Intézmények:Szegedi Tudományegyetem TTIK Szoftverfejlesztés Tanszék
Évfolyam: XIV. évfolyam
Lapszám:2015. / 8
Hónap:október
Oldal:69-73
Terjedelem:5
Rovat:INFOKOMMUNIKÁCIÓ
Alrovat:ADATBIZTONSÁG
Absztrakt:
Az emberen végzett orvostudományi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozatot az Orvosok Világszövetsége készítette és fogadta el több mint ötven évvel ezelőtt, 1964-ben. A Nyilatkozat az idők során többször is megváltozott, készítői mindig hangsúlyt helyeztek arra, hogy aktuális és érvényes válaszokat adjon az újonnan felmerülő kérdésekre. Míg kezdetben a fő kérdés az volt, hogy a beavatkozással járó kutatások során milyen etikai elveket kell a kutatóknak betartaniuk, addig ma már hasonlóan fontos kérdés, hogy milyen etikai alapelveket kell alkalmazni a személyes egészségügyi adatok orvosbiológiai kutatásokra történő felhasználásakor. Ebben az írásomban ez utóbbi kérdést kívánom részletesen elemezni. Azt, hogy a személyes adatok védelmének, az információs önrendelkezésnek a szempontjai hogyan tükröződnek a nyilatkozat etikai alapelveiben.
Angol absztrakt:
The Declaration of Helsinki on the ethical principles of medical research involving human subjects has been elaborated by the World Medical Association more than fifty years ago, in 1964. Over the years the Declaration was amended several times. Creators always put emphasis on that it should give current answers on newly raised questions. First, the question was, which ethical principles of the medical research are to be applied in a research with intervention; today similarly important question is, which ethical principles are to be applied when only medical personal data is processed for research purposes. This publication gives an analysis on how the basics of the personal data protection and the informational self-determination are mirrored in the text of the Declaration.
Intézmény: Szegedi Tudományegyetem TTIK Szoftverfejlesztés Tanszék
[1] Alexin Z.: Személyiségvédelem az orvosi kutatásban, Lege Artis Medicinae, Vol. 16. No. 6., pp. 594–597(2006).
[2] http://www.ushmm.org/information/exhibitions/online-features/special-focus/doctors-trial/nuremberg-code,letöltve 2015. szeptember 2.
[3] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html, letöltve 2015. szeptember 2.
[4] Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html, letöltve 2015. szeptember 2.
[5] European Group on Ethics in Science and New Technology: Ethical Issues of Healthcare in Information Society, 30th June 1999.[6] International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm, letöltve 2015. szeptember 2.
[7] Az ETT Állásfoglalása: Az egészségügyi adatbázisok kutatási célú használatáról és az orvos-biológiai kutatásokat segítő személyes adatok védelméről, http://www.ett.hu/alltaj/adatvedelem.pdf , letöltve 2015. szeptember 2.
[8] R. V. Carlson, K. M. Boyd, and D. J. Webb: The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future, British Journal of Clinical Pharmacology. Jun 2004; 57(6): 695–713, doi: 10.1111/j. 1365 2125.2004.02103.x
[9] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: 50 éves a Helsinki Nyilatkozat: kommentár a 2013-as módosításhoz, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 152–158 (2014).
[10] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: Helsinki Nyilatkozat – Az Orvos Világszövetség (WMA) – Az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 133–136 (2014).
[11] Caldicott, F. Information: To Share Or Not To Share? The Information Governance Review, Independent review of how information about patients is shared across the health and care system. United Kingdom, Department of Health, Published 26 April 2013. URL: https://www.gov.uk/government/publications/the-information-governance-review (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.).
[12] Alexin, Z., Lelovics, Zs.: Etikai kérdések a beavatkozással nem járó humán orvosi kutatásokban, (Ethical questions in non-invasive medical research on human beings) Orvosi Hetilap, Volume 150, Number 37, pp. 1749–1752 (2009).
[13] Eckstein, S.: Manual for Research Ethics Committees, Kingʼs College, ISBN: 0521810043, (2003).
[14] Committee on the Role of Institutional Review Boards in Health Services Research Data Privacy Protection, Division of Health Care Services: Protecting Data Privacy in Health Services Research, ISBN: ISBN: 0-309-56486-7, National Academy Press, USA, (2000).
