Az egészségügyi technológiai értékelés olyan multidiszciplináris eljárás, amely szisztematikus, transzparens, torzítatlan és robusztus módon összegzi egy adott egészségügyi technológia alkalmazásával kapcsolatos orvosi, szociális, gazdasági és etikai kérdésekről rendelkezésre álló információkat. Az etikai kérdések tárgyalása a folyamat integráns részét kell, hogy képezze az értékelés egész folyamata során, és az ilyen elemzés jelentősége elsősorban az értékelendő technológiától függ: általában minél „szokatlanabb”, annál inkább kifejezett hangsúlyt kell rá helyezni. A jogi kérdéseket korábban nem volt szokás a technológiai értékelés standard elemének tekinteni, viszont ahogyan az európai Unióban a professzionális etika normáit folyamatosan jogszabályokká kodifikálják, ez óhatatlanul vonja magával, hogy egyre több egészségügyi technológiával kapcsolatos joganyag is keletkezik. ennek következményeképpen arra lehet számítani, hogy az idő előrehaladtával a jogi kérdések a htA egyre jelentősebb részét fogják képezni.
Angol absztrakt:
Health technology assessment (HTA)is a multidisciplinary process, summarizing information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased and robust manner. The ethical analysis should be performed as an integral part during the entire HTA process and the emphasize placed on this kind of analysis depends chiefly on the technology being evaluated: usually the more „extraor-dinary” the technology is, the more emphasis should be placed on. The legal issues have not traditionally been considered as standard part of health technology assessment, but as in the European Union the norms of professional ethics have been continuously codified into statutes, so more and more health technology related legislation is inescapably arising. Hereupon in the future the legal issues conceivably may constitute an increasingly substantial part of HTA.
Intézmény: Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Technológia-értékelô Iroda
[1] Arellano lE, Willet Arellano lE, Willett JM, Borry P., International survey on attitudes toward ethics in health technology assessment: an exploratory study, International Journal of Technology Assessment in Health care 2011; 27(1): 50 – 54.
[2] Autti-Rämö I, Mäkelä M., Ethical evaluation in health technology assessment reports: an eclectic approach, Int J Technol Assess Health care, 2007; 23(1): 1 – 8.
[3] Braunack-Mayer AJ., Ethics and health technology assessment: handmaiden and/or critic?, Int J Technol Assess Health care, 2006; 22(3): 307 – 312.
[4] callahan D., Health technology assessment implementation: the politics of eth-ics, Med Decis Making, 2012; 32(1): E13 – E19.
[5] Duthie K, Bond K., Improving ethics analysis in health technology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2011; 27(1): 64 – 70.
[6]. EUnetHTA WP4 – HTA core Model for diagnostic technologies – Version 1. or 31 Dec 2008.
[7] Hofmann B., Toward a procedure for integrating moral issues in health tech-nology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2005; 21(3): 312 – 318.
[8] Hulstaert F, neyt M, Vinck I, Stordeur S, Huić M, Sauerland S, Kuijpers MR, Abrishami P, Vondeling H, Flamion B, Garattini S, Pavlovic M, van Brabandt H., Pre-market clinical evaluations of innovative high-risk medical devices in Europe, Int J Technol Assess Health care, 2012; 28(3): 278 – 284.
[9] lehoux P, Williams-Jones B., Mapping the integration of social and ethical is-sues in health technology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2007; 23(1): 9 – 16.
[10] Saarni SI, Braunack-Mayer A, Hofmann B, van der Wilt GJ, Different methods for ethical analysis in health technology assessment: an empirical study, Int J Technol Assess Health care, 2011; 27(4): 305 – 312.
[11] Saarni SI, Hofmann B, lampe K, lühmann D, Mäkelä M, Velasco-Garrido M, Autti-Rämö I., Ethical analysis to improve decision-making on health technologies. Bull World Health organ., 2008; 86(8): 617 – 623.
