A közhiteles egészségügyi nyilvántartásokról szóló tanulmány második része az ún. klasszikus nyilvántartások közül három adatbázist, az orvosi (és fogorvosi), a szolgáltatói, valamint a TAJ nyilvántartást mutatta be. Jelen írás a sorozat utolsó darabja, ebben helyet kapnak az ún. preklasszikus nyilvántartások, és a szerző összegző megállapításai is. A nyilvántartások bemutatásának és minősítésének célja, hogy eldönthető legyen: a jelenlegi adatbázisok mennyire segítik megbízható információkkal a döntéshozókat, az egészségügyi szolgáltatókat, valamint az állampolgárokat. A három tételben összefoglalt tanulmány végső megállapítása: a közhiteles nyilvántartások rendbetétele az eddiginél erőteljesebb központi akaratot igényel, mivel hiteles, megbízható nyilvántartások nélkül mindenfajta változtatás, esetleges reform megfeneklik az egészségügyben.
[1] Forrás: GYÓGYINFOK kiadvány az FNO Kódokról.
[2] Forrás: 6/1998. [III. 11.] NM rendelet 2. § [1] bekezdése. További érdekesség, hogy még mindig a GYÓGYINFOK nevesített több feladat esetében a rendeletben, miközben a szervezet már több mint egy éve beolvasztásra került az OEP-be.
[3] Vannak szakértők, akik szerint csak a HBCS-nek van besorolási algoritmusa, a többi szabály már nem ugyanezen logika mentén értelmezhető.
[4] „Szabálykönyv nem más, mint a 43/1999-es Kormányrendeletben közzétett „Tevékenységi lista” szakmai magyarázata, protokollja, kiegészülve a jelenthetőség és az elszámolhatóság szakmai és egyéb feltételeivel” – magyarázza a Fogászati Ellátás Szabálykönyve.
[5] Míg az orvostechnikai eszközök fogalmának megfelelő definíció és értelmezés létezik az Európai Unióban [‘medical devices’], addig a gyógyászati segédeszköz fogalmára vonatkozóan ugyanez a megállapítás nem érvényes, azaz az Európai Unióban ezzel ekvivalens elnevezés nem létezik. Valamelyest hasonló elnevezést takar a ‘technical aids for disabled persons’ fogalma. Forrás: Raduj László, EKH.
[6] Legutóbbi információk szerint az egységes gyógyászati segédeszköz törzs kialakítása érdekében az OEP eredményes munkálatokat folytat.
[7] 32/2004. [IV. 26.] ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról, 19.§ [2] bekezdése.
[8] Gondoljunk csak a Dr.Info körüli bonyodalmakra, az elégtelen szolgáltatásokra, amelyek okozója részben az, hogy adatbázisaink sok tekintetben haszontalanok, nem a célnak megfelelőek.
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA Közhiteles nyilvántartások az egészségügyben III. rész Dr. Sinkó Eszter, Semmelweis Egyetem EMK A közhiteles egészségügyi nyilvántartásokról szóló tanulmány második része az ún. klasszikus nyilvántartások közül három adatbázist, az orvosi (és fogorvosi), a szolgáltatói, valamint a TAJ nyilvántartást mutatta be. Jelen írás a sorozat utolsó darabja, ebben helyet kapnak az ún. preklasszikus nyilvántartások, és a szerző összegző megállapításai is. A nyilvántartások bemutatásának és minősítésének célja, hogy eldönthető legyen: a jelenlegi adatbázisok mennyire segítik megbízható információkkal a döntéshozókat, az egészségügyi szolgáltatókat, valamint az állampolgárokat. A három tételben összefoglalt tanulmány végső megállapítása: a közhiteles nyilvántartások rendbetétele az eddiginél erőteljesebb központi akaratot igényel, mivel hiteles, megbízható nyilvántartások nélkül mindenfajta változtatás, esetleges reform megfeneklik az egészségügyben. A preklasszikus nyilvántartások közé soroljuk azokat az egészségügyi közhiteles (vagy annak tekintett) nyilvántartásokat, amelyek nem kötelező adatszolgáltatáson alapulnak. SZAKMAI KÓDNYILVÁNTARTÁSOK (BNO, OENO, FNO, HBCS) A szakmai kódrendszerek kialakításának alapvető célja, hogy segítsék az egészségügyi szolgáltató intézmények tevékenységének dokumentálhatóságát, ellenőrizhetőségét és az utóbbi időben ezekre támaszkodva az is, hogy elősegítsék az intézmények finanszírozását. A szakmai kódokat tartalmazó adatbázisok kialakításának célja, hogy