[15] Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31995L0046:hu: HTML, letöltve 2015. szeptember 2.
[16] Az Österreichischer Rundfunk kontra Ausztria (C-139/01) ügyben.
[17] Az Asociación Nacional de Establecimientos Financieros de Crédito (ASNEF) (C-468/10) és a Federación de Comercio Electrónico y Marketing Directo (FECEMD) (C-469/10) kontra Spanyolország egyesített ügyekben.
[18] http://www.echr.coe.int/Documents/Convention_HUN. pdf, letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.
[19] Lowrance, W. W.: Learning from Experience, Privacy and the Secondary Use of Data in Health Research, Nuffield Trust, 2002, white paper, http://www.nuffieldt-rust.org.uk/sites/files/nuffield/publication/learning-from-experience-nov02.pdf (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.)
[20] http://www.nhs.uk/NHSEngland/thenhs/records/healthrecords/Pages/care-data.aspx, letöltve 2015. szeptember 2.
A cikket sikeresen a könyvepolcára helyeztük!
Tisztelt Felhasználónk!
A cikket a könyvespolcára helyeztük. A későbbiekben
bármikor elérheti a cikket a könyvespolcán található listáról.
A cikk megtekintéséhez onine regisztráció szükséges!
Tisztelt Látogató!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk az IMEONLINE cikkadatbázisához tartozik, melynek olvasása online regisztrációhoz kötött.
A regisztrálást követően fogja tudni megtekinteni a cikk tartalmát!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
A megadott cikk nem elérhető!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekinteni kívánt cikk nem elérhető a rendszerben!
Sikeresen szavazott a cikkre!
Tisztelt Felhasználónk!
Köszönjük a szavazatát!
A szavazás nem sikerült!
Tisztelt Felhasználónk!
Ön már szavazott az adott cikkre!
Cikk megtekintése
Tisztelt Felhasználónk!
A cikk több nyelven is elérhető! Kérjük, adja meg, hogy melyik nyelven kívánja megtekinteni az adott cikket!
Cikk megtekintésének megerősítése!
Tisztelt Felhasználónk!
Az Ön által megtekintetni kívánt cikk tartalma fizetős szolgáltatás.
A megtekinteni kívánt cikket automatikusan hozzáadjuk a könyvespolcához!
A cikket bármikor elérheti a könyvespolcok menüpontról is!
INFOKOMMUNIKÁCIÓ ADATBIZTONSÁG Az egészségügyi adatokhoz kutatási célból történő hozzáférés szabályozása a Helsinki Nyilatkozatban I. rész Dr. Alexin Zoltán, Szegedi Tudományegyetem, TTIK, Szoftverfejlesztés Tanszék Az emberen végzett orvostudományi kutatások etikai alapelveiről szóló Helsinki Nyilatkozatot az Orvosok Világszövetsége készítette és fogadta el több mint ötven évvel ezelőtt, 1964-ben. A Nyilatkozat az idők során többször is megváltozott, készítői mindig hangsúlyt helyeztek arra, hogy aktuális és érvényes válaszokat adjon az újonnan felmerülő kérdésekre. Míg kezdetben a fő kérdés az volt, hogy a beavatkozással járó kutatások során milyen etikai elveket kell a kutatóknak betartaniuk, addig ma már hasonlóan fontos kérdés, hogy milyen etikai alapelveket kell alkalmazni a személyes egészségügyi adatok orvosbiológiai kutatásokra történő felhasználásakor. Ebben az írásomban ez utóbbi kérdést kívánom részletesen elemezni. Azt, hogy a személyes adatok védelmének, az információs önrendelkezésnek a szempontjai hogyan tükröződnek a nyilatkozat etikai alapelveiben. The Declaration of Helsinki on the ethical principles of medical research involving human subjects has been elaborated by the World Medical Association more than fifty years ago, in 1964. Over the years the Declaration was amended several times. Creators always put emphasis on that it should give current answers on newly raised questions. First, the question was, which ethical principles of the medical research are to be applied in a research with intervention; today similarly important question is, which ethical principles are to be applied when only