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
egészség-gAzdAságtAn – melléklet TEcHnolóGIA-éRTéKEléS Jogi és etikai szempontok a diagnosztikai eszközök technológiai értékelésében Dr. Vittay Pál, GYEMSZI Az egészségügyi technológiai értékelés olyan multidiszciplináris eljárás, amely szisztematikus, transzparens, torzítatlan és robusztus módon összegzi egy adott egészségügyi technológia alkalmazásával kapcsolatos orvosi, szociális, gazdasági és etikai kérdésekről rendelkezésre álló információkat. Az etikai kérdések tárgyalása a folyamat integráns részét kell, hogy képezze az értékelés egész folyamata során, és az ilyen elemzés jelentősége elsősorban az értékelendő technológiától függ: általában minél „szokatlanabb”, annál inkább kifejezett hangsúlyt kell rá helyezni. A jogi kérdéseket korábban nem volt szokás a technológiai értékelés standard elemének tekinteni, viszont ahogyan az európai Unióban a professzionális etika normáit folyamatosan jogszabályokká kodifikálják, ez óhatatlanul vonja magával, hogy egyre több egészségügyi technológiával kapcsolatos joganyag is keletkezik. ennek következményeképpen arra lehet számítani, hogy az idő előrehaladtával a jogi kérdések a htA egyre jelentősebb részét fogják képezni. Health technology assessment (HTA)is a multidisciplinary process, summarizing information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased and robust manner. The ethical analysis should be performed as an integral part during the entire HTA process and the emphasize placed on this kind of analysis depends chiefly on the technology being evaluated: usually the more „extraor-dinary” the technology is, the more emphasis should be placed on. The legal issues have not traditionally been considered as standard part of health technology assessment, but as in the European Union the norms of professional ethics have been continuously codified into statutes, so more and more health technology related legislation is inescapably arising. Hereupon in the future the legal issues conceivably may constitute an increasingly substantial part of HTA. bevezetés Az egészségügyi technológiai értékelés (health technology assessment; HTA) olyan multidiszciplináris eljárás, amely szisztematikus, transzparens, torzítatlan és robusztus módon összegzi az egy adott egészségügyi technológia alkalmazásával kapcsolatos orvosi, szociális, gazdasági és etikai kérdésekről rendelkezésre álló információkat. Régebben úgy tartották, hogy az értékelés mintegy 40 szá- zalékát teszik ki az orvos-biológiai aspektusok, míg a további egy-egy ötödöt a gazdaságossági, méltányossági és etikai kérdések. Jelenleg az e területtel foglalkozó intézmények európai hálózata, az EUnetHTA ún. „core model”-jeiben általában 9, de speciálisan a diagnosztikai eszközök terén 10 domént különít el, melyek a következők: I. A technológia jelenlegi alkalmazása II. A technológia leírása és technikai jellemzői III. Biztonságosság IV. Pontosság V. Hatásosság, eredményesség VI. Költségek, gazdaságossági kiértékelés VII. Etikai aspektusok VIII. Szervezeti aspektusok IX. Társadalmi aspektusok X. Jogi aspektusok A diagnosztikai eszközök tekintetében a pluszt a többi egészségügyi technológiához képest értelemszerűen a iv. sorszámmal jelölt elem, a diagnosztikai pontosság, vagy akkurátusság jelenti, míg a jelen közlemény tárgyát a vii. és x. pontok, nevezetesen az etikai és a jogi szempontok képezik. Bár a jelenlegi gyakorlatban mindkét domén a HTA terén nagyobb múlttal rendelkező technológiák (gyógyszerterápia, gyógyászati segédeszközök) esetében