stabil, nyomon követhető, ellenőrizhető módon történjen a betegségek, tevékenységek, beavatkozások azonosítása, csoportosítása. A nyilvántartás jogszabályi háttere, elrendeltsége a következő: * 43/1999. (III. 3.) Korm. Rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól; * 6/1998. (III. 11.) NM. rendelet az egészségügyi ellátásban használt szakmai kódrendszerek és finanszírozási paraméterek karbantartásának jogi szabályozásáról; * 42/1995. (XI. 14.) NM. rendelet a Betegségek Nemzetközi Osztályozása X. Revíziója bevezetéséről. A kódrendszerek karbantartója jelenleg az OEP Finanszírozási Informatikai Főosztálya (régebben GYÓGYINFOK). Az adatgazdai szerepkörben várhatóan változás áll 38 IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS elő, mivel a szakmai kódok közül a BNO, OENO, FNO felülvizsgálata, frissítése, és közzététele hamarosan az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézethez kerül. A BNO (Betegségek Nemzetközi Osztályozása) az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) által közzétett „Betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása“. 1996. január 1. napjától minden olyan dokumentáción, illetve adatszolgáltatási kötelezettség teljesítésénél, amikor külön jogszabály alapján a betegségeket kódjelekkel fel kell tüntetni, a Tizedik Revízió” (BNO-10) alkalmazandó. A betegségek osztályozása segítő rendszerként működik a HBCS számára is, lehetővé téve ezáltal a teljesítményelvű finanszírozást az aktív fekvőbetegellátásban. Az OENO (Orvosi Eljárások Nemzetközi Osztályozása) a vizsgálatok, beavatkozások, eljárások osztályzását jelenti. E beavatkozásokat, eljárásokat kóddal jelölik meg a tevékenységek besorolása érdekében. OENO kódok használata technikai segítséget jelent a szakellátás finanszírozásában, hiszen a járóbeteg elszámolásban a beavatkozásokhoz rendelt német pontok adják a finanszírozást, a fekvőbeteg ellátásban pedig kiegészítő finanszírozási paraméterek a HBCS besorolásban. Az FNO (Funkciók Nemzetközi Osztályozása) standard nyelvezet a betegek funkcionális állapotának leírására. Közvetlen kapcsolatban áll a BNO-val. Az FNO kódok F típussal a BNO kódok rovatban jelenthetők. E jelentés a krónikus minősítésű és pszichiátriai osztályok számára kötelező, de megjelenítésük egyelőre nem módosítja a finanszírozást. A kódok gyűjtésének célja a krónikus betegségek ápolási igényeinek felmérése. Segítségével egy megbetegedett szervrendszer kóros funkcionális állapotát lehet standardizált körülmények között leírni, jelezve a rehabilitáció vagy krónikus kezelés irányát és indokoltságát [1]. A tanulmányban korábban már jeleztük, nem egyértelmű, hova sorolható a HBCS (Homogén Betegségcsoportok). Tekinthetnénk szakmai kódnak és finanszírozási algoritmusnak egyaránt, hiszen csak a HBCS segítségével kerülhet sor az aktív fekvőbetegellátás finanszírozására. Bizonytalanságunkat fokozta, hogy a 6/1998-as NM rendelet e tekintetben nem fogalmaz egyértelműen, hiszen a BNO és OENO vonatkozásában nevesít karbantartási munkálatokat [2]. Végül azt a megoldást választottuk, hogy a homogén betegségcsoportok törzsállományát, amely súlyszámok, határnapok nélkül tartalmazza a lehetséges csoportokat, kódelnevezéseket, a szakmai kódok közé soroltuk, tehát egyfajta klasszifikációnak tekintettük. Ellenben azt a változatot, amelyik súlyszámot, valamint határnapokat is tartalmaz, illetve INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA egyéb meghatározott szempontok, logikai összefüggések alapján besorolja a szolgáltatói teljesítményeket, az algoritmusok közé tettük. A BNO, OENO, FNO kódrendszerek az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) által közreadott nemzetközi osztályozási rendszerek, amelyek esetében – legalábbis a BNO, OENO esetében – van lehetőség bizonyos mértékű, nemzetileg értelmezett alábontásokra. Ezen kódrendszerek esetében elsősorban az alábontások szabályozottságának ügyletei, az új betegségek, beavatkozási