medical personal data is processed for research purposes. This publication gives an analysis on how the basics of the personal data protection and the informational self-determination are mirrored in the text of the Declaration. BEVEZETÉS Az orvosi kutatások etikai alapelveinek írásba foglalása és széleskörű elfogadása a második világháború után vált különösen fontossá [1]. Olyan alapvető kérdésekre kellett választ adni, mint a kutatási alanyok önrendelkezése, az életet veszélyeztető kutatások megengedhetősége, vagy a tudomány és az egyén érdekének elsőbbsége. Az 1947-ben sietve összeállított Nürnbergi Kódex [2] után az Orvos Világszövetség vállalta magára, hogy részleteiben kidolgozza és elfogadtatja a tagállamokkal az orvosi kutatások etikai elveit tartalmazó Helsinki Nyilatkozatot [3]. Ma, több mint száz tagállam, köztük Magyarország orvosainak egyetérté- sével ez a nyilatkozat tartalmazza az orvosbiológiai kutatások legfontosabb etikai alapjait. Az ilyen kutatások etikai alapelveivel más nemzetközi dokumentumok is foglalkoznak. Ezek között meg lehet említeni az UNESCO bioetikai és emberi jogi nyilatkozatát [4], az Európai Bizottság mellett működő tudományetikai csoport, az EGE (European Group on Ethics in Science and New Technologies Group) 13. számú ajánlását [5], az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS, Council for International Organizations of Medical Sciences) etikai útmutatóját [6] vagy a PRIVIREAL FP5 kutatócsoport által készített ajánlást az Európai Bizottság számára. A Helsinki Nyilatkozat története során többször is változott. Carlson, Boyd és Webb [8] írásukban egészen 1964-től a legelső változattól kezdve 2004-ig tárgyalják a fontosabb módosításokat. Domján, Kakuk és Sándor [9] írásukban pedig a legfrissebb 2013-as módosítást és az azt közvetlenül megelőző verziókat tekintik át. Utóbbi írás mellett jelent meg ugyanezen szerzőktől a nyilatkozat eredeti, angol nyelvű változatának magyarra fordítása [10]. A Helsinki Nyilatkozatban a személyes egészségügyi adatokon végzett kutatás kérdése legelőször a 2000-ben Edinburghban elfogadott változatban jelenik meg, az 1. pont utolsó mondatában: „Az embereken végzett orvostudományi kutatások közé tartozik az azonosítható biológiai mintákon vagy azonosítható személyek adatain végzett kutatás.” Ez azonban nem jelenti azt, hogy korábban úgy gondolták volna, hogy az adatokon végzett kutatás nem tartozik az orvosi kutatások közé. Csupán arról van szó, hogy minden olvasó számára egyértelművé tették, hogy az orvosi kutatások általános etikai feltételrendszerét az adatokon végzett bármilyen feldolgozásra is alkalmazni kell. Az egészségügyi elektronikus adattároló rendszerek fejlődése a 90-es évek második felében gyorsult fel drámaian. Az azóta felhalmozódott egyre nagyobb adatmennyiség pedig kiváló lehetőséget biztosít olyan újfajta orvosi kutatások végzésére, amelyek elemzik a nagyméretű adatállományokat, és következtetéseket vonnak le belőlük, ugyanakkor a kutatási alanyok számára nem járnak orvosi beavatkozással. Mivel a gyógyító szakma jobb érdekérvényesítő képességgel rendelkezik a nemzeti parlamentekben, mint a betegek, ráadásul az államok maguk is érdekeltek az adatok hasznosításában, ezért nagyon fontos és időszerű volt ennek a mondatnak a beszúrása a nyilatkozat szövegébe. A cél az volt, hogy elejét vegyék a jogi szabályozás olyan fellazításának, amely megkönnyítené az adatokhoz történő hozzájutást. IME XIV. ÉVFOLYAM 8. SZÁM 2015. OKTÓBER 69 INFOKOMMUNIKÁCIÓ ADATBIZTONSÁG A Helsinki Nyilatkozat számos más fontos kérdéssel is foglalkozik, kezdve a várandósokon, a cselekvőképteleneken vagy a súlyos betegeken végzett kutatásokkal, a felvilágosítással, a befolyásolástól mentes hozzájárulással, az etikai bizottság eljárásával, a placebo alkalmazásával