is meglehetősen elhanyagoltnak tekinthető, a diagnosztika lényegi ismérveiből fakadóan számos, kifejezetten e területre jellemző probléma merül fel, melyek a morális és legális vetületek részletes elemzését gyakorlatilag megkerülhetetlenné teszik. Az etikAi elemzés helye A diAgnosztikAi technológiák értékelésében Egy HTA projekt során az etikai elemzés elsősorban azokat a morális és etikai jellegű kérdéseket értékeli ki, amelyek magával a technológiával, illetve annak bevezetésével, vagy be nem vezetésével kapcsolatosan merülnek fel. Jóllehet az ilyen analízis a gyakorlati megvalósítás szempontjából kezelhető a HTA eljárás elkülönült területeként, ugyanakkor viszont az erkölcsi kérdések a HTA gyakorlatilag minden vetületét tekintve bírnak valamilyen fokú relevanciával, amiből következően tehát az etikai elemzés végrehajtásának a teljes HTA folyamat integráns részét kell képeznie. Maga az elemzés az adott technológiára nézve specifikus etikai kérdések azonosításával kezdődik, majd azok részletes vizsgálatát követően végül egy olyan HTA beszámoló megfogalmazásával fejeződik be, amely a döntéshozatal elősegítését szolgáló módon integrálja az etikai analí- ime Xi. évfolyAm 10. szám 2012. december 63 egészség-gAzdAságtAn – melléklet TEcHnolóGIA-éRTéKEléS zis eredményeit. Mivel a bizonyítékok kiértékelése és az egészségügy erőforrásainak optimális felhasználását célzó döntéshozatal sohasem tekinthető értékmentes technikai folyamatnak, ezért a morális és társadalmi értékek, valamint egy új technológia bevezetésével járó különféle következmények mérlegelése fontos szerepet játszik az egész eljárás folyamán és befolyást gyakorol a végső döntésre. Megállapítható, hogy jónéhány értékelési kritérium megválasztása, valamint azok súlyozása egyértelműen tükrözi a háttérben meghúzódó értékeket és ilyen módon az értékek nem választhatók el az egészségügyi technológiaelemzéstől. Kérdéses viszont, hogy az etikai aspektusokkal mennyire explicit, vagy implicit módon célszerű foglalkozni. Az etikai elemzésre helyezett relatív hangsúly és az alkalmazandó módszer megválasztása erőteljesen függ természetesen magának a kiértékelendő technológiának a sajátosságaitól. Általánosságban minél inkább „rendkívüli” egy technológia, annál kiemeltebb hangsúlyt kap az etikai analízis. Ilyen helyzet alakulhat ki, ha a technológia alkalmazása új, súlyos, vagy alapvető értékkonfliktusokkal jár együtt, vagy egyfajta kihívást jelent a mindennapi normákkal, meggyőződésekkel, vagy hiedelmekkel szemben. A technológiai értékelés óhatatlanul is összehasonlító jellege miatt fontos szempont, hogy az etikai analízis során feltétlenül kerülni kell annak előfeltételezését, miszerint a komparátor technológia etikailag problémamentes volna, illetve, hogy amennyiben nincsenek etikailag releváns különbségek az összehasonlított technológiák között, akkor az újonnan bevezetésre szánt technológia problémamentesnek tekinthető-e etikai vonatkozásban. Mivel legtöbbször valószínűtlen, hogy a komparátor technológia korábban alapos és mélyreható etikai elemzésen esett volna keresztül, ezért célszerű fokozottan ügyelni erre a szempontra, ellenkező esetben könnyen elkerülhetik a figyelmet lényegbevágó morális problémák csakis azért, mert ugyanezek hasonlóképpen befolyásolják a komparátor technológiát. diAgnosztikAi technológiák elemzése során felmerülő specifikUs kérdések mi a diagnosztikai teszt célja? Hogy az eszközt, illetve eljárást milyen megfontolásból alkalmazzák, egyértelműen rendelkezhet morális összefüggésekkel. Különböző célokról