kódok elrendelésének eljárásrendi vonatkozásai miatt jelentkezhetnek korrekciós igények, de szóba jöhet az adatbázisok kezelhetőségének és a nem megfelelő gyakoriságú frissítéseknek a problematikája is. A HBCS-vel kapcsolatos gondok – a kettős szerepből fakadóan – nagyságrendileg eltérő súlyúak a többi kódrendszerhez viszonyítottan. Ezekre is kitérünk. • SZAKMAI ÉS ELJÁRÁSRENDI HIÁNYOSSÁGOK • • • • • • 1996 óta ugyanaz a BNO van forgalomban, még ha az 5. jegyen/pozícióban nyílik is lehetőség országonkénti finomításokra. Problémát jelent a BNO kiadvány tekintetében, hogy az egyes betegségek elnevezése a magyar kiadás elkészítésekor nem egyforma logika mentén történt, mivel latin és magyar megnevezések egyaránt találhatóak, de nem szisztematikus párhuzamossággal, így kiszámíthatatlan, mikor milyen megnevezéssel találja magát szembe a felhasználó. További nehézséget jelent, hogy a BNO elektronikus változata nem tartalmazza a magyarázatokat, csupán a szimpla megnevezéseket és a hozzájuk tartozó kódokat, mivel az elektronikus változat elkészítésénél nem volt cél a kézikönyv digitalizálása. Ez azonban a BNO használatakor komoly plusz időt és ráfordítást jelent mindazon orvosok, egészségügyi dolgozók számára, akik lelkiismeretesen kívánnak eljárni a BNO nevesítése során. Az OENO nemzetközileg sokkal kevésbé karbantartott, mint a BNO, 1978 óta nem adtak ki hivatalosan új verziót. Ennek köszönhetően az országonkénti eltérések jóval nagyobb méreteket ölthetnek, mint a BNO esetében, nem szolgálva a nemzetközi egységesítést. Az új OENO kérvények benyújtásának jelenlegi módja a szakmai garanciákat illetően nem tűnik elégségesnek, az ezzel kapcsolatos helyzet korrekcióját az „Engedélyezett Eljárások, Beavatkozások Nemzeti Regisztrációjának” bevezetése jelenthetné. Az FNO használatával kapcsolatos tapasztalatok még hiányoznak. A krónikus minősítésű és pszichiátriai osztályok által jelentendő FNO (funkcionális állapot) kódok a krónikus betegségek ápolási igényeinek felmérését célozzák meg, segítve ezáltal a beteg egészségi állapotához jobban illeszkedő ellátás, gondozás kialakítását. Szerepe lehet a rokkantosításban is. A HBCS, szemben a többi nemzetközi kódrendszerrel, amerikai gyökerei ellenére saját fejlesztésű rendszernek tekinthető, így karbantartása is nemzeti szinten jelentkező feladat. A diagnózisalapú csoportok frissítésének, szakmapolitikai döntéseket leképező változások végigvezetéséhez ideális szervezet kijelölése az utóbbi időkben nem történt meg. Mivel a HBCS karbantartásával kapcsolatos teendőket részben a finanszírozási algoritmusok karbantartásával egyenértékű feladatként kezelték, s mint ilyen, a GYÓGYINFOK megszüntetése után, részben az OEP-hez került, részben azonban a Kódkarbantartó Bizottság feladata maradt. Ezzel a munkamegosztással a HBCS, mint kódkönyv gondozását nem sikerült megoldani, mivel a Kódkarbantartó Bizottság csak arra alkalmas, hogy új HBCS-ket fogadjon be, illetve minimális korrekciókat hajtson végre, de átfogó elemzésekre erejéből nem futja, s annak ellenőrzésére sem, vajon teljesültek-e az egészségpolitikai elvárások a HBCS alkalmazásával. A HBCS kódrendszerének meghatározása rengeteg vitát váltott ki a múltban, de tekintettel arra, hogy az új rendszer működtetése, karbantartása kereteinek kialakítása éppen most zajlik, nincs értelme ezek taglalásának. A szabályozott, áttekinthető, jegyzőkönyvezett döntések ellenőrizhetőségének megteremtése sokat segíthet a bizalmatlanság megszüntetésében. A NYILVÁNTARTÁSOK MINÔSÍTÉSE, CÉLNAK VALÓ MEGFELELÉS Jogszabály egyelőre nem minősíti ezeket a nyilvántartásokat közhitelesnek, de az egészségügy szereplői akként kezelik őket. Ennek oka, hogy a kódrendszereknek nincs alternatívájuk. A közhiteles nyilvántartások kritériumrendszerének a papír alapú kiadványok, kódkönyvek megfelelnek, a jelzett szakmai és eljárásrendi hiányosságok a közhitelességet esetükben nem érintik. Elsősorban eljárásrendi