug M, de Castro NP, Mack C: Impact of the Implementation of the Falsified Medicines Directive on a Healthcare Institution. Eur J Hosp Pharm. 2018, 25 (Suppl.1): A22 A SZERZŐ BEMUTATÁSA Dr. Süle András PhD 2004-ben gyógyszerészként diplomázott a Semmelweis Egyetemen. Ugyanitt 2007-ben egészségügyi szakmenedzser, 2011-ben, illetve 2016-ban pedig gyógyszertechnológus és klinikai szakgyógyszerész okleveleket szerzett. Sztatinok ciklodextrinekkel és vízoldékony polimerekkel alkotott szupramolekuláris rendszereit leíró PhD doktori disszertációját 2009-ben védte meg. 2012 óta vezeti a Péterfy Kórház-Rendelőintézet Országos Traumatológiai Intézet Gyógyszerészeti Osztályát, ahol egyik legfontosabb célkitűzése az angolszász típusú klinikai gyógyszerészi szolgálat implementálása és módszertani fejlesztése. A Magyar Gyógyszerészi Kamara Kórházi-Klinikai Területi Szervezetének elnöke, az Európai Kórházi Gyógyszerészeti Társaság (European Association of Hospital Pharmacists, EAHP) gazdasági igazgatója. 2017 óta az IME Szerkesztőbizottság tagja. 65 éves az OKITI című cikk folytatása a 36. oldalról Az Intézet 65 éves fennállását ünneplő, 2018. október 5-én megrendezett tudományos nap felölelte az OKITI teljes profilját: szó esett a neuroonkológiáról, gyermek idegsebészetről, koponyaalapi sebészetről, gerincsebészetről, funkcionális idegsebészetről, epileptológiáról, stroke ellátásról és neurointervencióról is. Mivel az OKITI a magyar neuroradiológia alapító intézete, külön neuroradiológiai blokkban emlékezett meg erről a szakmai nap, amelyen részt vettek a Zürichi Egyetem neuroradiológus szakemberei, köztük az intézményből elszármazott Kulcsár Zsolt főorvos is. A délelőtti szekció egyaránt szólt a 65 éves tradíció bemutatásáról, valamint a jövőbe tekintésről – amelyen az idegtudományi szakma hazai jeles képviselői és a külföldi vendégek felvázolták a következő évtized fejlődési lehetőségeit. „Intézetünk komoly tradíciókat ápol, és iskolateremtő szerepet tölt be, immár közel hét évtizede” – emelte ki Dr. Óváry Csaba, az Intézmény főigazgatója. – „Feladataink szinte végtelenek, hiszen legtöbb tevékenységünkben kiválósági centrummá tervezünk válni. Bizonyos területeken, például a neurointervencióban ez sikerült, illetve a Nutriciával 2015 óta folytatott együttműködés révén a betegek táplálásában is létrejött kiválósági centrumunk.” „Hiába minden technológiai fejlődés, a csúcsszínvonalú képalkotó diagnosztika, a világ legmodernebb műtéti technikáinak megtanulása, mindhiába végzünk költséges és eszközigényes beavatkozásokat, ahhoz, hogy a lehető legjobb orvosi eredményt produkáljuk, nem szabad elfeledni az alapvető összefüggéseket” – vélte a főigazgató. – „A nyelészavar gyors detektálása és megfelelő táplálás nélkül az ultraspecializált high-tech környezet betegeink életminőségének hosszú távú javításában nem sokat ér.” A szakmai nap délutáni szekciójának kiemelt témái közt szerepelt a stroke-on átesett betegek életminőségének javítása, melynek kapcsán főként a megfelelő táplálás és dietetikai tanácsadás jelentőségéről volt szó. 2015-ben a Szent János Kórház Neurológiai Osztály – Stroke Centrumában kezdődtek meg a heveny stroke-betegek táplálásterápiájával kapcsolatos ellátási és finanszírozási vizsgálatok. Ezek az eredmények világítottak rá arra, hogy a megfelelő táplálásterápia alkalmazása nem csak a beteg érdeke, de költséghatékony is. Ennek birtokában született meg és 2017-ben publikálásra került az akut stroke-betegek táplálásterápiájának magyarra adaptált szakmai irányelve. IME – INTERDISZCIPLINÁRIS MAGYAR EGÉSZSÉGÜGY XVII. ÉVFOLYAM 9. SZÁM 2018. NOVEMBER 55