lehet szó, így például: • További (invazív) diagnosztikai stratégiák kidolgozása, irányítása, vezérlése; • A kezelés irányítása adott betegség fennállásának megerősítésével, vagy kizárásával; • A súlyossági fok osztályozása a beavatkozás hozzáigazítására, vagy időzítésére; • A beteg (vagy hozzátartozójának) megnyugtatása adott betegség kizárásával, vagy valószínűségének csökkentésével; • Az orvos megerősítése; • „Defenzív” medicina (pozitív, vagy negatív, azaz túlvagy alul-diagnózis); 64 ime Xi. évfolyAm 10. szám 2012. december • • • • • Bizonyos betegségek, vagy állapotok kockázatának, vagy az arra való hajlamnak (betegben, rokonságában, vagy foglalkozás-egészségügyi szempontból) az előrejelzése; Alkalmassági vizsgálatok (munka, sport, gépjárművezetés, fegyvertartás stb.); Igazságügyi orvostani jellegű célok; népegészségügyi óvintézkedés (pl. esetfelkutatás nagymértékben fertőző kórokozók hordozóinak vonatkozásában a transzmissziós lánc megszakítása érdekében); Társadalmi, gazdasági, vagy kutatási célkitűzések stb. Különböző célok különböző értékeket hordozhatnak magukban. Például az orvos, vagy a beteg megnyugtatása jogos célkitűzés-e, és ha igen, milyen áron? A célnak ugyancsak szerepe van, a teszt biztonságossága és haszna közötti csereviszony (trade-off) tekintetében. Így mondjuk a hajlandóság egy kockázatokkal járó vizsgálat elviselésére egészséges személyek esetében vélhetőleg jóval alacsonyabb fokú, mint az olyan súlyos betegekében, akik a teszt elvégzésének következményeképpen hatékonyabb ellátásra számítanak. milyen szerepe lehet az adott diagnosztikai technológiának a kórisme megállapítására szolgáló egyéb eljárásokhoz viszonyítva? Elméletileg a már meglévő diagnosztikai utakon belül egy új diagnosztikai teszt háromfajta szerepet tölthet be: helyettesítés, osztályozás (triázs) és kiegészítés. Ugyanakkor viszont egyes technológiák eredetileg szándékolt és majdani tényleges szerepe eltérhet egymástól, ami prediktív jellegű kérdéseket vethet fel az értékelés során. Például egy helyettesítésre szánt teszt valóban helyettesítő szerepet fog-e betölteni, vagy nagyobb valószínűséggel fogják triázsra, vagy kiegészítésképpen használni. A betegosztályozásra szánt tesztek hoznak-e létre új kockázatokat, illetőleg fognak-e új populációkat érinteni, és ha igen, milyen mértékben. Mi a valószínűsége annak, hogy a tesztet a szándékolt diagnosztikai „csapásvonalon” kívül használják-e majd egyéb célokra, így például kockázatok előrejelzésére, vagy szűrésre. milyen szándékolatlan velejárói lehetnek az értékelendő diagnosztikai technológiának? Az értékelés tárgyát képező diagnosztikai eljárás közvetlen, főképp fizikai jellegű káros következményei (pl. sérülés, fertőzés, sugárterhelés stb.) könnyen besorolhatók a kockázatok körébe, jóllehet sok diagnosztikai célokat szolgáló technológia esetében a direkt kockázatokat csaknem elhanyagolhatónak lehet tekinteni, így például a levett testnedveken végrehajtott tesztek, vagy ultrahangvizsgálat esetében. Amennyiben eltekintünk a közvetlen kockázatoktól, a különféle diagnosztikai eljárások tűnhetnek valóban ártalommentes, mindössze többlet-információt szolgáltató kérdéskörnek, ezzel szemben viszont a valóságos helyzet az, hogy egy adott eljárás mind a négy fajta elvileg lehetséges egészség-gAzdAságtAn – melléklet TEcHnolóGIA-éRTéKEléS eredményének (álpozitív, álnegatív, valódi pozitív, valódi negatív) következményeit ismerni és érteni kell, mivel mindegyikkel járhatnak etikai jellegű problémák. Így nem kizárt, hogy a kapott pozitív eredmények további