hiányosságokat lenne szükséges korrigálni annak érdekében, hogy a célnak jobban megfelelő adatbázisok jöjjenek létre, a szakmai hiányosságok kezelése messzebbre mutató feladat. FINANSZÍROZÁSI, BESOROLÁSI ALGORITMUSOK A finanszírozási algoritmusok definiálása igen kényes kérdés, nem egyértelmű, mit tekintünk e kategóriába sorolhatónak. Mi e tanulmány keretei között besorolási szabályokat értünk alatta, s elsősorban a HBCS, OENO, a fogászati ellátás, illetve a kísérleti szakaszban lévő KBCS (krónikus betegségcsoportok) vonatkozásában értelmezzük [3]. Ez azt jelenti, hogy a szabálykönyveket, valamint a besorolási kézikönyveket besorolási szabályként értelmezzük [4]. A felsorolt témák közül most a HBCS illetve az OENO kerül tárgyalásra. IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS 39 INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA Fontos hangsúlyozni, hogy nem tartjuk ide értendőnek az összes finanszírozási szabályt, elszámolási rendet, amely a 43/1999-es Kormányrendelet mellékletét képezi, azaz, amely kitér a többi között a CT/MR, vagy a művese finanszírozási szabályaira is. A finanszírozási besorolási szabályok közhiteles nyilvántartásának célja, hogy a kifizetések, a teljesítmény elszámolások az egészségügyi szolgáltató intézmények számára átlátható, ellenőrizhető módon történjenek. Ma ezek nem követhetőek nyomon a szolgáltatóknak, s ez rendkívül komoly feszültséget okoz az OEP és az intézmények között meglévő, egyébként szerződéssel garantált kapcsolatban. A finanszírozási algoritmusok jogszabályi háttere a következő: • 264/2003. (XII. 24.) Kormányrendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészség-biztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet módosításáról; • 43/1999. (III. 3.) Kormányrendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól; • 9/1993. (IV. 2.) NM. rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről. A nyilvántartás működtetője jelenleg az OEP Finanszírozási Informatikai Főosztálya (régebben GYÓGYINFOK). A NYILVÁNTARTÁS SZAKMAI ÉS ELJÁRÁSRENDI HIÁNYOSSÁGAI • • • • • 40 Az egyik legfontosabb hiányosság, hogy a besorolási szabályok elektronikus változatai – mint jeleztük – nem kielégítő formában érhetők el a szolgáltatók számára, így nem tudják kontrollálni az OEP-et a finanszírozás helyességét illetően. A szolgáltatói jelentések beküldött állományai nincsenek dátumozottan eltéve, így ha korrekcióra kerül sor az OEP és a szolgáltatók közötti vita eredményeképpen, úgy az eredeti és korrigált állományok külön-külön nem elmentettek, nem naplózottak. Azonos állományokkal történő többszöri, GYÓGYINFOK/ OEP által történő besorolási futtatások eredményei ritkán azonosak – vallják szakértők. A súlyszámok a HBCS indításakor ráfordítás-arányosan lettek definiálva, legalábbis egymáshoz viszonyított arányuk kifejezett egyfajta költség-ráfordítási igényt. Ma már ez a megállapítás nem helytálló, annyira torzultak a súlyszámok, köszönhetően egyes lobby tevékenységeknek, egyedi beavatkozásoknak. A HBCS „Adatlap kórházi osztályos ápolási esetről” módosítását már kezdeményezte a szabványokkal foglalkozó szakértői csapat, ‘eFin’ projekt (eEgészség Program) keretében, így e kérdést az ott született eredmények mentén javasoljuk kezelni. IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS A NYILVÁNTARTÁS MINÔSÍTÉSE, CÉLNAK VALÓ MEGFELELÉS Tekintettel arra, hogy a finanszírozási algoritmusok közhiteles nyilvántartásként nincsenek definiálva, velük szemben ilyen elvárások nem fogalmazódtak meg, ily módon csak azt lehet állítani, hogy jelenlegi formájukban nem felelnek meg a kritériumoknak. Amennyiben a besorolási szabályok közhiteles nyilvántartássá válnak, ez azzal is együtt jár, hogy minden elektronikus programváltoztatás csak szabályozott módon, engedélyek alapján történhet meg – szemben a jelenlegi gyakorlattal. JAVASLAT A KÖZHITELES NYILVÁNTARTÁSOK KÖRÉNEK BÔVÍTÉSÉRE Az előzetesen