stb. A beavatkozással járó kutatások etikai feltételei, amikor a kutatási alany fizikai jelenléte szükséges, és számára a részvétel bizonyos terhek vállalását is jelenti, természetesen gyakrabban vizsgált terület a szaklapok hasábjain. Jelen írásomban azonban a kutatási alanyok jelenléte és aktív közreműködése nélkül végrehajtott orvosi kutatások etikai feltételeit kívánom megvizsgálni. A témának különös hangsúlyt ad az Egyesült Királyságban a második Caldicott Bizottság 2013 tavaszán nyilvánosságra hozott jelentése [11], és az ennek nyomán 2013 októberében megváltoztatott Helsinki Nyilatkozat [10]. A beavatkozással nem járó orvosi kutatások magyar jogi szabályozásával kapcsolatos hiányosságokra a szerző 2006-ban már felhívta a figyelmet [1]. Ezután változások történtek a szabályozásban, amelyekkel foglalkozott Alexin és Lelovics [12]. A beavatkozással nem járó orvosi kutatások etikai kérdéseivel kapcsolatban két fontos kézikönyvet említenék meg: az Eckstein által szerkesztett kézikönyvet etikai bizottságok számára [13], és az Egyesült Államok egészségügyi minisztériumának orvosi intézete által kiadott kézikönyvet az etikai bizottságok számára [14]. Utóbbi ingyenesen is letölthető, elektronikus könyv formájában. A BEAVATKOZÁS NÉLKÜLI ORVOSI KUTATÁSOK ÉS A SZEMÉLYES ADATOK VÉDELME A Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei a személyes adatok feldolgozását jelentő kutatások esetét tekintve szoros kapcsolatban állnak az Európai Unió adatvédelmi alapelveivel. A kettő kölcsönhatásáról beszélhetünk, amikor az egyik rendszerben jelentősebb változás következik be, azt általában követi a másik. Az Európai Parlament a tagállamok számára egy kötelezően figyelembe veendő adatvédelmi irányelvet alkotott [15]. A tagállamok kötelesek az irányelvvel kompatibilis nemzeti adatvédelmi törvényt alkotni. A kompatibilitás azonban nem jelent azonosságot, ezért a tagállamok – köztük Magyarország – meglehetősen eltérő módon és mértékben valósították meg az irányelv rendelkezéseit. Az Európai Unió Bírósága (ECJ, European Court of Justice) először 2003-ban hozott olyan határozatot, amelyben egy tagállamot (Ausztriát) elmarasztalt azért, mert nem pontosan azonos módon valósította meg az irányelv egyes rendelkezéseit [16]. Ugyanez a bíróság 2011 végén egy másik ügyben már elvi határozatban mondta ki, hogy a perelt tagállam köteles az irányelv 7. cikkének egyes pontjait változtatás nélkül, azonos módon megvalósítani [17]. Ezeknek az ítéleteknek valószínűleg az lesz a hatása, hogy a 95/46/EK irányelvet felváltó új adatvédelmi jogszabály a GDPR (General Data Protection Regulation) már nem irányelv lesz, hanem minden tagállamban közvetlen érvénnyel rendelkező jogi eszköz. 70 IME XIV. ÉVFOLYAM 8. SZÁM 2015. OKTÓBER 1. táblázat Az Európai Unióban szokásos adatkezelési jogalapok Az adatvédelmi irányelvnek két fontos célkitűzése van: az egyének magánéletének legmagasabb fokú és európai szinten azonos védelme, másrészt pedig a szükséges személyes adatok akadálytalan áramlásának biztosítása a tagállamok adatkezelői között. Az utóbbi céljából az irányelv adatkezelési jogalapokat hozott létre a 7. cikkében, amelyek megléte esetén különféle hozzájárulás, vagy jogszabályalkotás nélkül is megengedi a személyes adatok kezelését. Ahhoz, hogy egy adatkezelő ezzel a felhatalmazással élhessen, számos előfeltételnek kell megfelelnie a szándékolt adatkezelésnek. Ha ezek az előfeltételek nincsenek meg, vagy az adatok érzékenysége nagy, akkor a személyes adatok az érintett hozzájárulásával még mindig kezelhetők. Az irányelv felhatalmazta a tagállamokat arra is, hogy az Emberi Jogok Európai Egyezménye (EJEE) 8.2. cikkében foglalt esetekben kötelező adatkezelést vezessenek be. Eszerint: „Az országok a törvényben meghatározott, olyan esetekben