diagnosztikai vizsgálatok és/vagy terápiás beavatkozások láncolatát indíthatják el, amelyeknek viszont általában a kezdeti tesztnél fokozottabb szokott lenni a közvetlen kockázata, ilyen módon álpozitív eredmények esetében szükségtelen többlet kockázatoknak kitenni egy egészséges személyt). Ugyanakkor az álnegatív eredmények a megfelelő kezelés késlekedését, sőt akár elmaradását is eredményezhetik, szükségtelenül meghosszabbítva ezzel a beteg szenvedéseit, vagy akár csökkentve a túlélésének esélyeit. Mindezeken túlmenően akár a valódi negatív eredmények is felvethetnek kérdéseket, elsősorban azzal kapcsolatosan, hogy egyáltalán szükséges volt-e végrehajtani az adott eljárást, annak esetleges kockázatait és ráfordítás igényeit is figyelembe véve. Etikai szempontból az egyik központi kérdés az, hogy ki, hogyan és milyen alapokon fogja ezek mérlegelését, kiegyensúlyozását elvégezni. A beteg egyéni önrendelkezési jogának tiszteletben tartása például megköveteli minden kezelési lehetőség megbeszélését még a diagnosztikai vizsgálatot megelőzően. Ez viszont különösen akkor válhat problematikussá, ha olyan aggódó egészséges személyek vizsgálatára kerül sor, akiknél esetleg csak minimális objektív kockázati tényező áll fenn a kivizsgálandó állapot vonatkozásában, ám ők mindenáron ragaszkodnának a vizsgálat elvégzéséhez. Részben ehhez kapcsolódóan létezhet egyfajta kísértés a diagnosztikai teszt „terápiás” alkalmazására, azaz az egészséges állapot tényleges fennállásának megerősítésére az aggódás, szorongás csökkentése érdekében. Az előre nem tervezett és nem is tervezhető következmények közé sorolható az új diagnosztikai technológiákban rejlő lehetőség arra, hogy ilyen vagy olyan mértékben megváltoztassák a segítségükkel kimutatható betegségről alkotott képünket, felfogásunkat. Hosszú távon az új diagnosztikai lehetőségek elősegíthetik a népegészségügyi prioritások, a diagnosztikai kritériumok, sőt akár a betegségekről és kóros állapotokról kialakított nézetek megváltozását. diAgnosztikAi technológiák etikAi elemzése Egy adott diagnosztikai eljárás kontextusától és alkalmazásának, céljaitól függő módon, ugyanazon eljárás során kapott és akár egymással teljesen megegyező, eredmények értéke és következményei igen jelentős mértékben eltérhetnek egymástól. Így például valamely diagnosztikai tesztet egyrészt alkalmazni lehet egészséges emberekben egy még tünetekkel nem járó kórkép kimutatására, illetőleg olyan kockázati tényezők felkutatására, amelyek növelik egy adott kórkép kialakulásának esélyeit, azaz szűrésre (szekunder prevenció). Másrészről viszont használni lehet manifeszt tünetekkel rendelkező betegek esetében, egy gyanított betegség tényleges fennállásának igazolására, egy már ismert kóros állapot súlyossági fokának megállapítására, vagy pedig lehetséges egyéb kórképek kizárására, mely funkciókat szokás a szűkebb értelemben vett diagnosztikai vizsgálatnak tekinteni. A szűrővizsgálat és a kórisme felállítása közötti határvonal néha el is mosódhat, például opportunisztikus szűrés esetében. A korszerű orvostudományban jól kirajzolódó tendencia, hogy mind több olyan diagnosztikai teszt kerül forgalomba, amelyet tünetmentes személyeken alkalmaznak bizonyos betegségek kizárására, rizikófaktorok kiértékelésére, vagy genetikai hajlam kivizsgálására. Mindezek növelik a tesztek megkérdőjelezhető használatának valószínűségét, valamint az ezek miatti nem szándékolt következmények esélyeit. Ezen túlmenően bizonyos vizsgálatok (pl. genetikai tesztek) által nyújtott információk befolyással lehetnek más