közreadott, hipotetikusan közhitelesnek tekintett nyilvántartások sorából kettő kimaradt a megtárgyaltak közül, ezek következnek most. Egyikük esetében a kimaradás oka, hogy nyilvántartás ugyan már most létezik, amely funkcionáló adatbázis(oka)t takar (engedélyezett orvostechnikai eszközök, társadalombiztosítás által finanszírozott gyógyászati segédeszközök), de a jelenlegi működési kereteket koncepcionálisan újra kellene gondolni. A második esetében a kimaradás oka az, hogy az egészségügy napi működése megkívánja, kerüljenek felállításra olyan adatbázisok, amelyek még nem léteznek, de többen kifogásolják hiányukat; közülük most egy kialakítására teszünk javaslatot (engedélyezett egészségügyi eljárások, beavatkozások). ENGEDÉLYEZETT ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK, TÁRSADALOMBIZTOSÍTÁS ÁLTAL FINANSZÍROZOTT GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK Mi is a helyzet ezzel a nyilvántartással? Egyrészt nem egy, hanem két nyilvántartásról van szó, amelyek közül az egyik az EüM. Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EKH) által működtetett engedélyezett orvostechnikai eszköznyilvántartás, a másik az OEP által finanszírozott/támogatott gyógyászati segédeszközök adatbázisa. A két adatbázis logikailag összefügg, de ez az összefüggés nincs pontosan tisztázva, mivel az a gyógyászati segédeszköz fogalma sincs pontosan meghatározva [5]. Ahhoz, hogy ma az OEP gyógyászati segédeszközt támogathasson, előbb az EKH-nál kell regisztráltatni, mint orvostechnikai eszközt – annak ellenére, hogy a két fogalom tartalmilag nem fedi le egymást. A két adatbázis „metszésében” sok azonos elem található, de sem az azonosságok, sem a különbözőségek nincsenek definiálva. A jogszabályok sem adnak eligazítást e tekintetben, szakmai tisztázatlanságoknak köszönhetően a jogalkotók eddig áthidaló jellegű megoldásokat igyekeztek választani. INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA Megint egy olyan téma, ahol minden szereplő, így az EüM, az OEP, az EKH is ismeri a kialakult helyzetet, de évek óta egyetlen szervezet sem volt képes kielégítő megoldást felmutatni. Tavaly júliusban az OEP-ben, Dózsa Csaba vezetésével bizottság alakult, amelynek deklarált feladata, hogy próbáljon meg rendet teremteni ezen a fronton, és tegyen javaslatot az EüM számára; e bizottság összetétele elég széles ahhoz, hogy esélye legyen valamilyen mérvű áttörés elérésére. A bizottság indulásakor a fogalmi tisztázatlanságokról, valamint a nyilvántartások körüli helyzet feltárásáról ígéretes előterjesztések születtek. Egy integrált adatbázis formájában, olyan új közhiteles nyilvántartás kialakítására mutatkozik igény, amely mind az engedélyezett orvostechnikai eszközök, mind az ettől eltérő tartalommal bíró, engedélyezett gyógyászati segédeszköz adatbázis igényét ki tudja elégíteni. Az OEP által támogatott gyógyászati segédeszköz nyilvántartás erre az integrált adatbázisra épülhetne rá, az OEP-et érintő, kiegészítő tartalommal. Mindennek jelenlegi jogszabályi háttere, elrendeltsége a következő: • 47/1999. (X. 6.) EüM. rendelet az orvostechnikai eszközökről – a 93/42/EGK direktíva (MDD) honosítása; • 8/2003. (III. 13.) ESzCsM. rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről – a 98/79/EK direktíva (IVD); • 130/2004 Kormányrendelet a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól. A jelenleg funkcionáló orvostechnikai eszközök nyilvántartásának vezetése az EKH feladata, míg a társadalombiztosítás által finanszírozott gyógyászati segédeszközökért az OEP felelős. Az újonnan létrehozandó integrált nyilvántartás gazdája lehetne az EKH, az egyes mezők tekintetében pedig az OEP illetve az EKH megosztva lenne a gazda, hasonlatosan a gyógyszertörzset érintő K-NET fejlesztéshez. • Az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) az egészségügyi miniszter által kijelölt szervezetként (Notified Body, 2000.) végez tanúsítást, s mint ilyen szervezet, saját kóddal