avatkozhatnak be, amikor az egy demokratikus társadalomban a nemzetbiztonság, a közbiztonság vagy az ország gazdasági jóléte érdekében, zavargás vagy bűncselekmény megelőzése, a közegészség vagy az erkölcsök védelme, avagy mások jogainak és szabadságainak védelme érdekében szükséges”. Az irányelvet megvalósító magyar törvény az Információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. Törvény, röviden új adatvédelmi törvény (Infotv). Az 1. számú táblázat mutatja be a jogalapok főbb tulajdonságait. A táblázatból látható, hogy a magyar jogból éppen az a középső kategória hiányzik, amely az EU gondolkodásmódja szerint a legtöbb adatkezelést tenné lehetővé. A magyar állam ezt kötelező adatkezelésekkel igyekszik pótolni, ami az érintettek jogainak jelentős sérelmét, indokolatlan jogelvonást jelent. Már több száz olyan jogszabály van hatályban, amely jogorvoslat nélküli kényszerintézkedésként rendeli el a személyes adatok kezelését. Az akadálymentes adatkezelés gondolata tükröződik abban az adatvédelmi alapelvben, amely szerint, ha a hozzájárulás megszerzése lehetetlen, vagy aránytalanul nagy nehézséget jelentene, akkor hozzájárulás nélkül is kezelhetők a személyes adatok, természetesen az érintettek más, egyéb jogainak biztosítása mellett (Infotv. 6. § (1) bekez- INFOKOMMUNIKÁCIÓ ADATBIZTONSÁG dés). Ez az eset előfordulhat orvosi kutatások esetén is, amikor jelentős méretű adatállományt kívánnak feldolgozni. Ilyenkor aránytalanul nagy erőfeszítést igényelne pl. százezer levelet feladni majd pedig a visszaérkezett hozzájárulásokat feldolgozni, nem beszélve arról az esetről, amikor egy régebbi adatállományt dolgoznának fel, amelyben szereplő személyek már nem lelhetők fel, vagy esetleg meghaltak. 2. táblázat A beavatkozással nem járó orvosi kutatások lehetséges jogalapjai Az azonosítható biológiai minták feldolgozása és a személyes adatok feldolgozása jogi szempontból konvergál egymáshoz. A nemzetközi gyakorlatban és Magyarországon is személyes adatnak tekintik a DNS-t tartalmazó, biológiai mintákat (Infotv. 3. § 10. pont). A kutatási célokra történő felhasználás problémáját úgy oldották meg, hogy a minták keletkezése előtt már kérik a donoroktól a megfelelő írásbeli hozzájárulást a mintavételhez, a tároláshoz és a kutatási célú felhasználáshoz (lásd. a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény). Valamint, hogy csak biztos státuszú, biobankban tárolt minták használhatók fel orvosi kutatás céljára. Hasonló ötlet felmerült a személyes egészségügyi adatok esetében is, de egyelőre még nem nyert polgárjogot az, hogy már az adatok keletkezésekor nyilatkozzon az érintett páciens, hogy hozzájárul-e az adatok későbbi, kutatási célú feldolgozásához. A beavatkozással nem járó orvosi kutatásokat adatvédelmi jogi szempontból mindhárom jogalap felhasználásával meg lehet valósítani, lásd. 2. táblázat. A 95/46/EK adatvédelmi irányelv (34)-es preambuluma lehetővé teszi, hogy fontos közérdek esetén kötelező adatkezelést rendeljenek el tudományos kutatás céljából. Nem világos azonban, hogy az EJEE 8.2. cikkének hatókörén kívül eső, tudományos kutatások esetén van-e lehetősége az érintettnek a tiltakozás- ra. Bírósági precedens hiányában a második Caldicott bizottság úgy foglalt állást, hogy a tiltakozás jogának általános megvonása a kutatási alanyoktól vélhetően sérti az EJEE egyezmény 8. cikkét [11]. Ennek a véleménynek a hatására a Helsinki Nyilatkozatot azonnal módosították még 2013ban. Magyarországon az orvostudományi kutatások alapvetően hozzájárulás alapján, illetve kötelező adatkezelés keretében történnek. Az adatkezelést megengedő kategóriában kínálkozó két lehetőség: a közérdekből és a jogos érdekből történő adatkezelés. E jogalapok használatáról a következőket tartalmazza a magyar adatvédelmi törvény: Az Infotv. 