személyekre is, akik viszont könnyen előfordulhat, hogy esetleg nem is adták beleegyezésüket elvégzésükhöz. Az etikai elemzés szükségessége és súlya emiatt jelentős eltéréseket mutathat akár a különféle diagnosztikai technikák között, akár ugyanazon technológián belül is a felhasználás összefüggésrendszerétől és céljaitól függően. A fentiekben vázolt szempontok gyakorlatilag elengedhetetlenné teszik, az értékelés egyéb területeivel együttesen, a diagnosztikai technológiák etikai analízisének végrehajtását. Jogi AspektUsok A diAgnosztikAi eszközök értékelésében A jogi kérdéseket korábban nem volt szokás a HTA standard elemének tekinteni. Viszont ahogyan az Európai Unióban a professzionális etika normáit folyamatosan jogszabályokká kodifikálják, úgy ez óhatatlanul vonja magával egyre több egészségügyi technológiával kapcsolatos joganyag létrejöttét. Ennek következményeképpen arra lehet számítani, hogy az idő előrehaladtával a jogi kérdések a HTA egyre jelentősebb részét fogják képezni. Ezen túlmenően, – mivel Európán belül a betegek és az egészségügyi szakemberek is szabadon mozoghatnak, – elengedhetetlen feladat a vonatkozó jogi szabályozás harmonizálása. A releváns jogi kérdések megfelelő és részletes ismerete a HTA folyamatban már jelenleg is komoly hatást gyakorol a döntéshozatalra. Ezeket gyakran tekintik a szociológiai kérdések részének, vagy az un. társadalmi – jogi kérdések közé sorolják. A jogi kérdések mérlegelése a HTA független doménjaként segíti a fókuszálást a releváns jogforrások gondos feltárására. A jogi szempontok szisztematikus mérlegelése ezen kívül hozzájárulhat a HTA eredmények európai terjesztéséhez, vagy legalábbis segíthet feltárni azokat a gyakran jogi természetű akadályokat, amelyek gátolhatják a HTA eredmények megosztását. A jogi aspektusok tanulmányozása ezen kívül felhívhatja a figyelmet azokra a területekre, ahol az egészségügyi jogalkotás terén harmonizációra van szükség, sőt eszközöket is biztosíthat a törvényhozási és szakpolitikai reformok számára. A diagnosztikai eszközök egészségügyi technológiai elemzésével kapcsolatos jogi területen felmerülő kérdések ime Xi. évfolyAm 10. szám 2012. december 65 egészség-gAzdAságtAn – melléklet TEcHnolóGIA-éRTéKEléS öt olyan fő kategóriára oszthatók, amelyek az egészségügyi ellátás különböző szintjein érvényesek: • Azzal a központi kérdéssel kapcsolatos elemek, hogy valójában ki is a diagnosztikai technológia végfelhasználója. • A beteghez és alapvető jogaihoz közvetlenül kapcsolódó tényezők, mint például az autonómia, a tájékozott beleegyezés, a magánélet tisztelete, a bizalmas adatkezelés, illetve a betegbiztonság. • Helyi, nemzeti, európai és/vagy nemzetközi szinten megvalósuló egészségpolitikával kapcsolatos kérdések. • A kérdéses technológiával közvetlenül kapcsolatban álló tényezők, mint például a megfelelő engedélyek, szabadalmak, licencek kérdése, ár- és térítés szabályozása, illetve termékbiztonsági, garanciális és felelősségi kérdések. • A technológia bevezetésével, meghonosításának folyamatával kapcsolatos tényezők. • Egészségpolitikai szempontok: • A technológia egyenlőképpen hozzáférhető-e az adott társadalom rászoruló tagjai számára? (Az EU Alapvető Jogok chartája kimondja az egészségügyi ellátás egyenlőségét, ez ugyancsak központi elve az orvos-biológiai Konvenciónak, továbbá számos ország alkotmányában a polgárok jogegyenlősége kiterjed az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre is). • Szubvencionálja-e az adott diagnosztikai technológiát a társadalom? • Van-e eltérés Európában (és milyen