rendelkezik a CE jelzést kiegészítendő. Az ORKI-hoz hasonlóan több cég is végez ilyen tevékenységet Magyarországon, mint pl. Magyar Elektrotechnikai Ellenőrző Intézet (MEEI), meghatározott, engedélyezett területeken. • Az EU-ban forgalmazott termékek, CE jelzéssel ellátva, külön engedély nélkül, automatikusan itthon is forgalmazhatók – nem nyújtva ezáltal kielégítő garanciát a hazai forgalmazók, illetve az OEP, mint befogadó szervezet számára. A gyógyászati segédeszközöket jelenleg az EKH-ban kell regisztráltatni, abban az esetben is, ha nem minősülnek orvostechnikai eszközöknek, mivel e cégek ezen termékeiket illetően másképpen nem kaphatnának társadalombiztosítási támogatást. Elviekben tehát nyilvántartják az EKHban, hogy a hazai gyártók közül ki mit gyárt az orvostechnikai eszközök, illetve a gyógyászati segédeszközök terén, de a fentieken túlmenő problémát jelent, hogy nem minden esetben a termék szintjén történik a nyilvántartásba vétel. Előfordulhat, hogy csak gyártmány szintjén zajlik a megfelelőség tanúsítás, amelynek eredményét a tanúsítást végző szervezetnek kell a hivatal fele jelezni. Előfordulnak olyan esetek is, amikor az adott céget, mint gyártót kell tanúsíttatni, attól függően, hogy mire kötelezi őket a 47/1999es EüM rendelet (II. és III. osztályba sorolás esetén). Az orvostechnikai eszközök tekintetében régebben az OEP kérte az ORKI nyilvántartási igazolását, de egy kissé kaotikussá vált a helyzet a Hivatal megalapítása óta. Ennek ellenére a szolgáltatókkal kötött szerződésekben változatlanul kérnek ORKI nyilvántartási számokat, s használják a különböző elszámolások során. Az OEP által támogatott eszközök listáján szereplő gyógyászati segédeszközök műszaki tartalma, technológiai követelményei egyelőre szabályozatlanok, nincs egységesen jóváhagyott követelményrendszer [6]. A MEGLÉVÔ NYILVÁNTARTÁSOK SZAKMAI ÉS ELJÁRÁSRENDI HIÁNYOSSÁGAI Az Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal az orvostechnikai eszközök esetében • piacfelügyeletet lát el – a fogyasztók védelme érdekében, amely azt jelenti, hogy kérelemre ellenőrzést végez. Amennyiben kérelem, panasz nem érkezik, baleset nem történik, ellenőrzés sincs. • Regisztrációs kötelezettsége van az ún. I. kockázati osztályú termékeknek, amelyet önminősítés alapján be kell jelentenie a gyártóknak. Az önminősítés nem kielégítő eljárásrend a betegek szempontjából. • A II/a., II/b. és a III. kockázati osztályú termékek vonatkozásában megfelelőség tanúsítás/értékelés folyik, amelyeket ún. kijelölt szervezetek (Notified Body) végezhetnek, amelyek a megfelelőség tanúsítás eredményéről a Hivatal számára értesítést küldenek. Forgalmazási feltétel a tanúsítás megszerzése. A JELENLEGI NYILVÁNTARTÁS MINÔSÍTÉSE, CÉLNAK VALÓ MEGFELELÉS Tekintettel arra, hogy egy meglévő nyilvántartás koncepcionális kereteinek újragondolására mutatkozik igény, egyúttal ez azt is jelenti, a jelenleg működő, engedélyezett orvostechnikai eszközök nyilvántartása nem elégíti ki azt a célkitűzést, hogy tudjuk, melyik szervezet, milyen engedélyezett terméket gyárt orvostechnikai eszközként és mit gyógyászati segédeszközként. ENGEDÉLYEZETT EGÉSZSÉGÜGYI/ORVOSI BEAVATKOZÁSOK, ELJÁRÁSOK Szintén új nyilvántartás szükséges. Az igény régóta megfogalmazódott, de mivel igen fáradságos feladat ebben IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS 41 INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA a témában – egységes szempont-, és kritériumrendszer alapján – új adatbázist meghonosítani, ennek életre hívását eddig egyetlen államigazgatási szervezet sem vállalta fel. Az „életre-nem-hívás” okait gyarapítja az orvostársadalom várható ellenállása, amely erőteljes lesz az adatbázis kialakításával szemben. Jellemző ellenvetésük lehet, hogy már létezik ilyen nyilvántartás, úgy hívják, hogy OENO, illetve az orvos gyógyítási szabadsága nem indokol további nyilvántartást. Érveink ezzel szemben: • Az OENO, azaz Orvosi