6. §-a az adatkezelő vagy harmadik fél jogos érdekéből megengedi a személyes (egészségügyi) adatok kezelését, de csak akkor, ha a hozzájárulást nem lehet megszerezni. A jogos érdekből történő feldolgozásnak arányos korlátozásnak kell lennie, azaz csak a legkisebb, szükséges mértékben korlátozhatja az érintett jogait, és vita esetén bírósághoz is lehet fordulni. A jogalap használata esetén előzetes tájékoztatást is kell adni az érintettek számára. Az orvostudományi kutatások jogalapjaként ehelyett inkább a közérdekű feladat végrehajtása jogalap jöhetne szóba. Közérdekű feladat végrehajtása céljából az adatkezelést ugyanakkor Magyarországon mindig egy jogszabály rendeli el kötelezően az Infotv 5. §-a szerint. Tehát, orvosi kutatás esetén is, a társadalom érdeke automatikusan megelőzi a polgárok érdekeit, sőt jogorvoslat nélkül végrehajtott kényszerintézkedésként kerül foganatosításra. A magyar jog a kutatás céljából történő adatfeldolgozást leginkább kötelező adatkezelés keretében teszi lehetővé. Ennek során sem az EJEE 8. cikkét, sem az irányelv (34) preambulumát, sem egyéb, az érintettek jogait garantáló, korlátozó rendelkezést nem vesz figyelembe. Az Infotv. 21. § (1) bekezdés b) pontja alapján az érintett tiltakozhatna a tudományos kutatás céljából történő feldolgozás ellen, azonban e jog biztosítására az egészségügyi rendszer semmilyen erőfeszítést nem tesz. Erről az érintetteket nem is tájékoztatják. Az is kétséges, hogy egy másik jogszabályban kötelezően elrendelt adatkezelés esetén (az egészségügyi és a hozzájuk tartozó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény, az Eüak. 21. §) a bíróság vajon helyt adna-e egyáltalán a tiltakozásnak. Az Infotv. 21. § (1) bekezdés a) pontja szerint: „Az érintett tiltakozhat személyes adatának kezelése ellen, ha a személyes adatok kezelése vagy továbbítása kizárólag az adatkezelőre vonatkozó jogi kötelezettség teljesítéséhez vagy az adatkezelő, adatátvevő vagy harmadik személy jogos érdekének érvényesítéséhez szükséges, kivéve kötelező adatkezelés esetén.” A szerző tapasztalata szerint az Eüak. által megnevezett országos, kutatási célú adatkezelések ellen nem lehet tiltakozni, mert ezt általánosan, kötelező adatkezelésnek tartja a jogász szakma. Ha az EU jog alapján közérdekből történne az adatkezelés, akkor azonban ahhoz automatikusan járna a tiltakozás lehetősége. A szolgáltatóknál benyújtott tiltakozás eredményessége attól függ, hogy az érintett meny- IME XIV. ÉVFOLYAM 8. SZÁM 2015. OKTÓBER 71 INFOKOMMUNIKÁCIÓ ADATBIZTONSÁG nyire elszánt, és elutasítás esetén hajlandó-e pert indítani. A szerző eddig egyetlen nagy szolgáltatónál tiltakozott, amely engedett a tiltakozásnak, tartva egy jogi eljárástól; ugyanez a szolgáltató azonban a korábban rendszeresített tiltakozó nyomtatványt 2014-ben megszüntette azon az alapon, hogy kötelező adatkezelés esetén nem lehet tiltakozni. Jelenleg nincs jogerős bírósági döntés arról, hogy általában egy szolgáltatónál végrehajtott orvosi kutatás esetén lehet-e tiltakozni az adatkezelés ellen. Az Európai Unió más tagállamaiban ugyanakkor a jogos érdek alapján történő orvosi adatkezelés vált ki komoly társadalmi vitát. Az adatvédelmi irányelv a tájékoztatás és a tiltakozás jogának biztosítása mellett megengedi, hogy hozzájárulás nélkül dolgozzanak fel személyes egészségügyi adatokat kutatási (és egyéb egészségügyi) célból. Az adatvédelmi szakembereket sokkolja, hogy ezen a módon állami, de akár magán kutatóközpontba is koncentrálni lehet például az Egyesült Királyság 60 millió állampolgárának minden eddig keletkezett, egyesített egészségügyi adatát, amelynek távlati hatását és emberi jogi kihatásait senki sem vizsgálja, lásd Care.Data projekt az Egyesült Királyságban [20]. A fentiekből látható, hogy az Európai Unió adatvédelmi jogrendje