mértékű) a technológia elfogadhatósága tekintetében? (különös tekintettel a nemkívánatos egészségügyi turizmus veszélyére). • Az adott diagnosztikai technológiával kapcsolatos kérdések: • Rendelkezik-e a technológia országos/EU szintű engedéllyel? (európai nyilvántartás: EUDAMED adatbázis) • Megfelel-e a technológia a termékbiztonsági követelményeknek? • Megfelel-e a technológia a szöveti biztonsági követelményeknek (2004/23/Ec Direktíva)? • Sért-e az adott technológia szellemi tulajdonhoz fűződő jogot? • A technológia bevezetése feltételezi-e további szabadalmi, vagy licence díjak kifizetését? • Mire és hogyan vonatkozik a gyártói garancia? • A technológiához adott használati utasítás megfelelő-e (pontos, világos, egyértelmű stb.)? • Az adott technológiára vonatkozik-e árszabályozás? • Az adott technológia beszerzésére érvényes-e valamilyen szabályozás? • A technológiával kapcsolatos marketing tevékenység a betegek irányában korlátozva van-e? • A felelősséggel kapcsolatos kérdéseket hogyan oldják meg a hatályos törvényi szabályozás keretei között? • A diagnosztikai eljárás meghonosodásával kapcsolatos kérdések. • Kielégítő-e a jelenleg fennálló szabályozás, azaz van-e további jogalkotási tevékenységre szükség? • A betegek önkéntes részvételét az adott vizsgálaton megfelelőképpen szavatolták-e? A technológiai értékelés jogi aspektusainak elemzése során számos, a jelen felosztás szerint több mint két tucat kérdés szisztematikus megválaszolására van szükség, melyek a fenti csoportosítás figyelembevételével a következőkben foglalhatók össze: • Végfelhasználó kérdésköre: • Ki az adott technológia szándékolt végfelhasználója (szakember, laikus)? • Korlátozza-e az adott diagnosztikai technológia alkalmazását jogszabály? • A technológiát alkalmazó egészségügyi személyzet képes-e a professzionális standardoknak megfelelően alkalmazni a diagnosztikai eszközt? • Betegjogok: • Képesek-e megérteni a betegek a technológia alkalmazásának/nem alkalmazásának jövőbeli kihatásait? • léteznek-e olyan releváns alternatív technológiák, amelyeket a jövendőbeli betegek mérlegelhetnek? • lehetséges-e az eszközzel majdan kórismézésre kerülő betegek számára elegendő időt adni ahhoz, hogy megfontolhassák döntéseiket? • létrehoz-e az adott technológia alkalmazása további (azaz diagnosztikailag vagy terápiásan irreleváns) információkat a betegről? • létrehoz-e a technológia olyan információkat a betegről, amelyek nem közvetlenül relevánsak az iránydiagnózis tárgyát képező betegség/állapot szempontjából? • A diagnosztikai technológia létrehoz-e olyan információkat, melyek a beteg hozzátartozói számára is relevánsak? • lehetséges-e biztosítani a beteg adataihoz való illetéktelen hozzáférés megakadályozását? 66 ime Xi. évfolyAm 10. szám 2012. december konklúzió Az egymással részben jelentős átfedéseket is mutató etikai és jogi szempontok elemzésének nincsenek igazán hagyományai hazánkban, mindezidáig a technológiai értékelés meglehetősen elhanyagolt területeit képviselik. Ugyanakkor a diagnosztikai eszközök értékelése is szinte „gyerekcipőben” jár még, viszont ennek gyakorlati megvaló- egészség-gAzdAságtAn – melléklet TEcHnolóGIA-éRTéKEléS sítása során ajánlatosnak tűnik szisztematikus beépítésük az eljárásba, elsősorban a jelen közleményben ismertetett, az EUnetHTA által javasolt szempontok figyelembevételével. Ennek leginkább célravezető módja egy olyan ellenőrző jegyzék (checklist) kidolgozása lehet, amely az említett szervezet közelmúltban kidolgozott „mag modell”-jében szereplő tételekből álló standard kérdőív