Eljárások Nemzetközi Osztályozása nem azzal az igénnyel került kialakításra, hogy a törzskönyvezett gyógyszerekhez hasonlóan, törzsadatbázisként szolgáljon az orvosi beavatkozások, eljárások vonatkozásában. • Az OENO kódrendszerben nyilvántartott információk mélysége, az új OENO elfogadásának/befogadásának procedúrája nem elégséges ahhoz, hogy biztonságot nyújtson a finanszírozó OEP számára az orvosi eljárások hatásosságát, hatékonyságát illetően. • Nincs minden orvosi/egészségügyi eljárás bejelentve/engedélyeztetve, amit az orvosok ma nyújtanak, nem létezik ugyanis számukra ilyen kötelezettség előírva. Tekintettel arra, hogy ez a jelenség a kiszámítható ellátás létét kérdőjelezi meg, ezért fel kell számolni. Egységes szerkezetbe foglalva, azonos szempontok mentén kialakítandó adatbázis közhitelesen tanúsítaná, hogy Magyarországon milyen orvosi/egészségügyi beavatkozások, eljárások engedélyezettek. Az új nyilvántartás kaphatná az „Engedélyezett Eljárások, Beavatkozások Nemzeti Regisztrációja” elnevezést. A kialakításra kerülő törzskönyvezett beavatkozásokból válogathatna az OEP, amikor befogad egy-egy új eljárást. Erre akkor nyílhat esély, ha az orvosi beavatkozások esetében – hasonlatosan a gyógyszerhez – az ESKI egészségügyi technológiaértékeléseket végző, koordináló szervezetként részt venne a döntéselőkészítés folyamatában [7]. Ennek a nyilvántartásnak kellene kezelnie a kísérleti eljárások regisztrációját, amely jelenleg nincs megfelelően végig víve. Az orvosi vizsgálatok, kutatások etikai és szakmai engedélyeinek megadása az Egészségügyi Tudományos Tanács feladatát képezi. Gyógyszerügyekben a szakmai engedélyt az OGYI adja ki. Minderről új jogszabályt kell alkotni, mert az OENO módosításokat, új OENO megalkotását szabályozó rendelet ehhez kevés. A „Engedélyezett Eljárások, Beavatkozások Nemzeti Regisztrációjának” gazdája lehetne az Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal. Integrált adatbázis kialakítására lenne szükség, hasonlóan a gyógyszertörzshöz, az OEP a nemzeti regisztrációban szereplő adatokra építve alakíthatná ki kiegészítő jellegű adatrendszerét. Az eddigi nyilvántartás hiányosságai: • Az OENO adatbázisa az információk szűkített körét képes csak biztosítani, ráadásul nem teljes körű a nyújtott beavatkozások tekintetében. • Az Egészségügyi Tudományos Tanács állásfoglalásai 42 IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS egy-egy kísérleti eljárás, beavatkozás ügyében, az engedély megadásakor megszületnek, de nem világos, mi lesz a kísérleti eljárások eredményével, ki, kinek, mikor számol be, mikortól vehető nyilvántartásba, mint engedélyezett eljárás. Közhiteles nyilvántartások Jelenleg létező adatbázisok 1. A kritériumoknak „megfelelő” közhiteles nyilvántartás: • Gyógyszer alaptörzs állomány (törzskönyvezett gyógyszerek) • Szakmai kódrendszerek papír alapú kiadványai • Transzplantációs nyilvántartás Jelenleg nem létező, újonnan létrehozandó adatbázisok 1. Engedélyezett eljárások, beavatkozások 2. A kritériumok alapján „csaknem” közhiteles nyilvántartás: • Humánerőforrásokat tartalmazó nyilvántartások (orvos, fogorvos, gyógyszerész, klinikai szakpszichológus, egészségügyi szakdolgozó) • Szolgáltatók nyilvántartása 3. „Vitatható besorolású” közhiteles nyilvántartás: • TAJ nyilvántartás • Finanszírozási, besorolási algoritmusok 4. „Koncepcionális keretek” felülvizsgálatát igénylő nyilvántartás: • Engedélyezett orvostechnikai eszközök, gyógyászati segédeszközök 1. táblázat Közhiteles nyilvántartások összegző csoportosítása, minősítése a közhitelesség szempontjából ÖSSZEFOGLALÁS A magyar egészségügyben a közhiteles nyilvántartások többsége nem felel meg a közhitelesség kritériumainak, de a rendeltetési céljukhoz illeszkedés sem mindig biztosított. A szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi intézmények valamint az állampolgárok/ betegek számára egyre kevésbé elfogadhatók hivatalaink ezzel kapcsolatos