széleskörű lehetőséget biztosít tudományos kutatási célú adatfeldolgozásra. Az itt ismertetett feltételrendszer a kutatók számára nem igazán korlátozó, hanem sokkal inkább megengedő jellegű. Az orvosi adatok különleges érzékenysége és az orvosi titoktartás évszázados követelménye (a páciensek jogai) azonban igénylik, hogy ennél azért szigorúbb feltételek mellett lehessen az egészségügyi adatokhoz hozzájutni. Ezt a morális hátteret igyekszik a Helsinki Nyilatkozat biztosítani. KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS A szerző köszönetét fejezi ki a Szegedi Tudományegyetem, az Eötvös Lóránd Tudományegyetem, a DEAK Zrt., és a BME Viking Zrt. konzorciuma által elnyert, a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség által finanszírozott, TÁMOP4.2.2.C-11/1/KONV-2012-0013 számú, Infokommunikációs technológiák és a jövő társadalma (FuturICT.hu) pályázati projektjének a támogatásáért. Tisztelt Olvasóink a cikk II. részét következő lapszámunkban olvashatják. IRODALOMJEGYZÉK [1] Alexin Z.: Személyiségvédelem az orvosi kutatásban, Lege Artis Medicinae, Vol. 16. No. 6., pp. 594–597 (2006). [2] http://www.ushmm.org/information/exhibitions/onlinefeatures/special-focus/doctors-trial/nuremberg-code, letöltve 2015. szeptember 2. [3] http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ index.html, letöltve 2015. szeptember 2. [4] Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058& URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html, letöltve 2015. szeptember 2. [5] European Group on Ethics in Science and New Technology: Ethical Issues of Healthcare in Information Society, 30th June 1999.[6] International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/publications/guidelines/ guidelines_nov_2002_blurb.htm, letöltve 2015. szeptember 2. [7] Az ETT Állásfoglalása: Az egészségügyi adatbázisok kutatási célú használatáról és az orvos-biológiai kutatásokat segítő személyes adatok védelméről, http://www. ett.hu/alltaj/adatvedelem.pdf , letöltve 2015. szeptember 2. [8] R. V. Carlson, K. M. Boyd, and D. J. Webb: The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future, British Journal of Clinical Pharmacology. Jun 2004; 57(6): 695–713, doi: 10.1111/j. 1365 2125.2004.02103.x 72 IME XIV. ÉVFOLYAM 8. SZÁM 2015. OKTÓBER [9] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: 50 éves a Helsinki Nyilatkozat: kommentár a 2013-as módosításhoz, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 152–158 (2014). [10] Domján A., Kakuk P. és Sándor J.: Helsinki Nyilatkozat – Az Orvos Világszövetség (WMA) – Az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről, Lege Artis Medicinae, Vol. 24. No. 3., pp. 133–136 (2014). [11] Caldicott, F. Information: To Share Or Not To Share? The Information Governance Review, Independent review of how information about patients is shared across the health and care system. United Kingdom, Department of Health, Published 26 April 2013. URL: https://www.gov.uk/government/publications/the-information-governance-review (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.). [12] Alexin, Z., Lelovics, Zs.: Etikai kérdések a beavatkozással nem járó humán orvosi kutatásokban, (Ethical questions in non-invasive medical research on human beings) Orvosi Hetilap, Volume 150, Number 37, pp. 1749–1752 (2009). [13] Eckstein, S.: Manual for Research Ethics Committees, Kingʼs College, ISBN: 0521810043, (2003). [14] Committee on the Role of Institutional Review Boards in Health Services Research Data Privacy Protection, Division of Health Care Services: Protecting Data Privacy in Health Services Research, ISBN: ISBN: 0309-56486-7, National Academy Press, USA, (2000). INFOKOMMUNIKÁCIÓ ADATBIZTONSÁG [15] Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, http://eur-lex.europa.eu/ LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31995L0046:hu: HTML, letöltve 2015. szeptember 2. [16] Az Österreichischer Rundfunk kontra Ausztria (C139/01) ügyben. [17] Az Asociación Nacional de Establecimientos Financieros de Crédito (ASNEF) (C-468/10) és a Federación de Comercio Electrónico y Marketing Directo (FECEMD) (C-469/10) kontra Spanyolország egyesített ügyekben. [18] http://www.echr.coe.int/Documents/Convention_HUN. pdf, letöltve: letöltve 2015. szeptember 2. [19] Lowrance, W. W.: Learning from Experience, Privacy and the Secondary Use of Data in Health Research, Nuffield Trust, 2002, white paper, http://www.nuffieldtrust.org.uk/sites/files/nuffield/publication/learning-fromexperience-nov02.pdf (letöltve: letöltve 2015. szeptember 2.) [20] http://www.nhs.uk/NHSEngland/thenhs/records/ healthrecords/Pages/care-data.aspx, letöltve 2015. szeptember 2. A SZERZŐ BEMUTATÁSA Alexin Zoltán a Szegedi Tudományegyetem, Szoftverfejlesztés Tanszékének adjunktusa. 2003-ban PhD. fokozatot kapott számítógépes szövegfeldolgozással és információkinyeréssel foglalkozó dolgozatáért. A Dél-Alföldi Humán-Orvosbiológiai Regionális Kutatásetikai Bizottság tagja 2009 óta. Számos adatvédelmi alkotmánybírósá- gi indítványt nyújtott be a személyes egészségügyi adatok kezelése tárgyában. 2004-től kezdve publikál adatvédelmi írásokat. A TÁMOP-4.2.2.C-11/1/KONV-2012-0013 számú, Infokommunikációs technológiák és a jövő társadalma (FuturICT.hu) projektben az Adatvédelem alprojekt vezetője. A COST Action IC1206 De-identification of multimedia content for privacy purposes nemzetközi projektben a menedzsment tanács magyar tagja. A kormány jelentős hangsúlyt fektet az egészségügyi ágazatban dolgozók élet- és munkakörülményeinek javítására 2012-ben és 2013-ban két lépcsőben mintegy 95 ezer egészségügyi dolgozó részesült béremelésben. Két év alatt a kórházakban és szakrendelő intézetekben foglalkoztatottak bruttó keresete átlagosan 27%-kal nőtt. A 2015. július 1-i jogszabály alapján biztosítottá válik a 2012. és 2013. évi béremelés mozgóbér elemeinek (ügyeleti díj, készenléti díj, túlmunka díja, műszakpótlékok) alapbérhez történő igazítása. Mindez nagyságrendileg 43 000 betegágy mellett dolgozó egészségügyi szakdolgozót és 18 000 betegágy mellett dolgozó orvost érint. Kiemelt kormányzati cél, hogy a fiatal orvosok Magyarországon kezdhessék meg a szakorvosképzést. Ennek érdekében 2015. július 1-jétől átalakult a szakorvosképzés rendszere, amelynek értelmében a rezidensek felmenő rendszerben nem egy-egy konkrét intézménnyel, hanem az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központtal (ENKK) szerződnek, és illetményük központi költségvetési forrásból kerül kifizetésre. Az intézkedés sikerét mutatja, hogy a kormányrendelet hatályba lépése óta minden eddiginél többen jelentkeztek a szakorvosi képzési rendszerbe, a jelentkezések száma ugrásszerű emelkedést mutat. A túljelentkezés kezelése és a szakorvosi utánpótlás biztosítása, valamint annak érdekében, hogy lehetőség szerint valamennyi szakorvosképzésbe bekapcsolódni kívánó fiatal részt tudjon venni a képzésben, az emberi erőforrások minisztere a 2015. évre meghirdetett még szabad keretszámok egy részének átcsoportosítását tartotta szükségesnek, ezért 30 százalékkal megemelte a Semmelweis Egyetem régiójának keretszámait. A külföldi munkavállalás céljából hatósági bizonyítványt kérő személyek száma az elvándorlás mutatójaként korlátozottan alkalmazható, ugyanis a hatósági bizonyítványt kérők száma tartalmazza azokat a hazánkban diplomát szerző külföldieket is, akik országukba visszatérnek, emellett a hatósági bizonyítványt nem első alkalommal kérőket, megújítókat is. Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárság IME XIV. ÉVFOLYAM 8. SZÁM 2015. OKTÓBER 73