formájában testesülhetne meg. IRoDAloMJEGYZéK [1] Arellano lE, Willet Arellano lE, Willett JM, Borry P., International survey on attitudes toward ethics in health technology assessment: an exploratory study, International Journal of Technology Assessment in Health care 2011; 27(1): 50 – 54. [2] Autti-Rämö I, Mäkelä M., Ethical evaluation in health technology assessment reports: an eclectic approach, Int J Technol Assess Health care, 2007; 23(1): 1 – 8. [3] Braunack-Mayer AJ., Ethics and health technology assessment: handmaiden and/or critic?, Int J Technol Assess Health care, 2006; 22(3): 307 – 312. [4] callahan D., Health technology assessment implementation: the politics of eth-ics, Med Decis Making, 2012; 32(1): E13 – E19. [5] Duthie K, Bond K., Improving ethics analysis in health technology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2011; 27(1): 64 – 70. [6]. EUnetHTA WP4 – HTA core Model for diagnostic technologies – Version 1. or 31 Dec 2008. [7] Hofmann B., Toward a procedure for integrating moral issues in health tech-nology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2005; 21(3): 312 – 318. [8] Hulstaert F, neyt M, Vinck I, Stordeur S, Huić M, Sauerland S, Kuijpers MR, Abrishami P, Vondeling H, Flamion B, Garattini S, Pavlovic M, van Brabandt H., Pre-market clinical evaluations of innovative high-risk medical devices in Europe, Int J Technol Assess Health care, 2012; 28(3): 278 – 284. [9] lehoux P, Williams-Jones B., Mapping the integration of social and ethical is-sues in health technology assessment, Int J Technol Assess Health care, 2007; 23(1): 9 – 16. [10] Saarni SI, Braunack-Mayer A, Hofmann B, van der Wilt GJ, Different methods for ethical analysis in health technology assessment: an empirical study, Int J Technol Assess Health care, 2011; 27(4): 305 – 312. [11] Saarni SI, Hofmann B, lampe K, lühmann D, Mäkelä M, Velasco-Garrido M, Autti-Rämö I., Ethical analysis to improve decision-making on health technologies. Bull World Health organ., 2008; 86(8): 617 – 623. A SZERZő BEMUTATÁSA ifj. dr. vittay pál 1980-ban szerezte általános orvosi diplomáját a budapes ti Sem mel we is or vos tu do má nyi Egyetemen, illetve 2008-ban végzett a corvinus Egyetem Gazdálkodástudományi Karán egészségügyi szakközgazdászként. Az orvosi egyetemet követően 1985-ig a Kőbányai Gyógyszerárugyár (Richter Gedeon) Farmakológiai Kutatóközpontjában dolgozott, elsősorban köz- ponti idegrendszeri, illetve az agyi keringésre ható potenciális gyógyszerek preklinikai fejlesztése terén. Ezután 6 évig a Medinfo munkatársa volt szaktanácsadó-szakértőként, mely idő alatt részt vett az Eü. Törv. és kapcsolódó jogszabályainak kidolgozásában. Az Egészségügyi Minisztériumban vezető főtanácsosi beosztásban 2001től 2004-ig főleg minőségügyi kérdésekkel és szakmai irányelv fejlesztéssel foglalkozott, majd azóta jelenlegi munkahelyén, a GYEMSZI Technológia-értékelő Irodáján tevékenykedik, mint tudományos főmunkatárs. Helyesbítés Az IME XI. évfolyam 9. számában (39-44. oldal) megjelent, nagyjánosi lászló, Dr. Kaló Zoltán: A Synflorix és Prevenar 13 pneumococcus elleni védőoltások összehasonlító egészség-gazdaságtani elemzése c. publikációval kapcsolatos megjegyzés: az összehasonlításban szereplő két védőoltás: a nem-tipizálható Haemophilus influenzae (nTHi) D fehérjével konjugált pneumococcus vakcina, a Synflorix, melynek gyártója a GlaxoSmithKline; valamint a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina, a Prevenar13, melynek gyártója a Pfizer. ime Xi. évfolyAm 10. szám 2012. december 67