magyarázkodásai [8]. Az elmúlt hónapokban a gyógyszertörzs illetve a TAJ nyilvántartás környékén történt előrehaladás, de az ellátandó feladatok ennél nagyobb központi elszántságot, akaratot igényelnek. Megkockáztatjuk: akár önálló miniszteri biztos kinevezése sem túlméretezett ezen adatbázisok kívánalmaknak megfelelő újjászabása érdekében. Jobb, ha minden egészségpolitikus tudatosítja magában, mielőtt valamiféle átalakításba belefog: hiteles, megbízható, korszerű formában hozzáférhető nyilvántartások nélkülözhetetlenek a változtatások – ne adj isten, reform – elindításához az egészségügyben. KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A szerző ezúton is szeretné kifejezni köszönetét mindazoknak, aki segítették munkáját. Az értelmezésben, együtt- INFOKOMMUNIKÁCIÓ INFORMATIKAI STRATÉGIA gondolkodásban elévülhetetlen érdemeket szerzett Bordás István, Király Gyula és Nagy Júlia. Külön köszönet illeti azon szervezeteket, amelyek kezdetektől készségesen együtt működtek a projekttel kapcsolatosan, és arra is vállalkoztak, hogy az információkat teljes körűen átadják. Így az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatalát, a Magyar Orvosi Kamarát, valamint az EüM Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt szeretnénk kiemelni a szervezetek sorából. IRODALOMJEGYZÉK [1] Forrás: GYÓGYINFOK kiadvány az FNO Kódokról. [2] Forrás: 6/1998. [III. 11.] NM rendelet 2. § [1] bekezdése. További érdekesség, hogy még mindig a GYÓGYINFOK nevesített több feladat esetében a rendeletben, miközben a szervezet már több mint egy éve beolvasztásra került az OEP-be. [3] Vannak szakértők, akik szerint csak a HBCS-nek van besorolási algoritmusa, a többi szabály már nem ugyanezen logika mentén értelmezhető. [4] „Szabálykönyv nem más, mint a 43/1999-es Kormányrendeletben közzétett „Tevékenységi lista” szakmai magyarázata, protokollja, kiegészülve a jelenthetőség és az elszámolhatóság szakmai és egyéb feltételeivel” – magyarázza a Fogászati Ellátás Szabálykönyve. [5] Míg az orvostechnikai eszközök fogalmának megfelelő definíció és értelmezés létezik az Európai Unióban [‘medical devices’], addig a gyógyászati segédeszköz fo- galmára vonatkozóan ugyanez a megállapítás nem érvényes, azaz az Európai Unióban ezzel ekvivalens elnevezés nem létezik. Valamelyest hasonló elnevezést takar a ‘technical aids for disabled persons’ fogalma. Forrás: Raduj László, EKH. [6] Legutóbbi információk szerint az egységes gyógyászati segédeszköz törzs kialakítása érdekében az OEP eredményes munkálatokat folytat. [7] 32/2004. [IV. 26.] ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról, 19.§ [2] bekezdése. [8] Gondoljunk csak a Dr.Info körüli bonyodalmakra, az elégtelen szolgáltatásokra, amelyek okozója részben az, hogy adatbázisaink sok tekintetben haszontalanok, nem a célnak megfelelőek. Dr. Sinkó Eszter bemutatása lapunk IV. évfolyamának 4. számában olvasható. Álláshirdetés Az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Technológia-értékelő Iroda keres teljes munkaidőre az egészségügyi technológia-értékelés iránt érdeklődő 1 orvos és 1 gyógyszerész munkatársat. Követelmény: • felsőfokú szakirányú végzettség • szakmai gyakorlat • angol nyelvtudás • felhasználói szintű számítógépes ismeret Előnyt jelent: • egészségügyi közgazdasági, vagy egészségügyi szakmenedzseri másoddiploma • az orvosi állás esetében a pszichiátriai, neurológiai, vagy onkológiai gyakorlat Ajánlatunk: Belvárosi, kellemes munkahelyi környezet, közszolgálati bérezés és erre ráépülő ösztönző-rendszer, folyamatos továbbképzési lehetőségek, valamint fiatal, dinamikus csapat várja a hozzánk belépőt! Ha pályázatunk felkeltette érdeklődését, jelentkezését 2005. május 30-ig az alábbi címen várjuk: Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Technológia-értékelő Iroda Postacím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 21. • E-mail: soltesz.gabor@eski.hu IME IV. ÉVFOLYAM 5. SZÁM 2005. JÚNIUS 43
